Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abatacept beineffekter ved psoriasisartritt med beinbiomarkør

25. september 2019 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Abatacept beineffekter ved psoriasisartritt med benbiomarkører - ABEPSA _ BB

Observasjon har påpekt at osteitt som er tilstede i MR-skanning, predikerer beinerosjon og at dette i samsvar med konseptet ved å understreke viktigheten av benmargsinvolvering ved leddgikt [Krabben A, 2013]. Abatacept med sin gunstige sikkerhetsprofil avbryter fortrinnsvis aktivering av naive T-celler og gjør kanskje det sterkeste argumentet for å utnytte co-stimulatorisk blokade under den tidligst påvisbare fasen av den adaptive immunresponsen på et tidspunkt da disposisjon for autoimmun sykdom kan påvises.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psoriasisartritt (PsA) er en kronisk inflammatorisk leddgikt som oppstår hos personer med psoriasis. Det er anslått at 1 % til 3 % av den generelle befolkningen har psoriasis.1,2,3 I Europa varierer prevalensen av psoriasis opp til 6,5 %.4 Mellom 10 % og 30 % av pasientene med psoriasis utvikler leddgikt. Som et resultat er PsA den nest vanligste inflammatoriske artropatien, etter revmatoid artritt (RA). 1,2,3 Psoriasisartritt, en seronegativ spondyloartropati, er en kompleks sykdom som involverer perifere og aksiale ledd og periartikulære strukturer som resulterer i entesitt og daktylitt. Uten hensiktsmessig behandling øker antallet ledd som påvirkes av PsA og alvorlighetsgraden av leddskader over tid, noe som kan føre til markert begrensning av daglige aktiviteter og til vesentlig svekket livskvalitet. Det er bevis på at aktiv PsA er assosiert med akselerert aterosklerose, fedme, metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdommer. Andre komorbiditeter som lungefibrose, uveitt og, mindre vanlig, aorta-insuffisiens, bidrar også til kompleksiteten til PsA.5 I motsetning til RA, er effektive behandlingsmuligheter begrenset for PsA. Responsen på de tradisjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidlene (DMARDs) har vært suboptimale.6 Det er et betydelig udekket medisinsk behov for mer effektive og trygge terapier ved PsA, spesielt for å redusere artritttegn og symptomer samt hemme progresjon av strukturell skade i ledd. Omtrent 20 % av pasientene med PsA vil utvikle en alvorlig destruktiv invalidiserende form for leddgikt.7 I fravær av definitiv terapi vil mer enn 50 % av pasientene med PsA utvikle 5 eller flere deformerte ledd innen 10 år etter sykdomsdebut.8 TNFi-terapier er effektive for både hud- og leddsykdommer og har vist seg å hemme strukturell skade, men omtrent 40 % av pasientene som behandles med TNFi-midler når ikke en minimal forbedring [American College of Rheumatology [ACR) 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17 I tillegg har alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert infeksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet blitt assosiert med bruk av TNFi-behandlinger. Selv om det i noen studier ble inkludert en liten prosentandel av pasienter som tidligere var eksponert for TNFi, var disse studiene ikke drevet til å demonstrere effekt i den underpopulasjonen. Hos forsøkspersoner som opplever ineffektivitet eller intoleranse av TNF-blokkade, er det fortsatt medisinsk behov for nye alternativer. Derfor er det fortsatt behov i PsA for terapier som gir betydelig forbedring i leddgikt og en risiko-nytteprofil som er akseptabel. Terapi rettet mot nye mål (IL-12/23, PDE4-Antagonist) er også godkjent siden 2014. 18, 19, 20, 21 Joint involvering, er klart det mest fremtredende eksemplet på den systemiske karakteren av psoriasis. Spesielt kan belastningen av leddsykdom hos pasienter med psoriasis være enda høyere, gitt at ikke alle psoriasispasienter som opplever muskel- og skjelettplager oppfyller klassifiseringskriteriene til PsA22. Hvis tilstede, er PsA en alvorlig sykdom assosiert med nedsatt funksjon og redusert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/kvinner med CASPAR-kriterie-positiv PsA
  • Aktiv sykdom med mer enn tre hovne og ømme ledd
  • Må være fylt 18 år på tidspunktet for samtykke
  • ≥ 3 erosjoner på MR eller HR PQCT
  • Kvinner i fertil alder eller menn som kan bli far til barn, må bruke effektiv prevensjon under behandling med abatacept og inntil 14 uker etter siste dose av abataceptbehandling.
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema inkludert skriftlig samtykke for databeskyttelse ´- Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for abatacept
  • CCP2 positivitet
  • Undersøkende studielegemiddel innen 4 uker (eller 5 halveringstider (halveringstiden er 14,3 dager), avhengig av hva som er lengst) før randomisering
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Enhver annen autoimmun eller inflammatorisk sykdom som SLE, PSS, MCTD, SpA, Behcet sykdom, vaskulitt eller autoimmun hepatitt.
  • Eventuell malignitet de siste 5 årene
  • Kronisk infeksjon som latent TB (TB ikke behandlet tilstrekkelig i henhold til retningslinjer) eller hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Immunkompromitterte eller HIV-positive pasienter
  • Ukontrollert alvorlig samtidig sykdom
  • Pasienter som er yngre enn 18 år eller er ute av stand til å forstå målet, viktigheten og konsekvensene av studien og gi juridisk informert samtykke (i henhold til § 40 Abs. 4 og § 41 Abs. 2 og Abs. 3 AMG).
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Pasienter som muligens er avhengige av hovedetterforsker eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benerosjonsvolum
Tidsramme: 6 måneder
Endring i benerosjonsvolum målt ved Hr-PQ CT av den involverte hånden mellom baseline og 24 ukers oppfølging
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av benerosjons baseline med uke 24
Tidsramme: 6 måneder
Endring i beinerosjon på CT mellom baseline og 24 uker
6 måneder
Sammenligning av osteofytter mellom baseline og uke 24
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i osteofytter CT mellom baseline og 24 uker
3 og 6 måneder
Sammenligning av tenosynovitt mellom baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i MR Tenosynovitt-score mellom baseline sammenlignet med måned 3 og 6
3 og 6 måneder
Sammenligning av PSAMRIS-score mellom baseline og måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i PSAMRIS MR-score mellom baseline sammenlignet med måned 3 og 6
3 og 6 måneder
Sammenligning av beinerosjon mellom baseline måned 3 og og måned 6 med MR
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i MR-benerosjoner mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning av synovitt mellom baseline og måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i MR-synovitt mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning av DAS28 fra baseline til måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring av DAS28 mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning av DAPSA mellom baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring av DAPSA mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning av MDA fra baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring av MDA mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning av HAQ-DI mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring av HAQ-DI mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning av SPARCC mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring av SPARCC mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning av PSAID mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring av PSAID mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning av PASI mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring av PASI mellom baseline sammenlignet med måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder
Sammenligning av SF36 mellom screening, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring av SF36 mellom screening, måned 3 og måned 6
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abatacept 125 MG/ML

3
Abonnere