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骨バイオマーカーによる乾癬性関節炎におけるアバタセプトの骨効果

骨バイオマーカーによる乾癬性関節炎におけるアバタセプトの骨効果 - ABEPSA _ BB

観察は、MRIスキャンに存在する骨炎が骨びらんを予測すること、およびこれが関節炎における骨髄の関与の重要性を強調することによって概念に従っていることを指摘している[Krabben A、2013]。 良好な安全性プロファイルを備えたアバタセプトは、ナイーブ T 細胞の活性化を優先的に妨害し、自己免疫疾患の素因を検出できる適応免疫応答の最も初期の検出可能な段階で共刺激遮断を悪用するための最も強力な事例となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

乾癬性関節炎 (PsA) は、乾癬患者に発生する慢性炎症性関節炎です。 一般人口の 1% から 3% が乾癬を患っていると推定されています.1,2,3 ヨーロッパでは、乾癬の有病率は最大 6.5% です。4 乾癬患者の 10% から 30% が関節炎を発症します。 その結果、PsA は関節リウマチ (RA) に次いで 2 番目に多い炎症性関節症です。 1,2,3 乾癬性関節炎は、血清反応陰性の脊椎関節症であり、末梢および軸関節と関節周囲構造が関与する複雑な疾患であり、付着炎と指炎を引き起こします。 適切な管理を行わないと、PsA の影響を受ける関節の数と関節損傷の重症度が時間の経過とともに増加し、日常活動が著しく制限され、生活の質が大幅に低下する可能性があります。 アクティブな PsA がアテローム性動脈硬化症、肥満、メタボリック シンドローム、心血管疾患の加速と関連しているという証拠があります。 肺線維症、ブドウ膜炎、およびあまり一般的ではありませんが大動脈弁閉鎖不全症などの他の併存症も、PsA の複雑さの一因となっています。 従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対する反応は、最適ではありませんでした.6 PsA には、特に関節炎の徴候や症状を軽減し、関節の構造的損傷の進行を抑制するための、より効果的で安全な治療法に対する、まだ満たされていない重大な医学的ニーズがあります。 PsA 患者の約 20% が重度の破壊的な身体障害型の関節炎を発症します 7。 根治的な治療法がない場合、PsA 患者の 50% 以上が、疾患の発症から 10 年以内に 5 つ以上の変形した関節を発症します.8 TNFi 療法は皮膚疾患と関節疾患の両方に有効であり、構造的損傷を抑制することが示されていますが、TNFi 剤で治療された被験者の約 40% は最小限の改善に達していません [American College of Rheumatology [ACR] 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17 さらに、感染症や注射部位反応などの重篤な有害事象 (SAE) が TNFi 療法の使用に関連しています。 一部の研究では、以前に TNFi にさらされた患者のごく一部が含まれていましたが、これらの研究は、その部分母集団での有効性を実証するほど強力ではありませんでした。 したがって、TNF遮断の無効性または不耐性を経験する対象において、新しい選択肢に対する医学的必要性が依然として存在する。 したがって、PsA では、関節炎を大幅に改善し、許容できるリスクベネフィット プロファイルを提供する治療法が依然として必要とされています。 新規標的 (IL-12/23、PDE4 拮抗薬) に向けられた治療法も 2014 年から承認されています。 18, 19, 20, 21 関節の関与は明らかに、乾癬の全身性の最も顕著な例です。 特に、筋骨格系の愁訴を経験しているすべての乾癬患者が PsA22 の分類基準を満たすわけではないことを考えると、乾癬患者の関節疾患の負担はさらに高くなる可能性があります。 存在する場合、PsA は機能障害と生活の質の低下に関連する重篤な疾患です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CASPAR基準陽性PsAの男性/女性
  • 3 つ以上の腫れて圧痛のある関節を伴う活動性疾患
  • -同意時に18歳以上でなければなりません
  • MRIまたはHR PQCTで3回以上のびらん
  • 出産の可能性のある女性または子供を父親にすることができる男性は、アバタセプトによる治療中およびアバタセプト治療の最後の投与から最大14週間後に効果的な避妊を使用する必要があります。
  • -データ保護のための書面による同意を含むインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります'-研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります

除外基準:

  • アバタセプトへの以前の暴露
  • CCP2陽性
  • -無作為化前の4週間(または5半減期(半減期は14.3日)のいずれか長い方)以内の治験薬
  • -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
  • -SLE、PSS、MCTD、SpA、ベーチェット病、血管炎、自己免疫性肝炎などの他の自己免疫疾患または炎症性疾患。
  • 過去5年間の悪性腫瘍
  • 潜在性結核(ガイドラインに従って適切に治療されていない結核)またはB型またはC型肝炎感染などの慢性感染症
  • 免疫不全またはHIV陽性の患者
  • -制御されていない重度の付随疾患
  • -18歳未満の患者、または研究の目的、重要性、および結果を理解し、法的なインフォームドコンセントを与えることができない患者(§ 40 Abs. 4および§ 41 Abs. 2およびAbs. 3 AMGによる)。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治験責任医師または治験責任医師に依存している可能性のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨侵食量
時間枠:6ヵ月
ベースラインと 24 週間のフォローアップの間の関与する手の Hr-PQ CT によって測定された骨侵食量の変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨侵食のベースラインと 24 週の比較
時間枠:6ヵ月
ベースラインと 24 週の間の CT での骨びらんの変化
6ヵ月
ベースラインと 24 週目の骨棘の比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
ベースラインと 24 週間の間の骨棘 CT の変化
3ヶ月と6ヶ月
ベースライン、3 か月目と 6 か月目の腱鞘炎の比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のMRI腱滑膜炎スコアの変化
3ヶ月と6ヶ月
ベースラインと 3 か月目および 6 か月目の PSAMRIS スコアの比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のPSAMRIS MRIスコアの変化
3ヶ月と6ヶ月
ベースラインの 3 か月目と 6 か月目の骨びらんを MRI で比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のMRI骨侵食の変化
3ヶ月と6ヶ月
ベースラインと 3 か月目および 6 か月目の滑膜炎の比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のMRI滑膜炎の変化
3ヶ月と6ヶ月
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目までの DAS28 の比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のDAS28の変化
3ヶ月と6ヶ月
ベースライン、3 か月目、6 か月目の DAPSA の比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のDAPSAの変化
3ヶ月と6ヶ月
ベースライン、3 か月目、6 か月目の MDA の比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のMDAの変化
3ヶ月と6ヶ月
ベースラインと比較した 3 か月目と 6 か月目の HAQ-DI の比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のHAQ-DIの変化
3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のSPARCCの比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のSPARCCの変化
3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のPSAIDの比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のPSAIDの変化
3ヶ月と6ヶ月
3 か月目と 6 か月目と比較したベースライン間の PASI の比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3か月目と6か月目と比較したベースライン間のPASIの変化
3ヶ月と6ヶ月
スクリーニング、3 か月目と 6 か月目の SF36 の比較
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
スクリーニング、3 か月目と 6 か月目の間での SF36 の変化
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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