- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106804
Abatacept Bone Effects u psoriatické artritidy s kostním biomarkerem
25. září 2019 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Účinky abataceptu na kosti u psoriatické artritidy s kostními biomarkery - ABEPSA _ BB
Pozorování poukázalo na to, že osteitida přítomná v MRI skenech předpovídá kostní erozi a že to v souladu s koncepcí zdůrazňuje význam postižení kostní dřeně u artritidy [Krabben A, 2013].
Abatacept se svým příznivým bezpečnostním profilem přednostně přerušuje aktivaci naivních T lymfocytů a možná je nejsilnějším argumentem pro využití kostimulační blokády během nejčasnější detekovatelné fáze adaptivní imunitní odpovědi v době, kdy lze detekovat predispozici k autoimunitnímu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriatická artritida (PsA) je chronická zánětlivá artritida, která se vyskytuje u jedinců s psoriázou.
Odhaduje se, že 1 % až 3 % běžné populace má psoriázu.1,2,3
V Evropě se prevalence psoriázy pohybuje až do 6,5 %.4 Artritida se rozvine u 10 % až 30 % pacientů s psoriázou.
V důsledku toho je PsA druhou nejčastější zánětlivou artropatií po revmatoidní artritidě (RA).
1,2,3 Psoriatická artritida, séronegativní spondyloartropatie, je komplexní onemocnění postihující periferní a axiální klouby a periartikulární struktury vedoucí k entezitidě a daktylitidě.
Bez vhodné léčby se počet kloubů postižených PsA a závažnost kloubního poškození v průběhu času zvyšují, což může vést k výraznému omezení každodenních aktivit a k podstatnému zhoršení kvality života.
Existují důkazy, že aktivní PsA je spojeno s akcelerovanou aterosklerózou, obezitou, metabolickým syndromem a kardiovaskulárním onemocněním.
Ke komplexitě PsA přispívají i další přidružená onemocnění, jako je plicní fibróza, uveitida a méně často aortální insuficience.5 Na rozdíl od RA jsou možnosti účinné léčby u PsA omezené.
Reakce na tradiční chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) nejsou optimální.6
Existuje významná neuspokojená lékařská potřeba účinnějších a bezpečných terapií PsA, zejména pro snížení artritických známek a symptomů a také pro inhibici progrese strukturálního poškození v kloubech.
Asi u 20 % subjektů s PsA se vyvine těžká destruktivní invalidizující forma artritidy.7
Při absenci definitivní terapie se u více než 50 % subjektů s PsA vyvine 5 nebo více deformovaných kloubů do 10 let od začátku onemocnění.8
Terapie TNFi jsou účinné u onemocnění kůže i kloubů a bylo prokázáno, že inhibují strukturální poškození, ale přibližně 40 % subjektů léčených látkami TNFi nedosahuje minimálního zlepšení [American College of Rheumatology [ACR) 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
Kromě toho byly s použitím terapií TNFi spojeny závažné nežádoucí příhody (SAE) včetně infekcí a reakcí v místě vpichu.
Ačkoli v některých studiích bylo zahrnuto malé procento pacientů dříve vystavených TNFi, tyto studie nebyly schopny prokázat účinnost v této subpopulaci.
U jedinců, kteří trpí neúčinností nebo intolerancí blokády TNF, tedy stále existuje lékařská potřeba nových možností.
Proto stále existuje potřeba v PsA pro terapie, které poskytují významné zlepšení artritidy a profil rizika a přínosu, který je přijatelný.
Od roku 2014 jsou také schváleny terapie zaměřené na nové cíle (IL-12/23, PDE4-antagonista).
18, 19, 20, 21 Postižení kloubů je jednoznačně nejvýraznějším příkladem systémové povahy psoriázy.
Je pozoruhodné, že zátěž onemocněním kloubů u pacientů s psoriázou může být ještě vyšší, protože ne všichni pacienti s psoriázou trpící muskuloskeletálními potížemi splňují klasifikační kritéria PsA22.
Pokud je přítomen, PsA je závažné onemocnění spojené s poruchou funkce a sníženou kvalitou života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juergen Rech, MD
- Telefonní číslo: +49-91318543014
- E-mail: juergen.rech@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Kontakt:
- Dagmar Werner
- Telefonní číslo: +49-91318532093
- E-mail: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy s pozitivním PsA podle kritérií CASPAR
- Aktivní onemocnění s více než třemi oteklými a citlivými klouby
- V době udělení souhlasu musí být ve věku ≥ 18 let
- ≥ 3 eroze na MRI nebo HR PQCT
- Ženy ve fertilním věku nebo muži schopní zplodit děti musí během léčby abataceptem a až 14 týdnů po poslední dávce léčby abataceptem používat účinnou antikoncepci.
- Musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu včetně písemného souhlasu s ochranou údajů ´- Musí být schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice abataceptu
- pozitivita CCP2
- Studovaný lék do 4 týdnů (nebo 5 poločasů (poločas je 14,3 dne), podle toho, co je delší) před randomizací
- Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
- Jakékoli jiné autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění, jako je SLE, PSS, MCTD, SpA, Behcetova choroba, vaskulitida nebo autoimunitní hepatitida.
- Jakákoli malignita za posledních 5 let
- Chronická infekce, jako je latentní TBC (TB není adekvátně léčena podle pokynů) nebo infekce hepatitidou B nebo C
- Imunokompromitovaní nebo HIV pozitivní pacienti
- Nekontrolované závažné doprovodné onemocnění
- Pacienti, kteří jsou mladší 18 let nebo nejsou schopni pochopit cíl, význam a důsledky studie a dát zákonný informovaný souhlas (podle § 40 odst. 4 a § 41 odst. 2 a odst. 3 AMG).
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti, kteří jsou případně závislí na hlavním zkoušejícím resp
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem kostní eroze
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna objemu kostní eroze měřená pomocí Hr-PQ CT postižené ruky mezi výchozí hodnotou a 24týdenním sledováním
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání výchozí hodnoty kostní eroze s týdnem 24
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kostní eroze na CT mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
|
6 měsíců
|
Porovnání osteofytů mezi výchozím stavem a týdnem 24
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna CT osteofytů mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání tenosynovitidy mezi výchozí hodnotou, měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna v MRI skóre tenosynovitidy mezi výchozími hodnotami ve srovnání s měsícem 3 a 6
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání skóre PSAMRIS mezi výchozí hodnotou a měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna skóre PSAMRIS MRI mezi výchozími hodnotami ve srovnání s měsícem 3 a 6
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání kostní eroze mezi 3. měsícem a 6. měsícem na začátku s MRI
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna kostních erozí MRI mezi výchozími hodnotami ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání synovitidy mezi výchozí hodnotou a měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna synovitidy na MRI mezi výchozími hodnotami ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání DAS28 od výchozího stavu s měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna DAS28 mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání DAPSA mezi výchozí hodnotou, měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna DAPSA mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání MDA s výchozí hodnotou, měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna MDA mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání HAQ-DI mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna HAQ-DI mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání SPARCC mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna SPARCC mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání PSAID mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna PSAID mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání PASI mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna PASI mezi výchozí hodnotou ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6
|
3 a 6 měsíců
|
Porovnání SF36 mezi screeningem, měsícem 3 a měsícem 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna SF36 mezi screeningem, 3. a 6. měsíc
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Abatacept
Další identifikační čísla studie
- ABEPSA_BB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abatacept 125 MG/ML
-
Idelberto BadellNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NáborPříjemce transplantace ledvinSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)Dokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonDokončenoDiabetes | Chronické onemocnění ledvin | Konečné stadium selhání ledvin na dialýzeSpojené království
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
University of LeedsNáborZánětlivá artritidaSpojené království
-
Nutricia ResearchDokončenoKolorektální karcinom | Rakovina plicNorsko, Holandsko, Belgie, Litva, Estonsko, Polsko, Portugalsko
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemoc | Alzheimerova choroba, časný nástupSpojené státy