- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04106804
Abataseptin luuvaikutukset nivelpsoriaasissa luun biomarkkerilla
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Abataseptin luuvaikutukset nivelpsoriaasissa luun biomarkkereilla - ABEPSA _ BB
Havainto on osoittanut, että magneettikuvauksissa esiintyvä osteiitti ennustaa luun eroosiota ja että tämä on konseptin mukaista korostamalla luuytimen osallisuuden merkitystä niveltulehduksessa [Krabben A, 2013].
Abatasepti, jolla on suotuisa turvallisuusprofiili, keskeyttää ensisijaisesti naiivien T-solujen aktivaation ja on ehkä vahvin peruste yhteisstimulatorisen salpauksen hyödyntämiselle adaptiivisen immuunivasteen varhaisimman havaittavissa olevan vaiheen aikana, jolloin voidaan havaita taipumus autoimmuunisairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on krooninen tulehduksellinen niveltulehdus, jota esiintyy psoriaasipotilailla.
On arvioitu, että 1–3 %:lla väestöstä on psoriaasi.1,2,3
Euroopassa psoriaasin esiintyvyys vaihtelee jopa 6,5 %:iin.4 10–30 %:lle psoriaasipotilaista kehittyy niveltulehdus.
Tämän seurauksena PsA on toiseksi yleisin tulehduksellinen niveltulehdus nivelreuman (RA) jälkeen.
1,2,3 Psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, on monimutkainen sairaus, johon liittyy perifeerisiä ja aksiaalisia niveliä ja periartikulaarisia rakenteita, mikä johtaa entesiittiin ja daktyliitiin.
Ilman asianmukaista hoitoa PsA:n saamien nivelten määrä ja nivelvaurioiden vakavuus lisääntyvät ajan myötä, mikä voi johtaa päivittäisten toimintojen huomattavaan rajoittumiseen ja elämänlaadun olennaiseen heikkenemiseen.
On näyttöä siitä, että aktiivinen PsA liittyy kiihtyneeseen ateroskleroosiin, liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Muut samanaikaiset sairaudet, kuten keuhkofibroosi, uveiitti ja harvemmin aortan vajaatoiminta, vaikuttavat myös PsA:n monimutkaisuuteen.5 Toisin kuin nivelreuma, tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat rajalliset PsA:lle.
Vasteet perinteisille sairauksia modifioiville reumalääkkeille (DMARD) ovat olleet optimaalisia.
PsA:n tehokkaammille ja turvallisemmille hoidoille on olemassa merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve erityisesti niveltulehduksen merkkien ja oireiden vähentämiseksi sekä nivelten rakenteellisten vaurioiden etenemisen estämiseksi.
Noin 20 %:lle PsA-potilaista kehittyy vakava tuhoava vammauttava niveltulehdus.7
Ilman lopullista hoitoa yli 50 %:lle PsA-potilaista kehittyy vähintään viisi epämuodostunutta niveltä 10 vuoden kuluessa taudin alkamisesta.
TNFi-hoidot ovat tehokkaita sekä iho- että nivelsairauksissa, ja niiden on osoitettu estävän rakenteellisia vaurioita, mutta noin 40 % TNFi-aineilla hoidetuista potilaista ei saavuta minimaalista parannusta [American College of Rheumatology [ACR] 20] 9, 10, 11 ,12.13,14,15,16,17
Lisäksi TNFi-hoitojen käyttöön on liitetty vakavia haittavaikutuksia (SAE), mukaan lukien infektiot ja pistoskohdan reaktiot.
Vaikka joihinkin tutkimuksiin sisältyi pieni prosenttiosuus potilaista, jotka ovat aiemmin altistuneet TNFi:lle, näillä tutkimuksilla ei ollut voimaa osoittaa tehoa kyseisessä alapopulaatiossa.
Siten potilailla, jotka kokevat TNF-salpauksen tehottomuutta tai intoleranssia, on edelleen lääketieteellinen tarve uusille vaihtoehdoille.
Tästä syystä PsA:ssa tarvitaan edelleen hoitoja, jotka parantavat merkittävästi niveltulehdusta ja mahdollistavat hyväksyttävän riski-hyötyprofiilin.
Vuodesta 2014 lähtien on hyväksytty myös uusiin kohteisiin suunnattuja hoitoja (IL-12/23, PDE4-antagonisti).
18, 19, 20, 21 Yhteinen osallistuminen on selvästi näkyvin esimerkki psoriaasin systeemisestä luonteesta.
Varsinkin nivelsairauksien taakka psoriaasipotilailla voi olla vieläkin suurempi, koska kaikki psoriaasipotilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja, eivät täytä PsA22-luokituskriteereitä.
Jos PsA on olemassa, se on vakava sairaus, johon liittyy heikentynyt toiminta ja heikentynyt elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dagmar Werner
- Puhelinnumero: +49-91318532093
- Sähköposti: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset/naaraat, joilla on CASPAR-kriteeripositiivinen PsA
- Aktiivinen sairaus, jossa on yli kolme turvonnutta ja arat niveltä
- On oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
- ≥ 3 eroosiota MRI:ssä tai HR PQCT:ssä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, jotka voivat synnyttää lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä abataseptihoidon aikana ja 14 viikon ajan viimeisen abataseptihoidon jälkeen.
- On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka sisältää kirjallisen tietosuojan suostumuksen ´- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen abataseptille
- CCP2 positiivisuus
- Tutkimuslääke 4 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa (puoliintumisaika on 14,3 päivää), sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
- Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, kuten SLE, PSS, MCTD, SpA, Behcetin tauti, vaskuliitti tai autoimmuunihepatiitti.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Krooninen infektio, kuten piilevä tuberkuloosi (TB:tä ei hoideta riittävästi ohjeiden mukaan) tai hepatiitti B- tai C-infektio
- Immuunipuutteiset tai HIV-positiiviset potilaat
- Hallitsematon vakava samanaikainen sairaus
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, tärkeyttä ja seurauksia ja antamaan laillisesti tietoon perustuvaa suostumusta (§ 40 Abs. 4 ja § 41 Abs. 2 ja Abs. 3 AMG mukaisesti).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat mahdollisesti riippuvaisia päätutkijasta tai
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun eroosion tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos luun eroosion tilavuudessa mitattuna asianomaisen käden Hr-PQ CT:llä lähtötilanteen ja 24 viikon seurannan välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luueroosion lähtötilanteen vertailu viikkoon 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luueroosion muutos TT:ssä lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
6 kuukautta
|
|
Osteofyyttien vertailu lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos osteofyyttien CT:ssä lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Tenosynoviittien vertailu lähtötilanteen, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos MRI-tenosynoviittipistemäärässä lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja 6
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
PSAMRIS-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos PSAMRIS MRI -pisteissä lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja 6
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Luueroosion vertaaminen lähtötilanteen kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä MRI: llä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos MRI-luun eroosioissa lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Synoviittia verrataan lähtötilanteen ja kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos MRI-synoviittissa lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
DAS28:n vertailu lähtötasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
DAS28:n muutos lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
DAPSA:n vertailu lähtötilanteen, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
DAPSA:n muutos lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
MDA:n vertailu lähtötasosta, kuukaudesta 3 ja kuukaudesta 6
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
MDA:n muutos lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
HAQ-DI:n vertailu lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
HAQ-DI:n muutos lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
SPARCC:n vertailu lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
SPARCC:n muutos lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
PSAIDin vertailu lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
PSAIDin muutos lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
PASI:n vertailu lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
PASI:n muutos lähtötilanteen välillä verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
SF36:n vertailu seulonnan, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
SF36:n muutos seulonnan, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABEPSA_BB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .