Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax med Apixaban hos transplantationsberättigade patienter med multipelt myelom som får induktionsterapi med IMiD

12 februari 2021 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Venös tromboembolismprofylax med apixaban hos transplantationsberättigade patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som får induktionsterapi med en immunmodulerande behandling

Interventionell, icke-randomiserad, öppen och enarmad multicenterstudie av apixaban för förebyggande av tromboemboliska händelser under induktionsterapi hos transplantationsberättigade patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som får bortezomib, talidomid och dexametason (VTD) under induktionen behandlingsfasen före autolog stamcellstransplantation (ASCT). Den aktuella studien är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av apixaban under induktionsperioden. Effekt kommer att definieras som en sammansatt slutpunkt av akut symtomatisk proximal och distal djup ventrombos, lungemboli, VTE-relaterade dödsfall och akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att testa effektiviteten och säkerheten av den orala antifaktor Xa apixaban 2,5 mg som ges två gånger dagligen som profylax mot VTE hos transplantationsberättigade patienter med multipelt myelom under induktionsterapin med VTD.

Induktionsterapi före ASCT kommer att bestå av inte mindre än 4 och inte mer än 6 cykler av VTD, beroende på behandlingssvar. Varaktigheten av varje cykel är 4 veckor om det inte finns någon sjukdom eller behandlingsrelaterad komplikation; därför kommer behandlingen att vara cirka 4-6 månader. Daglig profylax med apixaban kommer att fortsätta upp till maximalt 14 dagar efter den sista dosen av talidomid. Dessutom kommer det att finnas en ytterligare observationsperiod på 14 (± 7) dagar, med start dagen efter den sista dosen av studiemedicinering (tills 28 dagar efter slutet av den sista cykeln av VTD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonerna måste ha dokumenterat nydiagnostiserade symtomatiskt multipelt myelom som kräver frontlinjebehandling.
  • Patienter bör anses vara transplantationsberättigade
  • Försökspersonerna kommer att få induktionsbehandling i första linjen med en triplettregim bestående av bortezomib, talidomid och dexametason (VTD).
  • Att gå in i studien samtidigt med att starta antimyelominduktionsterapi.
  • Studieberättigade åldrar: 18 till 70 år.
  • Försökspersonerna måste ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen plasmacellsleukemi, Waldenström makroglobulinemi, POEMS syndrom eller amyloidos av lätt kedja.
  • Patienter med pyrande multipelt myelom eller monoklonal gammopati av obestämd betydelse.
  • Patienter som anses icke-transplantationsberättigade.
  • Grad ≥2 av perifer neuropati.
  • Tidigare dokumenterad venös tromboembolism och arteriell tromboshändelse
  • Aktiv eller hög risk för blödning.
  • Behov av pågående antikoagulerande eller trombocytdämpande behandling.
  • Kontraindikation för antikoagulantprofylax
  • Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck >200 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg.
  • HIV, HBV eller HCV-positiv aktiv.
  • Förväntad överlevnad
  • Vikt
  • Lågt antal blodplättar (
  • ALT >3x UNL, bilirubin >2x ULN.
  • Kreatininclearance
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning, före administrering av prövningsprodukt.
  • Administrering av något prövningsläkemedel för närvarande eller inom 30 dagar före planerad inskrivning i denna studie.
  • Försökspersoner som inte vill eller kan följa studiemedicineringsinstruktioner eller studieprocedurer (t.ex. bilateral venös ultraljud i nedre extremiteterna).
  • Kända allergier mot ingredienser i apixaban.
  • Användning av kontraindicerade läkemedel med apixaban (se avsnitt 5.4.1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban (enarm)
Läkemedel: Apixaban 2,5 MG
Apixaban kommer att påbörjas samtidigt med myelombehandling på dag 1 av cykel 1 av VTD, och fortsätter i 4 till 6 månader beroende på antalet induktionscykler som administreras till patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
dvs död till vilken VTE inte kan uteslutas som orsak
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: Cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
dvs död till vilken VTE inte kan uteslutas som orsak
Cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: Cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
dvs död till vilken VTE inte kan uteslutas som orsak
Cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
dvs död till vilken VTE inte kan uteslutas som orsak
Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
dvs död till vilken VTE inte kan uteslutas som orsak
Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
dvs död till vilken VTE inte kan uteslutas som orsak
Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: Cykel 4 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
dvs död till vilken VTE inte kan uteslutas som orsak
Cykel 4 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: Cykel 6 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
dvs död till vilken VTE inte kan uteslutas som orsak
Cykel 6 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: Cykel 4 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
dvs död till vilken VTE inte kan uteslutas som orsak
Cykel 4 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: Cykel 6 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
dvs död till vilken VTE inte kan uteslutas som orsak
Cykel 6 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen av apixaban
dvs död till vilken VTE inte kan uteslutas som orsak
14 dagar efter sista dosen av apixaban
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Nedre extremitet DVT: erytem (rodnad i huden), värme, smärta, svullnad, ömhet
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Nedre extremitet DVT: erytem (rodnad i huden), värme, smärta, svullnad, ömhet
Cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Nedre extremitet DVT: erytem (rodnad i huden), värme, smärta, svullnad, ömhet
Cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Nedre extremitet DVT: erytem (rodnad i huden), värme, smärta, svullnad, ömhet
Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Nedre extremitet DVT: erytem (rodnad i huden), värme, smärta, svullnad, ömhet
Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Nedre extremitet DVT: erytem (rodnad i huden), värme, smärta, svullnad, ömhet
Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Cykel 4 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Nedre extremitet DVT: erytem (rodnad i huden), värme, smärta, svullnad, ömhet
Cykel 4 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Cykel 6 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Nedre extremitet DVT: erytem (rodnad i huden), värme, smärta, svullnad, ömhet
Cykel 6 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Cykel 4 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Nedre extremitet DVT: erytem (rodnad i huden), värme, smärta, svullnad, ömhet
Cykel 4 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Cykel 6 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Nedre extremitet DVT: erytem (rodnad i huden), värme, smärta, svullnad, ömhet
Cykel 6 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen av apixaban
Nedre extremitet DVT: erytem (rodnad i huden), värme, smärta, svullnad, ömhet
14 dagar efter sista dosen av apixaban
Lungemboli (PE)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Pleuritisk bröstsmärta, dyspné (andnöd), hosta, hemoptys (expectoration av blod eller blodfläckat sputum), synkope (svimning), yrsel/yrsel, tachypné (snabb andning), takykardi (snabb hjärtfrekvens).
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Lungemboli (PE)
Tidsram: Cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Pleuritisk bröstsmärta, dyspné (andnöd), hosta, hemoptys (expectoration av blod eller blodfläckat sputum), synkope (svimning), yrsel/yrsel, tachypné (snabb andning), takykardi (snabb hjärtfrekvens).
Cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Lungemboli (PE)
Tidsram: Cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Pleuritisk bröstsmärta, dyspné (andnöd), hosta, hemoptys (expectoration av blod eller blodfläckat sputum), synkope (svimning), yrsel/yrsel, tachypné (snabb andning), takykardi (snabb hjärtfrekvens).
Cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Lungemboli (PE)
Tidsram: Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Pleuritisk bröstsmärta, dyspné (andnöd), hosta, hemoptys (expectoration av blod eller blodfläckat sputum), synkope (svimning), yrsel/yrsel, tachypné (snabb andning), takykardi (snabb hjärtfrekvens).
Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Lungemboli (PE)
Tidsram: Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Pleuritisk bröstsmärta, dyspné (andnöd), hosta, hemoptys (expectoration av blod eller blodfläckat sputum), synkope (svimning), yrsel/yrsel, tachypné (snabb andning), takykardi (snabb hjärtfrekvens).
Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Lungemboli (PE)
Tidsram: Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Pleuritisk bröstsmärta, dyspné (andnöd), hosta, hemoptys (expectoration av blod eller blodfläckat sputum), synkope (svimning), yrsel/yrsel, tachypné (snabb andning), takykardi (snabb hjärtfrekvens).
Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Lungemboli (PE)
Tidsram: Cykel 4 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Pleuritisk bröstsmärta, dyspné (andnöd), hosta, hemoptys (expectoration av blod eller blodfläckat sputum), synkope (svimning), yrsel/yrsel, tachypné (snabb andning), takykardi (snabb hjärtfrekvens).
Cykel 4 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Lungemboli (PE)
Tidsram: Cykel 6 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Pleuritisk bröstsmärta, dyspné (andnöd), hosta, hemoptys (expectoration av blod eller blodfläckat sputum), synkope (svimning), yrsel/yrsel, tachypné (snabb andning), takykardi (snabb hjärtfrekvens).
Cykel 6 Dag 29 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Lungemboli (PE)
Tidsram: Cykel 4 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Pleuritisk bröstsmärta, dyspné (andnöd), hosta, hemoptys (expectoration av blod eller blodfläckat sputum), synkope (svimning), yrsel/yrsel, tachypné (snabb andning), takykardi (snabb hjärtfrekvens).
Cykel 4 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Lungemboli (PE)
Tidsram: Cykel 6 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Pleuritisk bröstsmärta, dyspné (andnöd), hosta, hemoptys (expectoration av blod eller blodfläckat sputum), synkope (svimning), yrsel/yrsel, tachypné (snabb andning), takykardi (snabb hjärtfrekvens).
Cykel 6 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)
Lungemboli (PE)
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen av apixaban
Pleuritisk bröstsmärta, dyspné (andnöd), hosta, hemoptys (expectoration av blod eller blodfläckat sputum), synkope (svimning), yrsel/yrsel, tachypné (snabb andning), takykardi (snabb hjärtfrekvens).
14 dagar efter sista dosen av apixaban
Asymptomatisk proximal DVT som detekteras av systematiskt kompressionsultraljud
Tidsram: Cykel 4 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)

Diagnostisk bedömning av DVT. Förekomst av något av följande kommer att betraktas som diagnostisk för närvaron av DVT:

  1. Ny eller tidigare odokumenterad icke-kompressibilitet av ett eller flera proximala vensegment (poplitealven eller högre) i benen vid kompressionsultraljud.
  2. Konstant intraluminal filningsdefekt(er) i två eller flera vyer på kontrastvenografi i ett eller flera vensegment i benen eller bäckenet, eller involverar den nedre hålvenen.
Cykel 4 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsätter till 14 dagar efter cykel 4/6)
Asymptomatisk proximal DVT som detekteras av systematiskt kompressionsultraljud
Tidsram: Cykel 6 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)

Diagnostisk bedömning av DVT. Förekomst av något av följande kommer att betraktas som diagnostisk för närvaron av DVT:

  1. Ny eller tidigare odokumenterad icke-kompressibilitet av ett eller flera proximala vensegment (poplitealven eller högre) i benen vid kompressionsultraljud.
  2. Konstant intraluminal filningsdefekt(er) i två eller flera vyer på kontrastvenografi i ett eller flera vensegment i benen eller bäckenet, eller involverar den nedre hålvenen.
Cykel 6 Dag 43 (varje cykel är 28 dagar. Behandlingen avslutas på cykel 4 eller 6. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4/6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödningshändelse
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 4/ 6 Dag 29, Cykel 4/6 Dag 43, Dag 14 efter avslutad behandling (varje cykel är 28 dagar. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4 eller 6)

Definierat som en blödningshändelse som är akut kliniskt öppen blödning åtföljd av ett eller flera av följande:

  • En minskning av hemoglobin (Hb) på 2 g/dL eller mer under en 24-timmarsperiod.
  • En transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar.
  • Blödning som uppstår på minst ett av följande kritiska ställen: intrakraniell, intraspinal, intraokulär (inom ögonkroppen; således är en konjunktival blödning inte en intraokulär blödning), perikardiell, en opererad led och kräver omoperation eller intervention, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitoneal.
  • Blödning som är dödlig.
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 4/ 6 Dag 29, Cykel 4/6 Dag 43, Dag 14 efter avslutad behandling (varje cykel är 28 dagar. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4 eller 6)
Kliniskt relevant icke-stor blödningshändelse
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 4/ 6 Dag 29, Cykel 4/6 Dag 43, Dag 14 efter avslutad behandling (varje cykel är 28 dagar. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4 eller 6)

Definierat som en blödningshändelse som är:

  • Akut kliniskt öppen blödning.
  • Uppfyller inte ytterligare kriterier som krävs för att blödningshändelsen ska definieras som en större blödningshändelse och uppfyller minst ett av följande kriterier:
  • Näsblod: behöver läkarvård från en läkare eller besöker en akutmottagning, kräver en intervention, kvarstår i 5 minuter eller mer.
  • Gastrointestinal blödning: spyor som innehåller rent blod eller kaffemalet material som testar positivt för blod, endoskopiskt bekräftad blödning, rent blod per rektum eller melena avföring.
  • Hematuri: uppenbar spontan blödning, blödning kvarstår i 24 timmar eller mer efter instrumentering.
  • Blåmärken/ekkymos: eventuellt blåmärke, som bedöms som "ovanligt".
  • Hematom: förekomst av ett hematom påvisas röntgengrafiskt, och en drop-in hemoglobin förekommer utan yttre tecken på blödning.
  • Hemoptys: upphostning av blod eller blodfläckat slem.
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 4/ 6 Dag 29, Cykel 4/6 Dag 43, Dag 14 efter avslutad behandling (varje cykel är 28 dagar. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4 eller 6)
Dödlig blödningshändelse
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 4/ 6 Dag 29, Cykel 4/6 Dag 43, Dag 14 efter avslutad behandling (varje cykel är 28 dagar. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4 eller 6)
Definierat som en blödningshändelse som avgör är den primära dödsorsaken eller bidrar direkt till döden.
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 4/ 6 Dag 29, Cykel 4/6 Dag 43, Dag 14 efter avslutad behandling (varje cykel är 28 dagar. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4 eller 6)
Leverskada händelse
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 4/ 6 Dag 29, Cykel 4/6 Dag 43, Dag 14 efter avslutad behandling (varje cykel är 28 dagar. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4 eller 6)
Potentiella eller misstänkta fall av leverskada inklusive men inte begränsat till avvikelser i leverprover (förhöjda ALAT, ASAT, GGT, alkaliskt fosfatas och totalt bilirrubin), gulsot, hepatit eller kolestas.
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 4/ 6 Dag 29, Cykel 4/6 Dag 43, Dag 14 efter avslutad behandling (varje cykel är 28 dagar. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4 eller 6)
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 4/ 6 Dag 29, Cykel 4/6 Dag 43, Dag 14 efter avslutad behandling (varje cykel är 28 dagar. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4 eller 6)

En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som:

  • Resultat i döden.
  • Är livshotande (definieras som en händelse där försökspersonen riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen; det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kunde ha orsakat döden om den var mer allvarlig).
  • Kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt.
  • Är en viktig medicinsk händelse (definierad som en eller flera medicinska händelser som kan kräva medicinskt ingripande för att förhindra ett allvarligt resultat som anges ovan).
  • Överdos.
  • Andra primära maligniteter.
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1, Cykel 4/ 6 Dag 29, Cykel 4/6 Dag 43, Dag 14 efter avslutad behandling (varje cykel är 28 dagar. Behandling med Apixaban kommer att fortsätta till 14 dagar efter cykel 4 eller 6)
Symtomatisk DVT eller PE som inträffar under uppföljningsperioden på 90 dagar
Tidsram: Dag +90 uppföljning
Symtomatisk DTV eller PE enligt definitionen ovan, bedömd 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Dag +90 uppföljning
Död som inträffar under uppföljningsperioden på 90 dagar
Tidsram: Dag +90 uppföljning
Alla orsaker till dödlighet som inträffar under de 90 dagarna efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Dag +90 uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • Huvudutredare: Samuel Romero, Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APIXABAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera