Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe apixabanem u pacientů způsobilých k transplantaci s mnohočetným myelomem, kteří dostávají indukční terapii s IMiD

12. února 2021 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Profylaxe žilního tromboembolismu pomocí apixabanu u pacientů vhodných k transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří dostávají indukční terapii s režimem založeným na imunomodulaci

Intervenční, nerandomizovaná, otevřená a jednoramenná multicentrická studie apixabanu k prevenci tromboembolických příhod během indukční terapie u pacientů vhodných k transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří během indukce dostávají bortezomib, thalidomid a dexamethason (VTD) fázi terapie před autologní transplantací kmenových buněk (ASCT). Současná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost apixabanu během indukčního období. Účinnost bude definována jako složený cílový ukazatel akutní symptomatické proximální a distální hluboké žilní trombózy, plicní embolie, úmrtí souvisejících s VTE a akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost a bezpečnost perorálního antifaktoru Xa apixabanu 2,5 mg podávaného dvakrát denně jako profylaxi VTE u pacientů s mnohočetným myelomem způsobilým k transplantaci během indukční terapie VTD.

Indukční terapie před ASCT bude sestávat z ne méně než 4 a ne více než 6 cyklů VTD, v závislosti na léčebné odpovědi. Trvání každého cyklu je 4 týdny, pokud se nevyskytuje žádné onemocnění nebo komplikace související s léčbou; doba léčby bude tedy přibližně 4-6 měsíců. Denní profylaxe apixabanem bude pokračovat maximálně 14 dní po poslední dávce thalidomidu. Kromě toho bude následovat další období pozorování 14 (± 7) dnů, počínaje dnem po poslední dávce studovaného léku (do 28 dnů po skončení posledního cyklu VTD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musí mít zdokumentovaný nově diagnostikovaný symptomatický mnohočetný myelom vyžadující léčbu v první linii.
  • Pacienti by měli být považováni za vhodné pro transplantaci
  • Subjekty obdrží úvodní indukční terapii s tripletovým režimem sestávajícím z bortezomibu, thalidomidu a dexametazonu (VTD).
  • Vstoupit do studie ve stejnou dobu jako zahájení antimyelomové indukční terapie.
  • Věk způsobilý ke studiu: 18 až 70 let.
  • Subjekty musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou plazmatická leukémie, Waldenströmova makroglobulinémie, POEMS syndrom nebo amyloidóza lehkého řetězce.
  • Pacienti s doutnajícím mnohočetným myelomem nebo monoklonální gamapatií nejasného významu.
  • Pacienti považováni za nezpůsobilé k transplantaci.
  • ≥2 stupeň periferní neuropatie.
  • Předchozí anamnéza dokumentované jakékoli příhody žilního tromboembolismu a arteriální trombózy
  • Aktivní nebo vysoké riziko krvácení.
  • Potřeba průběžné antikoagulační nebo protidestičkové léčby.
  • Kontraindikace antikoagulační profylaxe
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak >200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg.
  • HIV, HBV nebo HCV pozitivní aktivní.
  • Očekávané přežití
  • Hmotnost
  • Nízký počet krevních destiček (
  • ALT >3x UNL, bilirubin >2x ULN.
  • Clearance kreatininu
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při zařazení, před podáním hodnoceného přípravku.
  • Podávání jakéhokoli zkoumaného léku v současné době nebo během 30 dnů před plánovaným zařazením do této studie.
  • Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat pokyny nebo postupy studie (např. bilaterální ultrasonografie žil dolních končetin).
  • Známé alergie na složky obsažené v apixabanu.
  • Užívání jakýchkoli kontraindikovaných léků s apixabanem (viz bod 5.4.1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban (jednoručka)
Lék: Apixaban 2,5 MG
Apixaban bude zahájen současně s antimyelomovou léčbou v den 1 cyklu 1 VTD a pokračuje po dobu 4 až 6 měsíců v závislosti na počtu indukčních cyklů podaných pacientovi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
tj. smrt, u které nelze vyloučit VTE jako příčinu
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Smrt související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
tj. smrt, u které nelze vyloučit VTE jako příčinu
Cyklus 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Smrt související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
tj. smrt, u které nelze vyloučit VTE jako příčinu
Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Smrt související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
tj. smrt, u které nelze vyloučit VTE jako příčinu
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Smrt související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: Cyklus 5 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
tj. smrt, u které nelze vyloučit VTE jako příčinu
Cyklus 5 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Smrt související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
tj. smrt, u které nelze vyloučit VTE jako příčinu
Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Smrt související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: Cyklus 4 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
tj. smrt, u které nelze vyloučit VTE jako příčinu
Cyklus 4 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Smrt související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: Cyklus 6 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
tj. smrt, u které nelze vyloučit VTE jako příčinu
Cyklus 6 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Smrt související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: Cyklus 4 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
tj. smrt, u které nelze vyloučit VTE jako příčinu
Cyklus 4 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Smrt související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: Cyklus 6 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
tj. smrt, u které nelze vyloučit VTE jako příčinu
Cyklus 6 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Smrt související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: 14 dní po poslední dávce apixabanu
tj. smrt, u které nelze vyloučit VTE jako příčinu
14 dní po poslední dávce apixabanu
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
HŽT dolních končetin: erytém (zarudnutí kůže), teplo, bolest, otok, citlivost
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
HŽT dolních končetin: erytém (zarudnutí kůže), teplo, bolest, otok, citlivost
Cyklus 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
HŽT dolních končetin: erytém (zarudnutí kůže), teplo, bolest, otok, citlivost
Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
HŽT dolních končetin: erytém (zarudnutí kůže), teplo, bolest, otok, citlivost
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Cyklus 5 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
HŽT dolních končetin: erytém (zarudnutí kůže), teplo, bolest, otok, citlivost
Cyklus 5 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
HŽT dolních končetin: erytém (zarudnutí kůže), teplo, bolest, otok, citlivost
Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Cyklus 4 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
HŽT dolních končetin: erytém (zarudnutí kůže), teplo, bolest, otok, citlivost
Cyklus 4 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Cyklus 6 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
HŽT dolních končetin: erytém (zarudnutí kůže), teplo, bolest, otok, citlivost
Cyklus 6 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Cyklus 4 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
HŽT dolních končetin: erytém (zarudnutí kůže), teplo, bolest, otok, citlivost
Cyklus 4 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Cyklus 6 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
HŽT dolních končetin: erytém (zarudnutí kůže), teplo, bolest, otok, citlivost
Cyklus 6 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: 14 dní po poslední dávce apixabanu
HŽT dolních končetin: erytém (zarudnutí kůže), teplo, bolest, otok, citlivost
14 dní po poslední dávce apixabanu
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Pleuritická bolest na hrudi, dušnost (dušnost), kašel, hemoptýza (vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa), synkopa (mdloby), točení hlavy/závrať, tachypnoe (zrychlené dýchání), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Pleuritická bolest na hrudi, dušnost (dušnost), kašel, hemoptýza (vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa), synkopa (mdloby), točení hlavy/závrať, tachypnoe (zrychlené dýchání), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).
Cyklus 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Pleuritická bolest na hrudi, dušnost (dušnost), kašel, hemoptýza (vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa), synkopa (mdloby), točení hlavy/závrať, tachypnoe (zrychlené dýchání), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).
Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Pleuritická bolest na hrudi, dušnost (dušnost), kašel, hemoptýza (vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa), synkopa (mdloby), točení hlavy/závrať, tachypnoe (zrychlené dýchání), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Cyklus 5 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Pleuritická bolest na hrudi, dušnost (dušnost), kašel, hemoptýza (vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa), synkopa (mdloby), točení hlavy/závrať, tachypnoe (zrychlené dýchání), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).
Cyklus 5 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Pleuritická bolest na hrudi, dušnost (dušnost), kašel, hemoptýza (vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa), synkopa (mdloby), točení hlavy/závrať, tachypnoe (zrychlené dýchání), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).
Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Cyklus 4 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Pleuritická bolest na hrudi, dušnost (dušnost), kašel, hemoptýza (vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa), synkopa (mdloby), točení hlavy/závrať, tachypnoe (zrychlené dýchání), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).
Cyklus 4 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Cyklus 6 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Pleuritická bolest na hrudi, dušnost (dušnost), kašel, hemoptýza (vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa), synkopa (mdloby), točení hlavy/závrať, tachypnoe (zrychlené dýchání), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).
Cyklus 6 Den 29 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí v cyklu 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Cyklus 4 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Pleuritická bolest na hrudi, dušnost (dušnost), kašel, hemoptýza (vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa), synkopa (mdloby), točení hlavy/závrať, tachypnoe (zrychlené dýchání), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).
Cyklus 4 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Cyklus 6 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Pleuritická bolest na hrudi, dušnost (dušnost), kašel, hemoptýza (vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa), synkopa (mdloby), točení hlavy/závrať, tachypnoe (zrychlené dýchání), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).
Cyklus 6 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)
Plicní embolie (PE)
Časové okno: 14 dní po poslední dávce apixabanu
Pleuritická bolest na hrudi, dušnost (dušnost), kašel, hemoptýza (vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa), synkopa (mdloby), točení hlavy/závrať, tachypnoe (zrychlené dýchání), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence).
14 dní po poslední dávce apixabanu
Asymptomatická proximální DVT detekovaná systematickým kompresním ultrazvukem
Časové okno: Cyklus 4 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)

Diagnostické hodnocení hluboké žilní trombózy. Přítomnost kteréhokoli z následujících bude považována za diagnostickou pro přítomnost hluboké žilní trombózy:

  1. Nová nebo dříve nezdokumentovaná nestlačitelnost jednoho nebo více proximálních žilních segmentů (popliteální žíla nebo vyšší) nohou na kompresním ultrazvuku.
  2. Konstantní defekt(y) intraluminálního pilování ve dvou nebo více pohledech na kontrastní venografii v jednom nebo více žilních segmentech na nohou nebo pánvi nebo zahrnující dolní dutou žílu.
Cyklus 4 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat do 14 dnů po cyklu 4/6)
Asymptomatická proximální DVT detekovaná systematickým kompresním ultrazvukem
Časové okno: Cyklus 6 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)

Diagnostické hodnocení hluboké žilní trombózy. Přítomnost kteréhokoli z následujících bude považována za diagnostickou pro přítomnost hluboké žilní trombózy:

  1. Nová nebo dříve nezdokumentovaná nestlačitelnost jednoho nebo více proximálních žilních segmentů (popliteální žíla nebo vyšší) nohou na kompresním ultrazvuku.
  2. Konstantní defekt(y) intraluminálního pilování ve dvou nebo více pohledech na kontrastní venografii v jednom nebo více žilních segmentech na nohou nebo pánvi nebo zahrnující dolní dutou žílu.
Cyklus 6 Den 43 (každý cyklus je 28 dní. Léčba skončí cyklem 4 nebo 6. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4/6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné krvácení
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 4/6 Den 29, Cyklus 4/6 Den 43, Den 14 po ukončení léčby (každý cyklus je 28 dní. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4 nebo 6)

Definováno jako krvácivá příhoda, která je akutním klinicky zjevným krvácením doprovázeným jedním nebo více z následujících:

  • Pokles hemoglobinu (Hb) o 2 g/dl nebo více za 24 hodin.
  • Transfuze 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek.
  • Krvácení, které se vyskytuje alespoň v jednom z následujících kritických míst: intrakraniální, intraspinální, intraokulární (uvnitř očního korpusu; spojivkové krvácení tedy není nitrooční krvácení), perikardiální, operovaný kloub a vyžaduje reoperaci nebo intervence, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální.
  • Krvácení, které je smrtelné.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 4/6 Den 29, Cyklus 4/6 Den 43, Den 14 po ukončení léčby (každý cyklus je 28 dní. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4 nebo 6)
Klinicky relevantní nezávažná krvácivá příhoda
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 4/6 Den 29, Cyklus 4/6 Den 43, Den 14 po ukončení léčby (každý cyklus je 28 dní. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4 nebo 6)

Definováno jako krvácení, které je:

  • Akutní klinicky zjevné krvácení.
  • Nesplňuje další kritéria požadovaná pro to, aby byla krvácivá příhoda definována jako příhoda velkého krvácení a splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
  • Epistaxe: potřeba lékařské péče lékaře nebo návštěvy pohotovosti, vyžaduje zásah, přetrvává 5 minut nebo déle.
  • Gastrointestinální krvácení: zvratky obsahující krev nebo mletou kávu s pozitivním testem na krev, endoskopicky potvrzené krvácení, otevřená krev v konečníku nebo melenová stolice.
  • Hematurie: zjevné spontánní krvácení, krvácení přetrvává 24 hodin i déle po instrumentaci.
  • Modřina/ekchymóza: jakákoli modřina, která je hodnocena jako „neobvyklá“.
  • Hematom: přítomnost hematomu je prokázána rentgenologicky a je přítomen pokles hemoglobinu bez známek vnějšího krvácení.
  • Hemoptýza: vykašlávání krve nebo krví potřísněného sputa.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 4/6 Den 29, Cyklus 4/6 Den 43, Den 14 po ukončení léčby (každý cyklus je 28 dní. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4 nebo 6)
Událost s fatálním krvácením
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 4/6 Den 29, Cyklus 4/6 Den 43, Den 14 po ukončení léčby (každý cyklus je 28 dní. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4 nebo 6)
Definováno jako krvácivá příhoda, která určuje primární příčinu smrti nebo přímo přispívá ke smrti.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 4/6 Den 29, Cyklus 4/6 Den 43, Den 14 po ukončení léčby (každý cyklus je 28 dní. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4 nebo 6)
Poranění jater event
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 4/6 Den 29, Cyklus 4/6 Den 43, Den 14 po ukončení léčby (každý cyklus je 28 dní. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4 nebo 6)
Potenciální nebo suspektní případy poškození jater, včetně mimo jiné abnormalit jaterních testů (zvýšení ALT, AST, GGT, alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu), žloutenky, hepatitidy nebo cholestázy.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 4/6 Den 29, Cyklus 4/6 Den 43, Den 14 po ukončení léčby (každý cyklus je 28 dní. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4 nebo 6)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 4/6 Den 29, Cyklus 4/6 Den 43, Den 14 po ukončení léčby (každý cyklus je 28 dní. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4 nebo 6)

Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která:

  • Výsledkem je smrt.
  • Je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl subjekt v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější).
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost.
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Jde o důležitou zdravotní událost (definovanou jako zdravotní událost, která může vyžadovat lékařský zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených závažných následků).
  • Předávkovat.
  • Druhé primární malignity.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 4/6 Den 29, Cyklus 4/6 Den 43, Den 14 po ukončení léčby (každý cyklus je 28 dní. Léčba Apixabanem bude pokračovat až 14 dní po cyklu 4 nebo 6)
Symptomatická DVT nebo PE vyskytující se během 90 dnů období sledování
Časové okno: Den +90 sledování
Symptomatická DTV nebo PE, jak je definováno výše, hodnocené 90 dní po poslední dávce studovaného léku.
Den +90 sledování
K úmrtí došlo během 90 dnů období sledování
Časové okno: Den +90 sledování
Všechny příčiny úmrtnosti vyskytující se během 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Den +90 sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier de la Rubia, Hospital Doctor Peset
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Romero, Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APIXABAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Apixaban 2,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit