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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106804
Knochenwirkung von Abatacept bei Psoriasis-Arthritis mit Knochen-Biomarker
25. September 2019 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Knochenwirkung von Abatacept bei Psoriasis-Arthritis mit Knochen-Biomarkern – ABEPSA _ BB
Beobachtungen haben darauf hingewiesen, dass eine in den MRT-Scans vorhandene Osteitis eine Knochenerosion vorhersagt und dass dies dem Konzept entspricht, indem die Bedeutung der Beteiligung des Knochenmarks an Arthritis unterstrichen wird [Krabben A, 2013].
Abatacept mit seinem günstigen Sicherheitsprofil unterbricht bevorzugt die Aktivierung von naiven T-Zellen und ist vielleicht das stärkste Argument für die Ausnutzung der co-stimulatorischen Blockade während der frühesten nachweisbaren Phase der adaptiven Immunantwort zu einem Zeitpunkt, zu dem eine Prädisposition für Autoimmunerkrankungen erkannt werden kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine chronisch entzündliche Arthritis, die bei Personen mit Psoriasis auftritt.
Es wird geschätzt, dass 1 % bis 3 % der Allgemeinbevölkerung an Psoriasis leiden.1,2,3
In Europa liegt die Prävalenz der Psoriasis bei bis zu 6,5 %.4 Zwischen 10 % und 30 % der Patienten mit Psoriasis entwickeln Arthritis.
Damit ist die PsA nach der rheumatoiden Arthritis (RA) die zweithäufigste entzündliche Arthropathie.
1,2,3 Psoriasis-Arthritis, eine seronegative Spondyloarthropathie, ist eine komplexe Erkrankung, die periphere und axiale Gelenke und periartikuläre Strukturen betrifft und zu Enthesitis und Daktylitis führt.
Ohne entsprechendes Management nehmen die Anzahl der von PsA betroffenen Gelenke und die Schwere der Gelenkschädigung im Laufe der Zeit zu, was zu einer deutlichen Einschränkung der täglichen Aktivitäten und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen kann.
Es gibt Hinweise darauf, dass aktives PsA mit beschleunigter Atherosklerose, Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und kardiovaskulären Erkrankungen assoziiert ist.
Andere Komorbiditäten wie Lungenfibrose, Uveitis und seltener Aorteninsuffizienz tragen ebenfalls zur Komplexität der PsA bei.5 Anders als bei RA sind die wirksamen Behandlungsoptionen für PsA begrenzt.
Das Ansprechen auf die traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) war suboptimal.6
Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an wirksameren und sichereren Therapien bei PsA, insbesondere zur Verringerung der arthritischen Anzeichen und Symptome sowie zur Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden in den Gelenken.
Etwa 20 % der Patienten mit PsA entwickeln eine schwere, destruktive, behindernde Form von Arthritis.7
In Ermangelung einer endgültigen Therapie entwickeln mehr als 50 % der Patienten mit PsA innerhalb von 10 Jahren nach Ausbruch der Krankheit 5 oder mehr deformierte Gelenke.8
TNFi-Therapien sind sowohl bei Haut- als auch bei Gelenkerkrankungen wirksam und hemmen nachweislich strukturelle Schäden, aber etwa 40 % der mit TNFi-Mitteln behandelten Patienten erreichen keine minimale Verbesserung [American College of Rheumatology [ACR] 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
Darüber hinaus wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), einschließlich Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle, mit der Anwendung von TNFi-Therapien in Verbindung gebracht.
Obwohl in einige Studien ein kleiner Prozentsatz von Patienten einbezogen wurde, die zuvor TNFi ausgesetzt waren, waren diese Studien nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit in dieser Unterpopulation nachzuweisen.
Daher besteht bei Personen, bei denen eine TNF-Blockade nicht wirksam ist oder nicht vertragen wird, immer noch ein medizinischer Bedarf an neuen Optionen.
Daher besteht bei PsA immer noch Bedarf an Therapien, die eine signifikante Verbesserung der Arthritis und ein akzeptables Nutzen-Risiko-Profil bieten.
Seit 2014 sind auch Therapien gegen neuartige Targets (IL-12/23, PDE4-Antagonist) zugelassen.
18, 19, 20, 21 Gemeinsame Beteiligung ist eindeutig das prominenteste Beispiel für die systemische Natur der Psoriasis.
Insbesondere kann die Belastung durch Gelenkerkrankungen bei Patienten mit Psoriasis noch höher sein, da nicht alle Psoriasis-Patienten mit muskuloskelettalen Beschwerden die Klassifizierungskriterien von PsA22 erfüllen.
Falls vorhanden, ist PsA eine schwere Erkrankung, die mit Funktionseinschränkungen und eingeschränkter Lebensqualität einhergeht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
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Kontakt:
- Dagmar Werner
- Telefonnummer: +49-91318532093
- E-Mail: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen mit CASPAR-Kriterien-positiver PsA
- Aktive Erkrankung mit mehr als drei geschwollenen und empfindlichen Gelenken
- Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein
- ≥ 3 Erosionen im MRT oder HR PQCT
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die Kinder zeugen können, müssen während der Behandlung mit Abatacept und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis der Abatacept-Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, einschließlich einer schriftlichen Zustimmung zum Datenschutz. - Muss in der Lage sein, den Zeitplan für den Studienbesuch und andere Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber Abatacept
- CCP2-Positivität
- Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten (Halbwertszeit beträgt 14,3 Tage), je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung
- Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
- Jede andere Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung wie SLE, PSS, MCTD, SpA, Behcet-Krankheit, Vaskulitis oder Autoimmunhepatitis.
- Jede bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
- Chronische Infektion wie latente TB (TB gemäß Richtlinien nicht angemessen behandelt) oder Hepatitis-B- oder -C-Infektion
- Immungeschwächte oder HIV-positive Patienten
- Unkontrollierte schwere Begleiterkrankung
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind oder nicht in der Lage sind, Ziel, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen und eine rechtliche Einwilligungserklärung abzugeben (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG).
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die möglicherweise vom Hauptprüfarzt abhängig sind bzw
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der Knochenerosion
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Knochenerosionsvolumens, gemessen durch Hr-PQ-CT der betroffenen Hand zwischen Baseline und 24 Wochen Follow-up
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Ausgangswerte für Knochenerosion mit Woche 24
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Knochenerosion im CT zwischen Baseline und 24 Wochen
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6 Monate
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Vergleich von Osteophyten zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung der Osteophyten-CT zwischen Baseline und 24 Wochen
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3 und 6 Monate
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Vergleich der Tenosynovitis zwischen Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung des MRT-Tenosynovitis-Scores zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und 6
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3 und 6 Monate
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Vergleich des PSAMRIS-Scores zwischen Baseline und Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung des PSAMRIS-MRT-Scores zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und 6
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3 und 6 Monate
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Vergleich der Knochenerosion zwischen Ausgangsmonat 3 und Monat 6 mit MRT
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung der MRT-Knochenerosion zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
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3 und 6 Monate
|
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Vergleich Synovitis zwischen Baseline und Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung der MRT-Synovitis zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
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Vergleich von DAS28 von Baseline zu Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Änderung von DAS28 zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
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3 und 6 Monate
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Vergleich von DAPSA zwischen Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Änderung von DAPSA zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
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3 und 6 Monate
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Vergleich der MDA von Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Änderung des MDA zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
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3 und 6 Monate
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Vergleich von HAQ-DI zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Änderung des HAQ-DI zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
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3 und 6 Monate
|
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Vergleich von SPARCC zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Änderung von SPARCC zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
|
3 und 6 Monate
|
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Vergleich der PSAID zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Veränderung der PSAID zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
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3 und 6 Monate
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Vergleich des PASI zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Veränderung des PASI zwischen Baseline im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6
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3 und 6 Monate
|
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Vergleich von SF36 zwischen Screening, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Änderung von SF36 zwischen Screening, Monat 3 und Monat 6
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3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis
- Arthritis, Psoriasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Abatacept
Andere Studien-ID-Nummern
- ABEPSA_BB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Abatacept 125 mg/ml
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Actavis Inc.Abgeschlossen
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAbgeschlossenGesunde FreiwilligeChina
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)Abgeschlossen
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King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonAbgeschlossenDiabetes | Chronisches Nierenleiden | Nierenversagen im Endstadium bei der DialyseVereinigtes Königreich
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Neuropore Therapies Inc.CelerionAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAbgeschlossenRheumatoide ArthritisFrankreich
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Nutricia ResearchAbgeschlossenDarmkrebs | LungenkrebsNorwegen, Niederlande, Belgien, Litauen, Estland, Polen, Portugal
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Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Alzheimer-Krankheit, früher BeginnVereinigte Staaten
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University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical...Abgeschlossen
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RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific LimitedAbgeschlossenGesunde Freiwillige - männlich und weiblich | Pharmakokinetische Studie an gesunden FreiwilligenAustralien