Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisy apiksabaanilla siirtoon kelpaavilla potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka saavat induktiohoitoa IMiD:illä

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Laskimotromboembolian esto apiksabaanilla siirtoon kelpaavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka saavat induktiohoitoa immunomodulaattoriin perustuvalla hoito-ohjelmalla

Interventionaalinen, ei-satunnaistettu, avoin ja yksihaarainen monikeskustutkimus apiksabaanilla tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn induktiohoidon aikana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka saavat bortetsomibia, talidomidia ja deksametasonia (VTD) induktion aikana hoidon vaiheeseen ennen autologista kantasolusiirtoa (ASCT). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apiksabaanin tehoa ja turvallisuutta induktiojakson aikana. Teho määritellään akuutin oireisen proksimaalisen ja distaalisen syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian, laskimotromboemboliaan liittyvien kuolemien ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan oraalisen anti-tekijä Xa apiksabaanin 2,5 mg:n tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa annettuna laskimotromboembolin ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on multippelia myeloomaa sairastavia siirtokelpoisia potilaita VTD-induktiohoidon aikana.

Induktiohoito ennen ASCT:tä koostuu vähintään 4 ja enintään 6 VTD-syklistä hoitovasteesta riippuen. Kunkin syklin kesto on 4 viikkoa, jos ei ole sairautta tai hoitoon liittyviä komplikaatioita; siksi hoidon kesto on noin 4-6 kuukautta. Päivittäistä profylaksia apiksabaanilla jatkuu enintään 14 päivää viimeisen talidomidiannoksen jälkeen. Lisäksi on 14 (± 7) päivän lisätarkkailujakso, joka alkaa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeisestä päivästä (28 päivään viimeisen VTD-syklin päättymisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma, joka vaatii etulinjan hoitoa.
  • Potilaiden on katsottava olevan siirtokelpoisia
  • Koehenkilöt saavat etulinjan induktiohoitoa triplettihoito-ohjelmalla, joka koostuu bortetsomibista, talidomidista ja deksametasonista (VTD).
  • Tutkimukseen osallistuminen samanaikaisesti myelooman vastaisen induktiohoidon aloittamisen kanssa.
  • Opinto-ikärajat: 18-70 vuotta.
  • Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä tai kevytketjun amyloidoosi.
  • Potilaat, joilla on kytevä multippeli myelooma tai monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitystä ei ole määritelty.
  • Potilaat, joiden ei katsottu olevan siirtokelpoisia.
  • Aste ≥2 perifeerinen neuropatia.
  • Aiemmin dokumentoitu laskimotromboembolia ja valtimotromboositapahtuma
  • Aktiivinen tai korkea verenvuotoriski.
  • Jatkuvan antikoagulantti- tai verihiutalehoidon tarve.
  • Antikoagulanttien esto-aihe
  • Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg.
  • HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen aktiivinen.
  • Odotettu selviytyminen
  • Paino
  • Alhainen verihiutaleiden määrä (
  • ALT > 3x UNL, bilirubiini > 2x ULN.
  • Kreatiniinin puhdistuma
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ennen tutkimustuotteen antamista.
  • Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen antaminen tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen suunniteltua osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuslääkitysohjeita tai -menettelyjä (esim. molemminpuolinen alaraajojen laskimoultraääni).
  • Tunnettu allergia apiksabaanin sisältämille aineosille.
  • Kaikkien vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö apiksabaanin kanssa (ks. kohta 5.4.1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apiksabaani (yksi käsi)
Lääke: Apiksabaani 2,5 MG
Apiksabaani aloitetaan samanaikaisesti myeloomalääkkeen kanssa VTD:n 1. syklin ensimmäisenä päivänä, ja sitä jatketaan 4–6 kuukautta potilaalle annettujen induktiosyklien lukumäärästä riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
eli kuolema, jonka syynä ei voida sulkea pois laskimotromboembolia
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
eli kuolema, jonka syynä ei voida sulkea pois laskimotromboembolia
Kierto 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Kierto 3, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
eli kuolema, jonka syynä ei voida sulkea pois laskimotromboembolia
Kierto 3, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Kierto 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolle 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
eli kuolema, jonka syynä ei voida sulkea pois laskimotromboembolia
Kierto 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolle 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Kierto 5, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
eli kuolema, jonka syynä ei voida sulkea pois laskimotromboembolia
Kierto 5, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
eli kuolema, jonka syynä ei voida sulkea pois laskimotromboembolia
Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Kierto 4, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
eli kuolema, jonka syynä ei voida sulkea pois laskimotromboembolia
Kierto 4, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
eli kuolema, jonka syynä ei voida sulkea pois laskimotromboembolia
Kierto 6, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
eli kuolema, jonka syynä ei voida sulkea pois laskimotromboembolia
Kierto 4 Päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
eli kuolema, jonka syynä ei voida sulkea pois laskimotromboembolia
Kierto 6, päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen apiksabaaniannoksen jälkeen
eli kuolema, jonka syynä ei voida sulkea pois laskimotromboembolia
14 päivää viimeisen apiksabaaniannoksen jälkeen
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Alaraajojen DVT: eryteema (ihon punoitus), lämpö, ​​kipu, turvotus, arkuus
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Alaraajojen DVT: eryteema (ihon punoitus), lämpö, ​​kipu, turvotus, arkuus
Kierto 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Kierto 3, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Alaraajojen DVT: eryteema (ihon punoitus), lämpö, ​​kipu, turvotus, arkuus
Kierto 3, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Kierto 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolle 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Alaraajojen DVT: eryteema (ihon punoitus), lämpö, ​​kipu, turvotus, arkuus
Kierto 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolle 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Kierto 5, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Alaraajojen DVT: eryteema (ihon punoitus), lämpö, ​​kipu, turvotus, arkuus
Kierto 5, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Alaraajojen DVT: eryteema (ihon punoitus), lämpö, ​​kipu, turvotus, arkuus
Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Kierto 4, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Alaraajojen DVT: eryteema (ihon punoitus), lämpö, ​​kipu, turvotus, arkuus
Kierto 4, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Alaraajojen DVT: eryteema (ihon punoitus), lämpö, ​​kipu, turvotus, arkuus
Kierto 6, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Alaraajojen DVT: eryteema (ihon punoitus), lämpö, ​​kipu, turvotus, arkuus
Kierto 4 Päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Alaraajojen DVT: eryteema (ihon punoitus), lämpö, ​​kipu, turvotus, arkuus
Kierto 6, päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen apiksabaaniannoksen jälkeen
Alaraajojen DVT: eryteema (ihon punoitus), lämpö, ​​kipu, turvotus, arkuus
14 päivää viimeisen apiksabaaniannoksen jälkeen
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptyysi (veren tai värjäytyneen ysköksen odottaminen), pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea (nopea hengitys), takykardia (nopea syke).
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptyysi (veren tai värjäytyneen ysköksen odottaminen), pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea (nopea hengitys), takykardia (nopea syke).
Kierto 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Kierto 3, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptyysi (veren tai värjäytyneen ysköksen odottaminen), pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea (nopea hengitys), takykardia (nopea syke).
Kierto 3, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Kierto 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolle 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptyysi (veren tai värjäytyneen ysköksen odottaminen), pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea (nopea hengitys), takykardia (nopea syke).
Kierto 4, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolle 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Kierto 5, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptyysi (veren tai värjäytyneen ysköksen odottaminen), pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea (nopea hengitys), takykardia (nopea syke).
Kierto 5, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptyysi (veren tai värjäytyneen ysköksen odottaminen), pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea (nopea hengitys), takykardia (nopea syke).
Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Kierto 4, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptyysi (veren tai värjäytyneen ysköksen odottaminen), pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea (nopea hengitys), takykardia (nopea syke).
Kierto 4, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptyysi (veren tai värjäytyneen ysköksen odottaminen), pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea (nopea hengitys), takykardia (nopea syke).
Kierto 6, päivä 29 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptyysi (veren tai värjäytyneen ysköksen odottaminen), pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea (nopea hengitys), takykardia (nopea syke).
Kierto 4 Päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptyysi (veren tai värjäytyneen ysköksen odottaminen), pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea (nopea hengitys), takykardia (nopea syke).
Kierto 6, päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen apiksabaaniannoksen jälkeen
Keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptyysi (veren tai värjäytyneen ysköksen odottaminen), pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea (nopea hengitys), takykardia (nopea syke).
14 päivää viimeisen apiksabaaniannoksen jälkeen
Oireeton proksimaalinen DVT, joka havaitaan systemaattisella kompressioultraäänellä
Aikaikkuna: Kierto 4 Päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)

DVT:n diagnostinen arviointi. Jonkin seuraavista oireista pidetään DVT:n diagnostiikkaa:

  1. Uusi tai aiemmin dokumentoimaton jalkojen yhden tai useamman proksimaalisen laskimosegmentin (popliteaalinen laskimo tai korkeampi) puristamattomuus kompressioultraäänellä.
  2. Jatkuva intraluminaalinen viilausvika(t) kahdessa tai useammassa kontrastivenografianäkymässä yhdessä tai useammassa jalkojen tai lantion laskimosegmentissä tai alaonttolaskimossa.
Kierto 4 Päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)
Oireeton proksimaalinen DVT, joka havaitaan systemaattisella kompressioultraäänellä
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)

DVT:n diagnostinen arviointi. Jonkin seuraavista oireista pidetään DVT:n diagnostiikkaa:

  1. Uusi tai aiemmin dokumentoimaton jalkojen yhden tai useamman proksimaalisen laskimosegmentin (popliteaalinen laskimo tai korkeampi) puristamattomuus kompressioultraäänellä.
  2. Jatkuva intraluminaalinen viilausvika(t) kahdessa tai useammassa kontrastivenografianäkymässä yhdessä tai useammassa jalkojen tai lantion laskimosegmentissä tai alaonttolaskimossa.
Kierto 6, päivä 43 (jokainen sykli on 28 päivää. Hoito päättyy jaksolla 4 tai 6. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4/6 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 4/6 päivä 29, sykli 4/6 päivä 43, päivä 14 hoidon päättymisen jälkeen (Jokainen sykli on 28 päivää. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4 tai 6 jälkeen)

Määritelty verenvuototapahtumaksi, joka on akuuttia kliinisesti ilmeistä verenvuotoa, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista:

  • Hemoglobiinin (Hb) lasku 2 g/dl tai enemmän 24 tunnin aikana.
  • Kahden tai useamman pakatun punasoluyksikön siirto.
  • Verenvuoto, jota esiintyy ainakin yhdessä seuraavista kriittisistä kohdista: kallonsisäinen, selkärangansisäinen, silmänsisäinen (silmän rungon sisällä; näin ollen sidekalvon verenvuoto ei ole silmänsisäinen verenvuoto), perikardiaalinen, leikattu nivel ja vaatii uusintaleikkauksen tai interventio, intramuskulaarinen osastosyndrooma, retroperitoneaalinen.
  • Verenvuoto, joka on kohtalokasta.
Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 4/6 päivä 29, sykli 4/6 päivä 43, päivä 14 hoidon päättymisen jälkeen (Jokainen sykli on 28 päivää. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4 tai 6 jälkeen)
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 4/6 päivä 29, sykli 4/6 päivä 43, päivä 14 hoidon päättymisen jälkeen (Jokainen sykli on 28 päivää. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4 tai 6 jälkeen)

Määritelty verenvuototapahtumaksi, joka on:

  • Akuutti kliinisesti selvä verenvuoto.
  • Ei täytä lisäkriteerejä, joita vaaditaan, jotta verenvuototapahtuma voidaan määritellä vakavaksi verenvuototapahtumaksi, ja se täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
  • Nenäverenvuoto: tarvitaan lääkärin apua tai käynti ensiapuun, vaatii toimenpiteitä, jatkuu 5 minuuttia tai kauemmin.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto: oksennus, joka sisältää puhdasta verta tai kahvijauhetta, jonka veritesti on positiivinen, endoskooppisesti vahvistettu verenvuoto, avoin veri peräsuolessa tai melena ulosteet.
  • Hematuria: selvä spontaani verenvuoto, verenvuoto jatkuu 24 tuntia tai kauemmin instrumentoinnin jälkeen.
  • Mustelmat / mustelmat: mikä tahansa mustelma, joka on arvioitu "epätavalliseksi".
  • Hematooma: hematooman esiintyminen osoitetaan radiografisesti, ja hemoglobiinin pudotus on läsnä ilman ulkoisia todisteita verenvuodosta.
  • Hemoptysis: veren tai verivärjäytyneen ysköksen erittyminen.
Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 4/6 päivä 29, sykli 4/6 päivä 43, päivä 14 hoidon päättymisen jälkeen (Jokainen sykli on 28 päivää. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4 tai 6 jälkeen)
Kuolettava verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 4/6 päivä 29, sykli 4/6 päivä 43, päivä 14 hoidon päättymisen jälkeen (Jokainen sykli on 28 päivää. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4 tai 6 jälkeen)
Määritelty verenvuototapahtumaksi, joka määrittää ensisijaisen kuolinsyyn tai vaikuttaa suoraan kuolemaan.
Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 4/6 päivä 29, sykli 4/6 päivä 43, päivä 14 hoidon päättymisen jälkeen (Jokainen sykli on 28 päivää. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4 tai 6 jälkeen)
Maksavauriotapahtuma
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 4/6 päivä 29, sykli 4/6 päivä 43, päivä 14 hoidon päättymisen jälkeen (Jokainen sykli on 28 päivää. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4 tai 6 jälkeen)
Mahdolliset tai epäillyt maksavauriotapaukset, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksakokeiden poikkeavuudet (ALAT-, ASAT-, GGT-, alkalisen fosfataasin ja kokonaisbilirrubiinin kohoaminen), keltaisuus, hepatiitti tai kolestaasitapahtumat.
Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 4/6 päivä 29, sykli 4/6 päivä 43, päivä 14 hoidon päättymisen jälkeen (Jokainen sykli on 28 päivää. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4 tai 6 jälkeen)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 4/6 päivä 29, sykli 4/6 päivä 43, päivä 14 hoidon päättymisen jälkeen (Jokainen sykli on 28 päivää. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4 tai 6 jälkeen)

Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka:

  • Seuraukset kuolemaan.
  • Onko hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa henkilö oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi).
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys.
  • Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma (määritelty lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka voi vaatia lääketieteellistä väliintuloa jonkin yllä mainitun vakavan seurauksen estämiseksi).
  • Yliannostus.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus.
Kierto 1 päivä 1, kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 4/6 päivä 29, sykli 4/6 päivä 43, päivä 14 hoidon päättymisen jälkeen (Jokainen sykli on 28 päivää. Apixaban-hoitoa jatketaan 14 päivään syklin 4 tai 6 jälkeen)
Oireinen DVT tai PE, joka ilmenee 90 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Päivä +90 seuranta
Oireinen DTV tai PE, kuten edellä on määritelty, arvioituna 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Päivä +90 seuranta
Kuolema 90 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Päivä +90 seuranta
Kaikki kuolleisuuden syyt, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen 90 päivän aikana.
Päivä +90 seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • Päätutkija: Samuel Romero, Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APIXABAN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa