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Previsione della ricettività endometriale per una gestione riproduttiva ottimale (PERFORM)

12 agosto 2024 aggiornato da: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Previsione della ricettività endometriale per una gestione riproduttiva ottimale (PERFORM)

Lo scopo di questo studio è capire perché alcune donne sono sterili (incapaci di concepire un bambino). I ricercatori sperano di sapere se una biopsia endometriale dopo il prelievo degli ovuli è fattibile per rilevare i biomarcatori dell'endometriosi e prevedere l'impianto e il tasso di gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione.

Questo disegno di studio fornirà per la prima volta l'opportunità di confrontare il materiale della biopsia endometriale di soggetti iperstimolati (trattati con gonadotropina) dopo il prelievo degli ovociti. In caso di successo, fornirebbe un nuovo protocollo per le donne con infertilità inspiegabile o per quelle con endometriosi nota per evitare scarsi risultati della fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 100 donne sottoposte a fecondazione in vitro con recupero dell'uovo e trasferimento ritardato dell'embrione per acconsentire alla biopsia endometriale 1 settimana dopo il prelievo dell'uovo. Attualmente la maggior parte delle donne nel programma di fecondazione in vitro di Stanford si sottopone al prelievo di ovuli con trasferimento embrionale ritardato (ET) con test genetici preimpianto degli embrioni. Questo ritardo consente alla maggior parte di evitare la condizione nota come iperstimolazione ovarica e lascia il tempo per lo screening genetico (PGT-A) eseguito sugli embrioni. Tale ritardo apre anche la finestra per la valutazione dell'endometrio per proteine ​​come SIRT1 e BCL6 che sono state suggerite essere associate all'endometriosi. Si ritiene che l'endometriosi causi il fallimento della fecondazione in vitro (Littman et al., 2002); trattando l'endometriosi in futuro, i medici potrebbero evitare il fallimento della fecondazione in vitro a causa di un inaspettato endometrio non ricettivo (Littman et al., 2002). Questo disegno di studio fornirà per la prima volta l'opportunità di confrontare il materiale della biopsia endometriale di soggetti iperstimolati (trattati con gonadotropina) dopo il prelievo degli ovociti. In caso di successo, fornirebbe un nuovo protocollo per le donne con infertilità inspiegabile o per quelle con endometriosi nota per evitare scarsi risultati della fecondazione in vitro.

Ci sono alcune prove che il graffio endometriale (biopsia) può migliorare l'attaccamento dell'embrione nei cicli futuri (Vitagliano et al., 2018), sebbene non tutti gli studi siano d'accordo (Lensen et al., 2019). La biopsia endometriale prelevata nella fase secretoria sarà testata per l'espressione di BCL6 e SIRT1, due proteine ​​altamente associate alla presenza di endometriosi (Yoo et al., 2017). I campioni di endometrio verranno elaborati (inseriti in blocchi di formalina e paraffina o salvati in RNA successivamente e non analizzati fino al completamento del ciclo ART. I pazienti così come i medici saranno all'oscuro dei risultati e fino alla conclusione del ciclo ART dopo il trasferimento dell'embrione e il successivo test di gravidanza. Questo sarà fatto per evitare di interferire con l'attuale ciclo ART e per evitare l'introduzione di bias. I pazienti riceveranno i risultati del test dopo il completamento del primo trasferimento di embrioni, se lo desiderano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questi criteri hanno lo scopo di definire due popolazioni di donne (alto e basso rischio di endometriosi) e non includere diagnosi confondenti tra cui PCOS, condizioni autoimmuni e disturbi endocrini come ipotiroidismo e iperprolattinemia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 42 anni
  2. AMH ≥ 1
  3. Pianificazione di sottoporsi a fecondazione in vitro con trasferimento ritardato dell'embrione
  4. Deve avere blastocisti entro il giorno 6 che sono stati sottoposti a biopsia per PGT-A
  5. IMC 18-35

Criteri di esclusione:

  1. Fibromi uterini > 4 cm di dimensione
  2. Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam.
  3. Insufficienza ovarica e soggetti che ricevono ovociti/embrioni da donatore
  4. Anomalie anticoagulanti anticardiolipidiche e/o lupus in base all'anamnesi
  5. Diabete mellito (Tipo I o Tipo II)
  6. Ipotiroidismo non trattato
  7. Iperprolattinemia
  8. Anomalia uterina non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endometriosi nota
Endometriosi nota sottoposta a fecondazione in vitro con PGTA
Una biopsia endometriale è la rimozione di un piccolo pezzo di tessuto dall'endometrio, che è il rivestimento dell'utero. Il tessuto endometriale sarà testato per i biomarcatori BCL6 e SIRT1
I pazienti sottoposti a test genetici IVF e preimpianto saranno sottoposti a trasferimento ritardato di embrioni congelati euploidi secondo il protocollo clinico e lo standard di cura.
Verranno controllati i livelli di estradiolo e progesterone nel sangue
Infertilità inspiegabile
Infertilità inspiegabile sottoposta a fecondazione in vitro con PGTA
Una biopsia endometriale è la rimozione di un piccolo pezzo di tessuto dall'endometrio, che è il rivestimento dell'utero. Il tessuto endometriale sarà testato per i biomarcatori BCL6 e SIRT1
I pazienti sottoposti a test genetici IVF e preimpianto saranno sottoposti a trasferimento ritardato di embrioni congelati euploidi secondo il protocollo clinico e lo standard di cura.
Verranno controllati i livelli di estradiolo e progesterone nel sangue
Controlli a basso rischio
Controlli a basso rischio sottoposti a fecondazione in vitro con PGTA
Una biopsia endometriale è la rimozione di un piccolo pezzo di tessuto dall'endometrio, che è il rivestimento dell'utero. Il tessuto endometriale sarà testato per i biomarcatori BCL6 e SIRT1
I pazienti sottoposti a test genetici IVF e preimpianto saranno sottoposti a trasferimento ritardato di embrioni congelati euploidi secondo il protocollo clinico e lo standard di cura.
Verranno controllati i livelli di estradiolo e progesterone nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del gene SIRT1 nell'endometrio
Lasso di tempo: 2-3 anni
I campioni di biopsia endometriale saranno colorati per SIRT1 utilizzando l'immunocolorazione e l'assegnazione di Hscore.
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di BCL6 nell'endometrio
Lasso di tempo: 2-3 anni
I campioni di biopsia endometriale saranno colorati per BCL6 usando l'immunocolorazione e l'assegnazione di Hscore.
2-3 anni
Numero di pazienti che hanno un test di gravidanza positivo (livello di HCG > 5) 9 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 2-3 anni
tasso di gravidanza
2-3 anni
Numero di trasferimenti di embrioni che portano a nati vivi
Lasso di tempo: 2-3 anni
tasso di natalità vivo
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth B Lathi, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun PHI sarà condiviso con i collaboratori. I collaboratori avranno accesso solo ai dati aggregati per gruppo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia endometriale

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