Badanie mające na celu ocenę wpływu programu kontroli wagi na masę ciała

Kryteria przyjęcia:

1. Ambulatoryjne, męskie lub żeńskie, w wieku od 21 do 70 lat (ochotnicy w wieku od 71 do 75 lat włącznie będą dopuszczani w indywidualnych przypadkach, według uznania głównego badacza).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-34,9
3. Ogólnie zdrowy i nie mający większych trudności z trawieniem lub wchłanianiem pokarmu
4. Ogólnie waga była stabilna przez ostatnie sześć miesięcy (±6 funtów).
5. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
6. Wyraźnie rozumie procedury i wymagania dotyczące badania
7. Chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym przestrzegania zaleceń dotyczących utrzymania zwykłej diety i regularnej aktywności, zgodnie z protokołem
8. Potrafi komunikować się, w tym czytać, w języku angielskim
9. Nie przyjmować żadnych suplementów diety, które mogą zawierać którykolwiek ze składników badanego produktu przez co najmniej 14 dni przed wyjściowym badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

1. Palenie jakiegokolwiek papierosa, papierosa elektronicznego, cygara, fajki lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub produktów zawierających kannabidiol (CBD) lub tetrahydrokannabinol (THC) w ciągu ostatnich 30 dni
2. Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym
3. Niemożność dostarczenia próbki krwi żylnej
4. Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/przesiewowym
5. Bycie w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu; lub karmienie piersią
6. Historia alergii lub wrażliwości na którykolwiek składnik badanych produktów, w tym szafran, fosforan dwuwapniowy, ekstrakt gynostemma, hesperydynę, celulozę mikrokrystaliczną, kwas stearynowy, kroskarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę, celulozę roślinną, hypromelozę, glicerynę, krzemionkę, dwutlenek krzemu, stearynian roślinny, stearynian magnezu lub guma arabska
7. Obecnie przyjmujesz lek lub suplement diety specjalnie w celu utraty wagi i nie chcesz wypłukiwać (tj. przerwać przyjmowanie) przez 14 dni przed punktem wyjściowym
8. Obecnie uczestniczy w programie odchudzania i nie chce przerwać uczestnictwa przed punktem wyjściowym

9. Po zdiagnozowaniu, otrzymaniu leczenia lub codziennym przyjmowaniu leków na następujące schorzenia:

   • Zaburzenia odżywiania (w tym jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie z napadami objadania się lub zaburzenie polegające na unikaniu lub ograniczaniu przyjmowania pokarmów)
   • Zaburzenia psychiczne

10. Obecność następujących aktywnych lub nawracających istotnych klinicznie stanów:

    • Cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna
    • Zaburzenia jedzenia
    • Ostra lub przewlekła choroba zapalna lub choroba autoimmunologiczna
    • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym choroby serca i naczyń krwionośnych, arytmia, zawał serca, udar lub problem z zastawkami serca
    • Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym problemy z pęcherzykiem żółciowym, kamienie żółciowe lub niedrożność dróg żółciowych
    • Choroby tarczycy (chyba że pacjent przyjmuje stałą dawkę leku przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i jest mało prawdopodobne, aby zmienił lek lub dawkę podczas badania)
    • Nadciśnienie (chyba że przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym przyjmowano stałą dawkę leku i jest mało prawdopodobne, aby zmienił lek lub dawkę w trakcie badania)
    • Stan/choroba neurologiczna
    • Rak (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, który był leczony > 3 lata przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym)
    • Choroby wątroby, trzustki lub nerek
    • Choroba płuc
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby hematologiczne
    • Inny stan lub stosowanie leków, które według oceny badacza/badacza podrzędnego wykluczałyby udział w badaniu (Sub-I)
11. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki lub leczenie zaburzenia psychicznego (zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenie maniakalne, schizofrenia, zaburzenie apatyczne (dziedziczne)), które obejmuje leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIS), trójpierścieniowe i atypowe leki przeciwdepresyjne; benzodiazepiny; środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), dekstrometorfan, meperydyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO); pentazocyna, fenotiazyny i tramadol. Mogą one wykluczać udział w badaniu w zależności od oceny badacza/podrzędnego badacza.
12. Obecnie przyjmuje lub przyjmowała w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą (w tym dehydroepiandrosteron (DHEA), estrogen, progesteron lub testosteron; z wyjątkiem tych stosowanych jako metoda antykoncepcji i które były przyjmowane przez > 3 miesiące , bez przewidywanej zmiany w czasie trwania badania)
13. Przebyty zabieg chirurgiczny lub wewnętrzny wyrób medyczny, który w ocenie PI/Sub-I wykluczałby udział w badaniu
14. Nieprawidłowe wartości przesiewowych badań laboratoryjnych, w tym bilirubina > 2,5 x górna granica normy (GGN), aktywność aminotransferaz asparaginianowej (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) > 2,5 x GGN, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, stężenie glukozy we krwi < 85 mg/dl lub > 110 mg/dl, stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) < 0,450 lub > 4,500 milijednostek na litr (mU/l) lub inne badanie laboratoryjne wynik(-i), który wykluczałby udział w badaniu w ocenie PI/Sub-I
15. Posiadanie odczytów ciśnienia krwi na linii podstawowej/badanie przesiewowe > 140 skurczowego lub > 90 rozkurczowego w dwóch kolejnych odczytach, chyba że zezwolono na przystąpienie do następnej wizyty w ocenie PI/Sub-I
16. Obecnie spożywa ponad 7 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet i 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (standardowy napój alkoholowy to jedna butelka/puszka piwa, jeden kieliszek wina lub jedna uncja mocnego trunku)
17. Nie mogą lub nie chcą unikać spożywania soku grejpfrutowego lub świeżego grejpfruta, sewilskich pomarańczy i tangelo
18. Historia znanego lub podejrzewanego nadużywania substancji (np. alkohol, opiaty, benzodiazepiny lub amfetaminy).
19. Posiadanie jakichkolwiek innych okoliczności, które wykluczają udział w badaniu w ocenie PI/Sub-I, w tym stosowanie innych suplementów diety, które będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku.