- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04106804
Efectos óseos de abatacept en artritis psoriásica con biomarcador óseo
25 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efectos óseos de abatacept en artritis psoriásica con biomarcadores óseos - ABEPSA _ BB
La observación ha señalado que la osteítis presente en las resonancias magnéticas predice la erosión ósea y que esto está de acuerdo con el concepto al subrayar la importancia de la participación de la médula ósea en la artritis [Krabben A, 2013].
Abatacept, con su perfil de seguridad favorable, interrumpe preferentemente la activación de las células T vírgenes y quizás sea el caso más sólido para explotar el bloqueo coestimulador durante la fase detectable más temprana de la respuesta inmunitaria adaptativa en un momento en que puede detectarse la predisposición a la enfermedad autoinmune.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis psoriásica (PsA) es una artritis inflamatoria crónica que ocurre en personas con psoriasis.
Se estima que entre el 1 % y el 3 % de la población general tiene psoriasis.1,2,3
En Europa la prevalencia de la psoriasis oscila hasta el 6,5%.4 Entre el 10% y el 30% de los sujetos con psoriasis desarrollan artritis.
Como resultado, la PsA es la segunda artropatía inflamatoria más común, después de la artritis reumatoide (AR).
1,2,3 La artritis psoriásica, una espondiloartropatía seronegativa, es una enfermedad compleja que afecta a las articulaciones periféricas y axiales ya las estructuras periarticulares, lo que provoca entesitis y dactilitis.
Sin un tratamiento adecuado, el número de articulaciones afectadas por la APs y la gravedad del daño articular aumentan con el tiempo, lo que puede provocar una marcada restricción de las actividades diarias y una calidad de vida sustancialmente comprometida.
Existe evidencia de que la PsA activa se asocia con aterosclerosis acelerada, obesidad, síndrome metabólico y enfermedad cardiovascular.
Otras comorbilidades, como la fibrosis pulmonar, la uveítis y, con menos frecuencia, la insuficiencia aórtica, también contribuyen a la complejidad de la APs.5 A diferencia de la AR, las opciones de tratamiento eficaces son limitadas para la APs.
Las respuestas a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) tradicionales han sido subóptimas.6
Existe una importante necesidad médica no satisfecha de terapias más eficaces y seguras en la artritis psoriásica, especialmente para reducir los signos y síntomas artríticos, así como para inhibir la progresión del daño estructural en las articulaciones.
Alrededor del 20 % de los sujetos con PsA desarrollarán una forma de artritis discapacitante destructiva grave.7
En ausencia de una terapia definitiva, más del 50% de los sujetos con PsA desarrollarán 5 o más articulaciones deformadas dentro de los 10 años posteriores al inicio de la enfermedad.8
Las terapias con TNFi son eficaces tanto para enfermedades de la piel como de las articulaciones y se ha demostrado que inhiben el daño estructural, pero aproximadamente el 40 % de los sujetos tratados con agentes TNFi no alcanzan una mejoría mínima [American College of Rheumatology [ACR] 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
Además, los eventos adversos graves (SAE), incluidas infecciones y reacciones en el lugar de la inyección, se han asociado con el uso de terapias con TNFi.
Aunque en algunos estudios se incluyó un pequeño porcentaje de pacientes previamente expuestos a TNFi, estos estudios no tuvieron el poder estadístico para demostrar la eficacia en esa subpoblación.
Por lo tanto, en sujetos que experimentan ineficacia o intolerancia al bloqueo de TNF, todavía existe la necesidad médica de nuevas opciones.
Por lo tanto, todavía hay necesidad en PsA de terapias que proporcionen una mejora significativa en la artritis y un perfil de riesgo-beneficio que sea aceptable.
Las terapias dirigidas a nuevos objetivos (IL-12/23, PDE4-Antagonist) también están aprobadas desde 2014.
18, 19, 20, 21 La afectación articular es claramente el ejemplo más destacado de la naturaleza sistémica de la psoriasis.
En particular, la carga de enfermedad articular en pacientes con psoriasis puede ser aún mayor, dado que no todos los pacientes con psoriasis que experimentan molestias musculoesqueléticas cumplen los criterios de clasificación de PsA22.
Si está presente, la PsA es una enfermedad grave asociada con una función deteriorada y una calidad de vida reducida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
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Contacto:
- Dagmar Werner
- Número de teléfono: +49-91318532093
- Correo electrónico: dagmar.werner@uk-erlangen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres con criterios CASPAR positivos para APs
- Enfermedad activa con más de tres articulaciones hinchadas y sensibles
- Debe tener ≥ 18 años en el momento del consentimiento
- ≥ 3 erosiones en MRI o HR PQCT
- Las mujeres en edad fértil o los hombres capaces de engendrar hijos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con abatacept y hasta 14 semanas después de la última dosis del tratamiento con abatacept.
- Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, incluido el consentimiento por escrito para la protección de datos. ´- Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a abatacept
- positividad de CCP2
- Fármaco del estudio en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias (la vida media es de 14,3 días), lo que sea más largo) antes de la aleatorización
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Cualquier otra enfermedad autoinmune o inflamatoria como LES, PSS, EMTC, SpA, enfermedad de Behcet, vasculitis o hepatitis autoinmune.
- Cualquier malignidad en los últimos 5 años
- Infección crónica como TB latente (TB no tratada adecuadamente de acuerdo con las guías) o infección por hepatitis B o C
- Pacientes inmunocomprometidos o seropositivos
- Enfermedad concomitante grave no controlada
- Pacientes menores de 18 años o incapaces de comprender el objetivo, la importancia y las consecuencias del estudio y de dar su consentimiento informado legal (según § 40 Abs. 4 y § 41 Abs. 2 y Abs. 3 AMG).
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes que posiblemente dependan del Investigador Principal o
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de erosión ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el volumen de erosión ósea medido por Hr-PQ CT de la mano afectada entre el inicio y las 24 semanas de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la línea de base de la erosión ósea con la semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la erosión ósea en la TC entre el inicio y las 24 semanas
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6 meses
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Comparación de osteofitos entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la TC de osteofitos entre el inicio y las 24 semanas
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3 y 6 meses
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Comparación de tenosinovitis entre el inicio, el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la puntuación de tenosinovitis de MRI entre el inicio en comparación con los meses 3 y 6
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3 y 6 meses
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Comparación de la puntuación de PSAMRIS entre el inicio y el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la puntuación de PSAMRIS MRI entre el inicio en comparación con los meses 3 y 6
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3 y 6 meses
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Comparación de la erosión ósea entre el mes 3 inicial y el mes 6 con resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en las erosiones óseas de resonancia magnética entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
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3 y 6 meses
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Comparación de sinovitis entre el inicio y el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la sinovitis por resonancia magnética entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
|
3 y 6 meses
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Comparación de DAS28 desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio de DAS28 entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
|
3 y 6 meses
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Comparación de DAPSA entre el inicio, el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio de DAPSA entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
|
3 y 6 meses
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Comparación de MDA desde el inicio, mes 3 y mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio de MDA entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
|
3 y 6 meses
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Comparación de HAQ-DI entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio de HAQ-DI entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
|
3 y 6 meses
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Comparación de SPARCC entre la línea de base en comparación con el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio de SPARCC entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
|
3 y 6 meses
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Comparación de PSAID entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio de PSAID entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
|
3 y 6 meses
|
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Comparación de PASI entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio de PASI entre el inicio en comparación con el mes 3 y el mes 6
|
3 y 6 meses
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Comparación de SF36 entre cribado, mes 3 y mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio de SF36 entre tamizaje, mes 3 y mes 6
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- ABEPSA_BB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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