- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04107129
Predicción de la receptividad endometrial para un manejo reproductivo óptimo (PERFORM)
Predicción de la receptividad endometrial para un manejo reproductivo óptimo (PERFORM)
El propósito de este estudio es comprender por qué algunas mujeres son infértiles (incapaces de concebir un hijo). Los investigadores esperan saber si una biopsia endometrial después de la extracción de óvulos es factible para detectar biomarcadores de endometriosis y predecir la tasa de implantación y embarazo después de la transferencia de embriones.
El diseño de este estudio brindará, por primera vez, la oportunidad de comparar el material de biopsia endometrial de sujetos hiperestimulados (tratados con gonadotropina) después de la extracción de óvulos. Si tiene éxito, proporcionaría un nuevo protocolo para mujeres con infertilidad inexplicable o aquellas con endometriosis conocida para evitar malos resultados de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 100 mujeres que se someten a FIV con extracción de óvulos y transferencia de embriones retrasada para que den su consentimiento para la biopsia endometrial 1 semana después de la extracción de óvulos. Actualmente, la mayoría de las mujeres en el programa de FIV de Stanford se someten a la recuperación de óvulos con transferencia tardía de embriones (ET) con pruebas genéticas de embriones previas a la implantación. Este retraso permite a la mayoría evitar la condición conocida como hiperestimulación ovárica y da tiempo para la evaluación genética (PGT-A) realizada en embriones. Tal retraso también abre la ventana para la evaluación endometrial de proteínas como SIRT1 y BCL6 que se ha sugerido que están asociadas con la endometriosis. Se cree que la endometriosis provoca el fracaso de la FIV (Littman et al., 2002); al tratar la endometriosis en el futuro, los médicos podrían evitar el fracaso de la FIV debido a un endometrio no receptivo inesperado (Littman et al., 2002). El diseño de este estudio brindará, por primera vez, la oportunidad de comparar el material de biopsia endometrial de sujetos hiperestimulados (tratados con gonadotropina) después de la extracción de óvulos. Si tiene éxito, proporcionaría un nuevo protocolo para mujeres con infertilidad inexplicable o aquellas con endometriosis conocida para evitar malos resultados de FIV.
Existe alguna evidencia de que el rascado endometrial (biopsia) puede mejorar la unión del embrión en ciclos futuros (Vitagliano et al., 2018), aunque no todos los estudios están de acuerdo (Lensen et al., 2019). La biopsia endometrial tomada en la fase secretora se analizará para la expresión de BCL6 y SIRT1, dos proteínas altamente asociadas con la presencia de endometriosis (Yoo et al., 2017). Las muestras de endometrio se procesarán (se colocarán en bloques de formalina y parafina o se guardarán en ARN más tarde y no se analizarán hasta después de completar el ciclo de TRA). Tanto los pacientes como los médicos estarán cegados a los resultados y hasta la conclusión del ciclo de TRA después de la transferencia de embriones y las pruebas de embarazo posteriores. Esto se hará para evitar interferir con el ciclo actual de TAR y evitar la introducción de sesgos. Los pacientes recibirán los resultados de las pruebas después de completar la primera transferencia de embriones si así lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Stanford Fertility and Reproductive Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - 18 a 42
- AMH ≥ 1
- Planificación para someterse a FIV con transferencia embrionaria retrasada
- Debe tener blastocisto(s) para el día 6 que fueron biopsiados para PGT-A
- IMC 18-35
Criterio de exclusión:
- Fibromas uterinos > 4 cm de tamaño
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) según los criterios de Rotterdam.
- Insuficiencia ovárica y sujetos que reciben ovocitos/embriones de donante
- Anomalías de anticardiolípidos y/o anticoagulantes lúpicos por antecedentes
- Diabetes mellitus (Tipo I o Tipo II)
- hipotiroidismo no tratado
- Hiperprolactinemia
- Anomalía uterina no corregida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endometriosis conocida
Endometriosis conocida sometida a FIV con PGTA
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Una biopsia endometrial es la extracción de una pequeña porción de tejido del endometrio, que es el revestimiento del útero.
El tejido endometrial se analizará para biomarcadores BCL6 y SIRT1
Los pacientes que se sometan a FIV y pruebas genéticas previas a la implantación se someterán a transferencia de embriones congelados euploides retrasados según el protocolo clínico y el estándar de atención.
Se controlarán los niveles de estradiol y progesterona en la sangre.
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Infertilidad sin explicación
Infertilidad inexplicable sometida a FIV con PGTA
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Una biopsia endometrial es la extracción de una pequeña porción de tejido del endometrio, que es el revestimiento del útero.
El tejido endometrial se analizará para biomarcadores BCL6 y SIRT1
Los pacientes que se sometan a FIV y pruebas genéticas previas a la implantación se someterán a transferencia de embriones congelados euploides retrasados según el protocolo clínico y el estándar de atención.
Se controlarán los niveles de estradiol y progesterona en la sangre.
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Controles de bajo riesgo
Controles de bajo riesgo sometidos a FIV con PGTA
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Una biopsia endometrial es la extracción de una pequeña porción de tejido del endometrio, que es el revestimiento del útero.
El tejido endometrial se analizará para biomarcadores BCL6 y SIRT1
Los pacientes que se sometan a FIV y pruebas genéticas previas a la implantación se someterán a transferencia de embriones congelados euploides retrasados según el protocolo clínico y el estándar de atención.
Se controlarán los niveles de estradiol y progesterona en la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del gen SIRT1 en el endometrio
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
Las muestras de biopsia endometrial se teñirán para SIRT1 mediante inmunotinción y asignación de puntaje Hscore.
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2-3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de BCL6 en el endometrio
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
Las muestras de biopsia endometrial se teñirán para BCL6 mediante inmunotinción y asignación de puntaje Hscore.
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2-3 años
|
|
Número de pacientes que tienen una prueba de embarazo positiva (nivel de HCG > 5) 9 días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 2-3 años
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tasa de embarazo
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2-3 años
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Número de transferencias de embriones que conducen a nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2-3 años
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tasa de nacidos vivos
|
2-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth B Lathi, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simoens S, Dunselman G, Dirksen C, Hummelshoj L, Bokor A, Brandes I, Brodszky V, Canis M, Colombo GL, DeLeire T, Falcone T, Graham B, Halis G, Horne A, Kanj O, Kjer JJ, Kristensen J, Lebovic D, Mueller M, Vigano P, Wullschleger M, D'Hooghe T. The burden of endometriosis: costs and quality of life of women with endometriosis and treated in referral centres. Hum Reprod. 2012 May;27(5):1292-9. doi: 10.1093/humrep/des073. Epub 2012 Mar 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):2073.
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- Vitagliano A, Di Spiezio Sardo A, Saccone G, Valenti G, Sapia F, Kamath MS, Blaganje M, Andrisani A, Ambrosini G. Endometrial scratch injury for women with one or more previous failed embryo transfers: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):687-702.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.040.
- Yoo JY, Kim TH, Fazleabas AT, Palomino WA, Ahn SH, Tayade C, Schammel DP, Young SL, Jeong JW, Lessey BA. KRAS Activation and over-expression of SIRT1/BCL6 Contributes to the Pathogenesis of Endometriosis and Progesterone Resistance. Sci Rep. 2017 Jul 28;7(1):6765. doi: 10.1038/s41598-017-04577-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51702
- 4R44HD097750-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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