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골 바이오마커를 이용한 건선성 관절염에서의 아바타셉트 골 효과

2019년 9월 25일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

골 바이오마커를 이용한 건선성 관절염에서의 아바타셉트 골 효과 - ABEPSA _ BB

MRI 스캔에 존재하는 골염은 골 침식을 예측하며 이는 관절염에서 골수 침범의 중요성을 강조함으로써 개념과 일치한다는 관찰 결과가 지적되었습니다[Krabben A, 2013]. 유리한 안전성 프로필을 가진 아바타셉트는 순진한 T 세포의 활성화를 우선적으로 방해하고 아마도 자가면역 질환에 대한 소인이 감지될 수 있는 시기에 적응 면역 반응의 가장 초기 감지 가능한 단계 동안 공동 자극 차단을 이용하는 가장 강력한 사례를 만듭니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

건선성 관절염(PsA)은 건선이 있는 개체에서 발생하는 만성 염증성 관절염입니다. 일반 인구의 1~3%가 건선을 앓고 있는 것으로 추정됩니다.1,2,3 유럽에서 건선 유병률은 최대 6.5%입니다.4 건선 환자의 10~30%에서 관절염이 발생합니다. 결과적으로 PsA는 류마티스 관절염(RA)에 이어 두 번째로 흔한 염증성 관절병증입니다. 1,2,3 혈청음성척추관절병증인 건선성관절염은 말초관절과 축관절, 관절주위 구조를 침범하여 골부착부염과 지소염을 일으키는 복합질환이다. 적절한 관리가 없으면 PsA에 의해 영향을 받는 관절의 수와 관절 손상의 심각도가 시간이 지남에 따라 증가하여 일상 활동이 현저하게 제한되고 삶의 질이 크게 저하될 수 있습니다. 활성 PsA가 죽상동맥경화증, 비만, 대사 증후군 및 심혈관 질환의 가속화와 관련이 있다는 증거가 있습니다. 폐 섬유증, 포도막염, 드물게는 대동맥 기능 부전과 같은 다른 동반 질환도 PsA의 복잡성에 기여합니다.5 RA와 달리 PsA에는 효과적인 치료 옵션이 제한됩니다. 기존의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 반응은 차선책이었습니다.6 특히 관절의 구조적 손상 진행을 억제할 뿐만 아니라 관절염 징후 및 증상을 감소시키기 위한 PsA의 보다 효과적이고 안전한 치료법에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 있습니다. PsA 환자의 약 20%는 심각한 파괴적 장애 형태의 관절염으로 발전합니다.7 확실한 치료법이 없는 경우, PsA 환자의 50% 이상이 질병 발병 후 10년 이내에 5개 이상의 변형된 관절이 발생합니다.8 TNF 요법은 피부 및 관절 질환 모두에 효과적이며 구조적 손상을 억제하는 것으로 나타났지만 TNF 제제로 치료받은 피험자의 약 40%는 최소한의 개선에 도달하지 못했습니다 [American College of Rheumatology [ACR] 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17 또한 감염 및 주사 부위 반응을 포함한 심각한 부작용(SAE)이 TNF 요법의 사용과 관련이 있습니다. 일부 연구에서 이전에 TNF에 노출된 적은 비율의 환자가 포함되었지만 이러한 연구는 해당 하위 집단에서 효능을 입증하지 못했습니다. 따라서, TNF 차단의 비효능 또는 불내성을 경험하는 피험자에게는 여전히 새로운 옵션에 대한 의학적 필요성이 있습니다. 따라서 PsA에는 관절염의 상당한 개선 및 허용 가능한 위험 이점 프로필을 제공하는 치료법이 여전히 필요합니다. 새로운 표적(IL-12/23, PDE4-Antagonist)에 대한 치료법도 2014년부터 승인되었습니다. 18, 19, 20, 21 공동 침범은 분명히 건선의 전신적 특성에 대한 가장 두드러진 예입니다. 특히 건선 환자의 관절 질환 부담은 근골격계 질환을 경험하는 모든 건선 환자가 PsA22의 분류 기준을 충족하는 것은 아니라는 점을 감안할 때 훨씬 더 높을 수 있습니다. 존재하는 경우 PsA는 기능 장애 및 삶의 질 저하와 관련된 심각한 질병입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CASPAR 기준 양성 PsA가 있는 남성/여성
  • 관절이 3개 이상 붓고 압통이 있는 활동성 질환
  • 동의 시점에 18세 이상이어야 함
  • MRI 또는 ​​HR PQCT에서 미란 3회 이상
  • 가임 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성은 아바타셉트로 치료하는 동안과 마지막 아바타셉트 투여 후 최대 14주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 데이터 보호에 대한 서면 동의를 포함하여 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다. ´- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 아바타셉트에 대한 이전 노출
  • CCP2 양성
  • 무작위화 전 4주 이내(또는 5 반감기(반감기는 14.3일) 중 더 긴 기간) 조사 연구 약물
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • SLE, PSS, MCTD, SpA, 베체트병, 혈관염 또는 자가면역 간염과 같은 기타 자가면역 또는 염증성 질환.
  • 지난 5년 동안의 모든 악성 종양
  • 잠복결핵(결핵이 지침에 따라 적절하게 치료되지 않음) 또는 B형 또는 C형 간염 감염과 같은 만성 감염
  • 면역 저하 또는 HIV 양성 환자
  • 조절되지 않는 심각한 수반되는 질병
  • 18세 미만이거나 연구의 목적, 중요성 및 결과를 이해하고 법적 사전 동의를 제공할 능력이 없는 환자(§ 40 Abs. 4 및 § 41 Abs. 2 및 Abs. 3 AMG에 따름).
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 주임 조사자에게 의존할 가능성이 있는 환자 또는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 침식량
기간: 6 개월
기준선과 24주 추적 관찰 사이에 침범된 손의 Hr-PQ CT로 측정한 골 침식 부피의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 침식 기준선을 24주차와 비교
기간: 6 개월
기준선과 24주 사이에 CT에서 골 침식의 변화
6 개월
기준선과 24주 사이의 골조직 비교
기간: 3개월 및 6개월
기준선과 24주 사이의 골조직 CT의 변화
3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월 간의 건초염 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월과 비교하여 기준선 사이의 MRI Tenosynovitis 점수의 변화
3개월 및 6개월
기준선과 3개월 및 6개월 간의 PSAMRIS 점수 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월과 비교하여 베이스라인 사이의 PSAMRIS MRI 점수의 변화
3개월 및 6개월
기준선 3개월과 6개월 간의 골 침식을 MRI와 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월과 비교하여 기준선 사이의 MRI 뼈 침식의 변화
3개월 및 6개월
베이스라인과 3개월 및 6개월 간의 윤활막염 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월과 비교하여 기준선 사이의 MRI 윤활막염의 변화
3개월 및 6개월
기준선에서 3개월 및 6개월까지 DAS28 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월과 비교하여 기준선 사이의 DAS28의 변화
3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월 간의 DAPSA 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월과 비교하여 기준치 사이의 DAPSA 변화
3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월의 MDA 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월과 비교하여 기준선 사이의 MDA 변화
3개월 및 6개월
기준치 사이의 HAQ-DI를 3개월 및 6개월과 비교하여 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월과 6개월에 비해 기준선 사이의 HAQ-DI 변화
3개월 및 6개월
3개월 및 6개월과 비교하여 기준선 사이의 SPARCC 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월과 비교하여 기준선 사이의 SPARCC 변화
3개월 및 6개월
기준치 사이의 PSAID를 3개월 및 6개월과 비교하여 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월과 비교하여 기준선 사이의 PSAID 변화
3개월 및 6개월
기준치 사이의 PASI를 3개월 및 6개월과 비교하여 비교
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월과 비교하여 기준치 사이의 PASI 변화
3개월 및 6개월
스크리닝, 3개월 및 6개월 간의 SF36 비교
기간: 3개월 및 6개월
스크리닝 3개월과 6개월 사이 SF36의 변화
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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