Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse med apixaban hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med multippelt myelom som får induksjonsterapi med IMiD

12. februar 2021 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Venøs tromboembolismeprofylakse med apiksaban hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som får induksjonsterapi med et immunmodulerende regime

Intervensjonell, ikke-randomisert, åpen og enarms multisenterstudie av apiksaban for forebygging av tromboemboliske hendelser under induksjonsterapi hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som får bortezomib, thalidomid og deksametason (VTD) under induksjonen fase av terapien før autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Den nåværende studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apixaban under induksjonsperioden. Effekt vil bli definert som et sammensatt endepunkt av akutt symptomatisk proksimal og distal dyp venetrombose, lungeemboli, VTE-relaterte dødsfall og akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å teste effektiviteten og sikkerheten til oral antifaktor Xa apixaban 2,5 mg gitt to ganger daglig som en profylakse av VTE hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med multippelt myelom under induksjonsterapi med VTD.

Induksjonsterapi før ASCT vil bestå av ikke mindre enn 4 og ikke mer enn 6 sykluser med VTD, avhengig av behandlingsrespons. Varigheten av hver syklus er 4 uker hvis det ikke er noen sykdom eller behandlingsrelatert komplikasjon; derfor vil behandlingsvarigheten være rundt 4-6 måneder. Daglig profylakse med apixaban vil fortsette opptil maksimalt 14 dager etter siste dose thalidomid. I tillegg vil det være en ekstra observasjonsperiode på 14 (± 7) dager, som starter dagen etter siste dose med studiemedisin (inntil 28 dager etter slutten av siste syklus av VTD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonene må ha dokumentert nydiagnostisert symptomatisk myelomatose som krever frontlinjebehandling.
  • Pasienter bør betraktes som transplantasjonskvalifiserte
  • Forsøkspersonene vil få førstelinjeinduksjonsterapi med et triplettregime bestående av bortezomib, thalidomid og deksametason (VTD).
  • For å gå inn i studien samtidig med å starte antimyelominduksjonsterapi.
  • Alder som er kvalifisert for studier: 18 til 70 år.
  • Forsøkspersonene må ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen plasmacelleleukemi, Waldenström makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller amyloidose av lett kjede.
  • Pasienter med ulmende myelomatose eller monoklonal gammopati av ubestemt betydning.
  • Pasienter som anses som ikke kvalifisert for transplantasjon.
  • Grad ≥2 av perifer nevropati.
  • Tidligere dokumentert venøs tromboemboli og arteriell trombosehendelse
  • Aktiv eller høy risiko for blødning.
  • Behov for pågående antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.
  • Kontraindikasjon for antikoagulantprofylakse
  • Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk >200 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg.
  • HIV, HBV eller HCV-positiv aktiv.
  • Forventet overlevelse
  • Vekt
  • Lavt antall blodplater (
  • ALT >3x UNL, bilirubin >2x ULN.
  • Kreatinin clearance
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer.
  • Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering, før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel for øyeblikket eller innen 30 dager før planlagt innmelding til denne studien.
  • Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å overholde studiemedisineringsinstruksjoner eller studieprosedyrer (f. bilateral venøs ultrasonografi i nedre ekstremiteter).
  • Kjente allergier mot ingrediensene i apixaban.
  • Bruk av kontraindiserte legemidler med apixaban (se pkt. 5.4.1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban (enkelarm)
Legemiddel: Apixaban 2,5 MG
Apixaban vil startes samtidig med myelombehandling på dag 1 av syklus 1 av VTD, og ​​fortsetter i 4 til 6 måneder avhengig av antall induksjonssykluser som gis til pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli (VTE)-relatert død
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
dvs. død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relatert død
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
dvs. død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til
Syklus 2 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relatert død
Tidsramme: Syklus 3 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
dvs. død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til
Syklus 3 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relatert død
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
dvs. død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til
Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relatert død
Tidsramme: Syklus 5 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
dvs. død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til
Syklus 5 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relatert død
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
dvs. død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til
Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relatert død
Tidsramme: Syklus 4 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
dvs. død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til
Syklus 4 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relatert død
Tidsramme: Syklus 6 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
dvs. død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til
Syklus 6 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relatert død
Tidsramme: Syklus 4 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
dvs. død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til
Syklus 4 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relatert død
Tidsramme: Syklus 6 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
dvs. død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til
Syklus 6 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relatert død
Tidsramme: 14 dager etter siste dose av apixaban
dvs. død som VTE ikke kan utelukkes som årsak til
14 dager etter siste dose av apixaban
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
DVT i nedre ekstremiteter: erytem (rødhet i huden), varme, smerte, hevelse, ømhet
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
DVT i nedre ekstremiteter: erytem (rødhet i huden), varme, smerte, hevelse, ømhet
Syklus 2 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Syklus 3 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
DVT i nedre ekstremiteter: erytem (rødhet i huden), varme, smerte, hevelse, ømhet
Syklus 3 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
DVT i nedre ekstremiteter: erytem (rødhet i huden), varme, smerte, hevelse, ømhet
Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Syklus 5 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
DVT i nedre ekstremiteter: erytem (rødhet i huden), varme, smerte, hevelse, ømhet
Syklus 5 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
DVT i nedre ekstremiteter: erytem (rødhet i huden), varme, smerte, hevelse, ømhet
Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Syklus 4 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
DVT i nedre ekstremiteter: erytem (rødhet i huden), varme, smerte, hevelse, ømhet
Syklus 4 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Syklus 6 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
DVT i nedre ekstremiteter: erytem (rødhet i huden), varme, smerte, hevelse, ømhet
Syklus 6 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Syklus 4 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
DVT i nedre ekstremiteter: erytem (rødhet i huden), varme, smerte, hevelse, ømhet
Syklus 4 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Syklus 6 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
DVT i nedre ekstremiteter: erytem (rødhet i huden), varme, smerte, hevelse, ømhet
Syklus 6 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: 14 dager etter siste dose av apixaban
DVT i nedre ekstremiteter: erytem (rødhet i huden), varme, smerte, hevelse, ømhet
14 dager etter siste dose av apixaban
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Pleurittiske brystsmerter, dyspné (pustebesvær), hoste, hemoptyse (ekspectoration av blod eller blodfarget sputum), synkope (besvimelse), svimmelhet/svimmelhet, tachypnea (rask pust), takykardi (rask hjertefrekvens).
Syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Pleurittiske brystsmerter, dyspné (pustebesvær), hoste, hemoptyse (ekspectoration av blod eller blodfarget sputum), synkope (besvimelse), svimmelhet/svimmelhet, tachypnea (rask pust), takykardi (rask hjertefrekvens).
Syklus 2 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Syklus 3 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Pleurittiske brystsmerter, dyspné (pustebesvær), hoste, hemoptyse (ekspectoration av blod eller blodfarget sputum), synkope (besvimelse), svimmelhet/svimmelhet, tachypnea (rask pust), takykardi (rask hjertefrekvens).
Syklus 3 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Pleurittiske brystsmerter, dyspné (pustebesvær), hoste, hemoptyse (ekspectoration av blod eller blodfarget sputum), synkope (besvimelse), svimmelhet/svimmelhet, tachypnea (rask pust), takykardi (rask hjertefrekvens).
Syklus 4 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Syklus 5 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Pleurittiske brystsmerter, dyspné (pustebesvær), hoste, hemoptyse (ekspectoration av blod eller blodfarget sputum), synkope (besvimelse), svimmelhet/svimmelhet, tachypnea (rask pust), takykardi (rask hjertefrekvens).
Syklus 5 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Pleurittiske brystsmerter, dyspné (pustebesvær), hoste, hemoptyse (ekspectoration av blod eller blodfarget sputum), synkope (besvimelse), svimmelhet/svimmelhet, tachypnea (rask pust), takykardi (rask hjertefrekvens).
Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Syklus 4 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Pleurittiske brystsmerter, dyspné (pustebesvær), hoste, hemoptyse (ekspectoration av blod eller blodfarget sputum), synkope (besvimelse), svimmelhet/svimmelhet, tachypnea (rask pust), takykardi (rask hjertefrekvens).
Syklus 4 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Syklus 6 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Pleurittiske brystsmerter, dyspné (pustebesvær), hoste, hemoptyse (ekspectoration av blod eller blodfarget sputum), synkope (besvimelse), svimmelhet/svimmelhet, tachypnea (rask pust), takykardi (rask hjertefrekvens).
Syklus 6 Dag 29 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Syklus 4 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Pleurittiske brystsmerter, dyspné (pustebesvær), hoste, hemoptyse (ekspectoration av blod eller blodfarget sputum), synkope (besvimelse), svimmelhet/svimmelhet, tachypnea (rask pust), takykardi (rask hjertefrekvens).
Syklus 4 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Syklus 6 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Pleurittiske brystsmerter, dyspné (pustebesvær), hoste, hemoptyse (ekspectoration av blod eller blodfarget sputum), synkope (besvimelse), svimmelhet/svimmelhet, tachypnea (rask pust), takykardi (rask hjertefrekvens).
Syklus 6 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: 14 dager etter siste dose av apixaban
Pleurittiske brystsmerter, dyspné (pustebesvær), hoste, hemoptyse (ekspectoration av blod eller blodfarget sputum), synkope (besvimelse), svimmelhet/svimmelhet, tachypnea (rask pust), takykardi (rask hjertefrekvens).
14 dager etter siste dose av apixaban
Asymptomatisk proksimal DVT som oppdaget ved systematisk kompresjonsultralyd
Tidsramme: Syklus 4 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)

Diagnostisk vurdering av DVT. Tilstedeværelse av ett av følgende vil bli ansett som diagnostisk for tilstedeværelse av DVT:

  1. Ny eller tidligere udokumentert ikke-kompressibilitet av ett eller flere proksimale venesegmenter (poplitealvene eller høyere) av bena på kompresjonsultralyd.
  2. Konstant intraluminal fildefekt(er) i to eller flere visninger på kontrastvenografi i ett eller flere venesegmenter i bena eller bekkenet, eller involverer den nedre vena cava.
Syklus 4 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)
Asymptomatisk proksimal DVT som oppdaget ved systematisk kompresjonsultralyd
Tidsramme: Syklus 6 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)

Diagnostisk vurdering av DVT. Tilstedeværelse av ett av følgende vil bli ansett som diagnostisk for tilstedeværelse av DVT:

  1. Ny eller tidligere udokumentert ikke-kompressibilitet av ett eller flere proksimale venesegmenter (poplitealvene eller høyere) av bena på kompresjonsultralyd.
  2. Konstant intraluminal fildefekt(er) i to eller flere visninger på kontrastvenografi i ett eller flere venesegmenter i bena eller bekkenet, eller involverer den nedre vena cava.
Syklus 6 Dag 43 (hver syklus er 28 dager. Behandlingen avsluttes på syklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4/6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor blødningshendelse
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 3 Dag 1, Syklus 4 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 6 Dag 1, Syklus 4/ 6 Dag 29, Syklus 4/6 Dag 43, Dag 14 etter avsluttet behandling (hver syklus er 28 dager. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4 eller 6)

Definert som en blødningshendelse som er akutt klinisk åpenbar blødning ledsaget av ett eller flere av følgende:

  • En reduksjon i hemoglobin (Hb) på 2 g/dL eller mer over en 24-timers periode.
  • En transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer.
  • Blødning som oppstår på minst ett av følgende kritiske steder: intrakraniell, intra-spinal, intraokulær (innenfor øyekroppen; dermed er en konjunktivalblødning ikke en intraokulær blødning), perikardial, et operert ledd og krever re-operasjon eller intervensjon, intramuskulær med kompartmentsyndrom, retroperitoneal.
  • Blødning som er dødelig.
Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 3 Dag 1, Syklus 4 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 6 Dag 1, Syklus 4/ 6 Dag 29, Syklus 4/6 Dag 43, Dag 14 etter avsluttet behandling (hver syklus er 28 dager. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4 eller 6)
Klinisk relevant ikke-større blødningshendelse
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 3 Dag 1, Syklus 4 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 6 Dag 1, Syklus 4/ 6 Dag 29, Syklus 4/6 Dag 43, Dag 14 etter avsluttet behandling (hver syklus er 28 dager. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4 eller 6)

Definert som en blødningshendelse som er:

  • Akutt klinisk åpenbar blødning.
  • Tilfredsstiller ikke ytterligere kriterier som kreves for at blødningshendelsen skal defineres som en større blødningshendelse og oppfyller minst ett av følgende kriterier:
  • Neseblødning: behov for legehjelp eller besøk på en legevakt, krever intervensjon, vedvarer i 5 minutter eller mer.
  • Gastrointestinal blødning: oppkast som inneholder rent blod eller kaffemalt materiale som tester positivt for blod, endoskopisk bekreftet blødning, rent blod per rektum eller melena avføring.
  • Hematuri: åpenbar spontan blødning, blødning vedvarer i 24 timer eller mer etter instrumentering.
  • Blåmerker/ekkymose: ethvert blåmerke, som vurderes som "uvanlig".
  • Hematom: tilstedeværelse av et hematom er påvist radiografisk, og et fall-in hemoglobin er tilstede uten ytre tegn på blødning.
  • Hemoptyse: ekspektorasjon av blod eller blodfarget oppspytt.
Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 3 Dag 1, Syklus 4 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 6 Dag 1, Syklus 4/ 6 Dag 29, Syklus 4/6 Dag 43, Dag 14 etter avsluttet behandling (hver syklus er 28 dager. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4 eller 6)
Fatal blødningshendelse
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 3 Dag 1, Syklus 4 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 6 Dag 1, Syklus 4/ 6 Dag 29, Syklus 4/6 Dag 43, Dag 14 etter avsluttet behandling (hver syklus er 28 dager. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4 eller 6)
Definert som en blødningshendelse som bestemmer er den primære dødsårsaken eller bidrar direkte til døden.
Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 3 Dag 1, Syklus 4 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 6 Dag 1, Syklus 4/ 6 Dag 29, Syklus 4/6 Dag 43, Dag 14 etter avsluttet behandling (hver syklus er 28 dager. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4 eller 6)
Leverskadehendelse
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 3 Dag 1, Syklus 4 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 6 Dag 1, Syklus 4/ 6 Dag 29, Syklus 4/6 Dag 43, Dag 14 etter avsluttet behandling (hver syklus er 28 dager. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4 eller 6)
Potensielle eller mistenkte tilfeller av leverskade inkludert, men ikke begrenset til, leverprøveavvik (økning av ALAT, AST, GGT, alkalisk fosfatase og total bilirrubin), gulsott, hepatitt eller kolestase.
Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 3 Dag 1, Syklus 4 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 6 Dag 1, Syklus 4/ 6 Dag 29, Syklus 4/6 Dag 43, Dag 14 etter avsluttet behandling (hver syklus er 28 dager. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4 eller 6)
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 3 Dag 1, Syklus 4 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 6 Dag 1, Syklus 4/ 6 Dag 29, Syklus 4/6 Dag 43, Dag 14 etter avsluttet behandling (hver syklus er 28 dager. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4 eller 6)

En alvorlig bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse som:

  • Resulterer i død.
  • Er livstruende (definert som en hendelse der personen var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; det refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig).
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet.
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Er en viktig medisinsk hendelse (definert som en(e) medisinsk(e) hendelse(r) som kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre en av alvorlige utfall som er oppført ovenfor).
  • Overdose.
  • Andre primære maligniteter.
Syklus 1 Dag 1, Syklus 2 Dag 1, Syklus 3 Dag 1, Syklus 4 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 6 Dag 1, Syklus 4/ 6 Dag 29, Syklus 4/6 Dag 43, Dag 14 etter avsluttet behandling (hver syklus er 28 dager. Behandling med Apixaban vil fortsette til 14 dager etter syklus 4 eller 6)
Symptomatisk DVT eller PE som oppstår i løpet av de 90 dagene av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag +90 oppfølging
Symptomatisk DTV eller PE som definert ovenfor, vurdert 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Dag +90 oppfølging
Død som inntreffer i løpet av de 90 dagene av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag +90 oppfølging
Alle årsaker til dødelighet som oppstår i løpet av 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Dag +90 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • Hovedetterforsker: Samuel Romero, Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APIXABAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere