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Prophylaxie avec Apixaban chez les patients éligibles à la greffe atteints de myélome multiple recevant un traitement d'induction avec des IMiD

12 février 2021 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prophylaxie de la thromboembolie veineuse avec apixaban chez les patients éligibles à la greffe atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué recevant un traitement d'induction avec un régime basé sur l'immunomodulation

Étude interventionnelle, non randomisée, ouverte et multicentrique à un seul bras sur l'apixaban pour la prévention des événements thromboemboliques pendant le traitement d'induction chez les patients éligibles à la greffe atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui reçoivent du bortézomib, de la thalidomide et de la dexaméthasone (VTD) pendant l'induction phase de traitement avant la greffe autologue de cellules souches (ASCT). L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'apixaban pendant la période d'induction. L'efficacité sera définie comme un critère composite de thrombose veineuse profonde proximale et distale aiguë symptomatique, d'embolie pulmonaire, de décès liés à la TEV et d'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour tester l'efficacité et l'innocuité de l'anti-facteur Xa apixaban oral 2,5 mg administré deux fois par jour en tant que prophylaxie de la TEV chez les patients éligibles à la greffe atteints de myélome multiple pendant le traitement d'induction de la VTD.

La thérapie d'induction avant l'ASCT consistera en pas moins de 4 et pas plus de 6 cycles de VTD, en fonction de la réponse au traitement. La durée de chaque cycle est de 4 semaines s'il n'y a pas de maladie ou de complication liée au traitement ; par conséquent, la durée du traitement sera d'environ 4 à 6 mois. La prophylaxie quotidienne par apixaban se poursuivra jusqu'à un maximum de 14 jours après la dernière dose de thalidomide. De plus, il y aura une période d'observation supplémentaire de 14 (± 7) jours, commençant le lendemain de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 28 jours après la fin du dernier cycle de VTD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Les sujets doivent avoir documenté un myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué nécessitant un traitement de première ligne.
  • Les patients doivent être considérés comme éligibles à la greffe
  • Les sujets recevront un traitement d'induction de première ligne avec un régime triplet composé de bortézomib, de thalidomide et de dexaméthasone (VTD).
  • Pour participer à l'étude en même temps que le début du traitement d'induction anti-myélome.
  • Âges éligibles pour étudier: 18 à 70 ans.
  • Les sujets doivent avoir un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un diagnostic de leucémie à plasmocytes, de macroglobulinémie de Waldenström, de syndrome POEMS ou d'amylose à chaîne légère.
  • Patients atteints de myélome multiple indolent ou de gammapathie monoclonale de signification indéterminée.
  • Patients considérés comme non éligibles à la greffe.
  • Grade ≥2 de neuropathie périphérique.
  • Antécédents documentés de thromboembolie veineuse et d'événement de thrombose artérielle
  • Risque de saignement actif ou élevé.
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours.
  • Contre-indication de la prophylaxie anticoagulante
  • Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique > 200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg.
  • VIH, VHB ou VHC positif actif.
  • Espérance de survie
  • Poids
  • Faible numération plaquettaire (
  • ALT> 3x UNL, bilirubine> 2x ULN.
  • Clairance de la créatinine
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable.
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription, avant l'administration du produit expérimental.
  • Administration de tout médicament expérimental actuellement ou dans les 30 jours précédant l'inscription prévue à cette étude.
  • Les sujets ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux instructions de médication de l'étude ou aux procédures de l'étude (par ex. échographie veineuse bilatérale des membres inférieurs).
  • Allergies connues aux ingrédients contenus dans apixaban.
  • Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec l'apixaban (voir rubrique 5.4.1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban (bras unique)
Médicament: Apixaban 2,5 MG
Apixaban sera débuté en même temps que le traitement anti myélome au jour 1 du cycle 1 de VTD, et poursuivi pendant 4 à 6 mois selon le nombre de cycles d'induction administrés au patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
c'est-à-dire un décès pour lequel la TEV ne peut être exclue comme cause
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
c'est-à-dire un décès pour lequel la TEV ne peut être exclue comme cause
Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
c'est-à-dire un décès pour lequel la TEV ne peut être exclue comme cause
Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
c'est-à-dire un décès pour lequel la TEV ne peut être exclue comme cause
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Cycle 5 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
c'est-à-dire un décès pour lequel la TEV ne peut être exclue comme cause
Cycle 5 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
c'est-à-dire un décès pour lequel la TEV ne peut être exclue comme cause
Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Cycle 4 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
c'est-à-dire un décès pour lequel la TEV ne peut être exclue comme cause
Cycle 4 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Cycle 6 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
c'est-à-dire un décès pour lequel la TEV ne peut être exclue comme cause
Cycle 6 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Cycle 4 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
c'est-à-dire un décès pour lequel la TEV ne peut être exclue comme cause
Cycle 4 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Cycle 6 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
c'est-à-dire un décès pour lequel la TEV ne peut être exclue comme cause
Cycle 6 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 14 jours après la dernière dose d'apixaban
c'est-à-dire un décès pour lequel la TEV ne peut être exclue comme cause
14 jours après la dernière dose d'apixaban
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
TVP des membres inférieurs : érythème (rougeur de la peau), chaleur, douleur, gonflement, sensibilité
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
TVP des membres inférieurs : érythème (rougeur de la peau), chaleur, douleur, gonflement, sensibilité
Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
TVP des membres inférieurs : érythème (rougeur de la peau), chaleur, douleur, gonflement, sensibilité
Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
TVP des membres inférieurs : érythème (rougeur de la peau), chaleur, douleur, gonflement, sensibilité
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: Cycle 5 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
TVP des membres inférieurs : érythème (rougeur de la peau), chaleur, douleur, gonflement, sensibilité
Cycle 5 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
TVP des membres inférieurs : érythème (rougeur de la peau), chaleur, douleur, gonflement, sensibilité
Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: Cycle 4 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
TVP des membres inférieurs : érythème (rougeur de la peau), chaleur, douleur, gonflement, sensibilité
Cycle 4 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: Cycle 6 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
TVP des membres inférieurs : érythème (rougeur de la peau), chaleur, douleur, gonflement, sensibilité
Cycle 6 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: Cycle 4 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
TVP des membres inférieurs : érythème (rougeur de la peau), chaleur, douleur, gonflement, sensibilité
Cycle 4 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: Cycle 6 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
TVP des membres inférieurs : érythème (rougeur de la peau), chaleur, douleur, gonflement, sensibilité
Cycle 6 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: 14 jours après la dernière dose d'apixaban
TVP des membres inférieurs : érythème (rougeur de la peau), chaleur, douleur, gonflement, sensibilité
14 jours après la dernière dose d'apixaban
Embolie pulmonaire (EP)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Douleur thoracique pleurétique, dyspnée (essoufflement), toux, hémoptysie (expectoration de sang ou crachats tachés de sang), syncope (évanouissement), étourdissements/étourdissements, tachypnée (respiration rapide), tachycardie (rythme cardiaque rapide).
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Embolie pulmonaire (EP)
Délai: Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Douleur thoracique pleurétique, dyspnée (essoufflement), toux, hémoptysie (expectoration de sang ou crachats tachés de sang), syncope (évanouissement), étourdissements/étourdissements, tachypnée (respiration rapide), tachycardie (rythme cardiaque rapide).
Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Embolie pulmonaire (EP)
Délai: Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Douleur thoracique pleurétique, dyspnée (essoufflement), toux, hémoptysie (expectoration de sang ou crachats tachés de sang), syncope (évanouissement), étourdissements/étourdissements, tachypnée (respiration rapide), tachycardie (rythme cardiaque rapide).
Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Embolie pulmonaire (EP)
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Douleur thoracique pleurétique, dyspnée (essoufflement), toux, hémoptysie (expectoration de sang ou crachats tachés de sang), syncope (évanouissement), étourdissements/étourdissements, tachypnée (respiration rapide), tachycardie (rythme cardiaque rapide).
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Embolie pulmonaire (EP)
Délai: Cycle 5 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Douleur thoracique pleurétique, dyspnée (essoufflement), toux, hémoptysie (expectoration de sang ou crachats tachés de sang), syncope (évanouissement), étourdissements/étourdissements, tachypnée (respiration rapide), tachycardie (rythme cardiaque rapide).
Cycle 5 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Embolie pulmonaire (EP)
Délai: Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Douleur thoracique pleurétique, dyspnée (essoufflement), toux, hémoptysie (expectoration de sang ou crachats tachés de sang), syncope (évanouissement), étourdissements/étourdissements, tachypnée (respiration rapide), tachycardie (rythme cardiaque rapide).
Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Embolie pulmonaire (EP)
Délai: Cycle 4 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Douleur thoracique pleurétique, dyspnée (essoufflement), toux, hémoptysie (expectoration de sang ou crachats tachés de sang), syncope (évanouissement), étourdissements/étourdissements, tachypnée (respiration rapide), tachycardie (rythme cardiaque rapide).
Cycle 4 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Embolie pulmonaire (EP)
Délai: Cycle 6 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Douleur thoracique pleurétique, dyspnée (essoufflement), toux, hémoptysie (expectoration de sang ou crachats tachés de sang), syncope (évanouissement), étourdissements/étourdissements, tachypnée (respiration rapide), tachycardie (rythme cardiaque rapide).
Cycle 6 Jour 29 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Embolie pulmonaire (EP)
Délai: Cycle 4 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Douleur thoracique pleurétique, dyspnée (essoufflement), toux, hémoptysie (expectoration de sang ou crachats tachés de sang), syncope (évanouissement), étourdissements/étourdissements, tachypnée (respiration rapide), tachycardie (rythme cardiaque rapide).
Cycle 4 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Embolie pulmonaire (EP)
Délai: Cycle 6 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Douleur thoracique pleurétique, dyspnée (essoufflement), toux, hémoptysie (expectoration de sang ou crachats tachés de sang), syncope (évanouissement), étourdissements/étourdissements, tachypnée (respiration rapide), tachycardie (rythme cardiaque rapide).
Cycle 6 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
Embolie pulmonaire (EP)
Délai: 14 jours après la dernière dose d'apixaban
Douleur thoracique pleurétique, dyspnée (essoufflement), toux, hémoptysie (expectoration de sang ou crachats tachés de sang), syncope (évanouissement), étourdissements/étourdissements, tachypnée (respiration rapide), tachycardie (rythme cardiaque rapide).
14 jours après la dernière dose d'apixaban
TVP proximale asymptomatique détectée par échographie de compression systématique
Délai: Cycle 4 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)

Évaluation diagnostique de la TVP. La présence de l'un des éléments suivants sera considérée comme un diagnostic de la présence d'une TVP :

  1. Non-compressibilité nouvelle ou non documentée d'un ou plusieurs segments veineux proximaux (veine poplitée ou supérieure) des jambes à l'échographie de compression.
  2. Défaut(s) de remplissage intraluminal constant dans deux vues ou plus sur phlébographie de contraste dans un ou plusieurs segments veineux dans les jambes ou le bassin, ou impliquant la veine cave inférieure.
Cycle 4 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)
TVP proximale asymptomatique détectée par échographie de compression systématique
Délai: Cycle 6 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)

Évaluation diagnostique de la TVP. La présence de l'un des éléments suivants sera considérée comme un diagnostic de la présence d'une TVP :

  1. Non-compressibilité nouvelle ou non documentée d'un ou plusieurs segments veineux proximaux (veine poplitée ou supérieure) des jambes à l'échographie de compression.
  2. Défaut(s) de remplissage intraluminal constant dans deux vues ou plus sur phlébographie de contraste dans un ou plusieurs segments veineux dans les jambes ou le bassin, ou impliquant la veine cave inférieure.
Cycle 6 Jour 43 (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se terminera au cycle 4 ou 6. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4/6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement hémorragique majeur
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 4/6 Jour 29, Cycle 4/6 Jour 43, Jour 14 après la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4 ou 6)

Défini comme un événement hémorragique qui est un saignement cliniquement manifeste aigu accompagné d'un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Une diminution de l'hémoglobine (Hb) de 2 g/dL ou plus sur une période de 24 heures.
  • Une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges.
  • Saignement qui survient dans au moins un des sites critiques suivants : intracrânien, intra-rachidien, intraoculaire (dans le corps de l'œil ; ainsi, un saignement conjonctival n'est pas un saignement intraoculaire), péricardique, une articulation opérée et nécessite une nouvelle opération ou intervention, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéale.
  • Saignement qui est mortel.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 4/6 Jour 29, Cycle 4/6 Jour 43, Jour 14 après la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4 ou 6)
Événement hémorragique non majeur cliniquement pertinent
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 4/6 Jour 29, Cycle 4/6 Jour 43, Jour 14 après la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4 ou 6)

Défini comme un événement hémorragique qui est :

  • Hémorragie aiguë cliniquement manifeste.
  • Ne satisfait pas aux critères supplémentaires requis pour que l'événement hémorragique soit défini comme un événement hémorragique majeur et répond à au moins un des critères suivants :
  • Épistaxis : besoin de soins médicaux d'un médecin ou de visites à l'urgence, nécessite une intervention, persiste pendant 5 minutes ou plus.
  • Saignement gastro-intestinal : vomi contenant du sang franc ou du café moulu dont le test est positif pour le sang, saignement confirmé par endoscopie, sang franc par rectum ou selles de méléna.
  • Hématurie : saignement spontané manifeste, le saignement persiste pendant 24 heures ou plus après l'instrumentation.
  • Ecchymose/ecchymose : toute ecchymose qualifiée d'"inhabituelle".
  • Hématome : la présence d'un hématome est démontrée par radiographie et une goutte d'hémoglobine est présente sans signe externe de saignement.
  • Hémoptysie : expectoration de sang ou crachats tachés de sang.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 4/6 Jour 29, Cycle 4/6 Jour 43, Jour 14 après la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4 ou 6)
Événement de saignement mortel
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 4/6 Jour 29, Cycle 4/6 Jour 43, Jour 14 après la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4 ou 6)
Défini comme un événement hémorragique qui détermine la cause principale du décès ou qui contribue directement au décès.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 4/6 Jour 29, Cycle 4/6 Jour 43, Jour 14 après la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4 ou 6)
Événement de blessure au foie
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 4/6 Jour 29, Cycle 4/6 Jour 43, Jour 14 après la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4 ou 6)
Cas potentiels ou suspectés de lésions hépatiques, y compris, mais sans s'y limiter, des anomalies des tests hépatiques (élévation de l'ALT, de l'AST, de la GGT, de la phosphatase alcaline et de la bilirrubine totale), des événements d'ictère, d'hépatite ou de cholestase.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 4/6 Jour 29, Cycle 4/6 Jour 43, Jour 14 après la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4 ou 6)
Événements indésirables graves
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 4/6 Jour 29, Cycle 4/6 Jour 43, Jour 14 après la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4 ou 6)

Un événement indésirable grave est tout événement médical indésirable qui :

  • Résultats dans la mort.
  • Met la vie en danger (défini comme un événement au cours duquel le sujet risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne s'agit pas d'un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il avait été plus grave).
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante.
  • Est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
  • Est un événement médical important (défini comme un ou plusieurs événements médicaux pouvant nécessiter une intervention médicale pour prévenir l'un des événements graves énumérés ci-dessus).
  • Surdosage.
  • Deuxièmes tumeurs malignes primaires.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1, Cycle 4/6 Jour 29, Cycle 4/6 Jour 43, Jour 14 après la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours. Le traitement par Apixaban se poursuivra jusqu'à 14 jours après le cycle 4 ou 6)
TVP ou EP symptomatique survenant au cours des 90 jours de la période de suivi
Délai: Suivi jour +90
DTV ou EP symptomatique tel que défini ci-dessus, évalué 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Suivi jour +90
Décès survenu au cours des 90 jours de la période de suivi
Délai: Suivi jour +90
Toute cause de mortalité survenant au cours des 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Suivi jour +90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • Chercheur principal: Samuel Romero, Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APIXABAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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