- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04106804
Wpływ Abataceptu na kości w łuszczycowym zapaleniu stawów z biomarkerem kości
25 września 2019 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Wpływ abataceptu na kości w łuszczycowym zapaleniu stawów z biomarkerami kości - ABEPSA _ BB
Obserwacja wykazała, że zapalenie kości obecne w skanach MRI przewiduje erozję kości i jest to zgodne z koncepcją, podkreślając znaczenie zajęcia szpiku kostnego w zapaleniu stawów [Krabben A, 2013].
Abatacept ze swoim korzystnym profilem bezpieczeństwa preferencyjnie przerywa aktywację naiwnych limfocytów T i być może stanowi najsilniejszy argument za wykorzystaniem blokady kostymulującej podczas najwcześniejszej wykrywalnej fazy nabytej odpowiedzi immunologicznej w czasie, gdy można wykryć predyspozycje do choroby autoimmunologicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to przewlekłe zapalenie stawów, które występuje u osób z łuszczycą.
Szacuje się, że na łuszczycę cierpi od 1% do 3% populacji ogólnej.1,2,3
W Europie częstość występowania łuszczycy sięga 6,5%.4 Od 10% do 30% pacjentów z łuszczycą rozwija się zapalenie stawów.
W rezultacie ŁZS jest drugą najczęstszą artropatią zapalną, po reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).
1,2,3 Łuszczycowe zapalenie stawów, seronegatywna spondyloartropatia, jest złożoną chorobą obejmującą stawy obwodowe i osiowe oraz struktury okołostawowe, prowadzącą do zapalenia przyczepów ścięgnistych i zapalenia palców.
Bez odpowiedniego leczenia liczba stawów dotkniętych łuszczycowym zapaleniem stawów i nasilenie uszkodzenia stawów zwiększają się z czasem, co może prowadzić do znacznego ograniczenia codziennych czynności i znacznego pogorszenia jakości życia.
Istnieją dowody na to, że aktywny PsA jest związany z przyspieszoną miażdżycą tętnic, otyłością, zespołem metabolicznym i chorobami układu krążenia.
Inne choroby współistniejące, takie jak zwłóknienie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka i, rzadziej, niewydolność aorty, również przyczyniają się do złożoności ŁZS.5 W przeciwieństwie do RZS, skuteczne leczenie ŁZS jest ograniczone.
Reakcje na tradycyjne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) były nieoptymalne.6
Istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna w zakresie skuteczniejszych i bezpieczniejszych terapii ŁZS, zwłaszcza w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia stawów, jak również zahamowania postępu uszkodzeń strukturalnych w stawach.
U około 20% pacjentów z ŁZS rozwinie się ciężka destrukcyjna postać zapalenia stawów, powodująca niesprawność.7
W przypadku braku ostatecznej terapii u ponad 50% pacjentów z ŁZS rozwinie się 5 lub więcej zdeformowanych stawów w ciągu 10 lat od wystąpienia choroby.8
Terapie TNF są skuteczne zarówno w przypadku chorób skóry, jak i stawów i wykazano, że hamują uszkodzenia strukturalne, ale około 40% pacjentów leczonych środkami TNF nie osiąga minimalnej poprawy [American College of Rheumatology [ACR) 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
Ponadto stosowanie terapii TNF wiąże się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym zakażeniami i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Chociaż w niektórych badaniach uwzględniono niewielki odsetek pacjentów wcześniej narażonych na działanie TNF, badania te nie miały mocy pozwalającej wykazać skuteczność w tej subpopulacji.
Zatem u pacjentów, u których występuje nieskuteczność lub nietolerancja blokady TNF, nadal istnieje medyczna potrzeba nowych opcji.
Dlatego w PsA nadal istnieje zapotrzebowanie na terapie, które zapewniają znaczną poprawę w zapaleniu stawów i akceptowalny profil korzyści i ryzyka.
Od 2014 roku zatwierdzane są również terapie ukierunkowane na nowe cele (IL-12/23, PDE4-Antagonist).
18, 19, 20, 21 Zajęcie stawów jest najwyraźniej najbardziej widocznym przykładem ogólnoustrojowego charakteru łuszczycy.
Warto zauważyć, że obciążenie chorobami stawów u pacjentów z łuszczycą może być jeszcze większe, biorąc pod uwagę, że nie wszyscy pacjenci z łuszczycą, u których występują dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, spełniają kryteria klasyfikacyjne PsA22.
PsA, jeśli występuje, jest ciężką chorobą związaną z upośledzoną funkcją i obniżoną jakością życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Kontakt:
- Dagmar Werner
- Numer telefonu: +49-91318532093
- E-mail: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/samice z PsA dodatnim według kryteriów CASPAR
- Aktywna choroba z więcej niż trzema obrzękniętymi i bolesnymi stawami
- Musi być w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- ≥ 3 nadżerki w MRI lub HR PQCT
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia abataceptem i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu.
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w tym pisemną zgodę na ochronę danych ´- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na abatacept
- Pozytywny wynik CCP2
- Badany lek w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania (okres półtrwania wynosi 14,3 dni), w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
- Każda inna choroba autoimmunologiczna lub zapalna, taka jak SLE, PSS, MCTD, SpA, choroba Behceta, zapalenie naczyń lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
- Jakiekolwiek nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Przewlekła infekcja, taka jak utajona gruźlica (gruźlica nie jest odpowiednio leczona zgodnie z wytycznymi) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub zakażeni wirusem HIV
- Niekontrolowana ciężka współistniejąca choroba
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat lub nie są w stanie zrozumieć celu, znaczenia i konsekwencji badania oraz wyrazić zgody zgodnie z prawem (zgodnie z § 40 ust. 4 i § 41 ust. 2 i ust. 3 AMG).
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjenci, którzy mogą być zależni od głównego badacza lub
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość erozji kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objętości nadżerek kostnych mierzona za pomocą HR-PQ CT zajętej ręki między punktem wyjściowym a 24-tygodniową obserwacją
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie linii bazowej erozji kości z tygodniem 24
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana erozji kości w CT między wartością wyjściową a 24 tyg
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie osteofitów między punktem wyjściowym a tygodniem 24
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w osteofitach CT między wartością wyjściową a 24 tyg
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie zapalenia pochewki ścięgna między wartością wyjściową, miesiącem 3 i miesiącem 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku MRI zapalenia pochewki ścięgna między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie wyniku PSAMRIS między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku PSAMRIS MRI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie erozji kości między miesiącem wyjściowym 3 a miesiącem 6 z MRI
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana nadżerek kości MRI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3 i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie zapalenia błony maziowej między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana zapalenia błony maziowej MRI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3 i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie DAS28 od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana DAS28 między wartością wyjściową w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie DAPSA między punktem wyjściowym, miesiącem 3 i miesiącem 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana DAPSA między wartością wyjściową w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie MDA z wartością wyjściową, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana MDA między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie HAQ-DI między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana HAQ-DI między punktem wyjściowym w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie SPARCC między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana SPARCC między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie PSAID między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana PSAID między wartością wyjściową w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie PASI między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika PASI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Porównanie SF36 między badaniami przesiewowymi, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana SF36 między badaniem przesiewowym, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Abatacept
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABEPSA_BB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .