- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04106804
Abatacept boteffecten bij artritis psoriatica met botbiomarker
25 september 2019 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Abatacept-boteffecten bij artritis psoriatica met botbiomarkers - ABEPSA _ BB
Observatie heeft uitgewezen, dat osteïtis aanwezig op de MRI-scans, boterosie voorspelt en dat dit in overeenstemming is met het concept door het belang van beenmergbetrokkenheid bij artritis te onderstrepen [Krabben A, 2013].
Abatacept, met zijn gunstige veiligheidsprofiel, onderbreekt bij voorkeur de activering van naïeve T-cellen en pleit misschien het sterkst voor het benutten van co-stimulerende blokkade tijdens de vroegst detecteerbare fase van de adaptieve immuunrespons op een moment waarop aanleg voor auto-immuunziekte kan worden gedetecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arthritis psoriatica (PsA) is een chronische inflammatoire artritis die voorkomt bij personen met psoriasis.
Geschat wordt dat 1% tot 3% van de algemene bevolking psoriasis heeft.1,2,3
In Europa varieert de prevalentie van psoriasis tot 6,5%.4 Tussen 10% en 30% van de personen met psoriasis ontwikkelt artritis.
Als gevolg hiervan is PsA de tweede meest voorkomende inflammatoire artropathie, na reumatoïde artritis (RA).
1,2,3 Arthritis psoriatica, een seronegatieve spondyloartropathie, is een complexe ziekte waarbij perifere en axiale gewrichten en periarticulaire structuren betrokken zijn en die leidt tot enthesitis en dactylitis.
Zonder de juiste behandeling neemt het aantal door PsA aangetaste gewrichten en de ernst van de gewrichtsschade in de loop van de tijd toe, wat kan leiden tot een duidelijke beperking van de dagelijkse activiteiten en tot een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven.
Er zijn aanwijzingen dat actieve PsA geassocieerd is met versnelde atherosclerose, obesitas, metabool syndroom en hart- en vaatziekten.
Andere comorbiditeiten zoals longfibrose, uveïtis en, minder vaak, aorta-insufficiëntie, dragen ook bij aan de complexiteit van PsA.5 In tegenstelling tot RA zijn effectieve behandelingsopties voor PsA beperkt.
De reacties op de traditionele disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) waren suboptimaal.6
Er is een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan effectievere en veiligere therapieën bij PsA, vooral voor het verminderen van de tekenen en symptomen van artritis en het remmen van de progressie van structurele schade in gewrichten.
Ongeveer 20% van de proefpersonen met PsA zal een ernstige destructieve, invaliderende vorm van artritis ontwikkelen.7
Als er geen definitieve therapie is, zal meer dan 50% van de proefpersonen met PsA binnen 10 jaar na het begin van de ziekte 5 of meer misvormde gewrichten ontwikkelen.8
TNFi-therapieën zijn effectief voor zowel huid- als gewrichtsaandoeningen en er is aangetoond dat ze structurele schade remmen, maar ongeveer 40% van de proefpersonen die met TNFi-middelen worden behandeld, bereiken geen minimale verbetering [American College of Rheumatology [ACR) 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
Bovendien zijn ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder infecties en reacties op de injectieplaats, in verband gebracht met het gebruik van TNFi-therapieën.
Hoewel in sommige onderzoeken een klein percentage van de patiënten die eerder aan TNFi waren blootgesteld, was opgenomen, waren deze onderzoeken niet krachtig genoeg om de werkzaamheid in die subpopulatie aan te tonen.
Dus bij proefpersonen die ineffectiviteit of intolerantie van TNF-blokkade ervaren, is er nog steeds medische behoefte aan nieuwe opties.
Daarom is er bij PsA nog steeds behoefte aan therapieën die een significante verbetering van artritis en een aanvaardbaar risico-batenprofiel opleveren.
Therapieën gericht op nieuwe doelen (IL-12/23, PDE4-antagonist) zijn ook goedgekeurd sinds 2014.
18, 19, 20, 21 Gezamenlijke betrokkenheid is duidelijk het meest prominente voorbeeld van de systemische aard van psoriasis.
Met name de last van gewrichtsaandoeningen bij patiënten met psoriasis kan nog hoger zijn, aangezien niet alle psoriasispatiënten met musculoskeletale klachten voldoen aan de classificatiecriteria van PsA22.
Indien aanwezig, is PsA een ernstige ziekte die gepaard gaat met een verminderde functie en verminderde levenskwaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Contact:
- Dagmar Werner
- Telefoonnummer: +49-91318532093
- E-mail: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen met CASPAR criteria-positieve PsA
- Actieve ziekte met meer dan drie gezwollen en gevoelige gewrichten
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming
- ≥ 3 erosies op MRI of HR PQCT
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die kinderen kunnen verwekken, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met abatacept en tot 14 weken na de laatste dosis abataceptbehandeling.
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen, inclusief schriftelijke toestemming voor gegevensbescherming ´- Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan abatacept
- CCP2-positiviteit
- Onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden (halfwaardetijd is 14,3 dagen), afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie
- Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
- Elke andere auto-immuun- of ontstekingsziekte zoals SLE, PSS, MCTD, SpA, de ziekte van Behcet, vasculitis of auto-immuunhepatitis.
- Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Chronische infectie zoals latente tbc (tbc niet adequaat behandeld volgens richtlijnen) of hepatitis B- of C-infectie
- Immuungecompromitteerde of HIV-positieve patiënten
- Ongecontroleerde ernstige bijkomende ziekte
- Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar of niet in staat zijn om het doel, het belang en de gevolgen van het onderzoek te begrijpen en wettelijk geïnformeerde toestemming te geven (volgens § 40 Abs. 4 en § 41 Abs. 2 en Abs. 3 AMG).
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Patiënten die mogelijk afhankelijk zijn van de hoofdonderzoeker of
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot Erosie volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in boterosievolume gemeten met Hr-PQ CT van de aangedane hand tussen baseline en 24 weken follow-up
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van basislijn boterosie met week 24
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in boterosie op CT tussen baseline en 24 weken
|
6 maanden
|
|
Osteofyten vergelijken tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in osteofyten CT tussen baseline en 24 weken
|
3 en 6 maanden
|
|
Tenosynovitis vergelijken tussen baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in MRI Tenosynovitis-score tussen baseline vergeleken met maand 3 en 6
|
3 en 6 maanden
|
|
PSAMRIS-score vergelijken tussen baseline en maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in PSAMRIS MRI-score tussen baseline in vergelijking met maand 3 en 6
|
3 en 6 maanden
|
|
Vergelijking van boterosie tussen baseline maand 3 en maand 6 met MRI
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in MRI-boterosie tussen baseline in vergelijking met maand 3 en maand 6
|
3 en 6 maanden
|
|
Synovitis vergelijken tussen baseline en maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in MRI-synovitis tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
|
3 en 6 maanden
|
|
Vergelijking van DAS28 vanaf baseline tot maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering van DAS28 tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
|
3 en 6 maanden
|
|
DAPSA vergelijken tussen baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering van DAPSA tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
|
3 en 6 maanden
|
|
Vergelijking van MDA vanaf baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering van MDA tussen baseline in vergelijking met maand 3 en maand 6
|
3 en 6 maanden
|
|
HAQ-DI vergelijken tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering van HAQ-DI tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
|
3 en 6 maanden
|
|
Vergelijking van SPARCC tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering van SPARCC tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
|
3 en 6 maanden
|
|
PSAID vergelijken tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering van PSAID tussen baseline in vergelijking met maand 3 en maand 6
|
3 en 6 maanden
|
|
PASI vergelijken tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering van PASI tussen baseline vergeleken met maand 3 en maand 6
|
3 en 6 maanden
|
|
SF36 vergelijken tussen screening, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering van SF36 tussen screening, maand 3 en maand 6
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis
- Artritis, psoriatica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Immuun Checkpoint-remmers
- Abatacept
Andere studie-ID-nummers
- ABEPSA_BB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .