Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriale ontvankelijkheid voorspellen voor optimaal reproductief beheer (PERFORM)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Endometriale ontvankelijkheid voorspellen voor optimaal reproductief management (PERFORM)

Het doel van deze studie is om te begrijpen waarom sommige vrouwen onvruchtbaar zijn (niet in staat om een ​​kind te verwekken). De onderzoekers hopen te leren of een endometriumbiopsie na het ophalen van de eicel haalbaar is voor het detecteren van biomarkers voor endometriose en het voorspellen van implantatie en zwangerschapspercentage na embryotransfer.

Deze onderzoeksopzet biedt voor het eerst de mogelijkheid om endometriumbiopsiemateriaal te vergelijken van overgestimuleerde (met gonadotropine behandelde) proefpersonen na het ophalen van de eicel. Als dit lukt, zou het een nieuw protocol opleveren voor vrouwen met onverklaarde onvruchtbaarheid of vrouwen met bekende endometriose om slechte IVF-resultaten te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 100 vrouwen rekruteren die IVF ondergaan met eicelpunctie en vertraagde embryotransfer om in te stemmen met endometriumbiopsie 1 week na eicelpunctie. Momenteel ondergaan de meeste vrouwen in het IVF-programma van Stanford eicelpunctie met vertraagde embryotransfer (ET) met pre-implantatie genetisch testen van embryo's. Door deze vertraging kunnen de meesten de aandoening die bekend staat als ovariële hyperstimulatie vermijden en tijd krijgen voor genetische screening (PGT-A) op embryo's. Een dergelijke vertraging opent ook het venster voor endometriumbeoordeling voor eiwitten zoals SIRT1 en BCL6 waarvan is gesuggereerd dat ze geassocieerd zijn met endometriose. Aangenomen wordt dat endometriose IVF-falen veroorzaakt (Littman et al., 2002); door endometriose in de toekomst te behandelen, kunnen clinici mislukken van IVF als gevolg van een onverwacht niet-ontvankelijk endometrium voorkomen (Littman et al., 2002). Deze onderzoeksopzet biedt voor het eerst de mogelijkheid om endometriumbiopsiemateriaal te vergelijken van overgestimuleerde (met gonadotropine behandelde) proefpersonen na het ophalen van de eicel. Als dit lukt, zou het een nieuw protocol opleveren voor vrouwen met onverklaarde onvruchtbaarheid of vrouwen met bekende endometriose om slechte IVF-resultaten te voorkomen.

Er zijn aanwijzingen dat krabben van het endometrium (biopsie) de aanhechting van embryo's in toekomstige cycli kan verbeteren (Vitagliano et al., 2018), hoewel niet alle onderzoeken het daarmee eens zijn (Lensen et al., 2019). De endometriumbiopsie die in de secretoire fase wordt genomen, zal worden getest op BCL6- en SIRT1-expressie, twee eiwitten die sterk geassocieerd zijn met de aanwezigheid van endometriose (Yoo et al., 2017). De endometriummonsters worden verwerkt (in formaline- en paraffineblokken gestopt of later in RNA opgeslagen en pas na voltooiing van de ART-cyclus geanalyseerd. Zowel patiënten als clinici zullen blind zijn voor de resultaten en tot het einde van de ART-cyclus na de embryotransfer en de daaropvolgende zwangerschapstesten. Dit zal worden gedaan om interferentie met de huidige ART-cyclus te voorkomen en om de introductie van bias te voorkomen. Patiënten krijgen de testresultaten na voltooiing van de eerste embryotransfer als ze dat willen weten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze criteria zijn bedoeld om twee populaties vrouwen te definiëren (hoog en laag risico op endometriose) en omvatten geen verwarrende diagnoses zoals PCOS, auto-immuunziekten en endocriene aandoeningen zoals hypothyreoïdie en hyperprolactinemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd - 18 tot 42
  2. AMH ≥ 1
  3. Van plan om IVF te ondergaan met vertraagde embryotransfer
  4. Moet op dag 6 blastocyst(en) hebben waarvan een biopsie is uitgevoerd voor PGT-A
  5. BMI 18-35

Uitsluitingscriteria:

  1. Baarmoederfibromen > 4 cm groot
  2. Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) volgens de Rotterdamse criteria.
  3. Ovariumfalen en proefpersonen die eicellen/embryo's van donoren ontvingen
  4. Afwijkingen van anti-cardiolipiden en/of lupus-anticoagulantia door de geschiedenis
  5. Diabetes mellitus (type I of type II)
  6. Onbehandelde hypothyreoïdie
  7. Hyperprolactinemie
  8. Ongecorrigeerde baarmoederafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bekende endometriose
Bekende endometriose die IVF met PGTA ondergaat
Een endometriumbiopsie is het verwijderen van een klein stukje weefsel uit het endometrium, het slijmvlies van de baarmoeder. Endometriumweefsel zal worden getest op BCL6- en SIRT1-biomarkers
Patiënten die IVF en pre-implantatie genetische tests ondergaan, ondergaan een uitgestelde terugplaatsing van euploïde ingevroren embryo's volgens het klinische protocol en de zorgstandaard.
De oestradiol- en progesteronspiegels in het bloed worden gecontroleerd
Onverklaarbare onvruchtbaarheid
Onverklaarbare onvruchtbaarheid die IVF ondergaat met PGTA
Een endometriumbiopsie is het verwijderen van een klein stukje weefsel uit het endometrium, het slijmvlies van de baarmoeder. Endometriumweefsel zal worden getest op BCL6- en SIRT1-biomarkers
Patiënten die IVF en pre-implantatie genetische tests ondergaan, ondergaan een uitgestelde terugplaatsing van euploïde ingevroren embryo's volgens het klinische protocol en de zorgstandaard.
De oestradiol- en progesteronspiegels in het bloed worden gecontroleerd
Controles met laag risico
Low Risk Controls ondergaan IVF met PGTA
Een endometriumbiopsie is het verwijderen van een klein stukje weefsel uit het endometrium, het slijmvlies van de baarmoeder. Endometriumweefsel zal worden getest op BCL6- en SIRT1-biomarkers
Patiënten die IVF en pre-implantatie genetische tests ondergaan, ondergaan een uitgestelde terugplaatsing van euploïde ingevroren embryo's volgens het klinische protocol en de zorgstandaard.
De oestradiol- en progesteronspiegels in het bloed worden gecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SIRT1 genexpressie in het endometrium
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Endometriumbiopsiespecimens zullen worden gekleurd voor SIRT1 met behulp van immunokleuring en Hscore-toewijzing.
2-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCL6-expressie in het endometrium
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Endometriumbiopsiespecimens zullen worden gekleurd voor BCL6 met behulp van immunokleuring en Hscore-toewijzing.
2-3 jaar
Aantal patiënten met een positieve zwangerschapstest (HCG-waarde > 5) 9 dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 2-3 jaar
zwangerschapspercentage
2-3 jaar
Aantal embryotransfers dat leidt tot levendgeborenen
Tijdsspanne: 2-3 jaar
levend geboortecijfer
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth B Lathi, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen PHI gedeeld met bijdragers. Medewerkers hebben alleen toegang tot geaggregeerde gegevens per onderzoeksgroep

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren