Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Abataceptu na kości w łuszczycowym zapaleniu stawów z biomarkerem kości

25 września 2019 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ abataceptu na kości w łuszczycowym zapaleniu stawów z biomarkerami kości - ABEPSA _ BB

Obserwacja wykazała, że ​​zapalenie kości obecne w skanach MRI przewiduje erozję kości i jest to zgodne z koncepcją, podkreślając znaczenie zajęcia szpiku kostnego w zapaleniu stawów [Krabben A, 2013]. Abatacept ze swoim korzystnym profilem bezpieczeństwa preferencyjnie przerywa aktywację naiwnych limfocytów T i być może stanowi najsilniejszy argument za wykorzystaniem blokady kostymulującej podczas najwcześniejszej wykrywalnej fazy nabytej odpowiedzi immunologicznej w czasie, gdy można wykryć predyspozycje do choroby autoimmunologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to przewlekłe zapalenie stawów, które występuje u osób z łuszczycą. Szacuje się, że na łuszczycę cierpi od 1% do 3% populacji ogólnej.1,2,3 W Europie częstość występowania łuszczycy sięga 6,5%.4 Od 10% do 30% pacjentów z łuszczycą rozwija się zapalenie stawów. W rezultacie ŁZS jest drugą najczęstszą artropatią zapalną, po reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). 1,2,3 Łuszczycowe zapalenie stawów, seronegatywna spondyloartropatia, jest złożoną chorobą obejmującą stawy obwodowe i osiowe oraz struktury okołostawowe, prowadzącą do zapalenia przyczepów ścięgnistych i zapalenia palców. Bez odpowiedniego leczenia liczba stawów dotkniętych łuszczycowym zapaleniem stawów i nasilenie uszkodzenia stawów zwiększają się z czasem, co może prowadzić do znacznego ograniczenia codziennych czynności i znacznego pogorszenia jakości życia. Istnieją dowody na to, że aktywny PsA jest związany z przyspieszoną miażdżycą tętnic, otyłością, zespołem metabolicznym i chorobami układu krążenia. Inne choroby współistniejące, takie jak zwłóknienie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka i, rzadziej, niewydolność aorty, również przyczyniają się do złożoności ŁZS.5 W przeciwieństwie do RZS, skuteczne leczenie ŁZS jest ograniczone. Reakcje na tradycyjne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) były nieoptymalne.6 Istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna w zakresie skuteczniejszych i bezpieczniejszych terapii ŁZS, zwłaszcza w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia stawów, jak również zahamowania postępu uszkodzeń strukturalnych w stawach. U około 20% pacjentów z ŁZS rozwinie się ciężka destrukcyjna postać zapalenia stawów, powodująca niesprawność.7 W przypadku braku ostatecznej terapii u ponad 50% pacjentów z ŁZS rozwinie się 5 lub więcej zdeformowanych stawów w ciągu 10 lat od wystąpienia choroby.8 Terapie TNF są skuteczne zarówno w przypadku chorób skóry, jak i stawów i wykazano, że hamują uszkodzenia strukturalne, ale około 40% pacjentów leczonych środkami TNF nie osiąga minimalnej poprawy [American College of Rheumatology [ACR) 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17 Ponadto stosowanie terapii TNF wiąże się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym zakażeniami i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia. Chociaż w niektórych badaniach uwzględniono niewielki odsetek pacjentów wcześniej narażonych na działanie TNF, badania te nie miały mocy pozwalającej wykazać skuteczność w tej subpopulacji. Zatem u pacjentów, u których występuje nieskuteczność lub nietolerancja blokady TNF, nadal istnieje medyczna potrzeba nowych opcji. Dlatego w PsA nadal istnieje zapotrzebowanie na terapie, które zapewniają znaczną poprawę w zapaleniu stawów i akceptowalny profil korzyści i ryzyka. Od 2014 roku zatwierdzane są również terapie ukierunkowane na nowe cele (IL-12/23, PDE4-Antagonist). 18, 19, 20, 21 Zajęcie stawów jest najwyraźniej najbardziej widocznym przykładem ogólnoustrojowego charakteru łuszczycy. Warto zauważyć, że obciążenie chorobami stawów u pacjentów z łuszczycą może być jeszcze większe, biorąc pod uwagę, że nie wszyscy pacjenci z łuszczycą, u których występują dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, spełniają kryteria klasyfikacyjne PsA22. PsA, jeśli występuje, jest ciężką chorobą związaną z upośledzoną funkcją i obniżoną jakością życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/samice z PsA dodatnim według kryteriów CASPAR
  • Aktywna choroba z więcej niż trzema obrzękniętymi i bolesnymi stawami
  • Musi być w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • ≥ 3 nadżerki w MRI lub HR PQCT
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia abataceptem i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu.
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w tym pisemną zgodę na ochronę danych ´- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na abatacept
  • Pozytywny wynik CCP2
  • Badany lek w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania (okres półtrwania wynosi 14,3 dni), w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Każda inna choroba autoimmunologiczna lub zapalna, taka jak SLE, PSS, MCTD, SpA, choroba Behceta, zapalenie naczyń lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
  • Jakiekolwiek nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przewlekła infekcja, taka jak utajona gruźlica (gruźlica nie jest odpowiednio leczona zgodnie z wytycznymi) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub zakażeni wirusem HIV
  • Niekontrolowana ciężka współistniejąca choroba
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat lub nie są w stanie zrozumieć celu, znaczenia i konsekwencji badania oraz wyrazić zgody zgodnie z prawem (zgodnie z § 40 ust. 4 i § 41 ust. 2 i ust. 3 AMG).
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy mogą być zależni od głównego badacza lub

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość erozji kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości nadżerek kostnych mierzona za pomocą HR-PQ CT zajętej ręki między punktem wyjściowym a 24-tygodniową obserwacją
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie linii bazowej erozji kości z tygodniem 24
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana erozji kości w CT między wartością wyjściową a 24 tyg
6 miesięcy
Porównanie osteofitów między punktem wyjściowym a tygodniem 24
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w osteofitach CT między wartością wyjściową a 24 tyg
3 i 6 miesięcy
Porównanie zapalenia pochewki ścięgna między wartością wyjściową, miesiącem 3 i miesiącem 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana wyniku MRI zapalenia pochewki ścięgna między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
3 i 6 miesięcy
Porównanie wyniku PSAMRIS między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana wyniku PSAMRIS MRI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
3 i 6 miesięcy
Porównanie erozji kości między miesiącem wyjściowym 3 a miesiącem 6 z MRI
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana nadżerek kości MRI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3 i 6
3 i 6 miesięcy
Porównanie zapalenia błony maziowej między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana zapalenia błony maziowej MRI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3 i 6
3 i 6 miesięcy
Porównanie DAS28 od wartości początkowej do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana DAS28 między wartością wyjściową w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
3 i 6 miesięcy
Porównanie DAPSA między punktem wyjściowym, miesiącem 3 i miesiącem 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana DAPSA między wartością wyjściową w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
3 i 6 miesięcy
Porównanie MDA z wartością wyjściową, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana MDA między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
3 i 6 miesięcy
Porównanie HAQ-DI między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana HAQ-DI między punktem wyjściowym w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
3 i 6 miesięcy
Porównanie SPARCC między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana SPARCC między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
3 i 6 miesięcy
Porównanie PSAID między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana PSAID między wartością wyjściową w porównaniu do miesiąca 3 i miesiąca 6
3 i 6 miesięcy
Porównanie PASI między wartością wyjściową a miesiącem 3 i 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika PASI między wartością wyjściową w porównaniu z miesiącem 3. i 6
3 i 6 miesięcy
Porównanie SF36 między badaniami przesiewowymi, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana SF36 między badaniem przesiewowym, miesiąc 3 i miesiąc 6
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj