Studie for å evaluere effekten av et vektkontrollprogram på kroppsvekt

Inklusjonskriterier:

1. Ambulant, mann eller kvinne, 21 - 70 år (frivillige mellom 71 og 75 år vil bli tillatt fra sak til sak etter hovedetterforskerens skjønn).
2. En kroppsmasseindeks (BMI) på 25-34,9
3. Generelt sunn og har ingen betydelige problemer med fordøyelsen eller absorpsjonen av mat
4. Har vært generelt vektstabil de siste seks månedene (±6 lbs.)
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
6. Forstår tydelig prosedyrene og studiekravene
7. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert å følge anbefalingene for å opprettholde sitt vanlige kosthold og regelmessig aktivitet, i henhold til protokollen
8. Kunne kommunisere, inkludert lesing, på engelsk
9. Har ikke tatt noen kosttilskudd som kan inneholde noen av komponentene i studieproduktet i minst 14 dager før baseline screening

Ekskluderingskriterier:

1. Har røykt en sigarett, elektronisk sigarett, sigar, pipe eller brukt et rusmiddel eller et produkt som inneholder cannabidiol (CBD) eller tetrahydrocannabinol (THC) i løpet av de siste 30 dagene
2. Donasjon av blod innen 30 dager før screening/baseline
3. Manglende evne til å gi en venøs blodprøve
4. Deltakelse i en annen studie innen 30 dager før baseline/screening
5. Å være gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen; eller amming
6. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktene, inkludert safran, dikalsiumfosfat, gynostemmaekstrakt, hesperidin, mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre, kroskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, vegetabilsk cellulose, hypromellose, glyserin, silika, silisiumdioksyd, magnesiumstearat eller akasiegummi
7. Tar for tiden en medisin eller kosttilskudd spesielt for vekttap og uvillig til å vaske ut (dvs. slutte å ta) i 14 dager før baseline
8. Deltar for tiden i et vekttapsprogram og er uvillig til å avbryte deltakelsen før baseline

9. Etter å ha blitt diagnostisert, mottatt medisinsk behandling eller tatt medisiner daglig for følgende medisinske tilstand(er):

   • Spiseforstyrrelse (inkludert anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse eller unngående eller restriktiv matinntaksforstyrrelse)
   • Psykiatrisk lidelse

10. Tilstedeværelse av aktive eller tilbakevendende klinisk signifikante tilstander som følger:

    • Diabetes mellitus eller annen endokrin sykdom
    • Spiseforstyrrelse
    • Akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom
    • Hjerte- og karsykdommer inkludert hjerte- og blodkarsykdom, arytmi, hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjerteklaffproblem
    • Gastrointestinal sykdom inkludert galleblæreproblemer, gallestein eller galleveisobstruksjon
    • Skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre på en stabil dose av medisiner i 3 måneder før screening og usannsynlig å endre medisin eller dose under studien)
    • Hypertensjon (med mindre på en stabil dose med medisiner i 3 måneder før screening og det er usannsynlig at det vil endre medisin eller dose under studien)
    • Nevrologisk tilstand/sykdom
    • Kreft (med mindre annen hudkreft enn melanom som har blitt behandlet > 3 år før baseline/screening)
    • Lever-, bukspyttkjertel- eller nyresykdom
    • Lungesykdom
    • Blodkoagulasjonsforstyrrelse eller annen hematologisk sykdom
    • Annen tilstand eller bruk av medisiner som vil utelukke deltakelse i studien etter etterforskerens/underetterforskerens vurdering (Sub-I)
11. Tar for tiden noen medisiner eller behandling for en psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, manisk lidelse, schizofreni, apatisk (arvet) lidelse), som inkluderer antidepressiva, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIS), trisykliske og atypiske antidepressiva; benzodiazepiner; sentralnervesystemet (CNS) depressiva, dekstrometorfan, meperidin, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere); pentazocin, fenotiaziner og tramadol. Disse kan utelukke deltakelse i studien avhengig av etterforskerens/underforskerens vurdering.
12. Tar for øyeblikket eller har tatt i løpet av de 30 dagene før screening/baseline enhver hormonerstatningsterapi (inkludert dehydroepiandrosteron (DHEA), østrogen, progesteron eller testosteron; bortsett fra de som brukes som prevensjonsmetode og som har blitt tatt i > 3 måneder , uten forventet endring for varigheten av studien)
13. Å ha hatt et kirurgisk inngrep eller ha et internt medisinsk utstyr som, etter PI/Sub-Is vurdering, ville utelukke deltakelse i studien
14. Å ha unormale laboratorietestverdier inkludert bilirubin > 2,5 x øvre normalgrense (ULN), aspartattransaminase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) > 2,5 x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, blodsukker < 85 mg/dL eller > 110 mg/dL, thyroidstimulerende hormon (TSH) nivå < 0,450 eller > 4,500 millienheter per liter (mU/L) eller annen laboratorietest resultat(er) som vil utelukke studiedeltakelse i bedømmelsen av PI/Sub-I
15. Å ha blodtrykksmålinger ved baseline/screening > 140 systolisk eller > 90 diastolisk på to påfølgende målinger med mindre det tillates å fortsette til neste besøk etter PI/Sub-Is vurdering
16. Bruker for tiden mer enn 7 standard alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 14 drinker per uke for menn (en standard alkoholholdig drikk er definert som en flaske/boks øl, ett glass vin eller en unse sterk brennevin)
17. Kan ikke eller vil ikke unngå å innta grapefruktjuice eller fersk grapefrukt, Sevilla-appelsiner og tangelos
18. Historie om kjent eller mistenkt rusmisbruk (f.eks. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetamin).
19. Å ha andre forhold som utelukker studiedeltakelse i bedømmelsen av PI/Sub-I, inkludert bruk av andre kosttilskudd, som vil bli evaluert fra sak til sak.