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Profilaxia com apixabana em pacientes elegíveis para transplante com mieloma múltiplo recebendo terapia de indução com IMiDs

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Profilaxia de tromboembolismo venoso com apixabana em pacientes elegíveis para transplante com mieloma múltiplo recém-diagnosticado recebendo terapia de indução com regime baseado em imunomodulador

Estudo intervencional, não randomizado, aberto e multicêntrico de braço único de apixabana para a prevenção de eventos tromboembólicos durante a terapia de indução em pacientes elegíveis para transplante com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que recebem bortezomibe, talidomida e dexametasona (VTD) durante a indução fase da terapia antes do transplante autólogo de células-tronco (ASCT). O estudo atual é projetado para avaliar a eficácia e segurança de apixabana durante o período de indução. A eficácia será definida como um endpoint composto de trombose venosa profunda aguda sintomática proximal e distal, embolia pulmonar, mortes relacionadas a TEV e acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para testar a eficácia e a segurança do antifator Xa oral apixabana 2,5 mg administrado duas vezes ao dia como profilaxia de TEV em pacientes elegíveis para transplante com mieloma múltiplo durante a terapia de indução com VTD.

A terapia de indução antes do ASCT consistirá em não menos que 4 e não mais que 6 ciclos de VTD, dependendo da resposta ao tratamento. A duração de cada ciclo é de 4 semanas se não houver nenhuma doença ou complicação relacionada ao tratamento; portanto, a duração do tratamento será de cerca de 4-6 meses. A profilaxia diária com apixabana continuará até no máximo 14 dias após a última dose de talidomida. Além disso, haverá um período de observação adicional de 14 (± 7) dias, começando no dia seguinte à última dose da medicação do estudo (até 28 dias após o término do último ciclo de VTD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Os indivíduos devem ter documentado mieloma múltiplo sintomático recém-diagnosticado que requer tratamento de linha de frente.
  • Os pacientes devem ser considerados elegíveis para transplante
  • Os indivíduos receberão terapia de indução de linha de frente com um regime triplo que consiste em bortezomibe, talidomida e dexametasona (VTD).
  • Entrar no estudo ao mesmo tempo em que inicia a terapia de indução anti mieloma.
  • Idade elegível para o estudo: 18 a 70 anos.
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS ou amiloidose de cadeia leve.
  • Pacientes com mieloma múltiplo latente ou gamopatia monoclonal de significado indeterminado.
  • Pacientes considerados não elegíveis para transplante.
  • Grau ≥2 de neuropatia periférica.
  • História prévia documentada de qualquer evento de tromboembolismo venoso e trombose arterial
  • Risco de sangramento ativo ou alto.
  • Necessidade de tratamento anticoagulante ou antiplaquetário contínuo.
  • Contra-indicação da profilaxia anticoagulante
  • Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica >200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg.
  • HIV, HBV ou HCV-positivo ativo.
  • Sobrevida esperada
  • Peso
  • Contagem de plaquetas baixa (
  • ALT >3x UNL, bilirrubina >2x LSN.
  • Depuração de creatinina
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo aceitável.
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando.
  • Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição, antes da administração do produto experimental.
  • Administração de qualquer medicamento experimental atualmente ou dentro de 30 dias antes da inscrição planejada neste estudo.
  • Sujeitos relutantes ou incapazes de cumprir as instruções da medicação do estudo ou os procedimentos do estudo (por exemplo, ultrassonografia venosa bilateral dos membros inferiores).
  • Alergias conhecidas aos ingredientes contidos no apixabano.
  • Uso de qualquer medicamento contraindicado com apixabana (ver seção 5.4.1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana (braço único)
Medicamento: Apixabana 2,5 mg
O apixabano será iniciado simultaneamente com o tratamento anti-mieloma no dia 1 do ciclo 1 da DTV e continua por 4 a 6 meses, dependendo do número de ciclos de indução administrados ao paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
ou seja, morte para a qual o TEV não pode ser excluído como causa
Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
ou seja, morte para a qual o TEV não pode ser excluído como causa
Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
ou seja, morte para a qual o TEV não pode ser excluído como causa
Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
ou seja, morte para a qual o TEV não pode ser excluído como causa
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Ciclo 5 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
ou seja, morte para a qual o TEV não pode ser excluído como causa
Ciclo 5 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
ou seja, morte para a qual o TEV não pode ser excluído como causa
Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Ciclo 4 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
ou seja, morte para a qual o TEV não pode ser excluído como causa
Ciclo 4 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Ciclo 6 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
ou seja, morte para a qual o TEV não pode ser excluído como causa
Ciclo 6 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Ciclo 4 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
ou seja, morte para a qual o TEV não pode ser excluído como causa
Ciclo 4 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Ciclo 6 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
ou seja, morte para a qual o TEV não pode ser excluído como causa
Ciclo 6 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: 14 dias após a última dose de apixabana
ou seja, morte para a qual o TEV não pode ser excluído como causa
14 dias após a última dose de apixabana
Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
TVP de membros inferiores: eritema (vermelhidão da pele), calor, dor, inchaço, sensibilidade
Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
TVP de membros inferiores: eritema (vermelhidão da pele), calor, dor, inchaço, sensibilidade
Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
TVP de membros inferiores: eritema (vermelhidão da pele), calor, dor, inchaço, sensibilidade
Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
TVP de membros inferiores: eritema (vermelhidão da pele), calor, dor, inchaço, sensibilidade
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: Ciclo 5 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
TVP de membros inferiores: eritema (vermelhidão da pele), calor, dor, inchaço, sensibilidade
Ciclo 5 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
TVP de membros inferiores: eritema (vermelhidão da pele), calor, dor, inchaço, sensibilidade
Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: Ciclo 4 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
TVP de membros inferiores: eritema (vermelhidão da pele), calor, dor, inchaço, sensibilidade
Ciclo 4 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: Ciclo 6 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
TVP de membros inferiores: eritema (vermelhidão da pele), calor, dor, inchaço, sensibilidade
Ciclo 6 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: Ciclo 4 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
TVP de membros inferiores: eritema (vermelhidão da pele), calor, dor, inchaço, sensibilidade
Ciclo 4 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: Ciclo 6 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
TVP de membros inferiores: eritema (vermelhidão da pele), calor, dor, inchaço, sensibilidade
Ciclo 6 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: 14 dias após a última dose de apixabana
TVP de membros inferiores: eritema (vermelhidão da pele), calor, dor, inchaço, sensibilidade
14 dias após a última dose de apixabana
Embolia pulmonar (EP)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Dor torácica pleurítica, dispneia (falta de ar), tosse, hemoptise (expectoração de sangue ou expectoração com sangue), síncope (desmaio), tontura/tontura, taquipneia (respiração rápida), taquicardia (frequência cardíaca acelerada).
Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Dor torácica pleurítica, dispneia (falta de ar), tosse, hemoptise (expectoração de sangue ou expectoração com sangue), síncope (desmaio), tontura/tontura, taquipneia (respiração rápida), taquicardia (frequência cardíaca acelerada).
Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Dor torácica pleurítica, dispneia (falta de ar), tosse, hemoptise (expectoração de sangue ou expectoração com sangue), síncope (desmaio), tontura/tontura, taquipneia (respiração rápida), taquicardia (frequência cardíaca acelerada).
Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Dor torácica pleurítica, dispneia (falta de ar), tosse, hemoptise (expectoração de sangue ou expectoração com sangue), síncope (desmaio), tontura/tontura, taquipneia (respiração rápida), taquicardia (frequência cardíaca acelerada).
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Prazo: Ciclo 5 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Dor torácica pleurítica, dispneia (falta de ar), tosse, hemoptise (expectoração de sangue ou expectoração com sangue), síncope (desmaio), tontura/tontura, taquipneia (respiração rápida), taquicardia (frequência cardíaca acelerada).
Ciclo 5 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Dor torácica pleurítica, dispneia (falta de ar), tosse, hemoptise (expectoração de sangue ou expectoração com sangue), síncope (desmaio), tontura/tontura, taquipneia (respiração rápida), taquicardia (frequência cardíaca acelerada).
Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Prazo: Ciclo 4 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Dor torácica pleurítica, dispneia (falta de ar), tosse, hemoptise (expectoração de sangue ou expectoração com sangue), síncope (desmaio), tontura/tontura, taquipneia (respiração rápida), taquicardia (frequência cardíaca acelerada).
Ciclo 4 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Prazo: Ciclo 6 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Dor torácica pleurítica, dispneia (falta de ar), tosse, hemoptise (expectoração de sangue ou expectoração com sangue), síncope (desmaio), tontura/tontura, taquipneia (respiração rápida), taquicardia (frequência cardíaca acelerada).
Ciclo 6 Dia 29 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Prazo: Ciclo 4 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Dor torácica pleurítica, dispneia (falta de ar), tosse, hemoptise (expectoração de sangue ou expectoração com sangue), síncope (desmaio), tontura/tontura, taquipneia (respiração rápida), taquicardia (frequência cardíaca acelerada).
Ciclo 4 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Prazo: Ciclo 6 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Dor torácica pleurítica, dispneia (falta de ar), tosse, hemoptise (expectoração de sangue ou expectoração com sangue), síncope (desmaio), tontura/tontura, taquipneia (respiração rápida), taquicardia (frequência cardíaca acelerada).
Ciclo 6 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
Embolia pulmonar (EP)
Prazo: 14 dias após a última dose de apixabana
Dor torácica pleurítica, dispneia (falta de ar), tosse, hemoptise (expectoração de sangue ou expectoração com sangue), síncope (desmaio), tontura/tontura, taquipneia (respiração rápida), taquicardia (frequência cardíaca acelerada).
14 dias após a última dose de apixabana
TVP proximal assintomática detectada por ultrassom de compressão sistemática
Prazo: Ciclo 4 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)

Avaliação diagnóstica de TVP. A presença de qualquer um dos seguintes será considerada diagnóstica para a presença de TVP:

  1. Não compressibilidade nova ou não documentada anteriormente de um ou mais segmentos venosos proximais (veia poplítea ou superior) das pernas no ultrassom de compressão.
  2. Defeito(s) constante(s) de preenchimento intraluminal em duas ou mais incidências na venografia contrastada em um ou mais segmentos venosos nas pernas ou na pelve, ou envolvendo a veia cava inferior.
Ciclo 4 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)
TVP proximal assintomática detectada por ultrassom de compressão sistemática
Prazo: Ciclo 6 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)

Avaliação diagnóstica de TVP. A presença de qualquer um dos seguintes será considerada diagnóstica para a presença de TVP:

  1. Não compressibilidade nova ou não documentada anteriormente de um ou mais segmentos venosos proximais (veia poplítea ou superior) das pernas no ultrassom de compressão.
  2. Defeito(s) constante(s) de preenchimento intraluminal em duas ou mais incidências na venografia contrastada em um ou mais segmentos venosos nas pernas ou na pelve, ou envolvendo a veia cava inferior.
Ciclo 6 Dia 43 (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento terminará no ciclo 4 ou 6. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4/6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento hemorrágico importante
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 4/6 Dia 29, Ciclo 4/6 Dia 43, Dia 14 após o fim do tratamento (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4 ou 6)

Definido como um evento hemorrágico que é um sangramento clinicamente evidente acompanhado por um ou mais dos seguintes:

  • Uma diminuição na hemoglobina (Hb) de 2 g/dL ou mais em um período de 24 horas.
  • Uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias.
  • Sangramento que ocorre em pelo menos um dos seguintes locais críticos: intracraniano, intraespinal, intraocular (dentro do corpo do olho; portanto, um sangramento conjuntival não é um sangramento intraocular), pericárdico, uma articulação operada e requer reoperação ou intervenção, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal.
  • Sangramento que é fatal.
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 4/6 Dia 29, Ciclo 4/6 Dia 43, Dia 14 após o fim do tratamento (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4 ou 6)
Evento hemorrágico não importante clinicamente relevante
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 4/6 Dia 29, Ciclo 4/6 Dia 43, Dia 14 após o fim do tratamento (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4 ou 6)

Definido como um evento hemorrágico que é:

  • Sangramento agudo clinicamente manifesto.
  • Não satisfaz os critérios adicionais necessários para que o evento hemorrágico seja definido como um evento hemorrágico importante e cumpre pelo menos um dos seguintes critérios:
  • Epistaxe: necessidade de atendimento médico de um médico ou visita a um pronto-socorro, requer intervenção, persiste por 5 minutos ou mais.
  • Sangramento gastrointestinal: vômito contendo sangue puro ou material de borra de café com teste positivo para sangue, sangramento confirmado por endoscopia, sangue franco por reto ou fezes melenas.
  • Hematúria: sangramento espontâneo evidente, o sangramento persiste por 24 horas ou mais após a instrumentação.
  • Hematoma/equimose: qualquer hematoma, que é avaliado como "incomum".
  • Hematoma: a presença de um hematoma é demonstrada radiograficamente, e uma queda na hemoglobina está presente sem evidência externa de sangramento.
  • Hemoptise: expectoração de sangue ou escarro com sangue.
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 4/6 Dia 29, Ciclo 4/6 Dia 43, Dia 14 após o fim do tratamento (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4 ou 6)
Evento de Sangramento Fatal
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 4/6 Dia 29, Ciclo 4/6 Dia 43, Dia 14 após o fim do tratamento (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4 ou 6)
Definido como um evento hemorrágico que determina a causa primária da morte ou contribui diretamente para a morte.
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 4/6 Dia 29, Ciclo 4/6 Dia 43, Dia 14 após o fim do tratamento (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4 ou 6)
Evento de lesão hepática
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 4/6 Dia 29, Ciclo 4/6 Dia 43, Dia 14 após o fim do tratamento (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4 ou 6)
Casos potenciais ou suspeitos de lesão hepática, incluindo, entre outros, anormalidades nos testes hepáticos (elevação de ALT, AST, GGT, fosfatase alcalina e bilirrubina total), icterícia, hepatite ou colestase.
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 4/6 Dia 29, Ciclo 4/6 Dia 43, Dia 14 após o fim do tratamento (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4 ou 6)
Eventos adversos graves
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 4/6 Dia 29, Ciclo 4/6 Dia 43, Dia 14 após o fim do tratamento (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4 ou 6)

Um Evento Adverso Sério é qualquer ocorrência médica desfavorável que:

  • Resulta em morte.
  • Ameace a vida (definido como um evento em que o sujeito estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave).
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
  • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento.
  • É um evento médico importante (definido como evento(s) médico(s) que pode(m) exigir intervenção médica para evitar um dos resultados graves listados acima).
  • Overdose.
  • Segundas neoplasias primárias.
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, Ciclo 4/6 Dia 29, Ciclo 4/6 Dia 43, Dia 14 após o fim do tratamento (cada ciclo é de 28 dias. O tratamento com Apixabana continuará até 14 dias após o ciclo 4 ou 6)
TVP sintomática ou EP ocorrendo durante os 90 dias do período de acompanhamento
Prazo: Dia +90 acompanhamento
DTV ou EP sintomático conforme definido acima, avaliado 90 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Dia +90 acompanhamento
Óbito ocorrido durante os 90 dias de acompanhamento
Prazo: Dia +90 acompanhamento
Todas as causas de mortalidade ocorrendo durante os 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Dia +90 acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • Investigador principal: Samuel Romero, Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APIXABAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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