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Prophylaxe mit Apixaban bei für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten mit multiplem Myelom, die eine Induktionstherapie mit IMiDs erhalten

12. Februar 2021 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Venöse Thromboembolie-Prophylaxe mit Apixaban bei für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine Induktionstherapie mit einem immunmodulatorischen Regime erhalten

Interventionelle, nicht randomisierte, offene und einarmige multizentrische Studie mit Apixaban zur Prävention thromboembolischer Ereignisse während der Induktionstherapie bei für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die während der Induktion Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTD) erhalten Therapiephase vor der autologen Stammzelltransplantation (ASCT). Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban während der Induktionsphase bewerten. Die Wirksamkeit wird als zusammengesetzter Endpunkt aus akuter symptomatischer proximaler und distaler tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, VTE-bedingten Todesfällen und akutem ischämischem Schlaganfall definiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Anti-Faktor-Xa-Antikörpers Apixaban 2,5 mg testen, der zweimal täglich als VTE-Prophylaxe bei für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten mit multiplem Myelom während der Induktionstherapie mit VTD verabreicht wird.

Die Induktionstherapie vor der ASCT besteht aus mindestens 4 und nicht mehr als 6 VTD-Zyklen, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 4 Wochen, wenn keine Krankheit oder behandlungsbedingte Komplikation auftritt; Daher beträgt die Behandlungsdauer etwa 4-6 Monate. Die tägliche Prophylaxe mit Apixaban wird bis maximal 14 Tage nach der letzten Thalidomid-Dosis fortgesetzt. Darüber hinaus gibt es einen zusätzlichen Beobachtungszeitraum von 14 (± 7) Tagen, beginnend am Tag nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis 28 Tage nach dem Ende des letzten VTD-Zyklus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Probanden müssen ein neu diagnostiziertes symptomatisches multiples Myelom dokumentiert haben, das eine Behandlung an vorderster Front erfordert.
  • Die Patienten sollten als für eine Transplantation geeignet angesehen werden
  • Die Probanden erhalten eine Front-Line-Induktionstherapie mit einem Triplett-Regime bestehend aus Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTD).
  • Teilnahme an der Studie gleichzeitig mit Beginn der Anti-Myelom-Induktionstherapie.
  • Studienberechtigtes Alter: 18 bis 70 Jahre.
  • Die Probanden müssen einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Plasmazellleukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder Amyloidose der leichten Kette.
  • Patienten mit schwelendem multiplem Myelom oder monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung.
  • Patienten, die als nicht für eine Transplantation geeignet gelten.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥2.
  • Vorgeschichte dokumentierter venöser Thromboembolien und arterieller Thrombosen
  • Aktives oder hohes Blutungsrisiko.
  • Notwendigkeit einer laufenden Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Kontraindikation Antikoagulanzienprophylaxe
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck >200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg.
  • HIV, HBV oder HCV-positiv aktiv.
  • Erwartetes Überleben
  • Gewicht
  • Niedrige Thrombozytenzahl (
  • ALT >3x UNL, Bilirubin >2x ULN.
  • Kreatinin-Clearance
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Aufnahme in diese Studie.
  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zur Studienmedikation oder Studienverfahren einzuhalten (z. bilateraler venöser Ultraschall der unteren Extremitäten).
  • Bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe von Apixaban.
  • Anwendung von kontraindizierten Arzneimitteln mit Apixaban (siehe Abschnitt 5.4.1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban (einarmig)
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg
Apixaban wird gleichzeitig mit der Antimyelombehandlung am Tag 1 des Zyklus 1 der VTD begonnen und je nach Anzahl der dem Patienten verabreichten Induktionszyklen über 4 bis 6 Monate fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
d.h. Tod, für den VTE als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
d.h. Tod, für den VTE als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
d.h. Tod, für den VTE als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
d.h. Tod, für den VTE als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod
Zeitfenster: Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
d.h. Tod, für den VTE als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
d.h. Tod, für den VTE als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
Zyklus 6 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
d.h. Tod, für den VTE als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
Zyklus 4 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
d.h. Tod, für den VTE als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
Zyklus 6 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
d.h. Tod, für den VTE als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
Zyklus 4 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
d.h. Tod, für den VTE als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
Zyklus 6 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis
d.h. Tod, für den VTE als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
14 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
TVT der unteren Extremität: Erythem (Hautrötung), Wärmegefühl, Schmerz, Schwellung, Empfindlichkeit
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
TVT der unteren Extremität: Erythem (Hautrötung), Wärmegefühl, Schmerz, Schwellung, Empfindlichkeit
Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
TVT der unteren Extremität: Erythem (Hautrötung), Wärmegefühl, Schmerz, Schwellung, Empfindlichkeit
Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
TVT der unteren Extremität: Erythem (Hautrötung), Wärmegefühl, Schmerz, Schwellung, Empfindlichkeit
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
TVT der unteren Extremität: Erythem (Hautrötung), Wärmegefühl, Schmerz, Schwellung, Empfindlichkeit
Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
TVT der unteren Extremität: Erythem (Hautrötung), Wärmegefühl, Schmerz, Schwellung, Empfindlichkeit
Zyklus 6 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
TVT der unteren Extremität: Erythem (Hautrötung), Wärmegefühl, Schmerz, Schwellung, Empfindlichkeit
Zyklus 4 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
TVT der unteren Extremität: Erythem (Hautrötung), Wärmegefühl, Schmerz, Schwellung, Empfindlichkeit
Zyklus 6 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
TVT der unteren Extremität: Erythem (Hautrötung), Wärmegefühl, Schmerz, Schwellung, Empfindlichkeit
Zyklus 4 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
TVT der unteren Extremität: Erythem (Hautrötung), Wärmegefühl, Schmerz, Schwellung, Empfindlichkeit
Zyklus 6 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis
TVT der unteren Extremität: Erythem (Hautrötung), Wärmegefühl, Schmerz, Schwellung, Empfindlichkeit
14 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Hämoptyse (Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe (schnelles Atmen), Tachykardie (schneller Herzschlag).
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Hämoptyse (Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe (schnelles Atmen), Tachykardie (schneller Herzschlag).
Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Hämoptyse (Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe (schnelles Atmen), Tachykardie (schneller Herzschlag).
Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Hämoptyse (Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe (schnelles Atmen), Tachykardie (schneller Herzschlag).
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Hämoptyse (Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe (schnelles Atmen), Tachykardie (schneller Herzschlag).
Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Hämoptyse (Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe (schnelles Atmen), Tachykardie (schneller Herzschlag).
Zyklus 6 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Hämoptyse (Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe (schnelles Atmen), Tachykardie (schneller Herzschlag).
Zyklus 4 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Hämoptyse (Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe (schnelles Atmen), Tachykardie (schneller Herzschlag).
Zyklus 6 Tag 29 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Hämoptyse (Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe (schnelles Atmen), Tachykardie (schneller Herzschlag).
Zyklus 4 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Hämoptyse (Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe (schnelles Atmen), Tachykardie (schneller Herzschlag).
Zyklus 6 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis
Pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Hämoptyse (Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe (schnelles Atmen), Tachykardie (schneller Herzschlag).
14 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis
Asymptomatische proximale TVT, festgestellt durch systematischen Kompressions-Ultraschall
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)

Diagnostische Beurteilung der TVT. Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte wird als diagnostisch für das Vorhandensein einer TVT angesehen:

  1. Neue oder zuvor nicht dokumentierte Nichtkompressibilität eines oder mehrerer proximaler Venensegmente (Kniekehlenvene oder höher) der Beine im Kompressions-Ultraschall.
  2. Ständige(r) intraluminale(r) Füllungsdefekt(e) in zwei oder mehr Ansichten in Kontrastvenographie in einem oder mehreren venösen Segmenten in den Beinen oder im Becken oder unter Beteiligung der unteren Hohlvene.
Zyklus 4 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)
Asymptomatische proximale TVT, festgestellt durch systematischen Kompressions-Ultraschall
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)

Diagnostische Beurteilung der TVT. Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte wird als diagnostisch für das Vorhandensein einer TVT angesehen:

  1. Neue oder zuvor nicht dokumentierte Nichtkompressibilität eines oder mehrerer proximaler Venensegmente (Kniekehlenvene oder höher) der Beine im Kompressions-Ultraschall.
  2. Ständige(r) intraluminale(r) Füllungsdefekt(e) in zwei oder mehr Ansichten in Kontrastvenographie in einem oder mehreren venösen Segmenten in den Beinen oder im Becken oder unter Beteiligung der unteren Hohlvene.
Zyklus 6 Tag 43 (jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung endet mit Zyklus 4 oder 6. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4/6 fortgesetzt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres Blutungsereignis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 4/6 Tag 29, Zyklus 4/6 Tag 43, Tag 14 nach Behandlungsende (Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4 oder 6 fortgesetzt.)

Definiert als Blutungsereignis, bei dem es sich um eine akute, klinisch manifeste Blutung handelt, die von einem oder mehreren der folgenden Symptome begleitet wird:

  • Eine Abnahme des Hämoglobins (Hb) von 2 g/dl oder mehr über einen Zeitraum von 24 Stunden.
  • Eine Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen.
  • Blutung, die an mindestens einer der folgenden kritischen Stellen auftritt: intrakranial, intraspinal, intraokular (innerhalb des Augenkörpers; daher ist eine Bindehautblutung keine intraokulare Blutung), Perikard, ein operiertes Gelenk und erfordert eine erneute Operation oder Intervention, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal.
  • Blutungen, die tödlich sind.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 4/6 Tag 29, Zyklus 4/6 Tag 43, Tag 14 nach Behandlungsende (Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4 oder 6 fortgesetzt.)
Klinisch relevantes, nicht schwerwiegendes Blutungsereignis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 4/6 Tag 29, Zyklus 4/6 Tag 43, Tag 14 nach Behandlungsende (Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4 oder 6 fortgesetzt.)

Definiert als Blutungsereignis, das ist:

  • Akute klinisch sichtbare Blutung.
  • Erfüllt nicht die zusätzlichen Kriterien, die erforderlich sind, damit das Blutungsereignis als schweres Blutungsereignis definiert wird, und erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • Nasenbluten: Bedarf an medizinischer Hilfe durch einen Arzt oder Besuch einer Notaufnahme, erfordert einen Eingriff, hält für 5 Minuten oder länger an.
  • Gastrointestinale Blutung: Erbrochenes mit offenem Blut oder Kaffeesatzmaterial, das positiv auf Blut getestet wurde, endoskopisch bestätigte Blutung, offenes Blut per Rektum oder Melena-Stuhl.
  • Hämaturie: Offensichtliche Spontanblutung, Blutung hält 24 Stunden oder länger nach der Instrumentierung an.
  • Bluterguss/Ekchymose: jeder Bluterguss, der als „auffällig“ bewertet wird.
  • Hämatom: Das Vorhandensein eines Hämatoms wird radiologisch nachgewiesen, und ein Abfall des Hämoglobins ist ohne äußere Anzeichen einer Blutung vorhanden.
  • Hämoptyse: Auswurf von Blut oder blutbeflecktem Auswurf.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 4/6 Tag 29, Zyklus 4/6 Tag 43, Tag 14 nach Behandlungsende (Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4 oder 6 fortgesetzt.)
Tödliches Blutungsereignis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 4/6 Tag 29, Zyklus 4/6 Tag 43, Tag 14 nach Behandlungsende (Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4 oder 6 fortgesetzt.)
Definiert als Blutungsereignis, das die primäre Todesursache bestimmt oder direkt zum Tod beiträgt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 4/6 Tag 29, Zyklus 4/6 Tag 43, Tag 14 nach Behandlungsende (Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4 oder 6 fortgesetzt.)
Leberschadensereignis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 4/6 Tag 29, Zyklus 4/6 Tag 43, Tag 14 nach Behandlungsende (Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4 oder 6 fortgesetzt.)
Potenzielle oder vermutete Fälle von Leberschäden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lebertestanomalien (Erhöhung von ALT, AST, GGT, alkalischer Phosphatase und Gesamtbilirrubin), Gelbsucht, Hepatitis oder Cholestase-Ereignisse.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 4/6 Tag 29, Zyklus 4/6 Tag 43, Tag 14 nach Behandlungsende (Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4 oder 6 fortgesetzt.)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 4/6 Tag 29, Zyklus 4/6 Tag 43, Tag 14 nach Behandlungsende (Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4 oder 6 fortgesetzt.)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das:

  • Führt zum Tod.
  • ist lebensbedrohlich (definiert als ein Ereignis, bei dem die betroffene Person zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre).
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit.
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis (definiert als medizinisches Ereignis/Ereignisse, die möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordern, um einen der oben aufgeführten schwerwiegenden Folgen zu verhindern).
  • Überdosis.
  • Zweite primäre Malignome.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 4/6 Tag 29, Zyklus 4/6 Tag 43, Tag 14 nach Behandlungsende (Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung mit Apixaban wird bis 14 Tage nach Zyklus 4 oder 6 fortgesetzt.)
Symptomatische TVT oder PE, die während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag +90 Follow-up
Symptomatische DTV oder LE wie oben definiert, bewertet 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Tag +90 Follow-up
Tod während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Tag +90 Follow-up
Alle Todesursachen, die innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten sind.
Tag +90 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • Hauptermittler: Samuel Romero, Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIXABAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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