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最適な生殖管理のための子宮内膜受容性の予測 (PERFORM)

2024年8月12日 更新者:Ruth Bunker Lathi、Stanford University

最適な生殖管理のための子宮内膜受容性の予測 (PERFORM)

この研究の目的は、一部の女性が不妊症 (子供を妊娠できない) である理由を理解することです。 研究者は、採卵後の子宮内膜生検が、子宮内膜症のバイオマーカーを検出し、胚移植後の着床と妊娠率を予測するために実行可能かどうかを知りたいと考えています.

この研究デザインは、卵回収後の過刺激 (ゴナドトロピン治療) 被験者からの子宮内膜生検材料を比較する機会を初めて提供します。 成功すれば、原因不明の不妊症または既知の子宮内膜症の女性に、体外受精の結果が悪いことを避けるための新しいプロトコルが提供される.

調査の概要

詳細な説明

調査員は、採卵後 1 週間で子宮内膜生検に同意するために、採卵と遅延胚移植を伴う体外受精を受けている 100 人の女性を募集します。 現在、スタンフォード大学の体外受精プログラムに参加しているほとんどの女性は、胚の着床前遺伝子検査を伴う遅延胚移植 (ET) による採卵を受けています。 この遅延により、ほとんどの場合、卵巣過剰刺激として知られる状態を回避することができ、胚で行われる遺伝子スクリーニング (PGT-A) の時間を確保できます。 このような遅延は、子宮内膜症との関連が示唆されている SIRT1 や BCL6 などのタンパク質の子宮内膜評価の窓も開きます。 子宮内膜症は体外受精の失敗を引き起こすと考えられています (Littman et al., 2002)。将来的に子宮内膜症を治療することにより、臨床医は予期しない非受容性子宮内膜による体外受精の失敗を回避できるかもしれません (Littman et al., 2002)。 この研究デザインは、卵回収後の過刺激 (ゴナドトロピン治療) 被験者からの子宮内膜生検材料を比較する機会を初めて提供します。 成功すれば、原因不明の不妊症または既知の子宮内膜症の女性に、体外受精の結果が悪いことを避けるための新しいプロトコルが提供される.

すべての研究が一致しているわけではありませんが (Lensen et al., 2019)、子宮内膜の引っ掻き (生検) が将来の周期で胚の付着を促進する可能性があるといういくつかの証拠があります (Vitagliano et al., 2018)。 分泌期に採取された子宮内膜生検は、子宮内膜症の存在と高度に関連する 2 つのタンパク質である BCL6 および SIRT1 の発現について検査されます (Yoo et al., 2017)。 子宮内膜のサンプルは処理されます(ホルマリンおよびパラフィンブロックに入れられるか、後でRNAに保存され、ARTサイクルが完了するまで分析されません. 患者と臨床医は、胚移植とその後の妊娠検査に続くARTサイクルの終了まで、結果を知ることができません。 これは、現在の ART サイクルへの干渉を回避し、バイアスの導入を回避するために行われます。 患者が知りたい場合は、最初の胚移植の完了後に検査結果が提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これらの基準は、女性の 2 つの集団 (子宮内膜症の高リスクと低リスク) を定義することを意図しており、PCOS、自己免疫状態、および甲状腺機能低下症や高プロラクチン血症などの内分泌障害を含む交絡診断は含まれていません。

説明

包含基準:

  1. 年齢 - 18 ~ 42 歳
  2. AMH≧1
  3. 胚移植を遅らせて体外受精を受ける予定
  4. -PGT-Aの生検を受けた6日目までに胚盤胞が必要です
  5. BMI 18-35

除外基準:

  1. サイズが4cmを超える子宮筋腫
  2. ロッテルダム基準による多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)。
  3. 卵巣不全およびドナー卵母細胞/胚を受け取る被験者
  4. -病歴による抗心臓脂質および/またはループス抗凝固異常
  5. 糖尿病(I型またはII型)
  6. 未治療の甲状腺機能低下症
  7. 高プロラクチン血症
  8. 矯正されていない子宮奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
既知の子宮内膜症
-PGTAによるIVFを受けている既知の子宮内膜症
子宮内膜生検は、子宮内膜である子宮内膜から組織の小片を除去することです。 子宮内膜組織は、BCL6 および SIRT1 バイオマーカーについて検査されます
IVFおよび着床前遺伝子検査を受けている患者は、臨床プロトコルおよび標準治療に従って、遅延ユープロイド凍結胚移植を受けます。
血中のエストラジオールとプロゲステロンのレベルがチェックされます
原因不明の不妊症
PGTAでIVFを受けている原因不明の不妊症
子宮内膜生検は、子宮内膜である子宮内膜から組織の小片を除去することです。 子宮内膜組織は、BCL6 および SIRT1 バイオマーカーについて検査されます
IVFおよび着床前遺伝子検査を受けている患者は、臨床プロトコルおよび標準治療に従って、遅延ユープロイド凍結胚移植を受けます。
血中のエストラジオールとプロゲステロンのレベルがチェックされます
低リスク管理
PGTAによる体外受精を受けている低リスクコントロール
子宮内膜生検は、子宮内膜である子宮内膜から組織の小片を除去することです。 子宮内膜組織は、BCL6 および SIRT1 バイオマーカーについて検査されます
IVFおよび着床前遺伝子検査を受けている患者は、臨床プロトコルおよび標準治療に従って、遅延ユープロイド凍結胚移植を受けます。
血中のエストラジオールとプロゲステロンのレベルがチェックされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜におけるSIRT1遺伝子発現
時間枠:2~3年
子宮内膜生検標本は、免疫染色および Hscore 割り当てを使用して SIRT1 について染色されます。
2~3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜におけるBCL6発現
時間枠:2~3年
子宮内膜生検標本は、免疫染色および Hscore 割り当てを使用して BCL6 について染色されます。
2~3年
胚移植の9日後に妊娠検査で陽性(HCGレベル> 5)になった患者の数
時間枠:2~3年
妊娠率
2~3年
出生につながる胚移植の数
時間枠:2~3年
出生率
2~3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruth B Lathi, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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