- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04106804
Efeitos ósseos do abatacept na artrite psoriática com biomarcador ósseo
25 de setembro de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efeitos ósseos do abatacepte na artrite psoriática com biomarcadores ósseos - ABEPSA _ BB
A observação apontou que a osteíte presente nos exames de ressonância magnética prediz a erosão óssea e que isso está de acordo com o conceito, sublinhando a importância do envolvimento da medula óssea na artrite [Krabben A, 2013].
O abatacept, com seu perfil de segurança favorável, interrompe preferencialmente a ativação de células T virgens e talvez seja o argumento mais forte para explorar o bloqueio coestimulatório durante a fase detectável mais precoce da resposta imune adaptativa no momento em que a predisposição à doença autoimune pode ser detectada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite psoriática (APs) é uma artrite inflamatória crônica que ocorre em indivíduos com psoríase.
Estima-se que 1% a 3% da população em geral tenha psoríase.1,2,3
Na Europa, a prevalência da psoríase varia até 6,5%.4 Entre 10% e 30% dos indivíduos com psoríase desenvolvem artrite.
Como resultado, a APs é a segunda artropatia inflamatória mais comum, após a artrite reumatoide (AR).
1,2,3 A artrite psoriática, uma espondiloartropatia soronegativa, é uma doença complexa que envolve articulações periféricas e axiais e estruturas periarticulares, resultando em entesite e dactilite.
Sem o manejo adequado, o número de articulações afetadas pela APs e a gravidade do dano articular aumentam com o tempo, o que pode levar a uma restrição acentuada das atividades diárias e a um comprometimento substancial da qualidade de vida.
Há evidências de que a PsA ativa está associada à aterosclerose acelerada, obesidade, síndrome metabólica e doença cardiovascular.
Outras comorbidades, como fibrose pulmonar, uveíte e, menos comumente, insuficiência aórtica, também contribuem para a complexidade da APs.5 Ao contrário da AR, as opções de tratamento eficazes são limitadas para APs.
As respostas aos tradicionais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) foram abaixo do ideal.6
Existe uma necessidade médica significativa não atendida de terapias mais eficazes e seguras em APs, especialmente para reduzir os sinais e sintomas artríticos, bem como inibir a progressão de danos estruturais nas articulações.
Cerca de 20% dos indivíduos com PsA desenvolverão uma forma de artrite incapacitante destrutiva grave.7
Na ausência de terapia definitiva, mais de 50% dos indivíduos com APs desenvolverão 5 ou mais articulações deformadas dentro de 10 anos após o início da doença.8
As terapias com TNFi são eficazes para doenças de pele e articulações e demonstraram inibir danos estruturais, mas aproximadamente 40% dos indivíduos tratados com agentes TNFi não atingem uma melhora mínima [American College of Rheumatology [ACR] 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
Além disso, eventos adversos graves (SAEs), incluindo infecções e reações no local da injeção, foram associados ao uso de terapias com TNFi.
Embora em alguns estudos uma pequena porcentagem de pacientes previamente expostos ao TNFi tenha sido incluída, esses estudos não tinham poder para demonstrar a eficácia nessa subpopulação.
Assim, em indivíduos que apresentam ineficácia ou intolerância ao bloqueio do TNF, ainda há necessidade médica de novas opções.
Portanto, ainda há necessidade em APs de terapias que proporcionem melhora significativa na artrite e um perfil risco-benefício aceitável.
Terapias direcionadas a novos alvos (IL-12/23, PDE4-antagonista) também são aprovadas desde 2014.
18, 19, 20, 21 O envolvimento articular é claramente o exemplo mais proeminente da natureza sistêmica da psoríase.
Notavelmente, o ônus da doença articular em pacientes com psoríase pode ser ainda maior, uma vez que nem todos os pacientes com psoríase com queixas musculoesqueléticas atendem aos critérios de classificação do PsA22.
Se presente, a APs é uma doença grave associada a função prejudicada e qualidade de vida reduzida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
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Contato:
- Dagmar Werner
- Número de telefone: +49-91318532093
- E-mail: dagmar.werner@uk-erlangen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres com PsA positiva para critérios CASPAR
- Doença ativa com mais de três articulações inchadas e sensíveis
- Deve ter ≥ 18 anos no momento do consentimento
- ≥ 3 erosões na ressonância magnética ou FC PQCT
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens capazes de gerar filhos devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com abatacept e até 14 semanas após a última dose do tratamento com abatacept.
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, incluindo consentimento por escrito para proteção de dados ´- Deve ser capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Exposição anterior ao abatacept
- positividade CCP2
- Fármaco do estudo experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas (a meia-vida é de 14,3 dias), o que for mais longo) antes da randomização
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
- Qualquer outra doença autoimune ou inflamatória, como SLE, PSS, MCTD, SpA, doença de Behçet, vasculite ou hepatite autoimune.
- Qualquer malignidade nos últimos 5 anos
- Infecção crônica, como tuberculose latente (TB não tratada adequadamente de acordo com as diretrizes) ou infecção por hepatite B ou C
- Pacientes imunocomprometidos ou HIV positivos
- Doença concomitante grave não controlada
- Pacientes menores de 18 anos ou incapazes de entender o objetivo, importância e consequências do estudo e de dar consentimento informado legal (de acordo com § 40 Abs. 4 e § 41 Abs. 2 e Abs. 3 AMG).
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pacientes que possivelmente sejam dependentes do Investigador Principal ou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de erosão óssea
Prazo: 6 meses
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Alteração no volume de erosão óssea medido por Hr-PQ CT da mão envolvida entre o início do estudo e 24 semanas de acompanhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a linha de base da Erosão óssea com a semana 24
Prazo: 6 meses
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Alteração na erosão óssea na TC entre o início e 24 semanas
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6 meses
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Comparando os osteófitos entre a linha de base e a semana 24
Prazo: 3 e 6 meses
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Alteração na TC de osteófitos entre o início e 24 semanas
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3 e 6 meses
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Comparando a tenossinovite entre a linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
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Alteração no escore de tenossinovite da ressonância magnética entre a linha de base em comparação com o mês 3 e 6
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3 e 6 meses
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Comparando a pontuação do PSAMRIS entre a linha de base e o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
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Alteração na pontuação PSAMRIS MRI entre a linha de base em comparação com o mês 3 e 6
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3 e 6 meses
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Comparando a erosão óssea entre o mês de referência 3 e o mês 6 com ressonância magnética
Prazo: 3 e 6 meses
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Alteração nas erosões ósseas da ressonância magnética entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
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3 e 6 meses
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Comparando a sinovite entre a linha de base e o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
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Alteração na sinovite por ressonância magnética entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
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3 e 6 meses
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Comparando o DAS28 desde o início até o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
|
Alteração de DAS28 entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
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3 e 6 meses
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Comparando DAPSA entre a linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
|
Alteração de DAPSA entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
|
3 e 6 meses
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Comparando MDA da linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
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Mudança de MDA entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
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3 e 6 meses
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Comparando o HAQ-DI entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
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Alteração do HAQ-DI entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
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3 e 6 meses
|
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Comparando o SPARCC entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
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Alteração de SPARCC entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
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3 e 6 meses
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Comparando o PSAID entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
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Alteração do PSAID entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
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3 e 6 meses
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Comparando o PASI entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
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Alteração do PASI entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
|
3 e 6 meses
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Comparando SF36 entre triagem, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
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Mudança de SF36 entre triagem, mês 3 e mês 6
|
3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- ABEPSA_BB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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