Abatacept 对银屑病关节炎骨生物标志物的骨效应
2019年9月25日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Abatacept 对银屑病关节炎骨生物标志物的影响 - ABEPSA _ BB
观察指出，MRI 扫描中存在的骨炎可预测骨侵蚀，并且这与强调骨髓受累在关节炎中的重要性的概念一致 [Krabben A, 2013]。
Abatacept 具有良好的安全性，优先中断幼稚 T 细胞的激活，并且可能是在适应性免疫反应的最早可检测阶段期间利用共刺激阻断的最有力案例，此时可以检测到自身免疫性疾病的易感性。
研究概览
详细说明
银屑病关节炎 (PsA) 是一种慢性炎症性关节炎，发生在银屑病患者身上。
据估计，一般人群中有 1% 到 3% 患有银屑病。 1,2,3
在欧洲，牛皮癣的患病率高达 6.5%。4 10% 至 30% 的牛皮癣患者会发展为关节炎。
因此，PsA 是继类风湿性关节炎 (RA) 之后第二常见的炎症性关节病。
1,2,3 银屑病关节炎是一种血清阴性脊柱关节病，是一种复杂的疾病，涉及外周和中轴关节以及关节周围结构，导致附着点炎和指趾炎。
如果没有适当的管理，受 PsA 影响的关节数量和关节损伤的严重程度会随着时间的推移而增加，这可能导致日常活动明显受限并严重影响生活质量。
有证据表明，活动性 PsA 与动脉粥样硬化加速、肥胖、代谢综合征和心血管疾病有关。
肺纤维化、葡萄膜炎和不太常见的主动脉瓣关闭不全等其他合并症也会导致 PsA 的复杂性。5 与 RA 不同，PsA 的有效治疗选择有限。
对传统的缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 的反应并不理想。 6
对 PsA 更有效和安全的治疗存在重大未满足的医疗需求，特别是对于减少关节炎体征和症状以及抑制关节结构损伤的进展。
大约 20% 的 PsA 受试者会发展为严重的破坏性致残性关节炎。 7
在缺乏根治性治疗的情况下，超过 50% 的 PsA 患者会在发病后 10 年内出现 5 个或更多关节变形。 8
TNFi 疗法对皮肤和关节疾病均有效，并已被证明可以抑制结构损伤，但大约 40% 接受 TNFi 药物治疗的受试者没有达到最低限度的改善 [美国风湿病学会 [ACR]20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
此外，包括感染和注射部位反应在内的严重不良事件 (SAE) 与 TNFi 疗法的使用有关。
尽管在一些研究中包括了一小部分以前接触过 TNFi 的患者，但这些研究并不能证明对该亚群的疗效。
因此，在经受 TNF 阻断无效或不耐受的受试者中，仍然存在对新选择的医学需求。
因此，PsA 仍然需要能够显着改善关节炎和可接受的风险收益特征的疗法。
自 2014 年以来，针对新靶点（IL-12/23、PDE4-拮抗剂）的疗法也获得批准。
18, 19, 20, 21 联合受累显然是牛皮癣全身性最突出的例子。
值得注意的是，鉴于并非所有出现肌肉骨骼不适的银屑病患者都符合 PsA22 的分类标准，银屑病患者的关节疾病负担可能更高。
如果存在，PsA 是一种与功能受损和生活质量下降相关的严重疾病。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
接触：
- Dagmar Werner
- 电话号码：+49-91318532093
- 邮箱：dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 CASPAR 标准阳性 PsA 的男性/女性
- 具有三个以上肿胀和压痛关节的活动性疾病
- 同意时必须年满 18 岁
- MRI 或 HR PQCT 上≥ 3 处侵蚀
- 有生育能力的女性或有生育能力的男性必须在阿巴西普治疗期间和最后一次阿巴西普治疗后 14 周内使用有效的避孕措施。
- 必须理解并自愿签署知情同意书，包括数据保护的书面同意 ´- 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
排除标准：
- 之前接触过阿巴西普
- CCP2阳性
- 随机化前 4 周（或 5 个半衰期（半衰期为 14.3 天），以较长者为准）内的研究性研究药物
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
- 任何其他自身免疫性疾病或炎症性疾病，例如 SLE、PSS、MCTD、SpA、Behcet 病、血管炎或自身免疫性肝炎。
- 过去 5 年内是否有任何恶性肿瘤
- 慢性感染，例如潜伏性结核病（未根据指南充分治疗的结核病）或乙型或丙型肝炎感染
- 免疫功能低下或 HIV 阳性患者
- 无法控制的严重伴随疾病
- 年龄小于 18 岁或无法理解研究的目的、重要性和后果并无法给予合法知情同意的患者（根据 § 40 Abs. 4 和 § 41 Abs. 2 和 Abs. 3 AMG）。
- 怀孕或哺乳期女性
- 可能依赖于主要研究者或
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨侵蚀体积
大体时间：6个月
|
在基线和 24 周随访期间通过受累手的 Hr-PQ CT 测量的骨侵蚀体积变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将骨侵蚀基线与第 24 周进行比较
大体时间：6个月
|
基线和 24 周之间 CT 上骨侵蚀的变化
|
6个月
|
|
比较基线和第 24 周之间的骨赘
大体时间：3 和 6 个月
|
骨赘 CT 在基线和 24 周之间的变化
|
3 和 6 个月
|
|
比较基线、第 3 个月和第 6 个月之间的腱鞘炎
大体时间：3 和 6 个月
|
与第 3 个月和第 6 个月相比，MRI 腱鞘炎评分在基线之间的变化
|
3 和 6 个月
|
|
比较基线与第 3 个月和第 6 个月之间的 PSAMRIS 评分
大体时间：3 和 6 个月
|
与第 3 个月和第 6 个月相比，PSAMRIS MRI 评分在基线之间的变化
|
3 和 6 个月
|
|
使用 MRI 比较基线第 3 个月和第 6 个月之间的骨侵蚀
大体时间：3 和 6 个月
|
与第 3 个月和第 6 个月相比，基线之间 MRI 骨侵蚀的变化
|
3 和 6 个月
|
|
比较基线与第 3 个月和第 6 个月之间的滑膜炎
大体时间：3 和 6 个月
|
基线与第 3 个月和第 6 个月相比 MRI 滑膜炎的变化
|
3 和 6 个月
|
|
比较 DAS28 从基线到第 3 个月和第 6 个月
大体时间：3 和 6 个月
|
与第 3 个月和第 6 个月相比，基线之间 DAS28 的变化
|
3 和 6 个月
|
|
比较基线、第 3 个月和第 6 个月之间的 DAPSA
大体时间：3 和 6 个月
|
与第 3 个月和第 6 个月相比，基线之间 DAPSA 的变化
|
3 和 6 个月
|
|
比较基线、第 3 个月和第 6 个月的 MDA
大体时间：3 和 6 个月
|
与第 3 个月和第 6 个月相比基线之间的 MDA 变化
|
3 和 6 个月
|
|
比较基线与第 3 个月和第 6 个月之间的 HAQ-DI
大体时间：3 和 6 个月
|
与第 3 个月和第 6 个月相比，基线之间的 HAQ-DI 变化
|
3 和 6 个月
|
|
比较基线与第 3 个月和第 6 个月之间的 SPARCC
大体时间：3 和 6 个月
|
与第 3 个月和第 6 个月相比，基线之间 SPARCC 的变化
|
3 和 6 个月
|
|
比较基线与第 3 个月和第 6 个月之间的 PSAID
大体时间：3 和 6 个月
|
与第 3 个月和第 6 个月相比，基线之间 PSAID 的变化
|
3 和 6 个月
|
|
比较基线与第 3 个月和第 6 个月之间的 PASI
大体时间：3 和 6 个月
|
与第 3 个月和第 6 个月相比，基线之间 PASI 的变化
|
3 和 6 个月
|
|
比较筛选、第 3 个月和第 6 个月之间的 SF36
大体时间：3 和 6 个月
|
筛选、第 3 个月和第 6 个月之间 SF36 的变化
|
3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.