Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka z zastosowaniem apiksabanu u kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących terapię indukcyjną za pomocą IMiD

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą apiksabanu u kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim otrzymujących terapię indukcyjną schematem immunomodulacyjnym

Interwencyjne, nierandomizowane, otwarte i jednoramienne wieloośrodkowe badanie apiksabanu w zapobieganiu incydentom zakrzepowo-zatorowym podczas terapii indukcyjnej u kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymują bortezomib, talidomid i deksametazon (VTD) podczas indukcyjnej faza terapii przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT). Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa apiksabanu w okresie indukcji. Skuteczność zostanie zdefiniowana jako złożony punkt końcowy ostrej objawowej proksymalnej i dystalnej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zgonów związanych z ŻChZZ i ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego anty-czynnika Xa apiksabanu w dawce 2,5 mg podawanego dwa razy dziennie w profilaktyce ŻChZZ u kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów ze szpiczakiem mnogim podczas terapii indukcyjnej VTD.

Terapia indukcyjna przed ASCT będzie składać się z nie mniej niż 4 i nie więcej niż 6 cykli VTD, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Czas trwania każdego cyklu wynosi 4 tygodnie, jeśli nie ma żadnych powikłań związanych z chorobą lub leczeniem; dlatego czas trwania leczenia wyniesie około 4-6 miesięcy. Codzienna profilaktyka apiksabanu będzie kontynuowana maksymalnie do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki talidomidu. Ponadto będzie obowiązywał dodatkowy okres obserwacji wynoszący 14 (± 7) dni, począwszy od następnego dnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu VTD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany nowo zdiagnozowany objawowy szpiczak mnogi wymagający leczenia pierwszego rzutu.
  • Pacjentów należy uznać za kwalifikujących się do przeszczepu
  • Pacjenci otrzymają terapię indukcyjną pierwszej linii z trójlekowym schematem składającym się z bortezomibu, talidomidu i deksametazonu (VTD).
  • Aby wejść do badania w tym samym czasie rozpocząć terapię indukcyjną przeciw szpiczakowi.
  • Wiek kwalifikujący do nauki: od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci muszą mieć wynik oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem białaczki plazmocytowej, makroglobulinemią Waldenströma, zespołem POEMS lub amyloidozą łańcuchów lekkich.
  • Pacjenci z tlącym się szpiczakiem mnogim lub gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu.
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do przeszczepu.
  • Stopień ≥2 neuropatii obwodowej.
  • Wcześniejsza historia udokumentowanej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy tętniczej
  • Aktywne lub wysokie ryzyko krwawienia.
  • Konieczność ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
  • Przeciwwskazanie do profilaktyki przeciwzakrzepowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg.
  • HIV, HBV lub HCV-dodatni aktywny.
  • Oczekiwane przeżycie
  • Waga
  • Mała liczba płytek krwi (
  • AlAT >3x UNL, bilirubina >2x GGN.
  • Klirens kreatyniny
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania, przed podaniem produktu badanego.
  • Podawanie dowolnego badanego leku obecnie lub w ciągu 30 dni przed planowanym włączeniem do tego badania.
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do instrukcji dotyczących badanego leku lub procedur badania (np. obustronne USG żył kończyn dolnych).
  • Znane alergie na składniki zawarte w apiksabanie.
  • Stosowanie jakichkolwiek przeciwwskazanych leków z apiksabanem (patrz punkt 5.4.1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban (jedno ramię)
Lek: Apiksaban 2,5 mg
Apiksaban rozpocznie się jednocześnie z leczeniem przeciw szpiczakowi w 1. dniu cyklu 1 VTD i będzie kontynuowany przez 4 do 6 miesięcy w zależności od liczby cykli indukcyjnych podanych pacjentowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
tj. śmierć, dla której ŻChZZ nie może być wykluczona jako przyczyna
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
tj. śmierć, dla której ŻChZZ nie może być wykluczona jako przyczyna
Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
tj. śmierć, dla której ŻChZZ nie może być wykluczona jako przyczyna
Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
tj. śmierć, dla której ŻChZZ nie może być wykluczona jako przyczyna
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Cykl 5 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
tj. śmierć, dla której ŻChZZ nie może być wykluczona jako przyczyna
Cykl 5 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
tj. śmierć, dla której ŻChZZ nie może być wykluczona jako przyczyna
Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
tj. śmierć, dla której ŻChZZ nie może być wykluczona jako przyczyna
Cykl 4 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
tj. śmierć, dla której ŻChZZ nie może być wykluczona jako przyczyna
Cykl 6 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
tj. śmierć, dla której ŻChZZ nie może być wykluczona jako przyczyna
Cykl 4 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
tj. śmierć, dla której ŻChZZ nie może być wykluczona jako przyczyna
Cykl 6 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce apiksabanu
tj. śmierć, dla której ŻChZZ nie może być wykluczona jako przyczyna
14 dni po ostatniej dawce apiksabanu
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
DVT kończyn dolnych: rumień (zaczerwienienie skóry), ciepło, ból, obrzęk, tkliwość
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
DVT kończyn dolnych: rumień (zaczerwienienie skóry), ciepło, ból, obrzęk, tkliwość
Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
DVT kończyn dolnych: rumień (zaczerwienienie skóry), ciepło, ból, obrzęk, tkliwość
Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
DVT kończyn dolnych: rumień (zaczerwienienie skóry), ciepło, ból, obrzęk, tkliwość
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Cykl 5 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
DVT kończyn dolnych: rumień (zaczerwienienie skóry), ciepło, ból, obrzęk, tkliwość
Cykl 5 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
DVT kończyn dolnych: rumień (zaczerwienienie skóry), ciepło, ból, obrzęk, tkliwość
Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
DVT kończyn dolnych: rumień (zaczerwienienie skóry), ciepło, ból, obrzęk, tkliwość
Cykl 4 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
DVT kończyn dolnych: rumień (zaczerwienienie skóry), ciepło, ból, obrzęk, tkliwość
Cykl 6 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
DVT kończyn dolnych: rumień (zaczerwienienie skóry), ciepło, ból, obrzęk, tkliwość
Cykl 4 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
DVT kończyn dolnych: rumień (zaczerwienienie skóry), ciepło, ból, obrzęk, tkliwość
Cykl 6 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce apiksabanu
DVT kończyn dolnych: rumień (zaczerwienienie skóry), ciepło, ból, obrzęk, tkliwość
14 dni po ostatniej dawce apiksabanu
Zatorowość płucna (ZP)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność (duszność), kaszel, krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub plwociny z krwią), omdlenie (omdlenie), zawroty głowy, przyspieszony oddech, tachykardia (szybkie bicie serca).
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zatorowość płucna (ZP)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność (duszność), kaszel, krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub plwociny z krwią), omdlenie (omdlenie), zawroty głowy, przyspieszony oddech, tachykardia (szybkie bicie serca).
Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zatorowość płucna (ZP)
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność (duszność), kaszel, krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub plwociny z krwią), omdlenie (omdlenie), zawroty głowy, przyspieszony oddech, tachykardia (szybkie bicie serca).
Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zatorowość płucna (ZP)
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność (duszność), kaszel, krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub plwociny z krwią), omdlenie (omdlenie), zawroty głowy, przyspieszony oddech, tachykardia (szybkie bicie serca).
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zatorowość płucna (ZP)
Ramy czasowe: Cykl 5 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność (duszność), kaszel, krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub plwociny z krwią), omdlenie (omdlenie), zawroty głowy, przyspieszony oddech, tachykardia (szybkie bicie serca).
Cykl 5 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zatorowość płucna (ZP)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność (duszność), kaszel, krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub plwociny z krwią), omdlenie (omdlenie), zawroty głowy, przyspieszony oddech, tachykardia (szybkie bicie serca).
Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zatorowość płucna (ZP)
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność (duszność), kaszel, krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub plwociny z krwią), omdlenie (omdlenie), zawroty głowy, przyspieszony oddech, tachykardia (szybkie bicie serca).
Cykl 4 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zatorowość płucna (ZP)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność (duszność), kaszel, krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub plwociny z krwią), omdlenie (omdlenie), zawroty głowy, przyspieszony oddech, tachykardia (szybkie bicie serca).
Cykl 6 Dzień 29 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zatorowość płucna (ZP)
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność (duszność), kaszel, krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub plwociny z krwią), omdlenie (omdlenie), zawroty głowy, przyspieszony oddech, tachykardia (szybkie bicie serca).
Cykl 4 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zatorowość płucna (ZP)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność (duszność), kaszel, krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub plwociny z krwią), omdlenie (omdlenie), zawroty głowy, przyspieszony oddech, tachykardia (szybkie bicie serca).
Cykl 6 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Zatorowość płucna (ZP)
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce apiksabanu
Opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność (duszność), kaszel, krwioplucie (odkrztuszanie krwi lub plwociny z krwią), omdlenie (omdlenie), zawroty głowy, przyspieszony oddech, tachykardia (szybkie bicie serca).
14 dni po ostatniej dawce apiksabanu
Bezobjawowa proksymalna DVT wykryta za pomocą ultrasonografii z uciskiem systematycznym
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)

Ocena diagnostyczna DVT. Obecność któregokolwiek z poniższych będzie uważana za diagnostyczną dla obecności DVT:

  1. Nowa lub wcześniej nieudokumentowana nieściśliwość jednego lub więcej proksymalnych odcinków żylnych (żyła podkolanowa lub wyżej) nóg w badaniu ultrasonograficznym ucisku.
  2. Stałe defekty wypełnienia światła w dwóch lub więcej projekcjach flebografii z kontrastem w jednym lub więcej odcinkach żylnych nóg lub miednicy lub obejmujące żyłę główną dolną.
Cykl 4 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)
Bezobjawowa proksymalna DVT wykryta za pomocą ultrasonografii z uciskiem systematycznym
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)

Ocena diagnostyczna DVT. Obecność któregokolwiek z poniższych będzie uważana za diagnostyczną dla obecności DVT:

  1. Nowa lub wcześniej nieudokumentowana nieściśliwość jednego lub więcej proksymalnych odcinków żylnych (żyła podkolanowa lub wyżej) nóg w badaniu ultrasonograficznym ucisku.
  2. Stałe defekty wypełnienia światła w dwóch lub więcej projekcjach flebografii z kontrastem w jednym lub więcej odcinkach żylnych nóg lub miednicy lub obejmujące żyłę główną dolną.
Cykl 6 Dzień 43 (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie zakończy się w cyklu 4 lub 6. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4/6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 4/6 Dzień 29, Cykl 4/6 Dzień 43, Dzień 14 po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4 lub 6)

Zdefiniowane jako krwawienie, które jest ostrym, jawnym klinicznie krwawieniem, któremu towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów:

  • Spadek stężenia hemoglobiny (Hb) o 2 g/dl lub więcej w ciągu 24 godzin.
  • Transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych.
  • Krwawienie, które występuje w co najmniej jednym z następujących krytycznych miejsc: wewnątrzczaszkowe, wewnątrz rdzenia kręgowego, wewnątrzgałkowe (w obrębie korpusu oka; stąd krwawienie spojówkowe nie jest krwawieniem do wnętrza gałki ocznej), osierdziowe, operowany staw i wymaga ponownej operacji lub interwencyjnie, domięśniowo z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowo.
  • Krwawienie, które jest śmiertelne.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 4/6 Dzień 29, Cykl 4/6 Dzień 43, Dzień 14 po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4 lub 6)
Klinicznie istotne zdarzenie inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 4/6 Dzień 29, Cykl 4/6 Dzień 43, Dzień 14 po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4 lub 6)

Zdefiniowane jako krwawienie, które jest:

  • Ostre jawne klinicznie krwawienie.
  • Nie spełnia dodatkowych kryteriów wymaganych do określenia krwawienia jako poważnego krwawienia i spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:
  • Krwawienie z nosa: potrzeba pomocy lekarskiej od lekarza lub wizyty na izbie przyjęć, wymaga interwencji, utrzymuje się przez 5 minut lub dłużej.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego: wymioty zawierające krew lub materiał zmielony z kawy, który daje wynik pozytywny na obecność krwi, krwawienie potwierdzone endoskopowo, krew z odbytnicy lub smoliste stolce.
  • Krwiomocz: jawne samoistne krwawienie, krwawienie utrzymuje się przez 24 godziny lub dłużej po zabiegu.
  • Siniaki/wybroczyny: każdy siniak, który ocenia się jako „niezwykły”.
  • Krwiak: obecność krwiaka jest wykazana radiologicznie, a kropla hemoglobiny jest obecna bez zewnętrznych oznak krwawienia.
  • Krwioplucie: odkrztuszanie krwi lub zabarwionej krwią plwociny.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 4/6 Dzień 29, Cykl 4/6 Dzień 43, Dzień 14 po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4 lub 6)
Śmiertelne krwawienie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 4/6 Dzień 29, Cykl 4/6 Dzień 43, Dzień 14 po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4 lub 6)
Zdefiniowane jako krwawienie, które określa główną przyczynę zgonu lub bezpośrednio przyczynia się do zgonu.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 4/6 Dzień 29, Cykl 4/6 Dzień 43, Dzień 14 po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4 lub 6)
Zdarzenie uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 4/6 Dzień 29, Cykl 4/6 Dzień 43, Dzień 14 po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4 lub 6)
Potencjalne lub podejrzewane przypadki uszkodzenia wątroby, w tym między innymi nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (podwyższona aktywność AlAT, AspAT, GGT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej), żółtaczka, zapalenie wątroby lub cholestaza.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 4/6 Dzień 29, Cykl 4/6 Dzień 43, Dzień 14 po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4 lub 6)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 4/6 Dzień 29, Cykl 4/6 Dzień 43, Dzień 14 po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4 lub 6)

Poważne zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które:

  • Powoduje śmierć.
  • Zagraża życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym uczestnikowi groziła śmierć w momencie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze).
  • Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność.
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
  • Jest ważnym zdarzeniem medycznym (zdefiniowanym jako zdarzenie medyczne, które może wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z poważnych zdarzeń wymienionych powyżej).
  • Przedawkować.
  • Drugie pierwotne nowotwory złośliwe.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 4/6 Dzień 29, Cykl 4/6 Dzień 43, Dzień 14 po zakończeniu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie apiksabanem będzie kontynuowane do 14 dni po cyklu 4 lub 6)
Objawowa ZŻG lub ZP występująca w ciągu 90 dni okresu obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja dnia +90
Objawowa DTV lub PE, jak zdefiniowano powyżej, oceniane 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Obserwacja dnia +90
Śmierć występująca w ciągu 90 dni okresu obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja dnia +90
Wszystkie przyczyny zgonów występujące w ciągu 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Obserwacja dnia +90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • Główny śledczy: Samuel Romero, Hospital Universitario Y Politecnico La Fe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APIXABAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj