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Vorhersage der Empfänglichkeit des Endometriums für ein optimales Reproduktionsmanagement (PERFORM)

12. August 2024 aktualisiert von: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Vorhersage der Empfänglichkeit des Endometriums für ein optimales Reproduktionsmanagement (PERFORM)

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, warum manche Frauen unfruchtbar sind (unfähig, ein Kind zu zeugen). Die Forscher hoffen zu erfahren, ob eine Endometriumbiopsie nach der Eizellentnahme machbar ist, um Biomarker für Endometriose zu erkennen und die Implantations- und Schwangerschaftsrate nach dem Embryotransfer vorherzusagen.

Dieses Studiendesign bietet zum ersten Mal die Möglichkeit, endometriales Biopsiematerial von hyperstimulierten (mit Gonadotropin behandelten) Probanden nach der Eizellentnahme zu vergleichen. Bei Erfolg würde es ein neues Protokoll für Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit oder Frauen mit bekannter Endometriose bereitstellen, um schlechte IVF-Ergebnisse zu vermeiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 100 Frauen rekrutieren, die sich einer IVF mit Eizellentnahme und verzögertem Embryotransfer unterziehen, um einer Endometriumbiopsie 1 Woche nach der Eizellentnahme zuzustimmen. Derzeit unterziehen sich die meisten Frauen im IVF-Programm von Stanford einer Eizellenentnahme mit verzögertem Embryotransfer (ET) mit genetischer Präimplantationsuntersuchung der Embryonen. Diese Verzögerung ermöglicht es den meisten, den als ovarielle Hyperstimulation bekannten Zustand zu vermeiden, und gibt Zeit für ein genetisches Screening (PGT-A), das an Embryonen durchgeführt wird. Eine solche Verzögerung öffnet auch das Fenster für die Beurteilung des Endometriums für Proteine ​​​​wie SIRT1 und BCL6, von denen vorgeschlagen wurde, dass sie mit Endometriose in Verbindung gebracht werden. Es wird angenommen, dass Endometriose ein IVF-Versagen verursacht (Littman et al., 2002); Durch die Behandlung von Endometriose in der Zukunft könnten Kliniker ein IVF-Versagen aufgrund eines unerwarteten nicht rezeptiven Endometriums vermeiden (Littman et al., 2002). Dieses Studiendesign bietet zum ersten Mal die Möglichkeit, endometriales Biopsiematerial von hyperstimulierten (mit Gonadotropin behandelten) Probanden nach der Eizellentnahme zu vergleichen. Bei Erfolg würde es ein neues Protokoll für Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit oder Frauen mit bekannter Endometriose bereitstellen, um schlechte IVF-Ergebnisse zu vermeiden.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass das Kratzen des Endometriums (Biopsie) die Anheftung des Embryos in zukünftigen Zyklen verbessern kann (Vitagliano et al., 2018), obwohl nicht alle Studien übereinstimmen (Lensen et al., 2019). Die in der sekretorischen Phase entnommene Endometriumbiopsie wird auf BCL6- und SIRT1-Expression getestet, zwei Proteine, die stark mit dem Vorhandensein von Endometriose assoziiert sind (Yoo et al., 2017). Die Proben des Endometriums werden verarbeitet (in Formalin- und Paraffinblöcke gelegt oder später in RNA gespeichert und erst nach Abschluss des ART-Zyklus analysiert). Sowohl die Patientinnen als auch die Ärzte sind gegenüber den Ergebnissen und bis zum Abschluss des ART-Zyklus nach dem Embryotransfer und dem anschließenden Schwangerschaftstest verblindet. Dies geschieht, um eine Störung des aktuellen ART-Zyklus und die Einführung von Bias zu vermeiden. Die Testergebnisse werden den Patienten nach Abschluss des ersten Embryotransfers zur Verfügung gestellt, wenn sie dies wissen möchten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Kriterien sollen zwei Populationen von Frauen (hohes und niedriges Risiko für Endometriose) definieren und keine verwirrenden Diagnosen wie PCOS, Autoimmunerkrankungen und endokrine Störungen wie Hypothyreose und Hyperprolaktinämie beinhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter - 18 bis 42
  2. AMH ≥ 1
  3. Planen einer IVF mit verzögertem Embryotransfer
  4. Muss bis zum 6. Tag Blastozysten haben, die für PGT-A biopsiert wurden
  5. BMI 18-35

Ausschlusskriterien:

  1. Uterusmyome > 4 cm groß
  2. Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) nach den Rotterdam-Kriterien.
  3. Eierstockversagen und Patientinnen, die Spenderoozyten/Embryonen erhalten
  4. Anti-Kardiolipid- und/oder Lupus-Antikoagulans-Anomalien in der Anamnese
  5. Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II)
  6. Unbehandelte Hypothyreose
  7. Hyperprolaktinämie
  8. Unkorrigierte Uterusanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bekannte Endometriose
Bekannte Endometriose, die sich einer IVF mit PGTA unterzieht
Eine Endometriumbiopsie ist die Entfernung eines kleinen Gewebestücks aus dem Endometrium, der Gebärmutterschleimhaut. Endometriumgewebe wird auf BCL6- und SIRT1-Biomarker getestet
Patienten, die sich IVF- und Präimplantations-Gentests unterziehen, werden gemäß klinischem Protokoll und Behandlungsstandard einem verzögerten euploiden gefrorenen Embryotransfer unterzogen.
Die Östradiol- und Progesteronspiegel im Blut werden überprüft
Ungeklärte Unfruchtbarkeit
Ungeklärte Unfruchtbarkeit bei IVF mit PGTA
Eine Endometriumbiopsie ist die Entfernung eines kleinen Gewebestücks aus dem Endometrium, der Gebärmutterschleimhaut. Endometriumgewebe wird auf BCL6- und SIRT1-Biomarker getestet
Patienten, die sich IVF- und Präimplantations-Gentests unterziehen, werden gemäß klinischem Protokoll und Behandlungsstandard einem verzögerten euploiden gefrorenen Embryotransfer unterzogen.
Die Östradiol- und Progesteronspiegel im Blut werden überprüft
Kontrollen mit geringem Risiko
Kontrollen mit niedrigem Risiko, die sich einer IVF mit PGTA unterziehen
Eine Endometriumbiopsie ist die Entfernung eines kleinen Gewebestücks aus dem Endometrium, der Gebärmutterschleimhaut. Endometriumgewebe wird auf BCL6- und SIRT1-Biomarker getestet
Patienten, die sich IVF- und Präimplantations-Gentests unterziehen, werden gemäß klinischem Protokoll und Behandlungsstandard einem verzögerten euploiden gefrorenen Embryotransfer unterzogen.
Die Östradiol- und Progesteronspiegel im Blut werden überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIRT1-Genexpression im Endometrium
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Endometriumbiopsieproben werden mittels Immunfärbung und Hscore-Zuordnung auf SIRT1 gefärbt.
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCL6-Expression im Endometrium
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Endometriumbiopsieproben werden mit Immunfärbung und Hscore-Zuordnung auf BCL6 gefärbt.
2-3 Jahre
Anzahl der Patientinnen, die 9 Tage nach dem Embryotransfer einen positiven Schwangerschaftstest (HCG-Wert > 5) haben
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Schwangerschaftsrate
2-3 Jahre
Anzahl der Embryotransfers, die zu Lebendgeburten führen
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Lebendgeburtenrate
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth B Lathi, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine PHI mit Mitarbeitern geteilt. Mitarbeiter haben nur Zugriff auf aggregierte Daten nach Studiengruppe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Endometriale Biopsie

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