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Prédire la réceptivité de l'endomètre pour une gestion optimale de la reproduction (PERFORM)

12 août 2024 mis à jour par: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Prédire la réceptivité endométriale pour une gestion optimale de la reproduction (PERFORM)

Le but de cette étude est de comprendre pourquoi certaines femmes sont infertiles (incapables de concevoir un enfant). Les chercheurs espèrent savoir si une biopsie de l'endomètre après le prélèvement d'ovules est faisable pour détecter les biomarqueurs de l'endométriose et prédire le taux d'implantation et de grossesse après le transfert d'embryon.

Cette conception de l'étude fournira pour la première fois l'occasion de comparer le matériel de biopsie endométriale de sujets hyperstimulés (traités à la gonadotrophine) après le prélèvement d'ovules. En cas de succès, cela fournirait un nouveau protocole pour les femmes souffrant d'infertilité inexpliquée ou celles atteintes d'endométriose connue afin d'éviter de mauvais résultats de FIV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 100 femmes qui subissent une FIV avec prélèvement d'ovules et transfert d'embryon retardé pour consentir à une biopsie de l'endomètre 1 semaine après le prélèvement d'ovules. Actuellement, la plupart des femmes du programme de FIV de Stanford subissent un prélèvement d'ovules avec transfert d'embryon retardé (TE) avec test génétique préimplantatoire des embryons. Ce délai permet le plus d'éviter la condition connue sous le nom d'hyperstimulation ovarienne et laisse le temps au dépistage génétique (PGT-A) effectué sur les embryons. Un tel retard ouvre également la fenêtre pour l'évaluation de l'endomètre pour des protéines comme SIRT1 et BCL6 qui ont été suggérées comme étant associées à l'endométriose. On pense que l'endométriose cause l'échec de la FIV (Littman et al., 2002); en traitant l'endométriose à l'avenir, les cliniciens pourraient éviter l'échec de la FIV en raison d'un endomètre non réceptif inattendu (Littman et al., 2002). Cette conception de l'étude fournira pour la première fois l'occasion de comparer le matériel de biopsie endométriale de sujets hyperstimulés (traités à la gonadotrophine) après le prélèvement d'ovules. En cas de succès, cela fournirait un nouveau protocole pour les femmes souffrant d'infertilité inexpliquée ou celles atteintes d'endométriose connue afin d'éviter de mauvais résultats de FIV.

Il existe certaines preuves que le grattage de l'endomètre (biopsie) peut améliorer l'attachement de l'embryon dans les cycles futurs (Vitagliano et al., 2018), bien que toutes les études ne soient pas d'accord (Lensen et al., 2019). La biopsie endométriale réalisée en phase de sécrétion sera testée pour l'expression de BCL6 et SIRT1, deux protéines fortement associées à la présence d'endométriose (Yoo et al., 2017). Les échantillons d'endomètre seront traités (mis dans des blocs de formol et de paraffine ou enregistrés ultérieurement dans de l'ARN et ne seront analysés qu'après la fin du cycle ART. Les patients ainsi que les cliniciens ne seront pas informés des résultats et jusqu'à la fin du cycle de TAR suivant le transfert d'embryon et les tests de grossesse ultérieurs. Cela sera fait pour éviter d'interférer avec le cycle de TAR en cours et pour éviter l'introduction de biais. Les patients recevront les résultats des tests après la fin du premier transfert d'embryon s'ils souhaitent le savoir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ces critères visent à définir deux populations de femmes (risque élevé et faible d'endométriose) et n'incluent pas les diagnostics confondants, notamment le SOPK, les maladies auto-immunes et les troubles endocriniens tels que l'hypothyroïdie et l'hyperprolactinémie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge - 18 à 42
  2. AMH ≥ 1
  3. Planification de subir une FIV avec transfert d'embryon retardé
  4. Doit avoir des blastocystes au jour 6 qui ont été biopsiés pour PGT-A
  5. IMC 18-35

Critère d'exclusion:

  1. Fibromes utérins> 4 cm de taille
  2. Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon les critères de Rotterdam.
  3. Insuffisance ovarienne et sujets recevant des ovocytes/embryons de donneur
  4. Anomalies des anti-cardiolipides et/ou des anticoagulants lupiques par anamnèse
  5. Diabète sucré (Type I ou Type II)
  6. Hypothyroïdie non traitée
  7. Hyperprolactinémie
  8. Anomalie utérine non corrigée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endométriose connue
Endométriose connue subissant une FIV avec PGTA
Une biopsie de l'endomètre consiste à retirer un petit morceau de tissu de l'endomètre, qui est la muqueuse de l'utérus. Le tissu endométrial sera testé pour les biomarqueurs BCL6 et SIRT1
Les patients subissant une FIV et des tests génétiques préimplantatoires subiront un transfert d'embryon congelé euploïde retardé conformément au protocole clinique et aux normes de soins.
Les niveaux d'estradiol et de progestérone dans le sang seront vérifiés
Infertilité inexpliquée
Infertilité inexpliquée subissant une FIV avec PGTA
Une biopsie de l'endomètre consiste à retirer un petit morceau de tissu de l'endomètre, qui est la muqueuse de l'utérus. Le tissu endométrial sera testé pour les biomarqueurs BCL6 et SIRT1
Les patients subissant une FIV et des tests génétiques préimplantatoires subiront un transfert d'embryon congelé euploïde retardé conformément au protocole clinique et aux normes de soins.
Les niveaux d'estradiol et de progestérone dans le sang seront vérifiés
Contrôles à faible risque
Contrôles à faible risque subissant une FIV avec PGTA
Une biopsie de l'endomètre consiste à retirer un petit morceau de tissu de l'endomètre, qui est la muqueuse de l'utérus. Le tissu endométrial sera testé pour les biomarqueurs BCL6 et SIRT1
Les patients subissant une FIV et des tests génétiques préimplantatoires subiront un transfert d'embryon congelé euploïde retardé conformément au protocole clinique et aux normes de soins.
Les niveaux d'estradiol et de progestérone dans le sang seront vérifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du gène SIRT1 dans l'endomètre
Délai: 2-3 ans
Les échantillons de biopsie endométriale seront colorés pour SIRT1 en utilisant l'immunomarquage et l'attribution de Hscore.
2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de BCL6 dans l'endomètre
Délai: 2-3 ans
Les échantillons de biopsie de l'endomètre seront colorés pour BCL6 en utilisant l'immunomarquage et l'attribution de Hscore.
2-3 ans
Nombre de patientes ayant un test de grossesse positif (taux HCG > 5) 9 jours après le transfert d'embryon
Délai: 2-3 ans
taux de grossesse
2-3 ans
Nombre de transferts d'embryons aboutissant à des naissances vivantes
Délai: 2-3 ans
taux de natalité vivante
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth B Lathi, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun PHI ne sera partagé avec les collaborateurs. Les collaborateurs n'auront accès qu'aux données agrégées par groupe d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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