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Predicción de la receptividad endometrial para un manejo reproductivo óptimo (PERFORM)

12 de agosto de 2024 actualizado por: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Predicción de la receptividad endometrial para un manejo reproductivo óptimo (PERFORM)

El propósito de este estudio es comprender por qué algunas mujeres son infértiles (incapaces de concebir un hijo). Los investigadores esperan saber si una biopsia endometrial después de la extracción de óvulos es factible para detectar biomarcadores de endometriosis y predecir la tasa de implantación y embarazo después de la transferencia de embriones.

El diseño de este estudio brindará, por primera vez, la oportunidad de comparar el material de biopsia endometrial de sujetos hiperestimulados (tratados con gonadotropina) después de la extracción de óvulos. Si tiene éxito, proporcionaría un nuevo protocolo para mujeres con infertilidad inexplicable o aquellas con endometriosis conocida para evitar malos resultados de FIV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 100 mujeres que se someten a FIV con extracción de óvulos y transferencia de embriones retrasada para que den su consentimiento para la biopsia endometrial 1 semana después de la extracción de óvulos. Actualmente, la mayoría de las mujeres en el programa de FIV de Stanford se someten a la recuperación de óvulos con transferencia tardía de embriones (ET) con pruebas genéticas de embriones previas a la implantación. Este retraso permite a la mayoría evitar la condición conocida como hiperestimulación ovárica y da tiempo para la evaluación genética (PGT-A) realizada en embriones. Tal retraso también abre la ventana para la evaluación endometrial de proteínas como SIRT1 y BCL6 que se ha sugerido que están asociadas con la endometriosis. Se cree que la endometriosis provoca el fracaso de la FIV (Littman et al., 2002); al tratar la endometriosis en el futuro, los médicos podrían evitar el fracaso de la FIV debido a un endometrio no receptivo inesperado (Littman et al., 2002). El diseño de este estudio brindará, por primera vez, la oportunidad de comparar el material de biopsia endometrial de sujetos hiperestimulados (tratados con gonadotropina) después de la extracción de óvulos. Si tiene éxito, proporcionaría un nuevo protocolo para mujeres con infertilidad inexplicable o aquellas con endometriosis conocida para evitar malos resultados de FIV.

Existe alguna evidencia de que el rascado endometrial (biopsia) puede mejorar la unión del embrión en ciclos futuros (Vitagliano et al., 2018), aunque no todos los estudios están de acuerdo (Lensen et al., 2019). La biopsia endometrial tomada en la fase secretora se analizará para la expresión de BCL6 y SIRT1, dos proteínas altamente asociadas con la presencia de endometriosis (Yoo et al., 2017). Las muestras de endometrio se procesarán (se colocarán en bloques de formalina y parafina o se guardarán en ARN más tarde y no se analizarán hasta después de completar el ciclo de TRA). Tanto los pacientes como los médicos estarán cegados a los resultados y hasta la conclusión del ciclo de TRA después de la transferencia de embriones y las pruebas de embarazo posteriores. Esto se hará para evitar interferir con el ciclo actual de TAR y evitar la introducción de sesgos. Los pacientes recibirán los resultados de las pruebas después de completar la primera transferencia de embriones si así lo desean.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estos criterios están destinados a definir dos poblaciones de mujeres (riesgo alto y bajo de endometriosis) y no incluyen diagnósticos confusos que incluyen SOP, enfermedades autoinmunes y trastornos endocrinos como hipotiroidismo e hiperprolactinemia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad - 18 a 42
  2. AMH ≥ 1
  3. Planificación para someterse a FIV con transferencia embrionaria retrasada
  4. Debe tener blastocisto(s) para el día 6 que fueron biopsiados para PGT-A
  5. IMC 18-35

Criterio de exclusión:

  1. Fibromas uterinos > 4 cm de tamaño
  2. Síndrome de ovario poliquístico (SOP) según los criterios de Rotterdam.
  3. Insuficiencia ovárica y sujetos que reciben ovocitos/embriones de donante
  4. Anomalías de anticardiolípidos y/o anticoagulantes lúpicos por antecedentes
  5. Diabetes mellitus (Tipo I o Tipo II)
  6. hipotiroidismo no tratado
  7. Hiperprolactinemia
  8. Anomalía uterina no corregida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endometriosis conocida
Endometriosis conocida sometida a FIV con PGTA
Una biopsia endometrial es la extracción de una pequeña porción de tejido del endometrio, que es el revestimiento del útero. El tejido endometrial se analizará para biomarcadores BCL6 y SIRT1
Los pacientes que se sometan a FIV y pruebas genéticas previas a la implantación se someterán a transferencia de embriones congelados euploides retrasados ​​según el protocolo clínico y el estándar de atención.
Se controlarán los niveles de estradiol y progesterona en la sangre.
Infertilidad sin explicación
Infertilidad inexplicable sometida a FIV con PGTA
Una biopsia endometrial es la extracción de una pequeña porción de tejido del endometrio, que es el revestimiento del útero. El tejido endometrial se analizará para biomarcadores BCL6 y SIRT1
Los pacientes que se sometan a FIV y pruebas genéticas previas a la implantación se someterán a transferencia de embriones congelados euploides retrasados ​​según el protocolo clínico y el estándar de atención.
Se controlarán los niveles de estradiol y progesterona en la sangre.
Controles de bajo riesgo
Controles de bajo riesgo sometidos a FIV con PGTA
Una biopsia endometrial es la extracción de una pequeña porción de tejido del endometrio, que es el revestimiento del útero. El tejido endometrial se analizará para biomarcadores BCL6 y SIRT1
Los pacientes que se sometan a FIV y pruebas genéticas previas a la implantación se someterán a transferencia de embriones congelados euploides retrasados ​​según el protocolo clínico y el estándar de atención.
Se controlarán los niveles de estradiol y progesterona en la sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del gen SIRT1 en el endometrio
Periodo de tiempo: 2-3 años
Las muestras de biopsia endometrial se teñirán para SIRT1 mediante inmunotinción y asignación de puntaje Hscore.
2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de BCL6 en el endometrio
Periodo de tiempo: 2-3 años
Las muestras de biopsia endometrial se teñirán para BCL6 mediante inmunotinción y asignación de puntaje Hscore.
2-3 años
Número de pacientes que tienen una prueba de embarazo positiva (nivel de HCG > 5) 9 días después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 2-3 años
tasa de embarazo
2-3 años
Número de transferencias de embriones que conducen a nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2-3 años
tasa de nacidos vivos
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth B Lathi, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá PHI con colaboradores. Los colaboradores solo tendrán acceso a datos agregados por grupo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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