Estudio para evaluar los efectos de un programa de control de peso sobre el peso corporal

Criterios de inclusión:

1. Ambulatorio, hombre o mujer, de 21 a 70 años de edad (se permitirán voluntarios entre las edades de 71 y 75 inclusive según el criterio del investigador principal).
2. Un índice de masa corporal (IMC) de 25-34,9
3. Generalmente saludable y sin dificultad significativa con la digestión o absorción de alimentos.
4. Ha tenido un peso generalmente estable durante los últimos seis meses (±6 lbs.)
5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
6. Entiende claramente los procedimientos y los requisitos del estudio.
7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento de las recomendaciones para mantener su dieta habitual y actividad regular, según el protocolo.
8. Capaz de comunicarse, incluida la lectura, en inglés.
9. No haber tomado suplementos nutricionales que puedan contener alguno de los componentes del producto del estudio durante un mínimo de 14 días antes de la selección inicial.

Criterio de exclusión:

1. Haber fumado cualquier cigarrillo, cigarrillo electrónico, cigarro, pipa o usado una droga recreativa o cualquier producto que contenga cannabidiol (CBD) o tetrahidrocannabinol (THC) en los últimos 30 días
2. Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección/línea de base
3. Incapacidad para proporcionar una muestra de sangre venosa
4. Participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la línea de base/selección
5. Estar embarazada o planear quedar embarazada durante la participación en el estudio; o lactancia
6. Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier componente de los productos del estudio, incluidos azafrán, fosfato dicálcico, extracto de gynostemma, hesperidina, celulosa microcristalina, ácido esteárico, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa vegetal, hipromelosa, glicerina, sílice, dióxido de silicio, estearato vegetal, estearato de magnesio o goma de acacia
7. Actualmente toma un medicamento o suplemento dietético específicamente para bajar de peso y no está dispuesto a lavarse (es decir, dejar de tomar) durante 14 días antes de la línea de base
8. Participa actualmente en un programa de pérdida de peso y no está dispuesto a interrumpir la participación antes de la línea de base

9. Haber sido diagnosticado, recibir tratamiento médico o tomar medicación diariamente para la(s) siguiente(s) condición(es) médica(s):

   • Trastorno alimentario (incluyendo anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón o trastorno por evitación o restricción de la ingesta de alimentos)
   • Desorden psiquiátrico

10. Presencia de condiciones clínicamente significativas activas o recurrentes de la siguiente manera:

    • Diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina
    • Desorden alimenticio
    • Enfermedad inflamatoria aguda o crónica o enfermedad autoinmune
    • Enfermedad cardiovascular, incluidas enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, arritmia, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o problema de válvula cardíaca
    • Enfermedad gastrointestinal que incluye problemas de la vesícula biliar, cálculos biliares u obstrucción del tracto biliar
    • Enfermedad de la tiroides (a menos que haya recibido una dosis estable de medicamento durante los 3 meses anteriores a la selección y es poco probable que cambie el medicamento o la dosis durante el estudio)
    • Hipertensión (a menos que haya recibido una dosis estable de medicamento durante los 3 meses anteriores a la selección y es poco probable que cambie el medicamento o la dosis durante el estudio)
    • Condición/enfermedad neurológica
    • Cáncer (a menos que el cáncer de piel que no sea melanoma haya sido tratado > 3 años antes de la línea de base/detección)
    • Enfermedad hepática, pancreática o renal
    • Enfermedad pulmonar
    • Trastorno de la coagulación sanguínea u otra enfermedad hematológica
    • Otra condición o uso de medicamentos que impediría la participación en el estudio a juicio del investigador/subinvestigador (Sub-I)
11. Está tomando actualmente algún medicamento o tratamiento para un trastorno psiquiátrico (trastorno bipolar, trastorno maníaco, esquizofrenia, trastorno apático (hereditario)), que incluye medicamentos antidepresivos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y atípicos; benzodiazepinas; depresores del sistema nervioso central (SNC), dextrometorfano, meperidina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); pentazocina, fenotiazinas y tramadol. Estos pueden impedir la participación en el estudio dependiendo del juicio del investigador/subinvestigador.
12. Actualmente tomando o habiendo tomado dentro de los 30 días previos a la selección/línea de base cualquier terapia de reemplazo hormonal (incluyendo dehidroepiandrosterona (DHEA), estrógeno, progesterona o testosterona; excepto aquellas utilizadas como método anticonceptivo y que se han tomado durante > 3 meses , sin cambio anticipado durante la duración del estudio)
13. Haber tenido un procedimiento quirúrgico o tener un dispositivo médico interno que, a juicio del PI/Sub-I, impediría la participación en el estudio
14. Tener valores anormales en las pruebas de laboratorio de detección, que incluyen bilirrubina > 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN), aspartato transaminasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y alanina transaminasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) > 2,5 x LSN, creatinina sérica > 1,5 mg/dL, glucosa en sangre < 85 mg/dL o > 110 mg/dL, nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) < 0,450 o > 4,500 miliunidades por litro (mU/L) u otra prueba de laboratorio resultado(s) que impediría la participación en el estudio a juicio del PI/Sub-I
15. Tener lecturas de presión arterial al inicio/detección > 140 sistólica o > 90 diastólica en dos lecturas consecutivas a menos que se le permita proceder a la próxima visita a juicio del PI/Sub-I
16. Actualmente consume más de 7 bebidas alcohólicas estándar por semana para mujeres y 14 bebidas por semana para hombres (una bebida alcohólica estándar se define como una botella/lata de cerveza, una copa de vino o una onza de licor fuerte)
17. No puede o no quiere evitar consumir jugo de toronja o toronja fresca, naranjas de Sevilla y tangelos
18. Antecedentes de abuso de sustancias conocido o sospechado (p. alcohol, opiáceos, benzodiazepinas o anfetaminas).
19. Tener cualquier otra circunstancia que imposibilite la participación en el estudio a juicio del PI/Sub-I, incluyendo el uso de otros suplementos nutricionales, los cuales serán evaluados caso por caso.