Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse med Apixaban hos transplantationsberettigede patienter med myelomatose, der modtager induktionsterapi med IMiD'er

12. februar 2021 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Venøs tromboembolismeprofylakse med apixaban hos transplantationsberettigede patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der modtager induktionsterapi med et immunmodulerende-baseret regime

Interventionel, ikke-randomiseret, åben-label og enkeltarm multicenterundersøgelse af apixaban til forebyggelse af tromboemboliske hændelser under induktionsterapi hos transplantationsegnede patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som modtager bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTD) under induktionen fase af terapien før autolog stamcelletransplantation (ASCT). Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apixaban i induktionsperioden. Effekt vil blive defineret som et sammensat endepunkt af akut symptomatisk proksimal og distal dyb venetrombose, lungeemboli, VTE-relaterede dødsfald og akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​den orale antifaktor Xa apixaban 2,5 mg givet to gange dagligt som en profylakse af VTE hos transplantationsegnede patienter med myelomatose under induktionsterapien med VTD.

Induktionsterapi forud for ASCT vil bestå af ikke mindre end 4 og ikke mere end 6 cyklusser af VTD, afhængig af behandlingsrespons. Varigheden af ​​hver cyklus er 4 uger, hvis der ikke er nogen sygdom eller behandlingsrelateret komplikation; derfor vil behandlingsvarigheden være omkring 4-6 måneder. Daglig profylakse med apixaban fortsætter op til maksimalt 14 dage efter den sidste dosis thalidomid. Derudover vil der være en yderligere observationsperiode på 14 (± 7) dage, startende dagen efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (indtil 28 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af VTD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal have dokumenteret nydiagnosticeret symptomatisk myelomatose, der kræver frontlinjebehandling.
  • Patienter bør betragtes som transplantationsberettigede
  • Forsøgspersonerne vil modtage frontlinje-induktionsterapi med en triplet-kur bestående af bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTD).
  • For at gå ind i studiet på samme tidspunkt med start anti myelom induktionsterapi.
  • Alder berettiget til at studere: 18 til 70 år.
  • Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen plasmacelleleukæmi, Waldenström makroglobulinæmi, POEMS syndrom eller amyloidose af let kæde.
  • Patienter med ulmende myelomatose eller monoklonal gammopati af ubestemt betydning.
  • Patienter, der anses for ikke-transplantationsberettigede.
  • Grad ≥2 af perifer neuropati.
  • Tidligere dokumenteret venøs tromboemboli og arteriel trombosehændelse
  • Aktiv eller høj risiko for blødning.
  • Behov for igangværende antikoagulant- eller blodpladehæmmende behandling.
  • Kontraindikation af antikoagulant profylakse
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg.
  • HIV, HBV eller HCV-positiv aktiv.
  • Forventet overlevelse
  • Vægt
  • Lavt antal blodplader (
  • ALT >3x UNL, bilirubin >2x ULN.
  • Kreatinin clearance
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding, før administration af forsøgsprodukt.
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel i øjeblikket eller inden for 30 dage før planlagt optagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde instruktionerne om undersøgelsesmedicin eller undersøgelsesprocedurer (f. bilateral venøs ultrasonografi i nedre ekstremiteter).
  • Kendte allergier over for ingredienser indeholdt i apixaban.
  • Brug af kontraindiceret medicin sammen med apixaban (se pkt. 5.4.1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban (enkeltarm)
Medicin: Apixaban 2,5 MG
Apixaban vil blive startet samtidigt med antimyelombehandling på dag 1 i cyklus 1 af VTD og fortsætter i 4 til 6 måneder afhængigt af antallet af induktionscyklusser administreret til patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli (VTE)-relateret død
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
dvs. dødsfald, hvor VTE ikke kan udelukkes som årsag
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relateret død
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsætter indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
dvs. dødsfald, hvor VTE ikke kan udelukkes som årsag
Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsætter indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relateret død
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
dvs. dødsfald, hvor VTE ikke kan udelukkes som årsag
Cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relateret død
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
dvs. dødsfald, hvor VTE ikke kan udelukkes som årsag
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relateret død
Tidsramme: Cyklus 5 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
dvs. dødsfald, hvor VTE ikke kan udelukkes som årsag
Cyklus 5 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relateret død
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
dvs. dødsfald, hvor VTE ikke kan udelukkes som årsag
Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relateret død
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
dvs. dødsfald, hvor VTE ikke kan udelukkes som årsag
Cyklus 4 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relateret død
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
dvs. dødsfald, hvor VTE ikke kan udelukkes som årsag
Cyklus 6 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relateret død
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
dvs. dødsfald, hvor VTE ikke kan udelukkes som årsag
Cyklus 4 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relateret død
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
dvs. dødsfald, hvor VTE ikke kan udelukkes som årsag
Cyklus 6 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Venøs tromboemboli (VTE)-relateret død
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis apixaban
dvs. dødsfald, hvor VTE ikke kan udelukkes som årsag
14 dage efter sidste dosis apixaban
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Underekstremitet DVT: erytem (rødme af huden), varme, smerte, hævelse, ømhed
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsætter indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Underekstremitet DVT: erytem (rødme af huden), varme, smerte, hævelse, ømhed
Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsætter indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Underekstremitet DVT: erytem (rødme af huden), varme, smerte, hævelse, ømhed
Cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Underekstremitet DVT: erytem (rødme af huden), varme, smerte, hævelse, ømhed
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Cyklus 5 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Underekstremitet DVT: erytem (rødme af huden), varme, smerte, hævelse, ømhed
Cyklus 5 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Underekstremitet DVT: erytem (rødme af huden), varme, smerte, hævelse, ømhed
Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Underekstremitet DVT: erytem (rødme af huden), varme, smerte, hævelse, ømhed
Cyklus 4 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Underekstremitet DVT: erytem (rødme af huden), varme, smerte, hævelse, ømhed
Cyklus 6 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Underekstremitet DVT: erytem (rødme af huden), varme, smerte, hævelse, ømhed
Cyklus 4 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Underekstremitet DVT: erytem (rødme af huden), varme, smerte, hævelse, ømhed
Cyklus 6 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis apixaban
Underekstremitet DVT: erytem (rødme af huden), varme, smerte, hævelse, ømhed
14 dage efter sidste dosis apixaban
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Pleuritiske brystsmerter, dyspnø (åndetnød), hoste, hæmoptyse (ekspectoration af blod eller blodplettet opspyt), synkope (besvimelse), svimmelhed/svimmelhed, tachypnea (hurtig vejrtrækning), takykardi (hurtig hjertefrekvens).
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsætter indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Pleuritiske brystsmerter, dyspnø (åndetnød), hoste, hæmoptyse (ekspectoration af blod eller blodplettet opspyt), synkope (besvimelse), svimmelhed/svimmelhed, tachypnea (hurtig vejrtrækning), takykardi (hurtig hjertefrekvens).
Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban fortsætter indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Pleuritiske brystsmerter, dyspnø (åndetnød), hoste, hæmoptyse (ekspectoration af blod eller blodplettet opspyt), synkope (besvimelse), svimmelhed/svimmelhed, tachypnea (hurtig vejrtrækning), takykardi (hurtig hjertefrekvens).
Cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Pleuritiske brystsmerter, dyspnø (åndetnød), hoste, hæmoptyse (ekspectoration af blod eller blodplettet opspyt), synkope (besvimelse), svimmelhed/svimmelhed, tachypnea (hurtig vejrtrækning), takykardi (hurtig hjertefrekvens).
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Cyklus 5 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Pleuritiske brystsmerter, dyspnø (åndetnød), hoste, hæmoptyse (ekspectoration af blod eller blodplettet opspyt), synkope (besvimelse), svimmelhed/svimmelhed, tachypnea (hurtig vejrtrækning), takykardi (hurtig hjertefrekvens).
Cyklus 5 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Pleuritiske brystsmerter, dyspnø (åndetnød), hoste, hæmoptyse (ekspectoration af blod eller blodplettet opspyt), synkope (besvimelse), svimmelhed/svimmelhed, tachypnea (hurtig vejrtrækning), takykardi (hurtig hjertefrekvens).
Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Pleuritiske brystsmerter, dyspnø (åndetnød), hoste, hæmoptyse (ekspectoration af blod eller blodplettet opspyt), synkope (besvimelse), svimmelhed/svimmelhed, tachypnea (hurtig vejrtrækning), takykardi (hurtig hjertefrekvens).
Cyklus 4 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Pleuritiske brystsmerter, dyspnø (åndetnød), hoste, hæmoptyse (ekspectoration af blod eller blodplettet opspyt), synkope (besvimelse), svimmelhed/svimmelhed, tachypnea (hurtig vejrtrækning), takykardi (hurtig hjertefrekvens).
Cyklus 6 Dag 29 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Pleuritiske brystsmerter, dyspnø (åndetnød), hoste, hæmoptyse (ekspectoration af blod eller blodplettet opspyt), synkope (besvimelse), svimmelhed/svimmelhed, tachypnea (hurtig vejrtrækning), takykardi (hurtig hjertefrekvens).
Cyklus 4 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Pleuritiske brystsmerter, dyspnø (åndetnød), hoste, hæmoptyse (ekspectoration af blod eller blodplettet opspyt), synkope (besvimelse), svimmelhed/svimmelhed, tachypnea (hurtig vejrtrækning), takykardi (hurtig hjertefrekvens).
Cyklus 6 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis apixaban
Pleuritiske brystsmerter, dyspnø (åndetnød), hoste, hæmoptyse (ekspectoration af blod eller blodplettet opspyt), synkope (besvimelse), svimmelhed/svimmelhed, tachypnea (hurtig vejrtrækning), takykardi (hurtig hjertefrekvens).
14 dage efter sidste dosis apixaban
Asymptomatisk proksimal DVT som detekteret ved systematisk kompressionsultralyd
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)

Diagnostisk vurdering af DVT. Tilstedeværelse af et af følgende vil blive betragtet som diagnostisk for tilstedeværelsen af ​​DVT:

  1. Ny eller tidligere udokumenteret ikke-kompressibilitet af et eller flere proksimale venesegmenter (poplitealvene eller højere) af benene ved kompressionsultralyd.
  2. Konstant intraluminal fildefekt(er) i to eller flere visninger på kontrastvenografi i et eller flere venesegmenter i benene eller bækkenet, eller involverer den nedre vena cava.
Cyklus 4 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)
Asymptomatisk proksimal DVT som detekteret ved systematisk kompressionsultralyd
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)

Diagnostisk vurdering af DVT. Tilstedeværelse af et af følgende vil blive betragtet som diagnostisk for tilstedeværelsen af ​​DVT:

  1. Ny eller tidligere udokumenteret ikke-kompressibilitet af et eller flere proksimale venesegmenter (poplitealvene eller højere) af benene ved kompressionsultralyd.
  2. Konstant intraluminal fildefekt(er) i to eller flere visninger på kontrastvenografi i et eller flere venesegmenter i benene eller bækkenet, eller involverer den nedre vena cava.
Cyklus 6 Dag 43 (hver cyklus er 28 dage. Behandling afsluttes på cyklus 4 eller 6. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4/6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødningshændelse
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1, Cyklus 4/ 6 Dag 29, Cyklus 4/6 Dag 43, Dag 14 efter endt behandling (hver cyklus er 28 dage. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4 eller 6)

Defineret som en blødningshændelse, der er akut klinisk åbenlys blødning ledsaget af en eller flere af følgende:

  • Et fald i hæmoglobin (Hb) på 2 g/dL eller mere over en 24-timers periode.
  • En transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer.
  • Blødning, der opstår på mindst et af følgende kritiske steder: intrakraniel, intra-spinal, intraokulær (inden for øjets corpus; således er en konjunktival blødning ikke en intraokulær blødning), perikardie, et opereret led og kræver genoperation eller intervention, intramuskulær med kompartmentsyndrom, retroperitoneal.
  • Blødning, der er dødelig.
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1, Cyklus 4/ 6 Dag 29, Cyklus 4/6 Dag 43, Dag 14 efter endt behandling (hver cyklus er 28 dage. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4 eller 6)
Klinisk relevant ikke-større blødningshændelse
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1, Cyklus 4/ 6 Dag 29, Cyklus 4/6 Dag 43, Dag 14 efter endt behandling (hver cyklus er 28 dage. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4 eller 6)

Defineret som en blødningshændelse, der er:

  • Akut klinisk åbenlys blødning.
  • Opfylder ikke yderligere kriterier, der kræves for, at blødningshændelsen kan defineres som en større blødningshændelse og opfylder mindst et af følgende kriterier:
  • Epistaxis: behov for lægehjælp fra en læge eller besøg på en skadestue, kræver en intervention, varer i 5 minutter eller mere.
  • Gastrointestinal blødning: opkast, der indeholder ærligt blod eller kaffemalet materiale, som tester positivt for blod, endoskopisk bekræftet blødning, ærligt blod per rektum eller melena afføring.
  • Hæmaturi: åbenlys spontan blødning, blødning fortsætter i 24 timer eller mere efter instrumentering.
  • Blå mærker/ekkymose: ethvert blå mærke, som vurderes som "usædvanligt".
  • Hæmatom: Tilstedeværelsen af ​​et hæmatom er påvist radiografisk, og der er et drop-in hæmoglobin til stede uden ydre tegn på blødning.
  • Hæmoptyse: opspytning af blod eller blodplettet opspyt.
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1, Cyklus 4/ 6 Dag 29, Cyklus 4/6 Dag 43, Dag 14 efter endt behandling (hver cyklus er 28 dage. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4 eller 6)
Fatal blødningshændelse
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1, Cyklus 4/ 6 Dag 29, Cyklus 4/6 Dag 43, Dag 14 efter endt behandling (hver cyklus er 28 dage. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4 eller 6)
Defineret som en blødningshændelse, der afgør er den primære dødsårsag eller bidrager direkte til døden.
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1, Cyklus 4/ 6 Dag 29, Cyklus 4/6 Dag 43, Dag 14 efter endt behandling (hver cyklus er 28 dage. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4 eller 6)
Leverskadehændelse
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1, Cyklus 4/ 6 Dag 29, Cyklus 4/6 Dag 43, Dag 14 efter endt behandling (hver cyklus er 28 dage. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4 eller 6)
Potentielle eller mistænkte tilfælde af leverskade, herunder, men ikke begrænset til, abnormiteter i leverprøver (forhøjet ALT, AST, GGT, alkalisk fosfatase og total bilirrubin), gulsot, hepatitis eller kolestase.
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1, Cyklus 4/ 6 Dag 29, Cyklus 4/6 Dag 43, Dag 14 efter endt behandling (hver cyklus er 28 dage. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4 eller 6)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1, Cyklus 4/ 6 Dag 29, Cyklus 4/6 Dag 43, Dag 14 efter endt behandling (hver cyklus er 28 dage. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4 eller 6)

En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der:

  • Medfører død.
  • Er livstruende (defineret som en hændelse, hvor forsøgspersonen var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; det refererer ikke til en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig).
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Er en vigtig medicinsk hændelse (defineret som en eller flere medicinske hændelser, der kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre en af ​​de alvorlige udfald, der er anført ovenfor).
  • Overdosis.
  • Anden primære maligniteter.
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1, Cyklus 4/ 6 Dag 29, Cyklus 4/6 Dag 43, Dag 14 efter endt behandling (hver cyklus er 28 dage. Behandling med Apixaban vil fortsætte indtil 14 dage efter cyklus 4 eller 6)
Symptomatisk DVT eller PE, der forekommer i løbet af de 90 dages opfølgningsperiode
Tidsramme: Dag +90 opfølgning
Symptomatisk DTV eller PE som defineret ovenfor, vurderet 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag +90 opfølgning
Dødsfald opstår i løbet af de 90 dages opfølgningsperiode
Tidsramme: Dag +90 opfølgning
Al dødsårsag opstår i løbet af de 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag +90 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • Ledende efterforsker: Samuel Romero, Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APIXABAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Apixaban 2,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner