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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04107129
Prédire la réceptivité de l'endomètre pour une gestion optimale de la reproduction (PERFORM)
Prédire la réceptivité endométriale pour une gestion optimale de la reproduction (PERFORM)
Le but de cette étude est de comprendre pourquoi certaines femmes sont infertiles (incapables de concevoir un enfant). Les chercheurs espèrent savoir si une biopsie de l'endomètre après le prélèvement d'ovules est faisable pour détecter les biomarqueurs de l'endométriose et prédire le taux d'implantation et de grossesse après le transfert d'embryon.
Cette conception de l'étude fournira pour la première fois l'occasion de comparer le matériel de biopsie endométriale de sujets hyperstimulés (traités à la gonadotrophine) après le prélèvement d'ovules. En cas de succès, cela fournirait un nouveau protocole pour les femmes souffrant d'infertilité inexpliquée ou celles atteintes d'endométriose connue afin d'éviter de mauvais résultats de FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 100 femmes qui subissent une FIV avec prélèvement d'ovules et transfert d'embryon retardé pour consentir à une biopsie de l'endomètre 1 semaine après le prélèvement d'ovules. Actuellement, la plupart des femmes du programme de FIV de Stanford subissent un prélèvement d'ovules avec transfert d'embryon retardé (TE) avec test génétique préimplantatoire des embryons. Ce délai permet le plus d'éviter la condition connue sous le nom d'hyperstimulation ovarienne et laisse le temps au dépistage génétique (PGT-A) effectué sur les embryons. Un tel retard ouvre également la fenêtre pour l'évaluation de l'endomètre pour des protéines comme SIRT1 et BCL6 qui ont été suggérées comme étant associées à l'endométriose. On pense que l'endométriose cause l'échec de la FIV (Littman et al., 2002); en traitant l'endométriose à l'avenir, les cliniciens pourraient éviter l'échec de la FIV en raison d'un endomètre non réceptif inattendu (Littman et al., 2002). Cette conception de l'étude fournira pour la première fois l'occasion de comparer le matériel de biopsie endométriale de sujets hyperstimulés (traités à la gonadotrophine) après le prélèvement d'ovules. En cas de succès, cela fournirait un nouveau protocole pour les femmes souffrant d'infertilité inexpliquée ou celles atteintes d'endométriose connue afin d'éviter de mauvais résultats de FIV.
Il existe certaines preuves que le grattage de l'endomètre (biopsie) peut améliorer l'attachement de l'embryon dans les cycles futurs (Vitagliano et al., 2018), bien que toutes les études ne soient pas d'accord (Lensen et al., 2019). La biopsie endométriale réalisée en phase de sécrétion sera testée pour l'expression de BCL6 et SIRT1, deux protéines fortement associées à la présence d'endométriose (Yoo et al., 2017). Les échantillons d'endomètre seront traités (mis dans des blocs de formol et de paraffine ou enregistrés ultérieurement dans de l'ARN et ne seront analysés qu'après la fin du cycle ART. Les patients ainsi que les cliniciens ne seront pas informés des résultats et jusqu'à la fin du cycle de TAR suivant le transfert d'embryon et les tests de grossesse ultérieurs. Cela sera fait pour éviter d'interférer avec le cycle de TAR en cours et pour éviter l'introduction de biais. Les patients recevront les résultats des tests après la fin du premier transfert d'embryon s'ils souhaitent le savoir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge - 18 à 42
- AMH ≥ 1
- Planification de subir une FIV avec transfert d'embryon retardé
- Doit avoir des blastocystes au jour 6 qui ont été biopsiés pour PGT-A
- IMC 18-35
Critère d'exclusion:
- Fibromes utérins> 4 cm de taille
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon les critères de Rotterdam.
- Insuffisance ovarienne et sujets recevant des ovocytes/embryons de donneur
- Anomalies des anti-cardiolipides et/ou des anticoagulants lupiques par anamnèse
- Diabète sucré (Type I ou Type II)
- Hypothyroïdie non traitée
- Hyperprolactinémie
- Anomalie utérine non corrigée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endométriose connue
Endométriose connue subissant une FIV avec PGTA
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Une biopsie de l'endomètre consiste à retirer un petit morceau de tissu de l'endomètre, qui est la muqueuse de l'utérus.
Le tissu endométrial sera testé pour les biomarqueurs BCL6 et SIRT1
Les patients subissant une FIV et des tests génétiques préimplantatoires subiront un transfert d'embryon congelé euploïde retardé conformément au protocole clinique et aux normes de soins.
Les niveaux d'estradiol et de progestérone dans le sang seront vérifiés
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Infertilité inexpliquée
Infertilité inexpliquée subissant une FIV avec PGTA
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Une biopsie de l'endomètre consiste à retirer un petit morceau de tissu de l'endomètre, qui est la muqueuse de l'utérus.
Le tissu endométrial sera testé pour les biomarqueurs BCL6 et SIRT1
Les patients subissant une FIV et des tests génétiques préimplantatoires subiront un transfert d'embryon congelé euploïde retardé conformément au protocole clinique et aux normes de soins.
Les niveaux d'estradiol et de progestérone dans le sang seront vérifiés
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Contrôles à faible risque
Contrôles à faible risque subissant une FIV avec PGTA
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Une biopsie de l'endomètre consiste à retirer un petit morceau de tissu de l'endomètre, qui est la muqueuse de l'utérus.
Le tissu endométrial sera testé pour les biomarqueurs BCL6 et SIRT1
Les patients subissant une FIV et des tests génétiques préimplantatoires subiront un transfert d'embryon congelé euploïde retardé conformément au protocole clinique et aux normes de soins.
Les niveaux d'estradiol et de progestérone dans le sang seront vérifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression du gène SIRT1 dans l'endomètre
Délai: 2-3 ans
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Les échantillons de biopsie endométriale seront colorés pour SIRT1 en utilisant l'immunomarquage et l'attribution de Hscore.
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2-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression de BCL6 dans l'endomètre
Délai: 2-3 ans
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Les échantillons de biopsie de l'endomètre seront colorés pour BCL6 en utilisant l'immunomarquage et l'attribution de Hscore.
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2-3 ans
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Nombre de patientes ayant un test de grossesse positif (taux HCG > 5) 9 jours après le transfert d'embryon
Délai: 2-3 ans
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taux de grossesse
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2-3 ans
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Nombre de transferts d'embryons aboutissant à des naissances vivantes
Délai: 2-3 ans
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taux de natalité vivante
|
2-3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth B Lathi, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simoens S, Dunselman G, Dirksen C, Hummelshoj L, Bokor A, Brandes I, Brodszky V, Canis M, Colombo GL, DeLeire T, Falcone T, Graham B, Halis G, Horne A, Kanj O, Kjer JJ, Kristensen J, Lebovic D, Mueller M, Vigano P, Wullschleger M, D'Hooghe T. The burden of endometriosis: costs and quality of life of women with endometriosis and treated in referral centres. Hum Reprod. 2012 May;27(5):1292-9. doi: 10.1093/humrep/des073. Epub 2012 Mar 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):2073.
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- Vitagliano A, Di Spiezio Sardo A, Saccone G, Valenti G, Sapia F, Kamath MS, Blaganje M, Andrisani A, Ambrosini G. Endometrial scratch injury for women with one or more previous failed embryo transfers: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):687-702.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.040.
- Yoo JY, Kim TH, Fazleabas AT, Palomino WA, Ahn SH, Tayade C, Schammel DP, Young SL, Jeong JW, Lessey BA. KRAS Activation and over-expression of SIRT1/BCL6 Contributes to the Pathogenesis of Endometriosis and Progesterone Resistance. Sci Rep. 2017 Jul 28;7(1):6765. doi: 10.1038/s41598-017-04577-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51702
- 4R44HD097750-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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