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IMiD로 유도 요법을 받는 다발성 골수종 이식 적격 환자에서 아픽사반으로 예방

2021년 2월 12일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

새로 진단된 다발성 골수종으로 면역 조절 기반 요법으로 유도 요법을 받는 이식 적격 환자에서 아픽사반을 사용한 정맥 혈전색전증 예방

유도 중 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손(VTD)을 받는 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 이식 적격 환자에서 유도 요법 중 혈전색전증 사건의 예방을 위한 아픽사반의 중재적, 비무작위, 공개, 단일군 다기관 연구 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 전 치료 단계. 현재 연구는 유도 기간 동안 아픽사반의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 효능은 증상이 있는 급성 근위부 및 원위부 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, VTE 관련 사망 및 급성 허혈성 뇌졸중의 복합 종점으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 VTD로 유도 요법 동안 다발성 골수종을 가진 이식 적격 환자에서 VTE의 예방으로 1일 2회 투여되는 경구용 항인자 Xa apixaban 2.5 mg의 효능 및 안전성을 테스트하도록 설계되었습니다.

ASCT 전 유도 요법은 치료 반응에 따라 VTD의 4주기 이상 6주기 이하로 구성됩니다. 질병이나 치료 관련 합병증이 없는 경우 각 주기의 기간은 4주입니다. 따라서 치료 기간은 약 4-6개월이 될 것입니다. 아픽사반을 사용한 매일의 예방은 마지막 탈리도마이드 투여 후 최대 14일까지 계속됩니다. 또한 연구 약물의 마지막 투여 다음날부터 시작하여 14(±7)일의 추가 관찰 기간이 있을 것입니다(VTD의 마지막 주기 종료 후 28일까지).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 피험자는 일선 치료가 필요한 새로 진단된 증후성 다발성 골수종을 문서화해야 합니다.
  • 환자는 이식 적격자로 간주되어야 합니다.
  • 피험자는 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손(VTD)으로 구성된 삼중 요법으로 최전방 유도 요법을 받게 됩니다.
  • 항골수종 유도 요법을 시작함과 동시에 연구에 참여하기 위해.
  • 공부할 수 있는 나이: 18세에서 70세.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 ≤2이어야 합니다.

제외 기준:

  • 형질 세포 백혈병, Waldenström 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 경쇄 아밀로이드증 진단을 받은 환자.
  • 무증상 다발성 골수종 또는 의미가 불분명한 단클론 감마글로불린병증이 있는 환자.
  • 이식 대상이 아닌 것으로 간주되는 환자.
  • 말초 신경병증 등급 ≥2.
  • 기록된 모든 정맥 혈전색전증 및 동맥 혈전증 사건의 이전 병력
  • 활성 또는 높은 출혈 위험.
  • 지속적인 항응고제 또는 항혈소판제 치료가 필요합니다.
  • 항응고제 예방의 금기
  • 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >200 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg.
  • HIV, HBV 또는 HCV 양성 활성.
  • 예상 생존
  • 무게
  • 낮은 혈소판 수(
  • ALT >3x UNL, 빌리루빈 >2x ULN.
  • 크레아티닌 청소율
  • 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  • 시험용 제품 투여 전에 등록 시 임신 테스트가 양성인 여성.
  • 현재 또는 본 연구에 계획된 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 약물의 투여.
  • 연구 투약 지침 또는 연구 절차(예: 양측 하지 정맥 초음파).
  • 아픽사반에 함유된 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 아픽사반과 함께 금기 약물의 사용(섹션 5.4.1 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반(단일 암)
의약품: 아픽사반 2.5MG
아픽사반은 VTD 1주기 1일째 항골수종 치료와 동시에 시작하며, 환자에게 시행하는 유도주기 수에 따라 4~6개월간 지속한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망
기간: 주기 1 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
즉, VTE를 원인으로 배제할 수 없는 사망
주기 1 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망
기간: 주기 2 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
즉, VTE를 원인으로 배제할 수 없는 사망
주기 2 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망
기간: 주기 3 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
즉, VTE를 원인으로 배제할 수 없는 사망
주기 3 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망
기간: 주기 4 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
즉, VTE를 원인으로 배제할 수 없는 사망
주기 4 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망
기간: 주기 5 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됨)
즉, VTE를 원인으로 배제할 수 없는 사망
주기 5 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됨)
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망
기간: 주기 6 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
즉, VTE를 원인으로 배제할 수 없는 사망
주기 6 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망
기간: 주기 4 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
즉, VTE를 원인으로 배제할 수 없는 사망
주기 4 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망
기간: 주기 6 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
즉, VTE를 원인으로 배제할 수 없는 사망
주기 6 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망
기간: 주기 4 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
즉, VTE를 원인으로 배제할 수 없는 사망
주기 4 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망
기간: 주기 6 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
즉, VTE를 원인으로 배제할 수 없는 사망
주기 6 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망
기간: 마지막 아픽사반 투여 후 14일
즉, VTE를 원인으로 배제할 수 없는 사망
마지막 아픽사반 투여 후 14일
증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 주기 1 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
하지 DVT: 홍반(피부의 발적), 온감, 통증, 부종, 압통
주기 1 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 주기 2 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
하지 DVT: 홍반(피부의 발적), 온감, 통증, 부종, 압통
주기 2 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 주기 3 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
하지 DVT: 홍반(피부의 발적), 온감, 통증, 부종, 압통
주기 3 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 주기 4 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
하지 DVT: 홍반(피부의 발적), 온감, 통증, 부종, 압통
주기 4 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 주기 5 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
하지 DVT: 홍반(피부의 발적), 온감, 통증, 부종, 압통
주기 5 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 주기 6 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
하지 DVT: 홍반(피부의 발적), 온감, 통증, 부종, 압통
주기 6 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 주기 4 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
하지 DVT: 홍반(피부의 발적), 온감, 통증, 부종, 압통
주기 4 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 주기 6 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
하지 DVT: 홍반(피부의 발적), 온감, 통증, 부종, 압통
주기 6 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 주기 4 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
하지 DVT: 홍반(피부의 발적), 온감, 통증, 부종, 압통
주기 4 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 주기 6 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
하지 DVT: 홍반(피부의 발적), 온감, 통증, 부종, 압통
주기 6 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 마지막 아픽사반 투여 후 14일
하지 DVT: 홍반(피부의 발적), 온감, 통증, 부종, 압통
마지막 아픽사반 투여 후 14일
폐색전증(PE)
기간: 주기 1 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
흉막성 흉통, 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 객혈(혈액 또는 혈액이 섞인 가래의 객담), 실신(기절), 현기증/현기증, 빈호흡(빠른 호흡), 빈맥(빠른 심박수).
주기 1 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
폐색전증(PE)
기간: 주기 2 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
흉막성 흉통, 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 객혈(혈액 또는 혈액이 섞인 가래의 객담), 실신(기절), 현기증/현기증, 빈호흡(빠른 호흡), 빈맥(빠른 심박수).
주기 2 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
폐색전증(PE)
기간: 주기 3 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
흉막성 흉통, 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 객혈(혈액 또는 혈액이 섞인 가래의 객담), 실신(기절), 현기증/현기증, 빈호흡(빠른 호흡), 빈맥(빠른 심박수).
주기 3 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
폐색전증(PE)
기간: 주기 4 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
흉막성 흉통, 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 객혈(혈액 또는 혈액이 섞인 가래의 객담), 실신(기절), 현기증/현기증, 빈호흡(빠른 호흡), 빈맥(빠른 심박수).
주기 4 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
폐색전증(PE)
기간: 주기 5 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
흉막성 흉통, 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 객혈(혈액 또는 혈액이 섞인 가래의 객담), 실신(기절), 현기증/현기증, 빈호흡(빠른 호흡), 빈맥(빠른 심박수).
주기 5 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
폐색전증(PE)
기간: 주기 6 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
흉막성 흉통, 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 객혈(혈액 또는 혈액이 섞인 가래의 객담), 실신(기절), 현기증/현기증, 빈호흡(빠른 호흡), 빈맥(빠른 심박수).
주기 6 1일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
폐색전증(PE)
기간: 주기 4 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
흉막성 흉통, 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 객혈(혈액 또는 혈액이 섞인 가래의 객담), 실신(기절), 현기증/현기증, 빈호흡(빠른 호흡), 빈맥(빠른 심박수).
주기 4 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
폐색전증(PE)
기간: 주기 6 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
흉막성 흉통, 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 객혈(혈액 또는 혈액이 섞인 가래의 객담), 실신(기절), 현기증/현기증, 빈호흡(빠른 호흡), 빈맥(빠른 심박수).
주기 6 29일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
폐색전증(PE)
기간: 주기 4 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
흉막성 흉통, 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 객혈(혈액 또는 혈액이 섞인 가래의 객담), 실신(기절), 현기증/현기증, 빈호흡(빠른 호흡), 빈맥(빠른 심박수).
주기 4 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
폐색전증(PE)
기간: 주기 6 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
흉막성 흉통, 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 객혈(혈액 또는 혈액이 섞인 가래의 객담), 실신(기절), 현기증/현기증, 빈호흡(빠른 호흡), 빈맥(빠른 심박수).
주기 6 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
폐색전증(PE)
기간: 마지막 아픽사반 투여 후 14일
흉막성 흉통, 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 객혈(혈액 또는 혈액이 섞인 가래의 객담), 실신(기절), 현기증/현기증, 빈호흡(빠른 호흡), 빈맥(빠른 심박수).
마지막 아픽사반 투여 후 14일
체계적 압박 초음파로 감지된 무증상 근위부 DVT
기간: 주기 4 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)

DVT의 진단 평가. 다음 중 하나의 존재는 DVT의 존재에 대한 진단으로 간주됩니다.

  1. 압축 초음파에서 다리의 하나 이상의 근위 정맥 세그먼트(오금정맥 이상)의 새로운 또는 이전에 문서화되지 않은 비압축성.
  2. 다리 또는 골반의 하나 이상의 정맥 세그먼트에서 또는 하대정맥을 포함하는 조영 정맥 조영술에 대한 두 개 이상의 보기에서 지속적인 내강 내 파일링 결함(들).
주기 4 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)
체계적 압박 초음파로 감지된 무증상 근위부 DVT
기간: 주기 6 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)

DVT의 진단 평가. 다음 중 하나의 존재는 DVT의 존재에 대한 진단으로 간주됩니다.

  1. 압축 초음파에서 다리의 하나 이상의 근위 정맥 세그먼트(오금정맥 이상)의 새로운 또는 이전에 문서화되지 않은 비압축성.
  2. 다리 또는 골반의 하나 이상의 정맥 세그먼트에서 또는 하대정맥을 포함하는 조영 정맥 조영술에 대한 두 개 이상의 보기에서 지속적인 내강 내 파일링 결함(들).
주기 6 43일(각 주기는 28일입니다. 치료는 주기 4 또는 6에서 종료됩니다. 아픽사반 치료는 주기 4/6 이후 14일까지 계속됩니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 사건
기간: 1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일, 4/6일 29일, 4/6주기 43일, 14일 치료 종료 후 (각 주기는 28일입니다. Apixaban 치료는 주기 4 또는 6 이후 14일까지 계속됩니다)

다음 중 하나 이상이 동반된 급성 임상적으로 명백한 출혈인 출혈 사건으로 정의됩니다.

  • 24시간 동안 헤모글로빈(Hb)이 2g/dL 이상 감소합니다.
  • 2단위 이상의 농축 적혈구 수혈.
  • 다음 중요 부위 중 적어도 하나에서 발생하는 출혈: 두개내, 척수내, 안구내(눈체 내; 따라서 결막 출혈은 안구내 출혈이 아님), 심낭, 수술된 관절 및 재수술이 필요함 또는 개입, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막.
  • 치명적인 출혈.
1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일, 4/6일 29일, 4/6주기 43일, 14일 치료 종료 후 (각 주기는 28일입니다. Apixaban 치료는 주기 4 또는 6 이후 14일까지 계속됩니다)
임상적으로 관련된 주요 출혈 사건
기간: 1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일, 4/6일 29일, 4/6주기 43일, 14일 치료 종료 후 (각 주기는 28일입니다. Apixaban 치료는 주기 4 또는 6 이후 14일까지 계속됩니다)

다음과 같은 출혈 사건으로 정의됩니다.

  • 급성 임상적으로 명백한 출혈.
  • 주요 출혈 사건으로 정의되는 출혈 사건에 필요한 추가 기준을 충족하지 않으며 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.
  • 비출혈: 의사의 치료가 필요하거나 응급실을 방문해야 하며 개입이 필요하고 5분 이상 지속됩니다.
  • 위장관 출혈: 순수한 혈액 또는 혈액 양성 반응을 보이는 커피 찌꺼기, 내시경으로 확인된 출혈, 직장당 순수한 혈액 또는 흑색변을 포함하는 토사.
  • 혈뇨(Hematuria): 명백한 자발 출혈, 출혈이 계측 후 24시간 이상 지속됨.
  • 타박상/반상출혈: "특이한" 것으로 평가되는 모든 타박상.
  • 혈종: 혈종의 존재가 방사선학적으로 증명되고 출혈의 외부 증거 없이 감소된 헤모글로빈이 존재합니다.
  • 객혈: 혈액 또는 피가 섞인 가래의 객담.
1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일, 4/6일 29일, 4/6주기 43일, 14일 치료 종료 후 (각 주기는 28일입니다. Apixaban 치료는 주기 4 또는 6 이후 14일까지 계속됩니다)
치명적인 출혈 사건
기간: 1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일, 4/6일 29일, 4/6주기 43일, 14일 치료 종료 후 (각 주기는 28일입니다. Apixaban 치료는 주기 4 또는 6 이후 14일까지 계속됩니다)
사망의 주요 원인인지 또는 사망에 직접적으로 기여하는지를 결정하는 출혈 사건으로 정의됩니다.
1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일, 4/6일 29일, 4/6주기 43일, 14일 치료 종료 후 (각 주기는 28일입니다. Apixaban 치료는 주기 4 또는 6 이후 14일까지 계속됩니다)
간 손상 이벤트
기간: 1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일, 4/6일 29일, 4/6주기 43일, 14일 치료 종료 후 (각 주기는 28일입니다. Apixaban 치료는 주기 4 또는 6 이후 14일까지 계속됩니다)
간 검사 이상(ALT, AST, GGT, 알칼리 포스파타아제 및 총 빌리루빈 상승), 황달, 간염 또는 담즙정체 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적 또는 의심되는 간 손상 사례.
1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일, 4/6일 29일, 4/6주기 43일, 14일 치료 종료 후 (각 주기는 28일입니다. Apixaban 치료는 주기 4 또는 6 이후 14일까지 계속됩니다)
중대한 부작용
기간: 1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일, 4/6일 29일, 4/6주기 43일, 14일 치료 종료 후 (각 주기는 28일입니다. Apixaban 치료는 주기 4 또는 6 이후 14일까지 계속됩니다)

심각한 부작용은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.

  • 결과는 죽음입니다.
  • 생명을 위협하는 경우(사건 당시 피험자가 사망할 위험이 있는 사건으로 정의됨; 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건은 언급하지 않음).
  • 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형/출생 결함입니다.
  • 중요한 의학적 사건(위에 나열된 심각한 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요할 수 있는 의학적 사건으로 정의됨)입니다.
  • 과다 복용.
  • 두 번째 원발성 악성 종양.
1주기 1일, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일, 4/6일 29일, 4/6주기 43일, 14일 치료 종료 후 (각 주기는 28일입니다. Apixaban 치료는 주기 4 또는 6 이후 14일까지 계속됩니다)
추적 관찰 기간 90일 동안 발생하는 증상이 있는 DVT 또는 PE
기간: 90일차 후속 조치
위에서 정의한 증상이 있는 DTV 또는 PE는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일에 평가되었습니다.
90일차 후속 조치
추적 관찰 기간 90일 동안 발생한 사망
기간: 90일차 후속 조치
연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 발생하는 모든 사망 원인.
90일차 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • 수석 연구원: Samuel Romero, Hospital Universitario Y Politecnico La Fe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APIXABAN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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