体重管理プログラムの体重への影響を評価するための研究

包含基準:

1. -外来、男性または女性、21〜70歳（71〜75歳のボランティアは、主任研究者の裁量によりケースバイケースで許可されます）。
2. 25-34.9 の体格指数 (BMI)
3. 一般的に健康で、食物の消化や吸収に重大な問題はありません
4. 過去 6 か月間、体重は概ね安定しています (±6 ポンド)。
5. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
6. 手順と研究要件を明確に理解している
7. -プロトコルに従って、通常の食事と定期的な活動を維持するための推奨事項に従うことを含む、すべての研究手順を喜んで順守できる
8. 読むことを含め、英語でコミュニケーションがとれること
9. -ベースラインスクリーニングの前の最低14日間、研究製品の成分を含む可能性のある栄養補助食品を摂取していない

除外基準:

1. 過去 30 日間に紙巻きタバコ、電子タバコ、葉巻、パイプを吸ったり、レクリエーショナル ドラッグやカンナビジオール (CBD) またはテトラヒドロカンナビノール (THC) を含む製品を使用したりした
2. -スクリーニング/ベースライン前の30日以内の献血
3. 静脈血サンプルを提供できない
4. -ベースライン/スクリーニング前の30日以内の別の研究への参加
5. 研究参加中に妊娠している、または妊娠を計画している;または授乳
6. -サフラン、リン酸二カルシウム、アマチャヅル抽出物、ヘスペリジン、微結晶性セルロース、ステアリン酸、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、植物性セルロース、ヒプロメロース、グリセリン、シリカ、二酸化ケイ素、植物性ステアレートを含む研究製品の成分に対するアレルギーまたは感受性の病歴、ステアリン酸マグネシウムまたはアカシアガム
7. 現在、特に減量のために薬または栄養補助食品を服用しており、ウォッシュアウトを望んでいません（つまり. ベースライン前の 14 日間
8. 現在減量プログラムに参加しており、ベースライン前に参加を中止したくない

9. 以下の病状について診断を受けている、治療を受けている、または毎日薬を服用している：

   • 摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害、回避性または制限性食物摂取障害を含む）
   • 精神障害

10. -次のような活動的または再発する臨床的に重要な状態の存在：

    • 糖尿病または他の内分泌疾患
    • 摂食障害
    • 急性または慢性の炎症性疾患または自己免疫疾患
    • 心臓および血管疾患、不整脈、心臓発作、脳卒中または心臓弁の問題を含む心血管疾患
    • 胆嚢の問題、胆石または胆道閉塞を含む胃腸疾患
    • -甲状腺疾患（スクリーニング前の3か月間の投薬量が安定しており、研究中に投薬や投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
    • -高血圧（スクリーニング前の3か月間の投薬量が安定しており、研究中に投薬や投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
    • 神経学的状態/疾患
    • -がん（ベースライン/スクリーニングの3年以上前に治療された黒色腫以外の皮膚がんを除く）
    • 肝臓、膵臓または腎臓の病気
    • 肺疾患
    • 血液凝固障害またはその他の血液疾患
    • -治験責任医師/副治験責任医師の判断で研究への参加を妨げるその他の状態または薬物使用（Sub-I）
11. 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRIS）、三環系および非定型抗うつ薬を含む抗うつ薬を含む、精神障害（双極性障害、躁病、統合失調症、無関心（遺伝）障害）の薬または治療を受けている;ベンゾジアゼピン;中枢神経系 (CNS) 抑制剤、デキストロメトルファン、メペリジン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI);ペンタゾシン、フェノチアジン、トラマドール。 これらは、治験責任医師・治験分担医師の判断により、治験への参加を妨げる場合があります。
12. -現在、スクリーニング/ベースラインの前の30日以内にホルモン補充療法（デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンを含む）を服用している、または服用していた;避妊の方法として利用され、3か月以上服用されているものを除く、研究期間中に予想される変化なし)
13. -PI / Sub-Iの判断で、外科的処置を受けたか、内部医療機器を持っていることは、研究への参加を妨げる
14. -ビリルビン> 2.5 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）> 2.5を含む異常なスクリーニング検査値を有するx ULN、血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、血糖 < 85 mg/dL または > 110 mg/dL、甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベル < 0.450 または > 4.500 ミリ単位/リットル (mU/L) またはその他の臨床検査PI/Sub-I の判断において研究への参加を妨げる結果
15. -ベースライン/スクリーニングで血圧測定値が収縮期140以上または拡張期90以上 PI / Sub-Iの判断で次の訪問に進むことが許可されていない限り、2回の連続した測定で
16. 現在、女性は週に 7 杯以上、男性は週に 14 杯以上の標準的なアルコール飲料を消費しています (標準的なアルコール飲料とは、ビール 1 本/缶、ワイン 1 杯、またはハード リカー 1 オンスと定義されています)。
17. グレープフルーツ ジュースまたは新鮮なグレープフルーツ、セビリア オレンジ、タンジェロの消費を避けられない、または避けたくない
18. 既知または疑われる物質乱用の病歴 (例: アルコール、アヘン剤、ベンゾジアゼピンまたはアンフェタミン)。
19. -他の栄養補助食品の使用を含む、PI / Sub-Iの判断への研究参加を妨げるその他の状況がある場合、ケースバイケースで評価されます。