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预测子宫内膜容受性以获得最佳生殖管理 (PERFORM)

2024年8月12日 更新者:Ruth Bunker Lathi、Stanford University

预测子宫内膜容受性以实现最佳生殖管理 (PERFORM)

这项研究的目的是了解为什么有些女性不育(无法怀孕)。 研究人员希望了解取卵后进行子宫内膜活检是否可行,以检测子宫内膜异位症的生物标志物并预测胚胎移植后的着床率和妊娠率。

该研究设计将首次提供一个机会来比较取卵后过度刺激(促性腺激素治疗)受试者的子宫内膜活检材料。 如果成功,它将为患有不明原因不孕症或已知子宫内膜异位症的女性提供一种新方案,以避免不良的 IVF 结果。

研究概览

详细说明

研究人员将招募 100 名接受 IVF 取卵和延迟胚胎移植的女性,以同意在取卵 1 周后进行子宫内膜活检。 目前,斯坦福试管婴儿计划中的大多数女性都接受了取卵和延迟胚胎移植 (ET) 以及胚胎植入前基因检测。 这种延迟允许大多数人避免称为卵巢过度刺激的情况,并允许有时间对胚胎进行遗传筛查 (PGT-A)。 这种延迟也打开了对 SIRT1 和 BCL6 等被认为与子宫内膜异位症相关的蛋白质进行子宫内膜评估的窗口。 子宫内膜异位症被认为会导致 IVF 失败(Littman 等人,2002 年);通过在未来治疗子宫内膜异位症,临床医生可能会避免因意外的非接受性子宫内膜而导致 IVF 失败(Littman 等人,2002 年)。 该研究设计将首次提供一个机会来比较取卵后过度刺激(促性腺激素治疗)受试者的子宫内膜活检材料。 如果成功,它将为患有不明原因不孕症或已知子宫内膜异位症的女性提供一种新方案,以避免不良的 IVF 结果。

有一些证据表明,子宫内膜刮擦(活检)可能会增强未来周期中的胚胎附着(Vitagliano 等人,2018 年),但并非所有研究都同意(Lensen 等人,2019 年)。 在分泌期进行的子宫内膜活检将检测 BCL6 和 SIRT1 的表达,这两种蛋白质与子宫内膜异位症的存在高度相关(Yoo 等人,2017 年)。 子宫内膜样本将被处理(放入福尔马林和石蜡块或稍后保存在 RNA 中,直到 ART 周期完成后才进行分析。 患者和临床医生将对结果不知情,直到胚胎移植和随后的妊娠测试后的 ART 周期结束。 这样做是为了避免干扰当前的 ART 周期并避免引入偏差。 如果患者希望知道,将在第一次胚胎移植完成后向他们提供测试结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sunnyvale、California、美国、94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这些标准旨在定义两个女性群体(子宫内膜异位症的高风险和低风险),不包括混杂诊断,包括 PCOS、自身免疫性疾病和内分泌疾病,如甲状腺功能减退症和高催乳素血症。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 - 18 至 42 岁
  2. AMH≥1
  3. 计划进行 IVF 并延迟胚胎移植
  4. 必须在第 6 天之前有囊胚,并进行 PGT-A 活检
  5. 体重指数 18-35

排除标准:

  1. 子宫肌瘤 > 4 cm
  2. 符合鹿特丹标准的多囊卵巢综合征 (PCOS)。
  3. 卵巢功能衰竭和接受供体卵母细胞/胚胎的受试者
  4. 历史上的抗心脂和/或狼疮抗凝异常
  5. 糖尿病(I 型或 II 型)
  6. 未经治疗的甲状腺功能减退症
  7. 高泌乳素血症
  8. 未矫正的子宫畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
已知的子宫内膜异位症
已知的子宫内膜异位症正在接受 PGTA 试管婴儿
子宫内膜活检是从子宫内膜(子宫内膜)中取出一小块组织。 将测试子宫内膜组织的 BCL6 和 SIRT1 生物标志物
接受 IVF 和植入前基因检测的患者将按照临床方案和护理标准进行延迟整倍体冷冻胚胎移植。
将检查血液中的雌二醇和黄体酮水平
不明原因的不孕症
不明原因的不孕症接受 PGTA 试管婴儿
子宫内膜活检是从子宫内膜(子宫内膜)中取出一小块组织。 将测试子宫内膜组织的 BCL6 和 SIRT1 生物标志物
接受 IVF 和植入前基因检测的患者将按照临床方案和护理标准进行延迟整倍体冷冻胚胎移植。
将检查血液中的雌二醇和黄体酮水平
低风险控制
使用 PGTA 进行 IVF 的低风险控制
子宫内膜活检是从子宫内膜(子宫内膜)中取出一小块组织。 将测试子宫内膜组织的 BCL6 和 SIRT1 生物标志物
接受 IVF 和植入前基因检测的患者将按照临床方案和护理标准进行延迟整倍体冷冻胚胎移植。
将检查血液中的雌二醇和黄体酮水平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SIRT1基因在子宫内膜中的表达
大体时间:2-3年
将使用免疫染色和 Hscore 分配对子宫内膜活检标本进行 SIRT1 染色。
2-3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BCL6在子宫内膜中的表达
大体时间:2-3年
将使用免疫染色和 Hscore 分配对子宫内膜活检标本进行 BCL6 染色。
2-3年
胚胎移植后 9 天妊娠试验呈阳性(HCG 水平 > 5)的患者人数
大体时间:2-3年
怀孕率
2-3年
导致活产的胚胎移植数量
大体时间:2-3年
活产率
2-3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruth B Lathi, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月25日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会与合作者共享 PHI。 合作者只能访问研究组的汇总数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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