- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04106804
Воздействие абатацепта на кости при псориатическом артрите с костным биомаркером
25 сентября 2019 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Воздействие абатацепта на кости при псориатическом артрите с костными биомаркерами - ABEPSA _ BB
Наблюдение показало, что остит, присутствующий на снимках МРТ, предсказывает эрозию костей, и это соответствует концепции, подчеркивая важность вовлечения костного мозга в артрит [Krabben A, 2013].
Абатацепт с его благоприятным профилем безопасности предпочтительно прерывает активацию наивных Т-клеток и, возможно, является наиболее убедительным аргументом в пользу использования костимулирующей блокады на самой ранней обнаруживаемой фазе адаптивного иммунного ответа в то время, когда может быть обнаружена предрасположенность к аутоиммунному заболеванию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориатический артрит (ПсА) представляет собой хронический воспалительный артрит, который возникает у людей с псориазом.
Подсчитано, что от 1% до 3% населения в целом страдают псориазом.1,2,3
В Европе распространенность псориаза колеблется до 6,5%.4 У 10–30% больных псориазом развивается артрит.
В результате ПсА является второй наиболее распространенной воспалительной артропатией после ревматоидного артрита (РА).
1,2,3 Псориатический артрит, серонегативная спондилоартропатия, представляет собой сложное заболевание, поражающее периферические и аксиальные суставы и околосуставные структуры, приводящее к энтезиту и дактилиту.
Без надлежащего лечения количество суставов, пораженных ПсА, и тяжесть поражения суставов со временем увеличиваются, что может привести к заметному ограничению повседневной активности и значительному ухудшению качества жизни.
Имеются данные о том, что активный ПсА связан с ускоренным атеросклерозом, ожирением, метаболическим синдромом и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Другие сопутствующие заболевания, такие как легочный фиброз, увеит и, реже, аортальная недостаточность, также вносят свой вклад в осложнения ПА.5 В отличие от РА, эффективные варианты лечения ПА ограничены.
Реакция на традиционные противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (БМАРП), была субоптимальной.6
Существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в более эффективных и безопасных методах лечения ПсА, особенно для уменьшения признаков и симптомов артрита, а также для замедления прогрессирования структурного повреждения суставов.
Примерно у 20% пациентов с ПсА развивается тяжелая деструктивная инвалидизирующая форма артрита.7
В отсутствие радикальной терапии более чем у 50% пациентов с ПсА в течение 10 лет от начала заболевания разовьется 5 или более деформаций суставов.8
Терапия TNFi эффективна как при заболеваниях кожи, так и при заболеваниях суставов, и было показано, что она подавляет структурные повреждения, но примерно у 40% субъектов, получавших препараты TNFi, не достигается минимального улучшения [American College of Rheumatology [ACR) 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
Кроме того, с использованием терапии TNFi были связаны серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая инфекции и реакции в месте инъекции.
Несмотря на то, что в некоторые исследования был включен небольшой процент пациентов, ранее подвергавшихся воздействию TNFi, эти исследования не были направлены на демонстрацию эффективности в этой подгруппе.
Таким образом, у субъектов, которые испытывают неэффективность или непереносимость блокады TNF, все еще существует медицинская потребность в новых вариантах.
Таким образом, при ПсА по-прежнему существует потребность в терапии, которая обеспечивает значительное улучшение состояния при артрите и приемлемый профиль риска и пользы.
Терапия, направленная на новые мишени (ИЛ-12/23, антагонист ФДЭ4), также одобрена с 2014 года.
18, 19, 20, 21 Поражение суставов, безусловно, является наиболее ярким примером системной природы псориаза.
Примечательно, что бремя заболевания суставов у пациентов с псориазом может быть даже выше, учитывая, что не все пациенты с псориазом, имеющие жалобы на опорно-двигательный аппарат, соответствуют классификационным критериям PsA22.
Если ПсА присутствует, это тяжелое заболевание, связанное с нарушением функции и снижением качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Контакт:
- Dagmar Werner
- Номер телефона: +49-91318532093
- Электронная почта: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины с положительным по критериям CASPAR ПсА
- Активное заболевание с более чем тремя опухшими и чувствительными суставами
- Должен быть в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия
- ≥ 3 эрозий на МРТ или HR PQCT
- Женщины детородного возраста или мужчины, способные стать отцами, должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения абатацептом и в течение 14 недель после приема последней дозы абатацепта.
- Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия, включая письменное согласие на защиту данных «- Должен быть в состоянии соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие абатацепта
- ССР2 положительный
- Исследуемый препарат в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения (период полувыведения составляет 14,3 дня), в зависимости от того, что дольше) до рандомизации
- Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
- Любое другое аутоиммунное или воспалительное заболевание, такое как СКВ, ПСШ, СЗСТ, СпА, болезнь Бехчета, васкулит или аутоиммунный гепатит.
- Любое злокачественное новообразование за последние 5 лет
- Хроническая инфекция, такая как латентный ТБ (туберкулез не лечится должным образом в соответствии с рекомендациями) или инфекция гепатита В или С
- Иммунодефицитные или ВИЧ-положительные пациенты
- Неконтролируемое тяжелое сопутствующее заболевание
- Пациенты моложе 18 лет или неспособные понять цель, важность и последствия исследования и дать законное информированное согласие (согласно § 40 Abs. 4 и § 41 Abs. 2 и 3 AMG).
- Беременные или кормящие самки
- Пациенты, которые, возможно, зависят от главного исследователя или
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем эрозии кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объема костной эрозии, измеренное с помощью HR-PQ КТ пораженной руки между исходным уровнем и 24-недельным наблюдением
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение исходного уровня эрозии кости с 24-й неделей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение костной эрозии на КТ между исходным уровнем и 24 нед.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение остеофитов между исходным уровнем и 24-й неделей
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение остеофитов на КТ между исходным уровнем и через 24 недели
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение теносиновита между исходным уровнем, месяцем 3 и месяцем 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение оценки теносиновита на МРТ между исходным уровнем по сравнению с месяцами 3 и 6
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение оценки PSAMRIS между исходным уровнем и месяцем 3 и месяцем 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение оценки МРТ PSAMRIS между исходным уровнем по сравнению с месяцами 3 и 6
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение эрозии кости между исходным уровнем через 3 и 6 месяцев с МРТ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение эрозий кости на МРТ между исходным уровнем по сравнению с месяцем 3 и месяцем 6
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение синовита между исходным уровнем и месяцами 3 и 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение синовита на МРТ между исходным уровнем по сравнению с месяцем 3 и месяцем 6
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение DAS28 от исходного уровня до месяца 3 и месяца 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение DAS28 между исходным уровнем по сравнению с месяцем 3 и месяцем 6
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение DAPSA между исходным уровнем, месяцем 3 и месяцем 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение DAPSA между исходным уровнем по сравнению с месяцем 3 и месяцем 6
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение MDA с исходным уровнем, месяцем 3 и месяцем 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение MDA между исходным уровнем по сравнению с месяцем 3 и месяцем 6
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение HAQ-DI между исходным уровнем и месяцем 3 и месяцем 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение HAQ-DI между исходным уровнем по сравнению с месяцем 3 и месяцем 6
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение SPARCC между исходным уровнем и месяцем 3 и месяцем 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение SPARCC между исходным уровнем по сравнению с месяцем 3 и месяцем 6
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение PSAID между исходным уровнем и месяцем 3 и месяцем 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение PSAID между исходным уровнем по сравнению с месяцем 3 и месяцем 6
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение PASI между исходным уровнем и месяцем 3 и месяцем 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение PASI между исходным уровнем по сравнению с месяцем 3 и месяцем 6
|
3 и 6 месяцев
|
|
Сравнение SF36 между скринингом, месяц 3 и месяц 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение SF36 между скринингом, месяцем 3 и месяцем 6
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Абатацепт
Другие идентификационные номера исследования
- ABEPSA_BB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .