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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04106804
Effets osseux de l'abatacept dans le rhumatisme psoriasique avec un biomarqueur osseux
25 septembre 2019 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effets osseux de l'abatacept dans le rhumatisme psoriasique avec des biomarqueurs osseux - ABEPSA _ BB
L'observation a mis en évidence, que l'ostéite présente dans les IRM, prédit l'érosion osseuse et cela conformément au concept en soulignant l'importance de l'atteinte de la moelle osseuse dans l'arthrite [Krabben A, 2013].
L'abatacept, avec son profil d'innocuité favorable, interrompt préférentiellement l'activation des lymphocytes T naïfs et constitue peut-être le meilleur argument en faveur de l'exploitation du blocage co-stimulateur pendant la première phase détectable de la réponse immunitaire adaptative à un moment où une prédisposition aux maladies auto-immunes peut être détectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rhumatisme psoriasique (PsA) est une arthrite inflammatoire chronique qui survient chez les personnes atteintes de psoriasis.
On estime que 1 % à 3 % de la population générale souffre de psoriasis.1,2,3
En Europe, la prévalence du psoriasis varie jusqu'à 6,5 %.4 Entre 10 % et 30 % des sujets atteints de psoriasis développent de l'arthrite.
En conséquence, le PSA est la deuxième arthropathie inflammatoire la plus fréquente, après la polyarthrite rhumatoïde (PR).
1,2,3 Le rhumatisme psoriasique, une spondylarthropathie séronégative, est une maladie complexe impliquant les articulations périphériques et axiales et les structures périarticulaires entraînant une enthésite et une dactylite.
Sans prise en charge appropriée, le nombre d'articulations touchées par le PSA et la gravité des lésions articulaires augmentent avec le temps, ce qui peut entraîner une restriction marquée des activités quotidiennes et une qualité de vie considérablement compromise.
Il existe des preuves que le PSA actif est associé à l'athérosclérose accélérée, à l'obésité, au syndrome métabolique et aux maladies cardiovasculaires.
D'autres comorbidités telles que la fibrose pulmonaire, l'uvéite et, moins fréquemment, l'insuffisance aortique, contribuent également à la complexité de l'AP.5 Contrairement à la PR, les options de traitement efficaces sont limitées pour l'AP.
Les réponses aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) traditionnels ont été sous-optimales.6
Il existe un besoin médical non satisfait important pour des thérapies plus efficaces et plus sûres dans le PSA, en particulier pour réduire les signes et symptômes arthritiques ainsi que pour inhiber la progression des dommages structurels dans les articulations.
Environ 20 % des sujets atteints d'AP développeront une forme d'arthrite sévèrement destructrice et invalidante.7
En l'absence de traitement définitif, plus de 50 % des sujets atteints d'AP développeront 5 articulations déformées ou plus dans les 10 ans suivant l'apparition de la maladie.8
Les thérapies TNFi sont efficaces pour les maladies de la peau et des articulations et il a été démontré qu'elles inhibent les dommages structurels, mais environ 40 % des sujets traités avec des agents TNFi n'atteignent pas une amélioration minimale [American College of Rheumatology [ACR] 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
De plus, des événements indésirables graves (EIG), y compris des infections et des réactions au site d'injection, ont été associés à l'utilisation des thérapies TNFi.
Bien que dans certaines études, un faible pourcentage de patients précédemment exposés au TNFi aient été inclus, ces études n'étaient pas suffisamment puissantes pour démontrer l'efficacité dans cette sous-population.
Ainsi, chez les sujets qui éprouvent une inefficacité ou une intolérance au blocage du TNF, il existe toujours un besoin médical pour de nouvelles options.
Par conséquent, il existe toujours un besoin dans l'AP pour des thérapies qui apportent une amélioration significative de l'arthrite et un profil risque-bénéfice acceptable.
Des thérapies dirigées vers de nouvelles cibles (IL-12/23, PDE4-antagoniste) sont également approuvées depuis 2014.
18, 19, 20, 21 L'atteinte articulaire est clairement l'exemple le plus marquant de la nature systémique du psoriasis.
Notamment, le fardeau de la maladie articulaire chez les patients atteints de psoriasis peut être encore plus élevé, étant donné que tous les patients atteints de psoriasis souffrant de troubles musculo-squelettiques ne remplissent pas les critères de classification du PsA22.
S'il est présent, le PSA est une maladie grave associée à une altération de la fonction et à une qualité de vie réduite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Contact:
- Dagmar Werner
- Numéro de téléphone: +49-91318532093
- E-mail: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes avec PSA positif aux critères CASPAR
- Maladie active avec plus de trois articulations enflées et douloureuses
- Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement
- ≥ 3 érosions sur IRM ou HR PQCT
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes capables d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par abatacept et jusqu'à 14 semaines après la dernière dose de traitement par abatacept.
- Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, y compris un consentement écrit pour la protection des données ´- Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à l'abatacept
- Positivité CCP2
- Médicament expérimental à l'étude dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies (la demi-vie est de 14,3 jours), selon la plus longue des deux) avant la randomisation
- Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
- Toute autre maladie auto-immune ou inflammatoire telle que SLE, PSS, MCTD, SpA, maladie de Behcet, vascularite ou hépatite auto-immune.
- Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Infection chronique telle que tuberculose latente (tuberculose non traitée de manière adéquate selon les directives) ou infection par l'hépatite B ou C
- Patients immunodéprimés ou séropositifs
- Maladie concomitante grave non contrôlée
- Patients âgés de moins de 18 ans ou incapables de comprendre le but, l'importance et les conséquences de l'étude et de donner un consentement éclairé légal (selon § 40 Abs. 4 et § 41 Abs. 2 et Abs. 3 AMG).
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Les patients qui dépendent éventuellement de l'investigateur principal ou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume d'érosion osseuse
Délai: 6 mois
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Modification du volume d'érosion osseuse mesuré par TDM Hr-PQ de la main impliquée entre le départ et le suivi à 24 semaines
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la ligne de base de l'érosion osseuse à la semaine 24
Délai: 6 mois
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Modification de l'érosion osseuse au scanner entre le départ et 24 semaines
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6 mois
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Comparaison des ostéophytes entre le départ et la semaine 24
Délai: 3 et 6 mois
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Modification de la TDM des ostéophytes entre le départ et 24 semaines
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3 et 6 mois
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Comparaison de la ténosynovite entre le départ, le mois 3 et le mois 6
Délai: 3 et 6 mois
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Changement du score de ténosynovite IRM entre le départ par rapport aux mois 3 et 6
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3 et 6 mois
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Comparaison du score PSAMRIS entre le départ et le mois 3 et le mois 6
Délai: 3 et 6 mois
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Changement du score IRM PSAMRIS entre la ligne de base par rapport aux mois 3 et 6
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3 et 6 mois
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Comparaison de l'érosion osseuse entre le mois de référence 3 et le mois 6 avec l'IRM
Délai: 3 et 6 mois
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Changement des érosions osseuses IRM entre le départ par rapport au mois 3 et au mois 6
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3 et 6 mois
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Comparaison de la synovite entre le départ et le mois 3 et le mois 6
Délai: 3 et 6 mois
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Modification de la synovite IRM entre le départ par rapport au mois 3 et au mois 6
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3 et 6 mois
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Comparaison du DAS28 de la ligne de base au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 et 6 mois
|
Changement du DAS28 entre la ligne de base par rapport au mois 3 et au mois 6
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3 et 6 mois
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Comparaison de DAPSA entre la ligne de base, le mois 3 et le mois 6
Délai: 3 et 6 mois
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Changement de DAPSA entre la ligne de base par rapport au mois 3 et au mois 6
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3 et 6 mois
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Comparaison de la MDA à partir de la ligne de base, mois 3 et mois 6
Délai: 3 et 6 mois
|
Changement de MDA entre la ligne de base par rapport au mois 3 et au mois 6
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3 et 6 mois
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Comparaison du HAQ-DI entre la ligne de base par rapport au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 et 6 mois
|
Changement du HAQ-DI entre la ligne de base par rapport au mois 3 et au mois 6
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3 et 6 mois
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Comparaison du SPARCC entre la ligne de base par rapport au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 et 6 mois
|
Changement de SPARCC entre la ligne de base par rapport au mois 3 et au mois 6
|
3 et 6 mois
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Comparaison PSAID entre la ligne de base par rapport au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 et 6 mois
|
Changement de PSAID entre la ligne de base par rapport au mois 3 et au mois 6
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3 et 6 mois
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Comparaison du PASI entre la ligne de base par rapport au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 et 6 mois
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Changement du PASI entre la ligne de base par rapport au mois 3 et au mois 6
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3 et 6 mois
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Comparaison du SF36 entre le dépistage, mois 3 et mois 6
Délai: 3 et 6 mois
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Changement de SF36 entre le dépistage, mois 3 et mois 6
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
27 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Abatacept
Autres numéros d'identification d'étude
- ABEPSA_BB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .