Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi endometriell mottakelighet for optimal reproduktiv behandling (PERFORM)

12. august 2024 oppdatert av: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Forutsi endometriell mottakelighet for optimal reproduktiv behandling (PERFORM)

Hensikten med denne studien er å forstå hvorfor noen kvinner er infertile (ikke i stand til å bli gravide). Etterforskerne håper å finne ut om en endometriebiopsi etter egguttak er mulig for å oppdage biomarkører for endometriose og forutsi implantasjon og graviditetsrate etter embryooverføring.

Denne studiedesignen vil for første gang gi en mulighet til å sammenligne endometriebiopsimateriale fra hyperstimulerte (gonadotropinbehandlede) forsøkspersoner etter egguthenting. Hvis det lykkes, vil det gi en ny protokoll for kvinner med uforklarlig infertilitet eller de med kjent endometriose for å unngå dårlige IVF-resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 100 kvinner som gjennomgår IVF med egguthenting og forsinket embryooverføring for å samtykke til endometriebiopsi 1 uke etter egguttak. For tiden gjennomgår de fleste kvinner i Stanfords IVF-program egguthenting med forsinket embryooverføring (ET) med preimplantasjons genetisk testing av embryoer. Denne forsinkelsen lar de fleste unngå tilstanden kjent som ovariehyperstimulering og gir tid til genetisk screening (PGT-A) utført på embryoer. En slik forsinkelse åpner også vinduet for endometrievurdering for proteiner som SIRT1 og BCL6 som har blitt foreslått å være assosiert med endometriose. Endometriose antas å forårsake IVF-svikt (Littman et al., 2002); ved å behandle endometriose i fremtiden, kan klinikere unngå IVF-svikt på grunn av et uventet ikke-reseptivt endometrium (Littman et al., 2002). Denne studiedesignen vil for første gang gi en mulighet til å sammenligne endometriebiopsimateriale fra hyperstimulerte (gonadotropinbehandlede) forsøkspersoner etter egguthenting. Hvis det lykkes, vil det gi en ny protokoll for kvinner med uforklarlig infertilitet eller de med kjent endometriose for å unngå dårlige IVF-resultater.

Det er noen bevis på at endometrial skraping (biopsi) kan forbedre embryofestet i fremtidige sykluser (Vitagliano et al., 2018), selv om ikke alle studier er enige (Lensen et al., 2019). Endometriebiopsien tatt i sekretorisk fase vil bli testet for BCL6- og SIRT1-ekspresjon, to proteiner som er sterkt assosiert med tilstedeværelsen av endometriose (Yoo et al., 2017). Prøvene av endometrium vil bli behandlet (satt i formalin- og parafinblokker eller lagret i RNA senere og ikke analysert før etter fullføring av ART-syklusen. Pasienter så vel som klinikere vil bli blindet for resultater og frem til avslutningen av ART-syklusen etter embryooverføring og påfølgende graviditetstesting. Dette vil bli gjort for å unngå å forstyrre den nåværende ART-syklusen og for å unngå innføring av skjevhet. Pasienter vil få testresultater etter fullført første embryooverføring hvis de ønsker å vite det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
        • Stanford Fertility and Reproductive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Disse kriteriene er ment å definere to populasjoner av kvinner (høy og lav risiko for endometriose) og inkluderer ikke forstyrrende diagnoser inkludert PCOS, autoimmune tilstander og endokrine lidelser som hypotyreose og hyperprolaktinemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder - 18 til 42
  2. AMH ≥ 1
  3. Planlegger å gjennomgå IVF med forsinket embryooverføring
  4. Må ha blastocyst(er) innen dag 6 som ble biopsiert for PGT-A
  5. BMI 18-35

Ekskluderingskriterier:

  1. Livmorfibromer > 4 cm i størrelse
  2. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriteriene.
  3. Ovariesvikt og forsøkspersoner som mottar donoroocytter/embryoer
  4. Anti-kardiolipid og/eller lupus anti-koagulerende abnormiteter etter historie
  5. Diabetes mellitus (type I eller type II)
  6. Ubehandlet hypotyreose
  7. Hyperprolaktinemi
  8. Ukorrigert uterin anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjent endometriose
Kjent endometriose som gjennomgår IVF med PGTA
En endometriebiopsi er fjerning av et lite stykke vev fra endometriet, som er slimhinnen i livmoren. Endometrievev vil bli testet for BCL6 og SIRT1 biomarkører
Pasienter som gjennomgår IVF og preimplantasjons genetisk testing vil gjennomgå forsinket euploid frosset embryooverføring i henhold til klinisk protokoll og standard behandling.
Østradiol- og progesteronnivået i blodet vil bli kontrollert
Uforklarlig infertilitet
Uforklarlig infertilitet som gjennomgår IVF med PGTA
En endometriebiopsi er fjerning av et lite stykke vev fra endometriet, som er slimhinnen i livmoren. Endometrievev vil bli testet for BCL6 og SIRT1 biomarkører
Pasienter som gjennomgår IVF og preimplantasjons genetisk testing vil gjennomgå forsinket euploid frosset embryooverføring i henhold til klinisk protokoll og standard behandling.
Østradiol- og progesteronnivået i blodet vil bli kontrollert
Lavrisikokontroller
Lavrisikokontroller som gjennomgår IVF med PGTA
En endometriebiopsi er fjerning av et lite stykke vev fra endometriet, som er slimhinnen i livmoren. Endometrievev vil bli testet for BCL6 og SIRT1 biomarkører
Pasienter som gjennomgår IVF og preimplantasjons genetisk testing vil gjennomgå forsinket euploid frosset embryooverføring i henhold til klinisk protokoll og standard behandling.
Østradiol- og progesteronnivået i blodet vil bli kontrollert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIRT1 genuttrykk i endometriet
Tidsramme: 2-3 år
Endometriebiopsiprøver vil bli farget for SIRT1 ved hjelp av immunfarging og Hscore-tilordning.
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCL6 uttrykk i endometriet
Tidsramme: 2-3 år
Endometriebiopsiprøver vil bli farget for BCL6 ved hjelp av immunfarging og Hscore-tilordning.
2-3 år
Antall pasienter som har positiv graviditetstest (HCG-nivå > 5) 9 dager etter embryooverføring
Tidsramme: 2-3 år
graviditetsrate
2-3 år
Antall embryooverføringer som fører til levende fødsler
Tidsramme: 2-3 år
levende fødselsrate
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth B Lathi, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen PHI vil bli delt med samarbeidspartnere. Samarbeidspartnere vil bare ha tilgang til aggregerte data etter studiegruppe

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere