- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106804
Abatacept knogleeffekter ved psoriasisgigt med knoglebiomarkør
25. september 2019 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Abatacept knogleeffekter ved psoriasisgigt med knoglebiomarkører - ABEPSA _ BB
Observation har påpeget, at osteitis til stede i MR-scanningerne forudsiger knogleerosion, og at dette er i overensstemmelse med konceptet ved at understrege vigtigheden af knoglemarvsinvolvering ved arthritis [Krabben A, 2013].
Abatacept med sin gunstige sikkerhedsprofil afbryder fortrinsvis aktiveringen af naive T-celler og gør måske det stærkeste argument for at udnytte co-stimulatorisk blokade under den tidligst påviselige fase af det adaptive immunrespons på et tidspunkt, hvor disposition for autoimmun sygdom kan påvises.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasisgigt (PsA) er en kronisk inflammatorisk arthritis, der opstår hos personer med psoriasis.
Det anslås, at 1% til 3% af den generelle befolkning har psoriasis.1,2,3
I Europa varierer forekomsten af psoriasis op til 6,5 %.4 Mellem 10 % og 30 % af patienter med Psoriasis udvikler gigt.
Som følge heraf er PsA den næstmest almindelige inflammatoriske artropati efter leddegigt (RA).
1,2,3 Psoriasisarthritis, en seronegativ spondyloarthropati, er en kompleks sygdom, der involverer perifere og aksiale led og periartikulære strukturer, hvilket resulterer i enthesitis og dactylitis.
Uden passende håndtering stiger antallet af led, der påvirkes af PsA, og sværhedsgraden af ledskader over tid, hvilket kan føre til markant begrænsning af daglige aktiviteter og til væsentligt kompromitteret livskvalitet.
Der er tegn på, at aktiv PsA er forbundet med accelereret åreforkalkning, fedme, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme.
Andre komorbiditeter såsom lungefibrose, uveitis og, mindre almindeligt, aorta-insufficiens, bidrager også til kompleksiteten af PsA.5 I modsætning til RA er effektive behandlingsmuligheder begrænsede for PsA.
Reaktioner på de traditionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) har været suboptimale.6
Der er et betydeligt udækket medicinsk behov for mere effektive og sikre behandlinger i PsA, især for at reducere de arthritiske tegn og symptomer samt hæmme progression af strukturelle skader i leddene.
Omkring 20 % af forsøgspersoner med PsA vil udvikle en alvorlig destruktiv invaliderende form for gigt.7
I fravær af endelig behandling vil mere end 50 % af forsøgspersoner med PsA udvikle 5 eller flere deforme led inden for 10 år efter sygdomsdebut.8
TNFi-terapier er effektive til både hud- og ledsygdomme og har vist sig at hæmme strukturel skade, men ca. 40 % af forsøgspersoner, der behandles med TNFi-midler, opnår ikke en minimal forbedring [American College of Rheumatology [ACR) 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
Derudover er alvorlige bivirkninger (SAE) inklusive infektioner og reaktioner på injektionsstedet blevet forbundet med brugen af TNFi-behandlinger.
Selvom der i nogle undersøgelser var inkluderet en lille procentdel af patienter, der tidligere var blevet eksponeret for TNFi, var disse undersøgelser ikke drevet til at demonstrere effektivitet i denne sub-population.
Hos forsøgspersoner, der oplever ineffektivitet eller intolerance over for TNF-blokade, er der således stadig medicinsk behov for nye muligheder.
Derfor er der stadig behov i PsA for behandlinger, der giver betydelig forbedring af arthritis og en risiko-benefit-profil, der er acceptabel.
Terapi rettet mod nye mål (IL-12/23, PDE4-Antagonist) er også godkendt siden 2014.
18, 19, 20, 21 Ledinvolvering er klart det mest fremtrædende eksempel på den systemiske karakter af psoriasis.
Navnlig kan byrden af ledsygdomme hos patienter med psoriasis være endnu højere, da ikke alle psoriasispatienter, der oplever muskel- og skeletlidelser, opfylder klassifikationskriterierne for PsA22.
Hvis det er til stede, er PsA en alvorlig sygdom forbundet med nedsat funktion og nedsat livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Kontakt:
- Dagmar Werner
- Telefonnummer: +49-91318532093
- E-mail: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd/hun med CASPAR-kriterie-positiv PsA
- Aktiv sygdom med mere end tre hævede og ømme led
- Skal være fyldt 18 år på tidspunktet for samtykke
- ≥ 3 erosioner på MR eller HR PQCT
- Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til børn, skal bruge effektiv prævention under behandling med abatacept og op til 14 uger efter den sidste dosis af abataceptbehandling.
- Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular inklusive skriftligt samtykke til databeskyttelse "- Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for abatacept
- CCP2 positivitet
- Studielægemiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider (halveringstiden er 14,3 dage), alt efter hvad der er længst) før randomisering
- Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
- Enhver anden autoimmun eller inflammatorisk sygdom såsom SLE, PSS, MCTD, SpA, Behcet sygdom, vaskulitis eller autoimmun hepatitis.
- Enhver malignitet inden for de sidste 5 år
- Kronisk infektion såsom latent TB (TB ikke behandlet tilstrækkeligt i henhold til retningslinjerne) eller hepatitis B- eller C-infektion
- Immunkompromitterede eller HIV-positive patienter
- Ukontrolleret alvorlig samtidig sygdom
- Patienter, der er yngre end 18 år eller er ude af stand til at forstå formålet, vigtigheden og konsekvenserne af undersøgelsen og give lovligt informeret samtykke (i henhold til § 40 Abs. 4 og § 41 Abs. 2 og Abs. 3 AMG).
- Drægtige eller ammende hunner
- Patienter, der eventuelt er afhængige af Principal Investigator eller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleerosionsvolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i knogleerosionsvolumen målt ved Hr-PQ CT af den involverede hånd mellem baseline og 24 ugers opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af baseline for knogleerosion med uge 24
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i knogleerosion på CT mellem baseline og 24 uger
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af osteofytter mellem baseline og uge 24
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i osteofytter CT mellem baseline og 24 uger
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af tenosynovitis mellem baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i MRI Tenosynovitis-score mellem baseline sammenlignet med måned 3 og 6
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af PSAMRIS-score mellem baseline og måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i PSAMRIS MRI-score mellem baseline sammenlignet med måned 3 og 6
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af knogleerosion mellem baseline måned 3 og og måned 6 med MR
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i MR-knogleerosion mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af Synovitis mellem baseline og måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i MR-synovitis mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af DAS28 fra baseline til måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring af DAS28 mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af DAPSA mellem baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring af DAPSA mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af MDA fra baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring af MDA mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af HAQ-DI mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring af HAQ-DI mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af SPARCC mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring af SPARCC mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af PSAID mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring af PSAID mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af PASI mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring af PASI mellem baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
|
3 og 6 måneder
|
|
Sammenligning af SF36 mellem screening, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring af SF36 mellem screening, måned 3 og måned 6
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Gigt
- Gigt, psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Abatacept
Andre undersøgelses-id-numre
- ABEPSA_BB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abatacept 125 MG/ML
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Slutstadie nyresvigt ved dialyseDet Forenede Kongerige
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)Afsluttet
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdom | Alzheimers sygdom, tidligt debutForenede Stater
-
Nutricia ResearchAfsluttetKolorektal cancer | LungekræftNorge, Holland, Belgien, Litauen, Estland, Polen, Portugal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAfsluttetRheumatoid arthritisFrankrig
-
University of LeedsAfsluttetInflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific LimitedAfsluttetSunde frivillige - Mand og Kvinde | Farmakokinetisk undersøgelse af raske frivilligeAustralien
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet