Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept boteffecten bij artritis psoriatica met botbiomarker

25 september 2019 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Abatacept-boteffecten bij artritis psoriatica met botbiomarkers - ABEPSA _ BB

Observatie heeft uitgewezen, dat osteïtis aanwezig op de MRI-scans, boterosie voorspelt en dat dit in overeenstemming is met het concept door het belang van beenmergbetrokkenheid bij artritis te onderstrepen [Krabben A, 2013]. Abatacept, met zijn gunstige veiligheidsprofiel, onderbreekt bij voorkeur de activering van naïeve T-cellen en pleit misschien het sterkst voor het benutten van co-stimulerende blokkade tijdens de vroegst detecteerbare fase van de adaptieve immuunrespons op een moment waarop aanleg voor auto-immuunziekte kan worden gedetecteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arthritis psoriatica (PsA) is een chronische inflammatoire artritis die voorkomt bij personen met psoriasis. Geschat wordt dat 1% tot 3% van de algemene bevolking psoriasis heeft.1,2,3 In Europa varieert de prevalentie van psoriasis tot 6,5%.4 Tussen 10% en 30% van de personen met psoriasis ontwikkelt artritis. Als gevolg hiervan is PsA de tweede meest voorkomende inflammatoire artropathie, na reumatoïde artritis (RA). 1,2,3 Arthritis psoriatica, een seronegatieve spondyloartropathie, is een complexe ziekte waarbij perifere en axiale gewrichten en periarticulaire structuren betrokken zijn en die leidt tot enthesitis en dactylitis. Zonder de juiste behandeling neemt het aantal door PsA aangetaste gewrichten en de ernst van de gewrichtsschade in de loop van de tijd toe, wat kan leiden tot een duidelijke beperking van de dagelijkse activiteiten en tot een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven. Er zijn aanwijzingen dat actieve PsA geassocieerd is met versnelde atherosclerose, obesitas, metabool syndroom en hart- en vaatziekten. Andere comorbiditeiten zoals longfibrose, uveïtis en, minder vaak, aorta-insufficiëntie, dragen ook bij aan de complexiteit van PsA.5 In tegenstelling tot RA zijn effectieve behandelingsopties voor PsA beperkt. De reacties op de traditionele disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) waren suboptimaal.6 Er is een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan effectievere en veiligere therapieën bij PsA, vooral voor het verminderen van de tekenen en symptomen van artritis en het remmen van de progressie van structurele schade in gewrichten. Ongeveer 20% van de proefpersonen met PsA zal een ernstige destructieve, invaliderende vorm van artritis ontwikkelen.7 Als er geen definitieve therapie is, zal meer dan 50% van de proefpersonen met PsA binnen 10 jaar na het begin van de ziekte 5 of meer misvormde gewrichten ontwikkelen.8 TNFi-therapieën zijn effectief voor zowel huid- als gewrichtsaandoeningen en er is aangetoond dat ze structurele schade remmen, maar ongeveer 40% van de proefpersonen die met TNFi-middelen worden behandeld, bereiken geen minimale verbetering [American College of Rheumatology [ACR) 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17 Bovendien zijn ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder infecties en reacties op de injectieplaats, in verband gebracht met het gebruik van TNFi-therapieën. Hoewel in sommige onderzoeken een klein percentage van de patiënten die eerder aan TNFi waren blootgesteld, was opgenomen, waren deze onderzoeken niet krachtig genoeg om de werkzaamheid in die subpopulatie aan te tonen. Dus bij proefpersonen die ineffectiviteit of intolerantie van TNF-blokkade ervaren, is er nog steeds medische behoefte aan nieuwe opties. Daarom is er bij PsA nog steeds behoefte aan therapieën die een significante verbetering van artritis en een aanvaardbaar risico-batenprofiel opleveren. Therapieën gericht op nieuwe doelen (IL-12/23, PDE4-antagonist) zijn ook goedgekeurd sinds 2014. 18, 19, 20, 21 Gezamenlijke betrokkenheid is duidelijk het meest prominente voorbeeld van de systemische aard van psoriasis. Met name de last van gewrichtsaandoeningen bij patiënten met psoriasis kan nog hoger zijn, aangezien niet alle psoriasispatiënten met musculoskeletale klachten voldoen aan de classificatiecriteria van PsA22. Indien aanwezig, is PsA een ernstige ziekte die gepaard gaat met een verminderde functie en verminderde levenskwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen met CASPAR criteria-positieve PsA
  • Actieve ziekte met meer dan drie gezwollen en gevoelige gewrichten
  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming
  • ≥ 3 erosies op MRI of HR PQCT
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die kinderen kunnen verwekken, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met abatacept en tot 14 weken na de laatste dosis abataceptbehandeling.
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen, inclusief schriftelijke toestemming voor gegevensbescherming ´- Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan abatacept
  • CCP2-positiviteit
  • Onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden (halfwaardetijd is 14,3 dagen), afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  • Elke andere auto-immuun- of ontstekingsziekte zoals SLE, PSS, MCTD, SpA, de ziekte van Behcet, vasculitis of auto-immuunhepatitis.
  • Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Chronische infectie zoals latente tbc (tbc niet adequaat behandeld volgens richtlijnen) of hepatitis B- of C-infectie
  • Immuungecompromitteerde of HIV-positieve patiënten
  • Ongecontroleerde ernstige bijkomende ziekte
  • Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar of niet in staat zijn om het doel, het belang en de gevolgen van het onderzoek te begrijpen en wettelijk geïnformeerde toestemming te geven (volgens § 40 Abs. 4 en § 41 Abs. 2 en Abs. 3 AMG).
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten die mogelijk afhankelijk zijn van de hoofdonderzoeker of

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot Erosie volume
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in boterosievolume gemeten met Hr-PQ CT van de aangedane hand tussen baseline en 24 weken follow-up
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van basislijn boterosie met week 24
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in boterosie op CT tussen baseline en 24 weken
6 maanden
Osteofyten vergelijken tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in osteofyten CT tussen baseline en 24 weken
3 en 6 maanden
Tenosynovitis vergelijken tussen baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in MRI Tenosynovitis-score tussen baseline vergeleken met maand 3 en 6
3 en 6 maanden
PSAMRIS-score vergelijken tussen baseline en maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in PSAMRIS MRI-score tussen baseline in vergelijking met maand 3 en 6
3 en 6 maanden
Vergelijking van boterosie tussen baseline maand 3 en maand 6 met MRI
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in MRI-boterosie tussen baseline in vergelijking met maand 3 en maand 6
3 en 6 maanden
Synovitis vergelijken tussen baseline en maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in MRI-synovitis tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
3 en 6 maanden
Vergelijking van DAS28 vanaf baseline tot maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van DAS28 tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
3 en 6 maanden
DAPSA vergelijken tussen baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van DAPSA tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
3 en 6 maanden
Vergelijking van MDA vanaf baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van MDA tussen baseline in vergelijking met maand 3 en maand 6
3 en 6 maanden
HAQ-DI vergelijken tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van HAQ-DI tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
3 en 6 maanden
Vergelijking van SPARCC tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van SPARCC tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
3 en 6 maanden
PSAID vergelijken tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van PSAID tussen baseline in vergelijking met maand 3 en maand 6
3 en 6 maanden
PASI vergelijken tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van PASI tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
3 en 6 maanden
SF36 vergelijken tussen screening, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van SF36 tussen screening, maand 3 en maand 6
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren