Studie om de effecten van een programma voor gewichtsbeheersing op het lichaamsgewicht te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ambulant, man of vrouw, 21 - 70 jaar (vrijwilligers tussen de 71 en 75 jaar oud worden per geval toegestaan, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker).
2. Een body mass index (BMI) van 25-34,9
3. Over het algemeen gezond en geen noemenswaardige problemen met de vertering of opname van voedsel
4. Is de afgelopen zes maanden over het algemeen stabiel gebleven (± 6 lbs.)
5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
6. Begrijpt duidelijk de procedures en studievereisten
7. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief het volgen van de aanbevelingen om hun gebruikelijke dieet en regelmatige activiteit te behouden, volgens het protocol
8. In staat om te communiceren, inclusief lezen, in het Engels
9. Gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan de nulmeting geen voedingssupplementen hebben ingenomen die een van de componenten van het onderzoeksproduct kunnen bevatten

Uitsluitingscriteria:

1. In de afgelopen 30 dagen een sigaret, elektronische sigaret, sigaar, pijp hebben gerookt of een recreatieve drug of een product met cannabidiol (CBD) of tetrahydrocannabinol (THC) hebben gebruikt
2. Donatie van bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan screening/baseline
3. Onvermogen om een ​​veneus bloedmonster te verstrekken
4. Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline/screening
5. Zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens studiedeelname; of borstvoeding
6. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten, waaronder saffraan, dicalciumfosfaat, gynostemma-extract, hesperidine, microkristallijne cellulose, stearinezuur, croscarmellose-natrium, hydroxypropylcellulose, plantaardige cellulose, hypromellose, glycerine, silica, siliciumdioxide, plantaardig stearaat, magnesiumstearaat of acaciagom
7. Momenteel een medicijn of voedingssupplement gebruiken specifiek voor gewichtsverlies en niet bereid zijn om uit te wassen (d.w.z. stoppen met innemen) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de basislijn
8. Neemt momenteel deel aan een programma voor gewichtsverlies en is niet bereid om de deelname te beëindigen vóór de baseline

9. Gediagnosticeerd zijn, medische behandeling hebben gekregen of dagelijks medicijnen hebben ingenomen voor de volgende medische aandoening(en):

   • Eetstoornis (waaronder anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis of vermijdende of beperkende voedselinnamestoornis)
   • Psychiatrische stoornis

10. Aanwezigheid van actieve of terugkerende klinisch significante aandoeningen als volgt:

    • Diabetes mellitus of andere endocriene ziekte
    • Eetstoornis
    • Acute of chronische ontstekingsziekte of auto-immuunziekte
    • Hart- en vaatziekten, waaronder hart- en vaatziekten, aritmie, hartaanval, beroerte of problemen met de hartklep
    • Gastro-intestinale aandoeningen waaronder galblaasproblemen, galstenen of obstructie van de galwegen
    • Schildklieraandoening (tenzij op een stabiele dosis medicatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en het onwaarschijnlijk is dat de medicatie of dosis tijdens het onderzoek zal veranderen)
    • Hypertensie (tenzij op een stabiele dosis medicatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en het onwaarschijnlijk is dat de medicatie of dosis tijdens het onderzoek zal veranderen)
    • Neurologische aandoening/ziekte
    • Kanker (tenzij andere huidkanker dan melanoom die > 3 jaar voorafgaand aan Baseline/screening is behandeld)
    • Lever-, pancreas- of nierziekte
    • Longziekte
    • Bloedstollingsstoornis of andere hematologische aandoening
    • Andere aandoening of medicijngebruik die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker in de weg staat (Sub-I)
11. momenteel medicijnen of behandelingen gebruikt voor een psychiatrische stoornis (bipolaire stoornis, manische stoornis, schizofrenie, apathische (erfelijke) stoornis), waaronder antidepressiva, waaronder de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRIS), tricyclische en atypische antidepressiva; benzodiazepinen; depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS), dextromethorfan, meperidine, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers); pentazocine, fenothiazinen en tramadol. Deze kunnen deelname aan het onderzoek uitsluiten, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker.
12. Neemt momenteel hormoonvervangende therapieën (waaronder dehydroepiandrosteron (DHEA), oestrogeen, progesteron of testosteron) of heeft deze ingenomen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening/basislijn; behalve die welke worden gebruikt als anticonceptiemethode en die langer dan 3 maanden zijn ingenomen , zonder verwachte verandering gedurende de duur van het onderzoek)
13. Een chirurgische ingreep hebben ondergaan of een inwendig medisch hulpmiddel hebben dat naar het oordeel van de PI/Sub-I deelname aan het onderzoek uitsluit
14. Abnormale laboratoriumtestwaarden hebben, waaronder bilirubine > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaattransaminase (AST)/serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alaninetransaminase (ALT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) > 2,5 x ULN, serumcreatinine > 1,5 mg/dL, bloedglucose < 85 mg/dL of > 110 mg/dL, schildklierstimulerend hormoon (TSH)-niveau < 0,450 of > 4,500 milli-eenheden per liter (mU/L) of andere laboratoriumtest resultaat(en) die studiedeelname in de weg staan ​​naar het oordeel van de PI/Sub-I
15. Bloeddrukmetingen hebben bij Baseline/screening > 140 systolisch of > 90 diastolisch bij twee opeenvolgende metingen, tenzij toegestaan ​​om door te gaan naar het volgende bezoek naar het oordeel van de PI/Sub-I
16. Gebruikt momenteel meer dan 7 standaard alcoholische dranken per week voor vrouwen en 14 drankjes per week voor mannen (een standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als één fles/blikje bier, één glas wijn of één ons sterke drank)
17. Niet in staat of niet bereid om grapefruitsap of verse grapefruit, Sevilla-sinaasappelen en tangelo's te vermijden
18. Geschiedenis van bekend of vermoed middelenmisbruik (bijv. alcohol, opiaten, benzodiazepinen of amfetaminen).
19. Het hebben van een andere omstandigheid die deelname aan het onderzoek in de weg staat ter beoordeling van de PI/Sub-I, daaronder begrepen het gebruik van andere voedingssupplementen, hetgeen per geval zal worden beoordeeld.