Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga endometriell mottaglighet för optimal reproduktiv hantering (PERFORM)

12 augusti 2024 uppdaterad av: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Förutsäga endometriell mottaglighet för optimal reproduktionshantering (PERFORM)

Syftet med denna studie är att förstå varför vissa kvinnor är infertila (oförmögna att bli gravida). Utredarna hoppas kunna lära sig om en endometriebiopsi efter ägguttag är möjlig för att upptäcka biomarkörer för endometrios och förutsäga implantation och graviditetshastighet efter embryoöverföring.

Denna studiedesign kommer för första gången att ge en möjlighet att jämföra endometriebiopsimaterial från hyperstimulerade (gonadotropinbehandlade) patienter efter ägguttag. Om det lyckas, skulle det ge ett nytt protokoll för kvinnor med oförklarlig infertilitet eller de med känd endometrios för att undvika dåliga IVF-resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 100 kvinnor som genomgår IVF med ägguttag och fördröjd embryoöverföring för att ge sitt samtycke till endometriebiopsi 1 vecka efter ägguttag. För närvarande genomgår de flesta kvinnor i Stanfords IVF-program ägguttag med fördröjd embryoöverföring (ET) med genetisk testning av embryon före implantation. Denna fördröjning gör att de flesta kan undvika det tillstånd som kallas ovariell hyperstimulering och ger tid för genetisk screening (PGT-A) utförd på embryon. En sådan fördröjning öppnar också fönstret för endometriebedömning för proteiner som SIRT1 och BCL6 som har föreslagits vara associerade med endometrios. Endometrios tros orsaka IVF-fel (Littman et al., 2002); genom att behandla endometrios i framtiden kan läkare undvika IVF-misslyckande på grund av ett oväntat icke-receptivt endometrium (Littman et al., 2002). Denna studiedesign kommer för första gången att ge en möjlighet att jämföra endometriebiopsimaterial från hyperstimulerade (gonadotropinbehandlade) patienter efter ägguttag. Om det lyckas, skulle det ge ett nytt protokoll för kvinnor med oförklarlig infertilitet eller de med känd endometrios för att undvika dåliga IVF-resultat.

Det finns vissa bevis för att endometrial repor (biopsi) kan förbättra embryonfästningen i framtida cykler (Vitagliano et al., 2018), även om inte alla studier är överens (Lensen et al., 2019). Endometriebiopsien som tas i den sekretoriska fasen kommer att testas för uttryck av BCL6 och SIRT1, två proteiner starkt associerade med närvaron av endometrios (Yoo et al., 2017). Proverna av endometrium kommer att bearbetas (läggs i formalin- och paraffinblock eller sparas i RNA senare och analyseras inte förrän efter avslutad ART-cykel. Patienter såväl som läkare kommer att bli blinda för resultat och fram till slutet av ART-cykeln efter embryoöverföring och efterföljande graviditetstest. Detta kommer att göras för att undvika att störa den nuvarande ART-cykeln och för att undvika införandet av partiskhet. Patienterna kommer att få testresultat efter avslutad första embryoöverföring om de vill veta det.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Dessa kriterier är avsedda att definiera två populationer av kvinnor (hög och låg risk för endometrios) och inkluderar inte förvirrande diagnoser inklusive PCOS, autoimmuna tillstånd och endokrina störningar som hypotyreos och hyperprolaktinemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder - 18 till 42
  2. AMH ≥ 1
  3. Planerar att genomgå IVF med försenad embryoöverföring
  4. Måste ha blastocyster senast dag 6 som biopsierades för PGT-A
  5. BMI 18-35

Exklusions kriterier:

  1. Myom > 4 cm i storlek
  2. Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) enligt Rotterdamkriterierna.
  3. Ovariesvikt och försökspersoner som får donatorägg/embryon
  4. Anti-kardiolipid- och/eller lupus-antikoagulerande abnormiteter enligt historia
  5. Diabetes mellitus (typ I eller typ II)
  6. Obehandlad hypotyreos
  7. Hyperprolaktinemi
  8. Okorrigerad livmoderanomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Känd endometrios
Känd endometrios som genomgår IVF med PGTA
En endometriebiopsi är borttagning av en liten bit vävnad från endometrium, som är livmoderns slemhinna. Endometrievävnad kommer att testas för BCL6 och SIRT1 biomarkörer
Patienter som genomgår IVF och Preimplantation genetisk testning kommer att genomgå fördröjd euploid fryst embryoöverföring enligt kliniskt protokoll och standard för vård.
Nivåerna av östradiol och progesteron i blodet kommer att kontrolleras
Oförklarlig infertilitet
Oförklarlig infertilitet som genomgår IVF med PGTA
En endometriebiopsi är borttagning av en liten bit vävnad från endometrium, som är livmoderns slemhinna. Endometrievävnad kommer att testas för BCL6 och SIRT1 biomarkörer
Patienter som genomgår IVF och Preimplantation genetisk testning kommer att genomgå fördröjd euploid fryst embryoöverföring enligt kliniskt protokoll och standard för vård.
Nivåerna av östradiol och progesteron i blodet kommer att kontrolleras
Låg riskkontroller
Lågriskkontroller som genomgår IVF med PGTA
En endometriebiopsi är borttagning av en liten bit vävnad från endometrium, som är livmoderns slemhinna. Endometrievävnad kommer att testas för BCL6 och SIRT1 biomarkörer
Patienter som genomgår IVF och Preimplantation genetisk testning kommer att genomgå fördröjd euploid fryst embryoöverföring enligt kliniskt protokoll och standard för vård.
Nivåerna av östradiol och progesteron i blodet kommer att kontrolleras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SIRT1-genuttryck i endometrium
Tidsram: 2-3 år
Endometriebiopsiprover kommer att färgas för SIRT1 med immunfärgning och Hscore-tilldelning.
2-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCL6-uttryck i endometrium
Tidsram: 2-3 år
Endometriebiopsiprover kommer att färgas för BCL6 med immunfärgning och Hscore-tilldelning.
2-3 år
Antal patienter som har ett positivt graviditetstest (HCG-nivå > 5) 9 dagar efter embryoöverföring
Tidsram: 2-3 år
graviditetsfrekvens
2-3 år
Antal embryoöverföringar som leder till levande födslar
Tidsram: 2-3 år
levande födelsetal
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth B Lathi, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen PHI kommer att delas med medarbetare. Samarbetspartners kommer endast att ha tillgång till samlad data per studiegrupp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera