- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04106804
Abatacept beneffekter vid psoriasisartrit med benbiomarkör
25 september 2019 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Abatacept beneffekter vid psoriasisartrit med benbiomarkörer - ABEPSA _ BB
Observation har påpekat att osteit som förekommer i MR-undersökningar förutsäger benerosion och att detta i enlighet med konceptet genom att understryka vikten av benmärgsinblandning vid artrit [Krabben A, 2013].
Abatacept med sin gynnsamma säkerhetsprofil avbryter preferentiellt aktiveringen av naiva T-celler och gör kanske det starkaste argumentet för att utnyttja co-stimulatorisk blockad under den tidigaste detekterbara fasen av det adaptiva immunsvaret vid en tidpunkt då predisposition för autoimmun sjukdom kan detekteras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk artrit som förekommer hos personer med psoriasis.
Det uppskattas att 1% till 3% av den allmänna befolkningen har psoriasis.1,2,3
I Europa varierar prevalensen av psoriasis upp till 6,5 %.4 Mellan 10 % och 30 % av patienterna med Psoriasis utvecklar artrit.
Som ett resultat är PsA den näst vanligaste inflammatoriska artropati, efter reumatoid artrit (RA).
1,2,3 Psoriasisartrit, en seronegativ spondyloartropati, är en komplex sjukdom som involverar perifera och axiella leder och periartikulära strukturer som resulterar i entesit och daktylit.
Utan lämplig hantering ökar antalet leder som påverkas av PsA och svårighetsgraden av ledskador med tiden, vilket kan leda till markant begränsning av dagliga aktiviteter och till avsevärt försämrad livskvalitet.
Det finns bevis för att aktiv PsA är associerad med accelererad ateroskleros, fetma, metabolt syndrom och hjärt-kärlsjukdom.
Andra samsjukligheter såsom lungfibros, uveit och, mindre vanligt, aortainsufficiens, bidrar också till komplexiteten av PsA.5 Till skillnad från RA är effektiva behandlingsalternativ begränsade för PsA.
Svar på de traditionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedlen (DMARDs) har varit suboptimala.6
Det finns ett betydande medicinskt behov av effektivare och säkrare behandlingar vid PsA, särskilt för att minska de artritiska tecknen och symtomen samt hämma utvecklingen av strukturella skador i lederna.
Cirka 20 % av försökspersonerna med PsA kommer att utveckla en allvarlig destruktiv handikappande form av artrit.7
I avsaknad av definitiv terapi kommer mer än 50 % av patienterna med PsA att utveckla 5 eller fler deformerade leder inom 10 år efter sjukdomsdebut.8
TNFi-terapier är effektiva för både hud- och ledsjukdomar och har visat sig hämma strukturella skador, men cirka 40 % av patienterna som behandlas med TNFi-medel når inte en minimal förbättring [American College of Rheumatology [ACR) 20]9,10,11 ,12.13,14,15,16,17
Dessutom har allvarliga biverkningar (SAE) inklusive infektioner och reaktioner på injektionsstället associerats med användning av TNFi-behandlingar.
Även om i vissa studier en liten andel av patienter som tidigare exponerats för TNFi inkluderades, var dessa studier inte utrustade för att visa effekt i den delpopulationen.
Hos försökspersoner som upplever ineffektivitet eller intolerans av TNF-blockad finns det fortfarande medicinskt behov av nya alternativ.
Därför finns det fortfarande ett behov i PsA för terapier som ger signifikant förbättring av artrit och en risk-nyttoprofil som är acceptabel.
Behandlinger riktade mot nya mål (IL-12/23, PDE4-Antagonist) är också godkända sedan 2014.
18, 19, 20, 21 Ledengagemang är klart det mest framträdande exemplet på psoriasis systemiska karaktär.
Noterbart kan bördan av ledsjukdom hos patienter med psoriasis vara ännu högre, med tanke på att inte alla psoriasispatienter som upplever muskuloskeletala besvär uppfyller klassificeringskriterierna för PsA22.
Om närvarande är PsA en allvarlig sjukdom associerad med nedsatt funktion och minskad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- University Clinic Erlangen, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
Kontakt:
- Dagmar Werner
- Telefonnummer: +49-91318532093
- E-post: dagmar.werner@uk-erlangen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar/honor med CASPAR-kriterier-positiv PsA
- Aktiv sjukdom med mer än tre svullna och ömma leder
- Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- ≥ 3 erosioner på MRT eller HR PQCT
- Kvinnor i fertil ålder eller män som kan bli far till barn måste använda effektiv preventivmetod under behandling med abatacept och upp till 14 veckor efter den sista dosen av abataceptbehandling.
- Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär inklusive skriftligt samtycke för dataskydd "- Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för abatacept
- CCP2 positivitet
- Studieläkemedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider (halveringstiden är 14,3 dagar), beroende på vilket som är längre) före randomisering
- Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
- Alla andra autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar som SLE, PSS, MCTD, SpA, Behcets sjukdom, vaskulit eller autoimmun hepatit.
- Eventuell malignitet under de senaste 5 åren
- Kronisk infektion såsom latent tuberkulos (TB som inte behandlas tillräckligt enligt riktlinjerna) eller hepatit B- eller C-infektion
- Immunsupprimerade eller HIV-positiva patienter
- Okontrollerad svår samtidig sjukdom
- Patienter som är yngre än 18 år eller är oförmögna att förstå syftet, betydelsen och konsekvenserna av studien och att ge juridiskt informerat samtycke (enligt § 40 Abs. 4 och § 41 Abs. 2 och Abs. 3 AMG).
- Dräktiga eller ammande honor
- Patienter som eventuellt är beroende av huvudutredaren eller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benerosionsvolym
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i benerosionsvolym mätt med Hr-PQ CT av den inblandade handen mellan baslinjen och 24 veckors uppföljning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra benerosionens baslinje med vecka 24
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i benerosion på CT mellan baslinjen och 24 veckor
|
6 månader
|
|
Jämför osteofyter mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring i osteofyter CT mellan baslinje och 24 veckor
|
3 och 6 månader
|
|
Jämförelse av Tenosynovit mellan baslinje, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring i MRT Tenosynovit-poäng mellan baslinjen jämfört med månad 3 och 6
|
3 och 6 månader
|
|
Jämför PSAMRIS-poäng mellan baslinje och månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring i PSAMRIS MRT-poäng mellan baslinjen jämfört med månad 3 och 6
|
3 och 6 månader
|
|
Jämföra benerosion mellan baslinjemånad 3 och och månad 6 med MRT
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring i MRT-benerosion mellan baslinjen jämfört med månad 3 och månad 6
|
3 och 6 månader
|
|
Jämför synovit mellan baslinje och månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring i MRT-synovit mellan baslinjen jämfört med månad 3 och månad 6
|
3 och 6 månader
|
|
Jämför DAS28 från baslinjen till månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring av DAS28 mellan baslinjen jämfört med månad 3 och månad 6
|
3 och 6 månader
|
|
Jämföra DAPSA mellan baslinje, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring av DAPSA mellan baslinjen jämfört med månad 3 och månad 6
|
3 och 6 månader
|
|
Jämför MDA från baslinjen, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring av MDA mellan baslinjen jämfört med månad 3 och månad 6
|
3 och 6 månader
|
|
Jämför HAQ-DI mellan baslinje jämfört med månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring av HAQ-DI mellan baslinjen jämfört med månad 3 och månad 6
|
3 och 6 månader
|
|
Jämför SPARCC mellan baslinje jämfört med månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring av SPARCC mellan baslinjen jämfört med månad 3 och månad 6
|
3 och 6 månader
|
|
Jämför PSAID mellan baslinjen jämfört med månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring av PSAID mellan baslinjen jämfört med månad 3 och månad 6
|
3 och 6 månader
|
|
Jämför PASI mellan baslinje jämfört med månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring av PASI mellan baslinjen jämfört med månad 3 och månad 6
|
3 och 6 månader
|
|
Jämför SF36 mellan screening, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Byte av SF36 mellan screening, månad 3 och månad 6
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (Faktisk)
27 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Psoriasis
- Artrit
- Artrit, psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Immune Checkpoint-hämmare
- Abatacept
Andra studie-ID-nummer
- ABEPSA_BB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .