- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04106804
Effetti sull'osso di Abatacept nell'artrite psoriasica con biomarcatore osseo
25 settembre 2019 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Abatacept Effetti ossei nell'artrite psoriasica con biomarcatori ossei - ABEPSA _ BB
L'osservazione ha evidenziato che l'osteite presente nelle scansioni MRI predice l'erosione ossea e ciò in accordo con il concetto sottolineando l'importanza del coinvolgimento del midollo osseo nell'artrite [Krabben A, 2013].
Abatacept, con il suo profilo di sicurezza favorevole, interrompe preferenzialmente l'attivazione delle cellule T naïve e forse costituisce l'argomento più forte per sfruttare il blocco costimolatorio durante la prima fase rilevabile della risposta immunitaria adattativa in un momento in cui è possibile rilevare la predisposizione alla malattia autoimmune.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite psoriasica (PsA) è un'artrite infiammatoria cronica che si verifica in individui con psoriasi.
Si stima che dall'1% al 3% della popolazione generale soffra di psoriasi.1,2,3
In Europa la prevalenza della psoriasi arriva fino al 6,5%.4 Tra il 10% e il 30% dei soggetti affetti da psoriasi sviluppa artrite.
Di conseguenza, la PsA è la seconda artropatia infiammatoria più comune, dopo l'artrite reumatoide (AR).
1,2,3 L'artrite psoriasica, una spondiloartropatia sieronegativa, è una malattia complessa che coinvolge le articolazioni periferiche e assiali e le strutture periarticolari con conseguente entesite e dattilite.
Senza un'adeguata gestione, il numero di articolazioni colpite da PsA e la gravità del danno articolare aumentano nel tempo, il che può portare a una marcata limitazione delle attività quotidiane ea una qualità della vita sostanzialmente compromessa.
Esistono prove che la PsA attiva è associata ad aterosclerosi accelerata, obesità, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari.
Anche altre comorbilità come la fibrosi polmonare, l'uveite e, meno comunemente, l'insufficienza aortica, contribuiscono alla complessità della PsA.5 Diversamente dall'AR, le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate per la PsA.
Le risposte ai tradizionali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non sono state ottimali.6
Esiste un significativo bisogno medico insoddisfatto di terapie più efficaci e sicure nella PsA, in particolare per ridurre i segni e i sintomi artritici e per inibire la progressione del danno strutturale nelle articolazioni.
Circa il 20% dei soggetti con PsA svilupperà una grave forma distruttiva invalidante di artrite.7
In assenza di una terapia definitiva, oltre il 50% dei soggetti con PsA svilupperà 5 o più articolazioni deformate entro 10 anni dall'insorgenza della malattia.8
Le terapie TNFi sono efficaci sia per le malattie della pelle che per le articolazioni e hanno dimostrato di inibire il danno strutturale, ma circa il 40% dei soggetti trattati con agenti TNFi non raggiunge un miglioramento minimo [American College of Rheumatology [ACR) 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
Inoltre, eventi avversi gravi (SAE) comprese infezioni e reazioni al sito di iniezione sono stati associati all'uso di terapie TNFi.
Sebbene in alcuni studi sia stata inclusa una piccola percentuale di pazienti precedentemente esposti a TNFi, questi studi non erano dimensionati per dimostrare l'efficacia in quella sottopopolazione.
Pertanto, nei soggetti che manifestano inefficacia o intolleranza al blocco del TNF, esiste ancora la necessità medica di nuove opzioni.
Pertanto, nella PsA c'è ancora bisogno di terapie che forniscano un miglioramento significativo dell'artrite e un profilo rischio-beneficio accettabile.
Anche le terapie dirette a nuovi bersagli (IL-12/23, PDE4-Antagonist) sono approvate dal 2014.
18, 19, 20, 21 Il coinvolgimento articolare è chiaramente l'esempio più importante della natura sistemica della psoriasi.
In particolare, il peso della malattia articolare nei pazienti con psoriasi può essere ancora più elevato, dato che non tutti i pazienti affetti da psoriasi che presentano disturbi muscoloscheletrici soddisfano i criteri di classificazione della PsA22.
Se presente, l'artrite psoriasica è una malattia grave associata a funzionalità compromessa e ridotta qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Contatto:
- Dagmar Werner
- Numero di telefono: +49-91318532093
- Email: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine con PsA positivo ai criteri CASPAR
- Malattia attiva con più di tre articolazioni gonfie e dolenti
- Deve avere un'età ≥ 18 anni al momento del consenso
- ≥ 3 erosioni su MRI o HR PQCT
- Le donne in età fertile o gli uomini in grado di procreare devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con abatacept e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del trattamento con abatacept.
- Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato che include il consenso scritto per la protezione dei dati ´- Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione ad abatacept
- Positività al CCP2
- Farmaco sperimentale in studio entro 4 settimane (o 5 emivite (l'emivita è di 14,3 giorni), a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione
- Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
- Qualsiasi altra malattia autoimmune o infiammatoria come LES, PSS, MCTD, SpA, malattia di Behcet, vasculite o epatite autoimmune.
- Qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni
- Infezione cronica come tubercolosi latente (TBC non trattata adeguatamente secondo le linee guida) o infezione da epatite B o C
- Pazienti immunocompromessi o sieropositivi
- Grave malattia concomitante incontrollata
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di comprendere lo scopo, l'importanza e le conseguenze dello studio e di fornire il consenso informato legale (secondo § 40 Abs. 4 e § 41 Abs. 2 e Abs. 3 AMG).
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che eventualmente dipendono dal Principal Investigator o
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume di erosione ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del volume di erosione ossea misurata mediante Hr-PQ CT della mano interessata tra il basale e le 24 settimane di follow-up
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del basale dell'erosione ossea con la settimana 24
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'erosione ossea alla TC tra il basale e 24 settimane
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6 mesi
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|
Confronto tra Osteophytes tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione della CT degli osteofiti tra il basale e 24 settimane
|
3 e 6 mesi
|
|
Confronto tra tenosinovite al basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione del punteggio tenosinovite MRI tra il basale rispetto al mese 3 e 6
|
3 e 6 mesi
|
|
Confronto del punteggio PSAMRIS tra il basale e il mese 3 e il mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione del punteggio PSAMRIS MRI tra il basale rispetto al mese 3 e 6
|
3 e 6 mesi
|
|
Confronto dell'erosione ossea tra il mese 3 e il mese 6 basale con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione delle erosioni ossee alla risonanza magnetica tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
|
3 e 6 mesi
|
|
Confronto della sinovite tra il basale e il mese 3 e il mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione della sinovite RM tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
|
3 e 6 mesi
|
|
Confrontando DAS28 dal basale al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione di DAS28 tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
|
3 e 6 mesi
|
|
Confronto tra DAPSA basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione di DAPSA tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
|
3 e 6 mesi
|
|
Confronto MDA dal basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione di MDA tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
|
3 e 6 mesi
|
|
Confronto HAQ-DI tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione di HAQ-DI tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
|
3 e 6 mesi
|
|
Confrontando SPARCC tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione di SPARCC tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
|
3 e 6 mesi
|
|
Confronto del PSAID tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione del PSAID tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
|
3 e 6 mesi
|
|
Confronto tra PASI basale rispetto al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione del PASI tra il basale rispetto al mese 3 e al mese 6
|
3 e 6 mesi
|
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Confrontando SF36 tra screening, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Cambio di SF36 tra screening, mese 3 e mese 6
|
3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Artrite
- Artrite, psoriasica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Abatacept
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABEPSA_BB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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