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在接受 IMiDs 诱导治疗的符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中使用阿哌沙班进行预防

2021年2月12日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

接受免疫调节方案诱导治疗的新诊断多发性骨髓瘤符合移植条件的患者使用阿哌沙班预防静脉血栓栓塞

阿哌沙班干预性、非随机化、开放标签和单臂多中心研究，用于在诱导治疗期间接受硼替佐米、沙利度胺和地塞米松 (VTD) 且符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者预防诱导治疗期间的血栓栓塞事件自体干细胞移植 (ASCT) 之前的治疗阶段。 目前的研究旨在评估阿哌沙班在诱导期的疗效和安全性。 疗效将被定义为急性症状性近端和远端深静脉血栓形成、肺栓塞、VTE 相关死亡和急性缺血性卒中的复合终点。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在测试口服抗 Xa 因子阿哌沙班 2.5 mg 每天两次作为 VTE 的预防性 VTE 诱导治疗期间适合移植的多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。

ASCT 之前的诱导治疗将包括不少于 4 个且不超过 6 个周期的 VTD，具体取决于治疗反应。 如果没有任何疾病或治疗相关并发症，每个周期的持续时间为 4 周；因此，治疗时间约为4-6个月。 在最后一剂沙利度胺后，每天使用阿哌沙班进行预防最多可持续 14 天。 此外，还有 14 (± 7) 天的额外观察期，从最后一次研究药物给药后的第二天开始（直到最后一个 VTD 周期结束后 28 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia、西班牙
        • Hospital General Universitario
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • 受试者必须记录新诊断的症状性多发性骨髓瘤需要一线治疗。
  • 患者应被视为符合移植条件
  • 受试者将接受由硼替佐米、沙利度胺和地塞米松 (VTD) 组成的三联方案的一线诱导治疗。
  • 在开始抗骨髓瘤诱导治疗的同时进入研究。
  • 适合学习的年龄：18 至 70 岁。
  • 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分必须≤2。

排除标准：

  • 诊断为浆细胞白血病、Waldenström 巨球蛋白血症、POEMS 综合征或轻链淀粉样变性的患者。
  • 患有冒烟型多发性骨髓瘤或意义未明的单克隆丙种球蛋白病的患者。
  • 患者被认为不适合移植。
  • 周围神经病变≥2 级。
  • 记录任何静脉血栓栓塞和动脉血栓形成事件的既往史
  • 活动性或高出血风险。
  • 需要持续抗凝或抗血小板治疗。
  • 预防性抗凝治疗的禁忌症
  • 未控制的高血压：收缩压 >200 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg。
  • HIV、HBV 或 HCV 阳性活动。
  • 预期生存期
  • 重量
  • 血小板计数低（
  • ALT >3x ULN，胆红素 >2x ULN。
  • 肌酐清除率
  • 不愿使用可接受的避孕方法的育龄妇女。
  • 怀孕或哺乳的育龄妇女。
  • 在研究性产品给药之前，入组时妊娠试验呈阳性的女性。
  • 当前或计划入组本研究前 30 天内服用任何研究药物。
  • 受试者不愿意或不能遵守研究用药说明或研究程序（例如 双下肢静脉超声）。
  • 已知对阿哌沙班中所含成分过敏。
  • 与阿哌沙班一起使用任何禁忌药物（参见第 5.4.1 节）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿哌沙班（单臂）
药品：阿哌沙班 2.5 毫克
阿哌沙班将在 VTD 第 1 周期的第 1 天与抗骨髓瘤治疗同时开始，并持续 4 至 6 个月，具体取决于给予患者的诱导周期数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓栓塞症 (VTE) 相关死亡
大体时间：第 1 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
即不能排除 VTE 作为原因的死亡
第 1 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
静脉血栓栓塞症 (VTE) 相关死亡
大体时间：第 2 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
即不能排除 VTE 作为原因的死亡
第 2 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
静脉血栓栓塞症 (VTE) 相关死亡
大体时间：第 3 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
即不能排除 VTE 作为原因的死亡
第 3 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
静脉血栓栓塞症 (VTE) 相关死亡
大体时间：第 4 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
即不能排除 VTE 作为原因的死亡
第 4 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
静脉血栓栓塞症 (VTE) 相关死亡
大体时间：第 5 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
即不能排除 VTE 作为原因的死亡
第 5 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
静脉血栓栓塞症 (VTE) 相关死亡
大体时间：第 6 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
即不能排除 VTE 作为原因的死亡
第 6 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
静脉血栓栓塞症 (VTE) 相关死亡
大体时间：第 4 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
即不能排除 VTE 作为原因的死亡
第 4 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
静脉血栓栓塞症 (VTE) 相关死亡
大体时间：第 6 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
即不能排除 VTE 作为原因的死亡
第 6 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
静脉血栓栓塞症 (VTE) 相关死亡
大体时间：第 4 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
即不能排除 VTE 作为原因的死亡
第 4 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
静脉血栓栓塞症 (VTE) 相关死亡
大体时间：第 6 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
即不能排除 VTE 作为原因的死亡
第 6 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
静脉血栓栓塞症 (VTE) 相关死亡
大体时间：最后一次服用阿哌沙班后 14 天
即不能排除 VTE 作为原因的死亡
最后一次服用阿哌沙班后 14 天
有症状的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：第 1 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
下肢 DVT：红斑（皮肤发红）、发热、疼痛、肿胀、压痛
第 1 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
有症状的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：第 2 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
下肢 DVT：红斑（皮肤发红）、发热、疼痛、肿胀、压痛
第 2 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
有症状的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：第 3 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
下肢 DVT：红斑（皮肤发红）、发热、疼痛、肿胀、压痛
第 3 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
有症状的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：第 4 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
下肢 DVT：红斑（皮肤发红）、发热、疼痛、肿胀、压痛
第 4 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
有症状的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：第 5 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
下肢 DVT：红斑（皮肤发红）、发热、疼痛、肿胀、压痛
第 5 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
有症状的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：第 6 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
下肢 DVT：红斑（皮肤发红）、发热、疼痛、肿胀、压痛
第 6 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
有症状的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：第 4 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
下肢 DVT：红斑（皮肤发红）、发热、疼痛、肿胀、压痛
第 4 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
有症状的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：第 6 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
下肢 DVT：红斑（皮肤发红）、发热、疼痛、肿胀、压痛
第 6 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
有症状的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：第 4 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
下肢 DVT：红斑（皮肤发红）、发热、疼痛、肿胀、压痛
第 4 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
有症状的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：第 6 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
下肢 DVT：红斑（皮肤发红）、发热、疼痛、肿胀、压痛
第 6 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
有症状的深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：最后一次服用阿哌沙班后 14 天
下肢 DVT：红斑（皮肤发红）、发热、疼痛、肿胀、压痛
最后一次服用阿哌沙班后 14 天
肺栓塞 (PE)
大体时间：第 1 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
胸膜炎性胸痛、呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、咯血（咳血或痰中带血）、晕厥（昏厥）、头晕/头晕、呼吸急促（呼吸急促）、心动过速（心率加快）。
第 1 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
肺栓塞 (PE)
大体时间：第 2 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
胸膜炎性胸痛、呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、咯血（咳血或痰中带血）、晕厥（昏厥）、头晕/头晕、呼吸急促（呼吸急促）、心动过速（心率加快）。
第 2 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
肺栓塞 (PE)
大体时间：第 3 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
胸膜炎性胸痛、呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、咯血（咳血或痰中带血）、晕厥（昏厥）、头晕/头晕、呼吸急促（呼吸急促）、心动过速（心率加快）。
第 3 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
肺栓塞 (PE)
大体时间：第 4 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
胸膜炎性胸痛、呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、咯血（咳血或痰中带血）、晕厥（昏厥）、头晕/头晕、呼吸急促（呼吸急促）、心动过速（心率加快）。
第 4 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
肺栓塞 (PE)
大体时间：第 5 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
胸膜炎性胸痛、呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、咯血（咳血或痰中带血）、晕厥（昏厥）、头晕/头晕、呼吸急促（呼吸急促）、心动过速（心率加快）。
第 5 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
肺栓塞 (PE)
大体时间：第 6 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
胸膜炎性胸痛、呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、咯血（咳血或痰中带血）、晕厥（昏厥）、头晕/头晕、呼吸急促（呼吸急促）、心动过速（心率加快）。
第 6 周期第 1 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
肺栓塞 (PE)
大体时间：第 4 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
胸膜炎性胸痛、呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、咯血（咳血或痰中带血）、晕厥（昏厥）、头晕/头晕、呼吸急促（呼吸急促）、心动过速（心率加快）。
第 4 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
肺栓塞 (PE)
大体时间：第 6 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
胸膜炎性胸痛、呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、咯血（咳血或痰中带血）、晕厥（昏厥）、头晕/头晕、呼吸急促（呼吸急促）、心动过速（心率加快）。
第 6 周期第 29 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
肺栓塞 (PE)
大体时间：第 4 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
胸膜炎性胸痛、呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、咯血（咳血或痰中带血）、晕厥（昏厥）、头晕/头晕、呼吸急促（呼吸急促）、心动过速（心率加快）。
第 4 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
肺栓塞 (PE)
大体时间：第 6 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
胸膜炎性胸痛、呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、咯血（咳血或痰中带血）、晕厥（昏厥）、头晕/头晕、呼吸急促（呼吸急促）、心动过速（心率加快）。
第 6 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
肺栓塞 (PE)
大体时间：最后一次服用阿哌沙班后 14 天
胸膜炎性胸痛、呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、咯血（咳血或痰中带血）、晕厥（昏厥）、头晕/头晕、呼吸急促（呼吸急促）、心动过速（心率加快）。
最后一次服用阿哌沙班后 14 天
系统加压超声检测到的无症状近端 DVT
大体时间：第 4 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）

DVT 的诊断评估。 存在以下任何一项将被视为诊断是否存在 DVT：

  1. 压缩超声显示腿部的一个或多个近端静脉段（腘静脉或更高）出现新的或先前未记录的不可压缩性。
  2. 在腿部或骨盆的一个或多个静脉段或累及下腔静脉的对比静脉造影的两个或多个视图中持续出现腔内填充缺损。
第 4 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）
系统加压超声检测到的无症状近端 DVT
大体时间：第 6 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）

DVT 的诊断评估。 存在以下任何一项将被视为诊断是否存在 DVT：

  1. 压缩超声显示腿部的一个或多个近端静脉段（腘静脉或更高）出现新的或先前未记录的不可压缩性。
  2. 在腿部或骨盆的一个或多个静脉段或累及下腔静脉的对比静脉造影的两个或多个视图中持续出现腔内填充缺损。
第 6 周期第 43 天（每个周期为 28 天。治疗将在第 4 或第 6 周期结束。阿哌沙班治疗将持续至第 4/6 周期后 14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大出血事件
大体时间：周期1第1天，周期2第1天，周期3第1天，周期4第1天，周期5第1天，周期6第1天，周期4/6第29天，周期4/6第43天，治疗结束后第14天（每个周期为 28 天。阿哌沙班治疗将持续到第 4 或 6 个周期后的 14 天）

定义为伴有以下一项或多项的急性临床显性出血事件：

  • 在 24 小时内血红蛋白 (Hb) 减少 2 g/dL 或更多。
  • 输入 2 个或更多个单位的浓缩红细胞。
  • 至少发生在以下关键部位之一的出血：颅内、脊柱内、眼内（在眼球体内；因此，结膜出血不是眼内出血）、心包、手术关节并需要再次手术或干预，筋膜室综合征，腹膜后。
  • 出血是致命的。
周期1第1天，周期2第1天，周期3第1天，周期4第1天，周期5第1天，周期6第1天，周期4/6第29天，周期4/6第43天，治疗结束后第14天（每个周期为 28 天。阿哌沙班治疗将持续到第 4 或 6 个周期后的 14 天）
临床相关的非大出血事件
大体时间：周期1第1天，周期2第1天，周期3第1天，周期4第1天，周期5第1天，周期6第1天，周期4/6第29天，周期4/6第43天，治疗结束后第14天（每个周期为 28 天。阿哌沙班治疗将持续到第 4 或 6 个周期后的 14 天）

定义为出血事件是：

  • 急性临床明显出血。
  • 不满足将出血事件定义为大出血事件所需的附加标准，但至少满足以下标准之一：
  • 鼻衄：需要就医或去急诊室，需要干预，持续 5 分钟或更长时间。
  • 胃肠道出血：呕吐物中含有鲜血或咖啡渣，血液检测呈阳性，内窥镜证实出血，直肠鲜血或黑便。
  • 血尿：明显的自发性出血，仪器检查后出血持续 24 小时或更长时间。
  • 瘀伤/瘀斑：任何瘀伤，被评估为“异常”。
  • 血肿：X线片显示血肿存在，血红蛋白滴入，无外部出血证据。
  • 咯血：咳出带血或带血的痰。
周期1第1天，周期2第1天，周期3第1天，周期4第1天，周期5第1天，周期6第1天，周期4/6第29天，周期4/6第43天，治疗结束后第14天（每个周期为 28 天。阿哌沙班治疗将持续到第 4 或 6 个周期后的 14 天）
致命出血事件
大体时间：周期1第1天，周期2第1天，周期3第1天，周期4第1天，周期5第1天，周期6第1天，周期4/6第29天，周期4/6第43天，治疗结束后第14天（每个周期为 28 天。阿哌沙班治疗将持续到第 4 或 6 个周期后的 14 天）
定义为确定是死亡的主要原因或直接导致死亡的出血事件。
周期1第1天，周期2第1天，周期3第1天，周期4第1天，周期5第1天，周期6第1天，周期4/6第29天，周期4/6第43天，治疗结束后第14天（每个周期为 28 天。阿哌沙班治疗将持续到第 4 或 6 个周期后的 14 天）
肝损伤事件
大体时间：周期1第1天，周期2第1天，周期3第1天，周期4第1天，周期5第1天，周期6第1天，周期4/6第29天，周期4/6第43天，治疗结束后第14天（每个周期为 28 天。阿哌沙班治疗将持续到第 4 或 6 个周期后的 14 天）
潜在或疑似肝损伤病例，包括但不限于肝功能检查异常（ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶和总胆红素升高）、黄疸、肝炎或胆汁淤积事件。
周期1第1天，周期2第1天，周期3第1天，周期4第1天，周期5第1天，周期6第1天，周期4/6第29天，周期4/6第43天，治疗结束后第14天（每个周期为 28 天。阿哌沙班治疗将持续到第 4 或 6 个周期后的 14 天）
严重不良事件
大体时间：周期1第1天，周期2第1天，周期3第1天，周期4第1天，周期5第1天，周期6第1天，周期4/6第29天，周期4/6第43天，治疗结束后第14天（每个周期为 28 天。阿哌沙班治疗将持续到第 4 或 6 个周期后的 14 天）

严重不良事件是指以下任何不良医疗事件：

  • 结果死亡。
  • 危及生命（定义为受试者在事件发生时有死亡风险的事件；它不是指如果事件更严重，假设可能导致死亡的事件）。
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力。
  • 是先天性异常/出生缺陷。
  • 是重要的医疗事件（定义为可能需要医疗干预以防止上述严重后果之一的医疗事件）。
  • 过量。
  • 第二原发性恶性肿瘤。
周期1第1天，周期2第1天，周期3第1天，周期4第1天，周期5第1天，周期6第1天，周期4/6第29天，周期4/6第43天，治疗结束后第14天（每个周期为 28 天。阿哌沙班治疗将持续到第 4 或 6 个周期后的 14 天）
在 90 天的随访期间出现有症状的 DVT 或 PE
大体时间：Day +90 跟进
上述定义的有症状的 DTV 或 PE，在最后一次研究药物给药后 90 天进行评估。
Day +90 跟进
在 90 天的随访期内死亡
大体时间：Day +90 跟进
最后一次研究药物给药后 90 天内发生的所有死亡原因。
Day +90 跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Javier de la Rubia、Hospital Doctor Peset
  • 首席研究员：Samuel Romero、Hospital Universitario y Politécnico La Fe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月12日

初级完成 (实际的)

2020年8月26日

研究完成 (实际的)

2020年10月5日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月25日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月12日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APIXABAN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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