Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af endometrie-receptivitet for optimal reproduktiv styring (PERFORM)

12. august 2024 opdateret af: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Forudsigelse af endometrie-receptivitet for optimal reproduktiv styring (PERFORM)

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvorfor nogle kvinder er infertile (ude af stand til at blive gravide). Forskerne håber at finde ud af, om en endometriebiopsi efter ægudtagning er mulig til at påvise biomarkører for endometriose og forudsige implantation og graviditetshastighed efter embryooverførsel.

Dette studiedesign vil for første gang give mulighed for at sammenligne endometriebiopsimateriale fra hyperstimulerede (gonadotropinbehandlede) forsøgspersoner efter ægudtagning. Hvis det lykkes, vil det give en ny protokol for kvinder med uforklarlig infertilitet eller dem med kendt endometriose for at undgå dårlige IVF-resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 100 kvinder, der gennemgår IVF med ægudtagning og forsinket embryooverførsel til at give samtykke til endometriebiopsi 1 uge efter ægudtagning. I øjeblikket gennemgår de fleste kvinder i Stanfords IVF-program ægudtagning med forsinket embryooverførsel (ET) med præimplantations genetisk testning af embryoner. Denne forsinkelse gør det muligt for de fleste at undgå tilstanden kendt som ovariehyperstimulering og giver tid til genetisk screening (PGT-A) udført på embryoner. En sådan forsinkelse åbner også vinduet for endometrievurdering for proteiner som SIRT1 og BCL6, der er blevet foreslået at være forbundet med endometriose. Endometriose menes at forårsage IVF-svigt (Littman et al., 2002); ved at behandle endometriose i fremtiden, kan klinikere undgå IVF-svigt på grund af et uventet ikke-receptivt endometrium (Littman et al., 2002). Dette studiedesign vil for første gang give mulighed for at sammenligne endometriebiopsimateriale fra hyperstimulerede (gonadotropinbehandlede) forsøgspersoner efter ægudtagning. Hvis det lykkes, vil det give en ny protokol for kvinder med uforklarlig infertilitet eller dem med kendt endometriose for at undgå dårlige IVF-resultater.

Der er nogle beviser for, at endometrie-ridsning (biopsi) kan forbedre embryobinding i fremtidige cyklusser (Vitagliano et al., 2018), selvom ikke alle undersøgelser er enige (Lensen et al., 2019). Endometriebiopsien taget i den sekretoriske fase vil blive testet for BCL6- og SIRT1-ekspression, to proteiner, der er stærkt forbundet med tilstedeværelsen af ​​endometriose (Yoo et al., 2017). Prøverne af endometrium vil blive behandlet (sat i formalin- og paraffinblokke eller gemt i RNA senere og først analyseret efter afslutning af ART-cyklussen. Patienter såvel som klinikere vil blive blindet for resultater og indtil afslutningen af ​​ART-cyklussen efter embryooverførsel og efterfølgende graviditetstest. Dette vil blive gjort for at undgå at forstyrre den nuværende ART-cyklus og for at undgå indførelse af bias. Patienterne vil blive forsynet med testresultater efter afslutningen af ​​den første embryooverførsel, hvis de ønsker at vide det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse kriterier er beregnet til at definere to populationer af kvinder (høj og lav risiko for endometriose) og omfatter ikke forstyrrende diagnoser, herunder PCOS, autoimmune tilstande og endokrine lidelser såsom hypothyroidisme og hyperprolaktinæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder - 18 til 42
  2. AMH ≥ 1
  3. Planlægger at gennemgå IVF med forsinket embryooverførsel
  4. Skal have blastocyster på dag 6, der blev biopsieret for PGT-A
  5. BMI 18-35

Ekskluderingskriterier:

  1. Livmoderfibromer > 4 cm i størrelse
  2. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriterierne.
  3. Ovariesvigt og forsøgspersoner, der modtager donoroocytter/embryoner
  4. Anti-cardiolipid og/eller lupus anti-koagulerende abnormiteter efter historie
  5. Diabetes mellitus (Type I eller Type II)
  6. Ubehandlet hypothyroidisme
  7. Hyperprolactinæmi
  8. Ukorrigeret uterin anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kendt endometriose
Kendt endometriose, der gennemgår IVF med PGTA
En endometriebiopsi er fjernelse af et lille stykke væv fra endometrium, som er slimhinden i livmoderen. Endometrievæv vil blive testet for BCL6 og SIRT1 biomarkører
Patienter, der gennemgår IVF og præimplantation genetisk testning, vil gennemgå forsinket euploid frosset embryooverførsel i henhold til klinisk protokol og standardbehandling.
Estradiol og progesteron niveauer i blodet vil blive kontrolleret
Uforklarlig infertilitet
Uforklarlig infertilitet, der gennemgår IVF med PGTA
En endometriebiopsi er fjernelse af et lille stykke væv fra endometrium, som er slimhinden i livmoderen. Endometrievæv vil blive testet for BCL6 og SIRT1 biomarkører
Patienter, der gennemgår IVF og præimplantation genetisk testning, vil gennemgå forsinket euploid frosset embryooverførsel i henhold til klinisk protokol og standardbehandling.
Estradiol og progesteron niveauer i blodet vil blive kontrolleret
Kontroller med lav risiko
Lavrisikokontroller, der gennemgår IVF med PGTA
En endometriebiopsi er fjernelse af et lille stykke væv fra endometrium, som er slimhinden i livmoderen. Endometrievæv vil blive testet for BCL6 og SIRT1 biomarkører
Patienter, der gennemgår IVF og præimplantation genetisk testning, vil gennemgå forsinket euploid frosset embryooverførsel i henhold til klinisk protokol og standardbehandling.
Estradiol og progesteron niveauer i blodet vil blive kontrolleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIRT1 genekspression i endometriet
Tidsramme: 2-3 år
Endometriebiopsiprøver vil blive farvet til SIRT1 ved hjælp af immunfarvning og Hscore-tildeling.
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCL6-ekspression i endometriet
Tidsramme: 2-3 år
Endometriebiopsiprøver vil blive farvet for BCL6 ved hjælp af immunfarvning og Hscore-tildeling.
2-3 år
Antal patienter, der har en positiv graviditetstest (HCG-niveau > 5) 9 dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 2-3 år
graviditetsrate
2-3 år
Antal embryooverførsler, der fører til levende fødsler
Tidsramme: 2-3 år
levende fødselsrate
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth B Lathi, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen PHI vil blive delt med samarbejdspartnere. Samarbejdspartnere vil kun have adgang til aggregerede data efter undersøgelsesgruppe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriebiopsi

Abonner