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Profilaxis con apixabán en pacientes elegibles para trasplante con mieloma múltiple que reciben terapia de inducción con IMiD

12 de febrero de 2021 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Profilaxis de tromboembolismo venoso con apixabán en pacientes elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado que reciben terapia de inducción con un régimen basado en inmunomoduladores

Estudio multicéntrico intervencionista, no aleatorizado, abierto y de un solo brazo de apixaban para la prevención de eventos tromboembólicos durante la terapia de inducción en pacientes elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado que reciben bortezomib, talidomida y dexametasona (VTD) durante la inducción fase de la terapia antes del trasplante autólogo de células madre (ASCT). El estudio actual está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de apixaban durante el período de inducción. La eficacia se definirá como un criterio de valoración compuesto de trombosis venosa profunda proximal y distal sintomática aguda, embolia pulmonar, muertes relacionadas con TEV y accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del anti factor Xa oral apixaban 2,5 mg administrado dos veces al día como profilaxis de TEV en pacientes elegibles para trasplante con mieloma múltiple durante la terapia de inducción con ETV.

La terapia de inducción previa al ASCT consistirá en no menos de 4 y no más de 6 ciclos de VTD, dependiendo de la respuesta al tratamiento. La duración de cada ciclo es de 4 semanas si no hay ninguna enfermedad o complicación relacionada con el tratamiento; por tanto, la duración del tratamiento será de unos 4-6 meses. La profilaxis diaria con apixabán continuará hasta un máximo de 14 días después de la última dosis de talidomida. Además, habrá un período adicional de observación de 14 (± 7) días, a partir del día siguiente a la última dosis de la medicación del estudio (hasta 28 días después del final del último ciclo de ETV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, España
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Los sujetos deben haber documentado mieloma múltiple sintomático recién diagnosticado que requiera tratamiento de primera línea.
  • Los pacientes deben ser considerados elegibles para trasplante
  • Los sujetos recibirán terapia de inducción de primera línea con un régimen triple que consta de bortezomib, talidomida y dexametasona (VTD).
  • Ingresar al estudio al mismo tiempo que se inicia la terapia de inducción antimieloma.
  • Edades elegibles para estudiar: 18 a 70 años.
  • Los sujetos deben tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS o amiloidosis de cadena ligera.
  • Pacientes con mieloma múltiple latente o gammapatía monoclonal de significado indeterminado.
  • Pacientes considerados no elegibles para trasplante.
  • Grado ≥2 de neuropatía periférica.
  • Historia previa documentada de cualquier evento de tromboembolismo venoso y trombosis arterial
  • Activo o alto riesgo de sangrado.
  • Necesidad de tratamiento anticoagulante o antiplaquetario continuo.
  • Contraindicación de la profilaxis anticoagulante
  • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica >200 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg.
  • VIH, VHB o VHC positivo activo.
  • Supervivencia esperada
  • Peso
  • Recuento bajo de plaquetas (
  • ALT >3x UNL, bilirrubina >2x ULN.
  • Aclaramiento de creatinina
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable.
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando.
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción, antes de la administración del producto en investigación.
  • Administración de cualquier fármaco en investigación actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción planificada en este estudio.
  • Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con las instrucciones de medicación del estudio o los procedimientos del estudio (p. ultrasonografía venosa bilateral de las extremidades inferiores).
  • Alergias conocidas a los ingredientes contenidos en apixabán.
  • Uso de cualquier medicamento contraindicado con apixabán (ver sección 5.4.1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán (brazo único)
Droga: Apixabán 2,5 mg
Apixabán se iniciará simultáneamente con el tratamiento antimieloma el día 1 del ciclo 1 de VTD, y continuará durante 4 a 6 meses dependiendo del número de ciclos de inducción administrados al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
es decir, muerte para la cual el TEV no puede excluirse como causa
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
es decir, muerte para la cual el TEV no puede excluirse como causa
Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
es decir, muerte para la cual el TEV no puede excluirse como causa
Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
es decir, muerte para la cual el TEV no puede excluirse como causa
Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
es decir, muerte para la cual el TEV no puede excluirse como causa
Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
es decir, muerte para la cual el TEV no puede excluirse como causa
Ciclo 6 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
es decir, muerte para la cual el TEV no puede excluirse como causa
Ciclo 4 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
es decir, muerte para la cual el TEV no puede excluirse como causa
Ciclo 6 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
es decir, muerte para la cual el TEV no puede excluirse como causa
Ciclo 4 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento terminará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
es decir, muerte para la cual el TEV no puede excluirse como causa
Ciclo 6 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento terminará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis de apixabán
es decir, muerte para la cual el TEV no puede excluirse como causa
14 días después de la última dosis de apixabán
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
TVP de las extremidades inferiores: eritema (enrojecimiento de la piel), calor, dolor, hinchazón, sensibilidad
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
TVP de las extremidades inferiores: eritema (enrojecimiento de la piel), calor, dolor, hinchazón, sensibilidad
Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
TVP de las extremidades inferiores: eritema (enrojecimiento de la piel), calor, dolor, hinchazón, sensibilidad
Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
TVP de las extremidades inferiores: eritema (enrojecimiento de la piel), calor, dolor, hinchazón, sensibilidad
Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
Periodo de tiempo: Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
TVP de las extremidades inferiores: eritema (enrojecimiento de la piel), calor, dolor, hinchazón, sensibilidad
Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
TVP de las extremidades inferiores: eritema (enrojecimiento de la piel), calor, dolor, hinchazón, sensibilidad
Ciclo 6 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
TVP de las extremidades inferiores: eritema (enrojecimiento de la piel), calor, dolor, hinchazón, sensibilidad
Ciclo 4 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
TVP de las extremidades inferiores: eritema (enrojecimiento de la piel), calor, dolor, hinchazón, sensibilidad
Ciclo 6 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
TVP de las extremidades inferiores: eritema (enrojecimiento de la piel), calor, dolor, hinchazón, sensibilidad
Ciclo 4 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento terminará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
TVP de las extremidades inferiores: eritema (enrojecimiento de la piel), calor, dolor, hinchazón, sensibilidad
Ciclo 6 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento terminará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis de apixabán
TVP de las extremidades inferiores: eritema (enrojecimiento de la piel), calor, dolor, hinchazón, sensibilidad
14 días después de la última dosis de apixabán
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Dolor torácico pleurítico, disnea (dificultad para respirar), tos, hemoptisis (expectoración de sangre o esputo manchado de sangre), síncope (desmayo), aturdimiento/mareos, taquipnea (respiración rápida), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Dolor torácico pleurítico, disnea (dificultad para respirar), tos, hemoptisis (expectoración de sangre o esputo manchado de sangre), síncope (desmayo), aturdimiento/mareos, taquipnea (respiración rápida), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Dolor torácico pleurítico, disnea (dificultad para respirar), tos, hemoptisis (expectoración de sangre o esputo manchado de sangre), síncope (desmayo), aturdimiento/mareos, taquipnea (respiración rápida), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Dolor torácico pleurítico, disnea (dificultad para respirar), tos, hemoptisis (expectoración de sangre o esputo manchado de sangre), síncope (desmayo), aturdimiento/mareos, taquipnea (respiración rápida), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Dolor torácico pleurítico, disnea (dificultad para respirar), tos, hemoptisis (expectoración de sangre o esputo manchado de sangre), síncope (desmayo), aturdimiento/mareos, taquipnea (respiración rápida), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Dolor torácico pleurítico, disnea (dificultad para respirar), tos, hemoptisis (expectoración de sangre o esputo manchado de sangre), síncope (desmayo), aturdimiento/mareos, taquipnea (respiración rápida), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
Ciclo 6 Día 1 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Dolor torácico pleurítico, disnea (dificultad para respirar), tos, hemoptisis (expectoración de sangre o esputo manchado de sangre), síncope (desmayo), aturdimiento/mareos, taquipnea (respiración rápida), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
Ciclo 4 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Dolor torácico pleurítico, disnea (dificultad para respirar), tos, hemoptisis (expectoración de sangre o esputo manchado de sangre), síncope (desmayo), aturdimiento/mareos, taquipnea (respiración rápida), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
Ciclo 6 Día 29 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Dolor torácico pleurítico, disnea (dificultad para respirar), tos, hemoptisis (expectoración de sangre o esputo manchado de sangre), síncope (desmayo), aturdimiento/mareos, taquipnea (respiración rápida), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
Ciclo 4 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento terminará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Dolor torácico pleurítico, disnea (dificultad para respirar), tos, hemoptisis (expectoración de sangre o esputo manchado de sangre), síncope (desmayo), aturdimiento/mareos, taquipnea (respiración rápida), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
Ciclo 6 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento terminará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis de apixabán
Dolor torácico pleurítico, disnea (dificultad para respirar), tos, hemoptisis (expectoración de sangre o esputo manchado de sangre), síncope (desmayo), aturdimiento/mareos, taquipnea (respiración rápida), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).
14 días después de la última dosis de apixabán
TVP proximal asintomática detectada por ecografía de compresión sistemática
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)

Evaluación diagnóstica de la TVP. La presencia de cualquiera de los siguientes se considerará diagnóstico de la presencia de TVP:

  1. Incompresibilidad nueva o no documentada previamente de uno o más segmentos venosos proximales (vena poplítea o superior) de las piernas en la ecografía de compresión.
  2. Defecto(s) de limado intraluminal constante en dos o más proyecciones de venografía de contraste en uno o más segmentos venosos de las piernas o la pelvis, o que afecta a la vena cava inferior.
Ciclo 4 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento finalizará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)
TVP proximal asintomática detectada por ecografía de compresión sistemática
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento terminará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)

Evaluación diagnóstica de la TVP. La presencia de cualquiera de los siguientes se considerará diagnóstico de la presencia de TVP:

  1. Incompresibilidad nueva o no documentada previamente de uno o más segmentos venosos proximales (vena poplítea o superior) de las piernas en la ecografía de compresión.
  2. Defecto(s) de limado intraluminal constante en dos o más proyecciones de venografía de contraste en uno o más segmentos venosos de las piernas o la pelvis, o que afecta a la vena cava inferior.
Ciclo 6 Día 43 (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento terminará en el ciclo 4 o 6. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4/6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 4/6 Día 29, Ciclo 4/6 Día 43, Día 14 después de finalizar el tratamiento (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4 o 6)

Definido como un evento hemorrágico que es un sangrado agudo clínicamente manifiesto acompañado de uno o más de los siguientes:

  • Una disminución en la hemoglobina (Hb) de 2 g/dL o más durante un período de 24 horas.
  • Una transfusión de 2 o más unidades de concentrados de glóbulos rojos.
  • Sangrado que ocurre en al menos uno de los siguientes sitios críticos: intracraneal, intraespinal, intraocular (dentro del cuerpo del ojo; por lo tanto, un sangrado conjuntival no es un sangrado intraocular), pericárdico, una articulación operada y requiere una nueva operación o intervención, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal.
  • Sangrado que es fatal.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 4/6 Día 29, Ciclo 4/6 Día 43, Día 14 después de finalizar el tratamiento (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4 o 6)
Evento hemorrágico no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 4/6 Día 29, Ciclo 4/6 Día 43, Día 14 después de finalizar el tratamiento (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4 o 6)

Definido como un evento de sangrado que es:

  • Sangrado agudo clínicamente manifiesto.
  • No satisface los criterios adicionales requeridos para que el evento hemorrágico se defina como un evento hemorrágico mayor y cumple al menos uno de los siguientes criterios:
  • Epistaxis: necesidad de atención médica de un médico o visita a una sala de emergencia, requiere una intervención, persiste por 5 minutos o más.
  • Sangrado gastrointestinal: vómito que contiene sangre franca o material de café molido que da positivo para sangre, sangrado confirmado por endoscopia, sangre franca por recto o heces con melena.
  • Hematuria: sangrado espontáneo evidente, el sangrado persiste durante 24 horas o más después de la instrumentación.
  • Moretones/equimosis: cualquier hematoma, que se evalúe como "inusual".
  • Hematoma: la presencia de un hematoma se demuestra radiográficamente y hay una gota de hemoglobina sin evidencia externa de sangrado.
  • Hemoptisis: expectoración de sangre o esputo teñido de sangre.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 4/6 Día 29, Ciclo 4/6 Día 43, Día 14 después de finalizar el tratamiento (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4 o 6)
Evento de sangrado fatal
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 4/6 Día 29, Ciclo 4/6 Día 43, Día 14 después de finalizar el tratamiento (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4 o 6)
Definido como un evento hemorrágico que determina es la causa primaria de muerte o contribuye directamente a la muerte.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 4/6 Día 29, Ciclo 4/6 Día 43, Día 14 después de finalizar el tratamiento (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4 o 6)
Evento de lesión hepática
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 4/6 Día 29, Ciclo 4/6 Día 43, Día 14 después de finalizar el tratamiento (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4 o 6)
Casos potenciales o sospechados de daño hepático que incluyen, entre otros, anomalías en las pruebas hepáticas (elevación de ALT, AST, GGT, fosfatasa alcalina y bilirrubina total), ictericia, hepatitis o eventos de colestasis.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 4/6 Día 29, Ciclo 4/6 Día 43, Día 14 después de finalizar el tratamiento (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4 o 6)
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 4/6 Día 29, Ciclo 4/6 Día 43, Día 14 después de finalizar el tratamiento (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4 o 6)

Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso que:

  • Resultados en la muerte.
  • Pone en peligro la vida (definido como un evento en el que el sujeto estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave).
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • Da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
  • Es un evento médico importante (definido como un evento médico que puede requerir una intervención médica para prevenir uno de los resultados graves enumerados anteriormente).
  • Sobredosis.
  • Segundas neoplasias malignas primarias.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, Ciclo 4/6 Día 29, Ciclo 4/6 Día 43, Día 14 después de finalizar el tratamiento (cada ciclo es de 28 días. El tratamiento con Apixaban continuará hasta 14 días después del ciclo 4 o 6)
TVP o EP sintomáticos que ocurren durante los 90 días del período de seguimiento
Periodo de tiempo: Día +90 seguimiento
DTV o PE sintomáticos según se define anteriormente, evaluados 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Día +90 seguimiento
Muerte ocurrida durante los 90 días del período de seguimiento
Periodo de tiempo: Día +90 seguimiento
Todas las causas de mortalidad que ocurran durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Día +90 seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • Investigador principal: Samuel Romero, Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APIXABAN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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