最適な生殖管理のための子宮内膜受容性の予測 (PERFORM)
最適な生殖管理のための子宮内膜受容性の予測 (PERFORM)
この研究の目的は、一部の女性が不妊症 (子供を妊娠できない) である理由を理解することです。 研究者は、採卵後の子宮内膜生検が、子宮内膜症のバイオマーカーを検出し、胚移植後の着床と妊娠率を予測するために実行可能かどうかを知りたいと考えています.
この研究デザインは、卵回収後の過刺激 (ゴナドトロピン治療) 被験者からの子宮内膜生検材料を比較する機会を初めて提供します。 成功すれば、原因不明の不妊症または既知の子宮内膜症の女性に、体外受精の結果が悪いことを避けるための新しいプロトコルが提供される.
調査の概要
詳細な説明
調査員は、採卵後 1 週間で子宮内膜生検に同意するために、採卵と遅延胚移植を伴う体外受精を受けている 100 人の女性を募集します。 現在、スタンフォード大学の体外受精プログラムに参加しているほとんどの女性は、胚の着床前遺伝子検査を伴う遅延胚移植 (ET) による採卵を受けています。 この遅延により、ほとんどの場合、卵巣過剰刺激として知られる状態を回避することができ、胚で行われる遺伝子スクリーニング (PGT-A) の時間を確保できます。 このような遅延は、子宮内膜症との関連が示唆されている SIRT1 や BCL6 などのタンパク質の子宮内膜評価の窓も開きます。 子宮内膜症は体外受精の失敗を引き起こすと考えられています (Littman et al., 2002)。将来的に子宮内膜症を治療することにより、臨床医は予期しない非受容性子宮内膜による体外受精の失敗を回避できるかもしれません (Littman et al., 2002)。 この研究デザインは、卵回収後の過刺激 (ゴナドトロピン治療) 被験者からの子宮内膜生検材料を比較する機会を初めて提供します。 成功すれば、原因不明の不妊症または既知の子宮内膜症の女性に、体外受精の結果が悪いことを避けるための新しいプロトコルが提供される.
すべての研究が一致しているわけではありませんが (Lensen et al., 2019)、子宮内膜の引っ掻き (生検) が将来の周期で胚の付着を促進する可能性があるといういくつかの証拠があります (Vitagliano et al., 2018)。 分泌期に採取された子宮内膜生検は、子宮内膜症の存在と高度に関連する 2 つのタンパク質である BCL6 および SIRT1 の発現について検査されます (Yoo et al., 2017)。 子宮内膜のサンプルは処理されます(ホルマリンおよびパラフィンブロックに入れられるか、後でRNAに保存され、ARTサイクルが完了するまで分析されません. 患者と臨床医は、胚移植とその後の妊娠検査に続くARTサイクルの終了まで、結果を知ることができません。 これは、現在の ART サイクルへの干渉を回避し、バイアスの導入を回避するために行われます。 患者が知りたい場合は、最初の胚移植の完了後に検査結果が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sunnyvale、California、アメリカ、94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 - 18 ~ 42 歳
- AMH≧1
- 胚移植を遅らせて体外受精を受ける予定
- -PGT-Aの生検を受けた6日目までに胚盤胞が必要です
- BMI 18-35
除外基準:
- サイズが4cmを超える子宮筋腫
- ロッテルダム基準による多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)。
- 卵巣不全およびドナー卵母細胞/胚を受け取る被験者
- -病歴による抗心臓脂質および/またはループス抗凝固異常
- 糖尿病(I型またはII型)
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 高プロラクチン血症
- 矯正されていない子宮奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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既知の子宮内膜症
-PGTAによるIVFを受けている既知の子宮内膜症
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子宮内膜生検は、子宮内膜である子宮内膜から組織の小片を除去することです。
子宮内膜組織は、BCL6 および SIRT1 バイオマーカーについて検査されます
IVFおよび着床前遺伝子検査を受けている患者は、臨床プロトコルおよび標準治療に従って、遅延ユープロイド凍結胚移植を受けます。
血中のエストラジオールとプロゲステロンのレベルがチェックされます
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原因不明の不妊症
PGTAでIVFを受けている原因不明の不妊症
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子宮内膜生検は、子宮内膜である子宮内膜から組織の小片を除去することです。
子宮内膜組織は、BCL6 および SIRT1 バイオマーカーについて検査されます
IVFおよび着床前遺伝子検査を受けている患者は、臨床プロトコルおよび標準治療に従って、遅延ユープロイド凍結胚移植を受けます。
血中のエストラジオールとプロゲステロンのレベルがチェックされます
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低リスク管理
PGTAによる体外受精を受けている低リスクコントロール
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子宮内膜生検は、子宮内膜である子宮内膜から組織の小片を除去することです。
子宮内膜組織は、BCL6 および SIRT1 バイオマーカーについて検査されます
IVFおよび着床前遺伝子検査を受けている患者は、臨床プロトコルおよび標準治療に従って、遅延ユープロイド凍結胚移植を受けます。
血中のエストラジオールとプロゲステロンのレベルがチェックされます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜におけるSIRT1遺伝子発現
時間枠:2~3年
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子宮内膜生検標本は、免疫染色および Hscore 割り当てを使用して SIRT1 について染色されます。
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2~3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜におけるBCL6発現
時間枠:2~3年
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子宮内膜生検標本は、免疫染色および Hscore 割り当てを使用して BCL6 について染色されます。
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2~3年
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胚移植の9日後に妊娠検査で陽性(HCGレベル> 5)になった患者の数
時間枠:2~3年
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妊娠率
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2~3年
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出生につながる胚移植の数
時間枠:2~3年
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出生率
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2~3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ruth B Lathi, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Simoens S, Dunselman G, Dirksen C, Hummelshoj L, Bokor A, Brandes I, Brodszky V, Canis M, Colombo GL, DeLeire T, Falcone T, Graham B, Halis G, Horne A, Kanj O, Kjer JJ, Kristensen J, Lebovic D, Mueller M, Vigano P, Wullschleger M, D'Hooghe T. The burden of endometriosis: costs and quality of life of women with endometriosis and treated in referral centres. Hum Reprod. 2012 May;27(5):1292-9. doi: 10.1093/humrep/des073. Epub 2012 Mar 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):2073.
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- Lensen S, Osavlyuk D, Armstrong S, Stadelmann C, Hennes A, Napier E, Wilkinson J, Sadler L, Gupta D, Strandell A, Bergh C, Vigneswaran K, Teh WT, Hamoda H, Webber L, Wakeman SA, Searle L, Bhide P, McDowell S, Peeraer K, Khalaf Y, Farquhar C. A Randomized Trial of Endometrial Scratching before In Vitro Fertilization. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):325-334. doi: 10.1056/NEJMoa1808737.
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- Vitagliano A, Di Spiezio Sardo A, Saccone G, Valenti G, Sapia F, Kamath MS, Blaganje M, Andrisani A, Ambrosini G. Endometrial scratch injury for women with one or more previous failed embryo transfers: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):687-702.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.040.
- Yoo JY, Kim TH, Fazleabas AT, Palomino WA, Ahn SH, Tayade C, Schammel DP, Young SL, Jeong JW, Lessey BA. KRAS Activation and over-expression of SIRT1/BCL6 Contributes to the Pathogenesis of Endometriosis and Progesterone Resistance. Sci Rep. 2017 Jul 28;7(1):6765. doi: 10.1038/s41598-017-04577-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 51702
- 4R44HD097750-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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