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Efeitos ósseos do abatacept na artrite psoriática com biomarcador ósseo

25 de setembro de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efeitos ósseos do abatacepte na artrite psoriática com biomarcadores ósseos - ABEPSA _ BB

A observação apontou que a osteíte presente nos exames de ressonância magnética prediz a erosão óssea e que isso está de acordo com o conceito, sublinhando a importância do envolvimento da medula óssea na artrite [Krabben A, 2013]. O abatacept, com seu perfil de segurança favorável, interrompe preferencialmente a ativação de células T virgens e talvez seja o argumento mais forte para explorar o bloqueio coestimulatório durante a fase detectável mais precoce da resposta imune adaptativa no momento em que a predisposição à doença autoimune pode ser detectada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite psoriática (APs) é uma artrite inflamatória crônica que ocorre em indivíduos com psoríase. Estima-se que 1% a 3% da população em geral tenha psoríase.1,2,3 Na Europa, a prevalência da psoríase varia até 6,5%.4 Entre 10% e 30% dos indivíduos com psoríase desenvolvem artrite. Como resultado, a APs é a segunda artropatia inflamatória mais comum, após a artrite reumatoide (AR). 1,2,3 A artrite psoriática, uma espondiloartropatia soronegativa, é uma doença complexa que envolve articulações periféricas e axiais e estruturas periarticulares, resultando em entesite e dactilite. Sem o manejo adequado, o número de articulações afetadas pela APs e a gravidade do dano articular aumentam com o tempo, o que pode levar a uma restrição acentuada das atividades diárias e a um comprometimento substancial da qualidade de vida. Há evidências de que a PsA ativa está associada à aterosclerose acelerada, obesidade, síndrome metabólica e doença cardiovascular. Outras comorbidades, como fibrose pulmonar, uveíte e, menos comumente, insuficiência aórtica, também contribuem para a complexidade da APs.5 Ao contrário da AR, as opções de tratamento eficazes são limitadas para APs. As respostas aos tradicionais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) foram abaixo do ideal.6 Existe uma necessidade médica significativa não atendida de terapias mais eficazes e seguras em APs, especialmente para reduzir os sinais e sintomas artríticos, bem como inibir a progressão de danos estruturais nas articulações. Cerca de 20% dos indivíduos com PsA desenvolverão uma forma de artrite incapacitante destrutiva grave.7 Na ausência de terapia definitiva, mais de 50% dos indivíduos com APs desenvolverão 5 ou mais articulações deformadas dentro de 10 anos após o início da doença.8 As terapias com TNFi são eficazes para doenças de pele e articulações e demonstraram inibir danos estruturais, mas aproximadamente 40% dos indivíduos tratados com agentes TNFi não atingem uma melhora mínima [American College of Rheumatology [ACR] 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17 Além disso, eventos adversos graves (SAEs), incluindo infecções e reações no local da injeção, foram associados ao uso de terapias com TNFi. Embora em alguns estudos uma pequena porcentagem de pacientes previamente expostos ao TNFi tenha sido incluída, esses estudos não tinham poder para demonstrar a eficácia nessa subpopulação. Assim, em indivíduos que apresentam ineficácia ou intolerância ao bloqueio do TNF, ainda há necessidade médica de novas opções. Portanto, ainda há necessidade em APs de terapias que proporcionem melhora significativa na artrite e um perfil risco-benefício aceitável. Terapias direcionadas a novos alvos (IL-12/23, PDE4-antagonista) também são aprovadas desde 2014. 18, 19, 20, 21 O envolvimento articular é claramente o exemplo mais proeminente da natureza sistêmica da psoríase. Notavelmente, o ônus da doença articular em pacientes com psoríase pode ser ainda maior, uma vez que nem todos os pacientes com psoríase com queixas musculoesqueléticas atendem aos critérios de classificação do PsA22. Se presente, a APs é uma doença grave associada a função prejudicada e qualidade de vida reduzida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens/mulheres com PsA positiva para critérios CASPAR
  • Doença ativa com mais de três articulações inchadas e sensíveis
  • Deve ter ≥ 18 anos no momento do consentimento
  • ≥ 3 erosões na ressonância magnética ou FC PQCT
  • Mulheres com potencial para engravidar ou homens capazes de gerar filhos devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com abatacept e até 14 semanas após a última dose do tratamento com abatacept.
  • Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, incluindo consentimento por escrito para proteção de dados ´- Deve ser capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Exposição anterior ao abatacept
  • positividade CCP2
  • Fármaco do estudo experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas (a meia-vida é de 14,3 dias), o que for mais longo) antes da randomização
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
  • Qualquer outra doença autoimune ou inflamatória, como SLE, PSS, MCTD, SpA, doença de Behçet, vasculite ou hepatite autoimune.
  • Qualquer malignidade nos últimos 5 anos
  • Infecção crônica, como tuberculose latente (TB não tratada adequadamente de acordo com as diretrizes) ou infecção por hepatite B ou C
  • Pacientes imunocomprometidos ou HIV positivos
  • Doença concomitante grave não controlada
  • Pacientes menores de 18 anos ou incapazes de entender o objetivo, importância e consequências do estudo e de dar consentimento informado legal (de acordo com § 40 Abs. 4 e § 41 Abs. 2 e Abs. 3 AMG).
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes que possivelmente sejam dependentes do Investigador Principal ou

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de erosão óssea
Prazo: 6 meses
Alteração no volume de erosão óssea medido por Hr-PQ CT da mão envolvida entre o início do estudo e 24 semanas de acompanhamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a linha de base da Erosão óssea com a semana 24
Prazo: 6 meses
Alteração na erosão óssea na TC entre o início e 24 semanas
6 meses
Comparando os osteófitos entre a linha de base e a semana 24
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração na TC de osteófitos entre o início e 24 semanas
3 e 6 meses
Comparando a tenossinovite entre a linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração no escore de tenossinovite da ressonância magnética entre a linha de base em comparação com o mês 3 e 6
3 e 6 meses
Comparando a pontuação do PSAMRIS entre a linha de base e o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração na pontuação PSAMRIS MRI entre a linha de base em comparação com o mês 3 e 6
3 e 6 meses
Comparando a erosão óssea entre o mês de referência 3 e o mês 6 com ressonância magnética
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração nas erosões ósseas da ressonância magnética entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
3 e 6 meses
Comparando a sinovite entre a linha de base e o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração na sinovite por ressonância magnética entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
3 e 6 meses
Comparando o DAS28 desde o início até o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração de DAS28 entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
3 e 6 meses
Comparando DAPSA entre a linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração de DAPSA entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
3 e 6 meses
Comparando MDA da linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
Mudança de MDA entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
3 e 6 meses
Comparando o HAQ-DI entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração do HAQ-DI entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
3 e 6 meses
Comparando o SPARCC entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração de SPARCC entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
3 e 6 meses
Comparando o PSAID entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração do PSAID entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
3 e 6 meses
Comparando o PASI entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração do PASI entre a linha de base em comparação com o mês 3 e o mês 6
3 e 6 meses
Comparando SF36 entre triagem, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 e 6 meses
Mudança de SF36 entre triagem, mês 3 e mês 6
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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