Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика с помощью апиксабана у пациентов с множественной миеломой, подходящих для трансплантации, получающих индукционную терапию с помощью IMiD

12 февраля 2021 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Профилактика венозной тромбоэмболии с помощью апиксабана при трансплантации. Подходящие пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой, получающие индукционную терапию с помощью схемы на основе иммуномодуляторов.

Интервенционное, нерандомизированное, открытое и многоцентровое исследование апиксабана для предотвращения тромбоэмболических осложнений во время индукционной терапии у пациентов с впервые выявленной множественной миеломой, которым показана трансплантация, получающих бортезомиб, талидомид и дексаметазон (ВТД) во время индукции фаза терапии перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток (АТСК). Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности апиксабана в течение индукционного периода. Эффективность будет определяться как комбинированная конечная точка острого симптоматического проксимального и дистального тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, летальных исходов, связанных с ВТЭ, и острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для проверки эффективности и безопасности перорального анти-фактора Ха апиксабана в дозе 2,5 мг, назначаемой два раза в день в качестве профилактики ВТЭ у пациентов с множественной миеломой, подходящих для трансплантации, во время индукционной терапии ВТД.

Индукционная терапия перед АТСК будет состоять из не менее 4 и не более 6 циклов ВТД, в зависимости от ответа на лечение. Продолжительность каждого цикла составляет 4 недели, если нет заболевания или осложнения, связанного с лечением; поэтому продолжительность лечения будет составлять около 4-6 месяцев. Ежедневная профилактика апиксабаном будет продолжаться максимум 14 дней после последней дозы талидомида. Кроме того, будет дополнительный период наблюдения продолжительностью 14 (± 7) дней, начиная со дня после последней дозы исследуемого препарата (до 28 дней после окончания последнего цикла VTD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Испания
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Субъекты должны иметь недавно диагностированную симптоматическую множественную миелому, требующую неотложного лечения.
  • Пациенты должны считаться подходящими для трансплантации
  • Субъекты получат начальную индукционную терапию с тройным режимом, состоящим из бортезомиба, талидомида и дексаметазона (VTD).
  • Входить в исследование одновременно с началом антимиеломной индукционной терапии.
  • Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 70 лет.
  • Субъекты должны иметь оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS или амилоидоз легких цепей.
  • Пациенты с вялотекущей множественной миеломой или моноклональной гаммапатией неустановленной значимости.
  • Пациенты, признанные непригодными для трансплантации.
  • ≥2 степени периферической невропатии.
  • В анамнезе документально подтверждена любая венозная тромбоэмболия и артериальный тромбоз.
  • Активный или высокий риск кровотечения.
  • Необходимость постоянного лечения антикоагулянтами или антиагрегантами.
  • Противопоказание к антикоагулянтной профилактике
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление >200 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
  • ВИЧ, ВГВ или ВГС-положительный активный.
  • Ожидаемое выживание
  • Масса
  • Низкое количество тромбоцитов (
  • АЛТ >3х ВГН, билирубин >2х ВГН.
  • Клиренс креатинина
  • Женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
  • Женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование до введения исследуемого продукта.
  • Прием любого исследуемого препарата в настоящее время или в течение 30 дней до планируемого включения в данное исследование.
  • Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать инструкции по применению исследуемого препарата или процедуры исследования (например, двустороннее УЗИ вен нижних конечностей).
  • Известные аллергии на ингредиенты, содержащиеся в апиксабане.
  • Использование любых противопоказанных препаратов с апиксабаном (см. Раздел 5.4.1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан (одна рука)
Лекарство: Апиксабан 2,5 мг
Апиксабан будет начат одновременно с антимиеломной терапией в 1-й день 1-го цикла VTD и будет продолжаться от 4 до 6 месяцев в зависимости от количества введенных пациенту индукционных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
т. е. смерть, для которой ВТЭ не может быть исключена как причина
Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: Цикл 2 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
т. е. смерть, для которой ВТЭ не может быть исключена как причина
Цикл 2 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
т. е. смерть, для которой ВТЭ не может быть исключена как причина
Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: Цикл 4 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
т. е. смерть, для которой ВТЭ не может быть исключена как причина
Цикл 4 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: Цикл 5 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение завершается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
т. е. смерть, для которой ВТЭ не может быть исключена как причина
Цикл 5 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение завершается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: Цикл 6 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
т. е. смерть, для которой ВТЭ не может быть исключена как причина
Цикл 6 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: Цикл 4 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
т. е. смерть, для которой ВТЭ не может быть исключена как причина
Цикл 4 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: Цикл 6 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
т. е. смерть, для которой ВТЭ не может быть исключена как причина
Цикл 6 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: Цикл 4 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
т. е. смерть, для которой ВТЭ не может быть исключена как причина
Цикл 4 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: Цикл 6 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
т. е. смерть, для которой ВТЭ не может быть исключена как причина
Цикл 6 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы апиксабана
т. е. смерть, для которой ВТЭ не может быть исключена как причина
14 дней после последней дозы апиксабана
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
ТГВ нижних конечностей: эритема (покраснение кожи), повышение температуры тела, боль, отек, болезненность.
Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Цикл 2 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
ТГВ нижних конечностей: эритема (покраснение кожи), повышение температуры тела, боль, отек, болезненность.
Цикл 2 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
ТГВ нижних конечностей: эритема (покраснение кожи), повышение температуры тела, боль, отек, болезненность.
Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Цикл 4 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
ТГВ нижних конечностей: эритема (покраснение кожи), повышение температуры тела, боль, отек, болезненность.
Цикл 4 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Цикл 5 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
ТГВ нижних конечностей: эритема (покраснение кожи), повышение температуры тела, боль, отек, болезненность.
Цикл 5 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Цикл 6 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
ТГВ нижних конечностей: эритема (покраснение кожи), повышение температуры тела, боль, отек, болезненность.
Цикл 6 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Цикл 4 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
ТГВ нижних конечностей: эритема (покраснение кожи), повышение температуры тела, боль, отек, болезненность.
Цикл 4 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Цикл 6 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
ТГВ нижних конечностей: эритема (покраснение кожи), повышение температуры тела, боль, отек, болезненность.
Цикл 6 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Цикл 4 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
ТГВ нижних конечностей: эритема (покраснение кожи), повышение температуры тела, боль, отек, болезненность.
Цикл 4 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Цикл 6 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
ТГВ нижних конечностей: эритема (покраснение кожи), повышение температуры тела, боль, отек, болезненность.
Цикл 6 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы апиксабана
ТГВ нижних конечностей: эритема (покраснение кожи), повышение температуры тела, боль, отек, болезненность.
14 дней после последней дозы апиксабана
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Плевритическая боль в груди, одышка (одышка), кашель, кровохарканье (отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты), обморок (обморок), предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ (учащенное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение).
Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: Цикл 2 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Плевритическая боль в груди, одышка (одышка), кашель, кровохарканье (отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты), обморок (обморок), предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ (учащенное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение).
Цикл 2 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Плевритическая боль в груди, одышка (одышка), кашель, кровохарканье (отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты), обморок (обморок), предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ (учащенное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение).
Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: Цикл 4 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Плевритическая боль в груди, одышка (одышка), кашель, кровохарканье (отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты), обморок (обморок), предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ (учащенное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение).
Цикл 4 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: Цикл 5 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Плевритическая боль в груди, одышка (одышка), кашель, кровохарканье (отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты), обморок (обморок), предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ (учащенное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение).
Цикл 5 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: Цикл 6 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Плевритическая боль в груди, одышка (одышка), кашель, кровохарканье (отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты), обморок (обморок), предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ (учащенное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение).
Цикл 6 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: Цикл 4 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Плевритическая боль в груди, одышка (одышка), кашель, кровохарканье (отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты), обморок (обморок), предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ (учащенное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение).
Цикл 4 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: Цикл 6 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Плевритическая боль в груди, одышка (одышка), кашель, кровохарканье (отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты), обморок (обморок), предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ (учащенное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение).
Цикл 6 День 29 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: Цикл 4 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Плевритическая боль в груди, одышка (одышка), кашель, кровохарканье (отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты), обморок (обморок), предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ (учащенное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение).
Цикл 4 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: Цикл 6 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Плевритическая боль в груди, одышка (одышка), кашель, кровохарканье (отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты), обморок (обморок), предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ (учащенное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение).
Цикл 6 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы апиксабана
Плевритическая боль в груди, одышка (одышка), кашель, кровохарканье (отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты), обморок (обморок), предобморочное состояние/головокружение, тахипноэ (учащенное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение).
14 дней после последней дозы апиксабана
Бессимптомный проксимальный ТГВ, обнаруженный с помощью систематического компрессионного ультразвука
Временное ограничение: Цикл 4 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)

Диагностическая оценка ТГВ. Наличие любого из следующих признаков будет считаться диагностическим признаком наличия ТГВ:

  1. Новая или ранее не документированная несжимаемость одного или нескольких проксимальных венозных сегментов (подколенной вены или выше) ног при компрессионном ультразвуковом исследовании.
  2. Постоянный внутрипросветный дефект (дефекты) в двух или более проекциях контрастной венографии в одном или нескольких венозных сегментах ног или таза или с вовлечением нижней полой вены.
Цикл 4 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)
Бессимптомный проксимальный ТГВ, обнаруженный с помощью систематического компрессионного ультразвука
Временное ограничение: Цикл 6 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)

Диагностическая оценка ТГВ. Наличие любого из следующих признаков будет считаться диагностическим признаком наличия ТГВ:

  1. Новая или ранее не документированная несжимаемость одного или нескольких проксимальных венозных сегментов (подколенной вены или выше) ног при компрессионном ультразвуковом исследовании.
  2. Постоянный внутрипросветный дефект (дефекты) в двух или более проекциях контрастной венографии в одном или нескольких венозных сегментах ног или таза или с вовлечением нижней полой вены.
Цикл 6 День 43 (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение заканчивается на цикле 4 или 6. Лечение апиксабаном продолжается до 14 дней после цикла 4/6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное кровотечение
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 4/6 День 29, Цикл 4/6 День 43, День 14 после окончания лечения (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение апиксабаном будет продолжаться до 14 дней после цикла 4 или 6)

Определяется как кровотечение, которое представляет собой острое клинически явное кровотечение, сопровождающееся одним или несколькими из следующих признаков:

  • Снижение гемоглобина (Hb) на 2 г/дл и более в течение 24 часов.
  • Переливание 2 и более единиц эритроцитарной массы.
  • Кровотечение, которое возникает по крайней мере в одном из следующих критических мест: внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное (внутри тела глаза; таким образом, конъюнктивальное кровотечение не является внутриглазным кровотечением), перикардиальное, оперированный сустав и требует повторной операции или вмешательство, внутримышечное с компартмент-синдромом, забрюшинное.
  • Кровотечение со смертельным исходом.
Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 4/6 День 29, Цикл 4/6 День 43, День 14 после окончания лечения (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение апиксабаном будет продолжаться до 14 дней после цикла 4 или 6)
Клинически значимое небольшое кровотечение
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 4/6 День 29, Цикл 4/6 День 43, День 14 после окончания лечения (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение апиксабаном будет продолжаться до 14 дней после цикла 4 или 6)

Определяется как кровотечение, которое:

  • Острое клинически явное кровотечение.
  • Не удовлетворяет дополнительным критериям, необходимым для того, чтобы событие кровотечения было определено как событие большого кровотечения, и соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
  • Носовое кровотечение: потребность в медицинской помощи у врача или в отделении неотложной помощи, требует вмешательства, сохраняется в течение 5 минут и более.
  • Желудочно-кишечные кровотечения: рвотные массы, содержащие явную кровь или материал кофейной гущи, при положительном результате теста на кровь, эндоскопически подтвержденное кровотечение, явная кровь в прямой кишке или мелена в стуле.
  • Гематурия: явное спонтанное кровотечение, кровотечение сохраняется в течение 24 часов и более после инструментальной обработки.
  • Синяк/экхимоз: любой синяк, который оценивается как «необычный».
  • Гематома: наличие гематомы подтверждается рентгенологически, присутствует гемоглобин без внешних признаков кровотечения.
  • Кровохарканье: отхаркивание крови или окрашенной кровью мокроты.
Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 4/6 День 29, Цикл 4/6 День 43, День 14 после окончания лечения (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение апиксабаном будет продолжаться до 14 дней после цикла 4 или 6)
Смертельное кровотечение
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 4/6 День 29, Цикл 4/6 День 43, День 14 после окончания лечения (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение апиксабаном будет продолжаться до 14 дней после цикла 4 или 6)
Определяется как кровотечение, которое определяет основную причину смерти или непосредственно способствует смерти.
Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 4/6 День 29, Цикл 4/6 День 43, День 14 после окончания лечения (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение апиксабаном будет продолжаться до 14 дней после цикла 4 или 6)
Случай травмы печени
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 4/6 День 29, Цикл 4/6 День 43, День 14 после окончания лечения (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение апиксабаном будет продолжаться до 14 дней после цикла 4 или 6)
Потенциальные или подозреваемые случаи поражения печени, включая, помимо прочего, отклонения показателей печеночных тестов (повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ, щелочной фосфатазы и общего билирубина), желтуху, гепатит или явления холестаза.
Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 4/6 День 29, Цикл 4/6 День 43, День 14 после окончания лечения (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение апиксабаном будет продолжаться до 14 дней после цикла 4 или 6)
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 4/6 День 29, Цикл 4/6 День 43, День 14 после окончания лечения (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение апиксабаном будет продолжаться до 14 дней после цикла 4 или 6)

Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое:

  • Приводит к смерти.
  • Является опасным для жизни (определяется как событие, при котором субъекту угрожала смерть во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы оно было более серьезным).
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
  • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
  • Является важным медицинским событием (определяемым как медицинское событие(я), которое может потребовать медицинского вмешательства для предотвращения одного из серьезных последствий, перечисленных выше).
  • Передозировка.
  • Вторые первичные злокачественные новообразования.
Цикл 1 День 1, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 5 День 1, Цикл 6 День 1, Цикл 4/6 День 29, Цикл 4/6 День 43, День 14 после окончания лечения (каждый цикл составляет 28 дней. Лечение апиксабаном будет продолжаться до 14 дней после цикла 4 или 6)
Симптоматические ТГВ или ТЭЛА, возникающие в течение 90 дней периода наблюдения.
Временное ограничение: День +90 последующий
Симптоматическая DTV или PE, как определено выше, оценивается через 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
День +90 последующий
Смерть, наступившая в течение 90 дней периода наблюдения
Временное ограничение: День +90 последующий
Все причины смертности, возникшие в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
День +90 последующий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • Главный следователь: Samuel Romero, Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APIXABAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться