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최적의 생식 관리를 위한 자궁내막 수용성 예측 (PERFORM)

2024년 8월 12일 업데이트: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

최적의 생식 관리를 위한 자궁내막 수용성 예측(PERFORM)

이 연구의 목적은 일부 여성이 불임(아이를 임신할 수 없음)인 이유를 이해하는 것입니다. 연구자들은 난자 회수 후 자궁내막 생검이 자궁내막증에 대한 바이오마커를 검출하고 배아 이식 후 착상 및 임신율을 예측하는 데 가능한지 알아보고자 합니다.

이 연구 설계는 처음으로 난자 회수 후 과도하게 자극된(고나도트로핀 처리된) 피험자의 자궁내막 생검 재료를 비교할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 성공한다면, 설명할 수 없는 불임이 있는 여성이나 알려진 자궁내막증이 있는 여성에게 나쁜 체외수정 결과를 피하기 위한 새로운 프로토콜을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 난자 회수 1주일 후 자궁내막 생검에 동의하기 위해 난자 회수 및 배아 이식 지연과 함께 IVF를 겪고 있는 100명의 여성을 모집할 것입니다. 현재 Stanford의 IVF 프로그램에 있는 대부분의 여성은 배아의 착상 전 유전자 검사와 함께 지연된 배아 이식(ET)으로 난자 회수를 받습니다. 이 지연은 대부분 난소과자극으로 알려진 상태를 피하고 배아에서 수행되는 유전자 스크리닝(PGT-A)을 위한 시간을 허용합니다. 이러한 지연은 또한 자궁내막증과 관련이 있는 것으로 제안된 SIRT1 및 BCL6과 같은 단백질에 대한 자궁내막 평가의 창을 엽니다. 자궁내막증은 IVF 실패를 유발하는 것으로 생각됩니다(Littman et al., 2002). 미래에 자궁내막증을 치료함으로써 임상의는 예상치 못한 비수용성 자궁내막으로 인한 IVF 실패를 피할 수 있을 것입니다(Littman et al., 2002). 이 연구 설계는 처음으로 난자 회수 후 과도하게 자극된(고나도트로핀 처리된) 피험자의 자궁내막 생검 재료를 비교할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 성공한다면, 설명할 수 없는 불임이 있는 여성이나 알려진 자궁내막증이 있는 여성에게 나쁜 체외수정 결과를 피하기 위한 새로운 프로토콜을 제공할 것입니다.

모든 연구가 동의하는 것은 아니지만(Lensen et al., 2019) 자궁내막 긁기(생검)가 향후 주기에서 배아 부착을 향상시킬 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다(Vitagliano et al., 2018). 분비기에서 채취한 자궁내막 생검은 자궁내막증의 존재와 관련이 높은 두 단백질인 BCL6 및 SIRT1 발현에 대해 테스트될 것입니다(Yoo et al., 2017). 자궁내막 샘플은 처리될 것입니다(포르말린 및 파라핀 블록에 넣거나 나중에 RNA에 저장하고 ART 주기 완료 후까지 분석하지 않음). 환자와 임상의는 배아 이식 및 후속 임신 검사 후 ART 주기가 끝날 때까지 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이는 현재 ART 주기를 방해하지 않고 바이어스 도입을 방지하기 위해 수행됩니다. 환자가 원하는 경우 첫 배아 이식 완료 후 검사 결과를 제공받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sunnyvale, California, 미국, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 기준은 여성의 두 모집단(자궁내막증에 대한 고위험 및 저위험)을 정의하기 위한 것이며 PCOS, 자가면역 상태 및 갑상선 기능 저하증 및 고프로락틴혈증과 같은 내분비 장애를 포함하는 교란 진단을 포함하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 - 18~42세
  2. AMH ≥ 1
  3. 지연된 배아 이식으로 IVF를 받을 계획
  4. PGT-A에 대해 생검된 6일까지 배반포가 있어야 합니다.
  5. BMI 18-35

제외 기준:

  1. 크기가 4cm 이상인 자궁 근종
  2. 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS).
  3. 난소 부전 및 기증자 난모세포/배아를 받는 피험자
  4. 병력에 의한 항심지질 및/또는 루푸스 항응고 이상
  5. 당뇨병(I형 또는 II형)
  6. 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
  7. 고프로락틴혈증
  8. 교정되지 않은 자궁 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알려진 자궁내막증
PGTA로 IVF를 받는 알려진 자궁내막증
자궁내막 생검은 자궁 내막인 자궁내막에서 조직의 작은 조각을 제거하는 것입니다. 자궁내막 조직은 BCL6 및 SIRT1 바이오마커에 대해 테스트됩니다.
IVF 및 착상 전 유전자 검사를 받는 환자는 임상 프로토콜 및 관리 기준에 따라 지연된 정배수체 동결 배아 이식을 받게 됩니다.
혈중 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 확인합니다.
설명되지 않는 불임
PGTA로 IVF를 받는 원인 불명의 불임
자궁내막 생검은 자궁 내막인 자궁내막에서 조직의 작은 조각을 제거하는 것입니다. 자궁내막 조직은 BCL6 및 SIRT1 바이오마커에 대해 테스트됩니다.
IVF 및 착상 전 유전자 검사를 받는 환자는 임상 프로토콜 및 관리 기준에 따라 지연된 정배수체 동결 배아 이식을 받게 됩니다.
혈중 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 확인합니다.
저위험 통제
PGTA로 IVF를 진행하는 저위험 대조군
자궁내막 생검은 자궁 내막인 자궁내막에서 조직의 작은 조각을 제거하는 것입니다. 자궁내막 조직은 BCL6 및 SIRT1 바이오마커에 대해 테스트됩니다.
IVF 및 착상 전 유전자 검사를 받는 환자는 임상 프로토콜 및 관리 기준에 따라 지연된 정배수체 동결 배아 이식을 받게 됩니다.
혈중 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막에서의 SIRT1 유전자 발현
기간: 2-3년
자궁내막 생검 표본은 면역염색 및 Hscore 할당을 사용하여 SIRT1에 대해 염색됩니다.
2-3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막에서의 BCL6 발현
기간: 2-3년
자궁내막 생검 표본은 면역염색 및 Hscore 할당을 사용하여 BCL6에 대해 염색됩니다.
2-3년
배아 이식 9일 후 임신 테스트 양성(HCG 수준 > 5)을 보인 환자 수
기간: 2-3년
임신율
2-3년
정상 출산으로 이어지는 배아 이식 횟수
기간: 2-3년
출생률
2-3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ruth B Lathi, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

PHI는 협력자와 공유되지 않습니다. 공동 작업자는 스터디 그룹별 집계 데이터에만 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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