Undersøgelse for at evaluere virkningerne af et vægtstyringsprogram på kropsvægt

Inklusionskriterier:

1. Ambulant, mand eller kvinde, i alderen 21 - 70 år (frivillige mellem 71 og 75 år inklusive vil være tilladt fra sag til sag efter hovedefterforskerens skøn).
2. Et kropsmasseindeks (BMI) på 25-34,9
3. Generelt sund og uden væsentlige problemer med fordøjelsen eller optagelsen af ​​mad
4. Har generelt været vægtstabil i de sidste seks måneder (±6 lbs.)
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
6. Forstår klart procedurerne og studiekravene
7. Villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at følge anbefalingerne for at opretholde deres sædvanlige kost og regelmæssige aktivitet, i henhold til protokol
8. Kunne kommunikere, herunder læse, på engelsk
9. Har ikke taget nogen kosttilskud, der kan indeholde nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet i mindst 14 dage før baseline screening

Ekskluderingskriterier:

1. At have røget en cigaret, elektronisk cigaret, cigar, pibe eller brugt et rekreativt stof eller ethvert produkt, der indeholder cannabidiol (CBD) eller tetrahydrocannabinol (THC) inden for de seneste 30 dage
2. Donation af blod inden for 30 dage før screening/baseline
3. Manglende evne til at give en venøs blodprøve
4. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før baseline/screening
5. At være gravid eller planlægge at blive gravid under studiedeltagelse; eller amning
6. Anamnese med allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne, herunder safran, dicalciumphosphat, gynostemmaekstrakt, hesperidin, mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, vegetabilsk cellulose, hypromellose, glycerin, silica, siliciumdioxid, magnesiumstearat eller akaciegummi
7. Tager i øjeblikket en medicin eller et kosttilskud specifikt til vægttab og er uvillig til at udvaske (dvs. stoppe med at tage) i 14 dage før baseline
8. Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram og er uvillig til at stoppe med at deltage før baseline

9. At være blevet diagnosticeret, modtaget medicinsk behandling eller taget medicin dagligt for følgende medicinske tilstand(er):

   • Spiseforstyrrelse (herunder anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder eller undgående eller restriktiv madindtagsforstyrrelse)
   • Psykiatrisk lidelse

10. Tilstedeværelse af aktive eller tilbagevendende klinisk signifikante tilstande som følger:

    • Diabetes mellitus eller anden endokrin sygdom
    • Spiseforstyrrelse
    • Akut eller kronisk inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom
    • Hjerte-kar-sygdom, herunder hjerte- og blodkarsygdom, arytmi, hjerteanfald, slagtilfælde eller hjerteklapproblemer
    • Mave-tarmsygdom, herunder galdeblæreproblemer, galdesten eller galdevejsobstruktion
    • Skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre på en stabil dosis af medicin i 3 måneder før screening og usandsynligt at ændre medicin eller dosis under undersøgelsen)
    • Hypertension (medmindre på en stabil dosis af medicin i 3 måneder før screening og usandsynligt at ændre medicin eller dosis under undersøgelsen)
    • Neurologisk tilstand/sygdom
    • Kræft (medmindre anden hudkræft end melanom, som er blevet behandlet > 3 år før baseline/screening)
    • Lever-, bugspytkirtel- eller nyresygdom
    • Lungesygdom
    • Blodkoagulationsforstyrrelser eller anden hæmatologisk sygdom
    • Anden tilstand eller medicinbrug, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens/sub-investigatorens bedømmelse (Sub-I)
11. Tager i øjeblikket nogen form for medicin eller behandling for en psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, manisk lidelse, skizofreni, apatisk (arvelig) lidelse), som omfatter antidepressive lægemidler, herunder de selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRIS), tricykliske og atypiske antidepressiva; benzodiazepiner; midler til undertrykkelse af centralnervesystemet (CNS), dextromethorphan, meperidin, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere); pentazocin, phenothiaziner og tramadol. Disse kan udelukke deltagelse i undersøgelsen afhængigt af investigatorens/underinvestigatorens vurdering.
12. I øjeblikket tager eller har taget inden for de 30 dage før screening/baseline enhver hormonsubstitutionsterapi (inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA), østrogen, progesteron eller testosteron; undtagen dem, der anvendes som præventionsmetode, og som er blevet taget i > 3 måneder uden forventet ændring i undersøgelsens varighed)
13. At have haft et kirurgisk indgreb eller have et internt medicinsk udstyr, som efter PI/Sub-I's vurdering ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
14. Har unormale laboratorietestværdier for screening, inklusive bilirubin > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), aspartattransaminase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) > 2,5 x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, blodsukker < 85 mg/dL eller > 110 mg/dL, thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveau < 0,450 eller > 4,500 millienheder pr. liter (mU/L) eller anden laboratorietest resultat(er), der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i bedømmelsen af ​​PI/Sub-I
15. At have blodtryksmålinger ved baseline/screening > 140 systolisk eller > 90 diastolisk ved to på hinanden følgende aflæsninger, medmindre det er tilladt at fortsætte til næste besøg efter PI/Sub-I's vurdering
16. Indtager i øjeblikket mere end 7 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 14 drinks om ugen for mænd (en standard alkoholholdig drik er defineret som en flaske/dåse øl, et glas vin eller en ounce hård spiritus)
17. Kan eller vil ikke undgå at indtage grapefrugtjuice eller frisk grapefrugt, Sevilla-appelsiner og tangelos
18. Anamnese med kendt eller formodet stofmisbrug (f. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetaminer).
19. At have andre forhold, der udelukker undersøgelsesdeltagelse i bedømmelsen af ​​PI/Sub-I, herunder brug af andre kosttilskud, som vil blive evalueret fra sag til sag.