Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Gewichtsmanagementprogramms auf das Körpergewicht

Einschlusskriterien:

1. Gehfähig, männlich oder weiblich, 21 - 70 Jahre alt (Freiwillige im Alter zwischen 71 und 75 einschließlich werden von Fall zu Fall nach Ermessen des Hauptforschers zugelassen).
2. Ein Body-Mass-Index (BMI) von 25-34,9
3. Allgemein gesund und ohne nennenswerte Schwierigkeiten bei der Verdauung oder Nahrungsaufnahme
4. War in den letzten sechs Monaten im Allgemeinen gewichtsstabil (± 6 lbs.)
5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
6. Versteht die Verfahren und Studienanforderungen genau
7. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Befolgung der Empfehlungen zur Beibehaltung ihrer üblichen Ernährung und regelmäßigen Aktivität gemäß Protokoll
8. Kann sich auf Englisch verständigen, einschließlich Lesen
9. Mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Screening keine Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die einen der Bestandteile des Studienprodukts enthalten könnten

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 30 Tagen eine Zigarette, elektronische Zigarette, Zigarre, Pfeife geraucht oder eine Freizeitdroge oder ein Produkt konsumiert haben, das Cannabidiol (CBD) oder Tetrahydrocannabinol (THC) enthält
2. Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor Screening/Baseline
3. Unfähigkeit, eine venöse Blutprobe abzugeben
4. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline/Screening
5. Schwanger sein oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden; oder stillen
6. Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienprodukte, einschließlich Safran, Dicalciumphosphat, Gynostemma-Extrakt, Hesperidin, mikrokristalline Zellulose, Stearinsäure, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylzellulose, pflanzliche Zellulose, Hypromellose, Glycerin, Kieselsäure, Siliziumdioxid, pflanzliches Stearat, Magnesiumstearat oder Akaziengummi
7. Nehmen Sie derzeit ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel speziell zur Gewichtsabnahme ein und wollen Sie nicht auswaschen (z. die Einnahme abbrechen) für 14 Tage vor dem Ausgangswert
8. Sie nehmen derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teil und sind nicht bereit, die Teilnahme vor dem Ausgangswert abzubrechen

9. Diagnose, medizinische Behandlung oder tägliche Einnahme von Medikamenten für die folgende(n) Erkrankung(en):

   • Essstörung (einschließlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung oder Störung der vermeidenden oder restriktiven Nahrungsaufnahme)
   • Psychische Störung

10. Vorhandensein von aktiven oder wiederkehrenden klinisch signifikanten Zuständen wie folgt:

    • Diabetes mellitus oder andere endokrine Erkrankungen
    • Essstörung
    • Akute oder chronische entzündliche Erkrankung oder Autoimmunerkrankung
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Herz- und Blutgefäßerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzklappenproblemen
    • Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Gallenblasenproblemen, Gallensteinen oder Verstopfung der Gallenwege
    • Schilddrüsenerkrankung (es sei denn, Sie haben 3 Monate vor dem Screening eine stabile Medikamentendosis erhalten und es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Medikation oder Dosis während der Studie ändern)
    • Hypertonie (es sei denn, Sie haben 3 Monate vor dem Screening eine stabile Medikamentendosis erhalten und es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Medikation oder Dosis während der Studie ändern)
    • Neurologischer Zustand/Krankheit
    • Krebs (sofern kein anderer Hautkrebs als Melanom, der > 3 Jahre vor Baseline/Screening behandelt wurde)
    • Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenerkrankung
    • Lungenkrankheit
    • Blutgerinnungsstörung oder andere hämatologische Erkrankung
    • Anderer Zustand oder Medikamentengebrauch, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes ausschließen würde (Sub-I)
11. Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Behandlung einer psychiatrischen Störung (bipolare Störung, manische Störung, Schizophrenie, apathische (erbliche) Störung), einschließlich Antidepressiva, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIS), trizyklischer und atypischer Antidepressiva; Benzodiazepine; Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems (ZNS), Dextromethorphan, Meperidin, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); Pentazocin, Phenothiazine und Tramadol. Diese können die Teilnahme an der Studie abhängig vom Urteil des Prüfarztes/Unterprüfarztes ausschließen.
12. Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb der 30 Tage vor dem Screening / Baseline einer Hormonersatztherapie (einschließlich Dehydroepiandrosteron (DHEA), Östrogen, Progesteron oder Testosteron; mit Ausnahme derjenigen, die als Methode zur Empfängnisverhütung verwendet werden und die für > 3 Monate eingenommen wurden , ohne erwartete Änderung für die Dauer der Studie)
13. Hatte einen chirurgischen Eingriff oder hatte ein internes medizinisches Gerät, das nach Einschätzung des PI/Sub-I die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
14. Abnormale Screening-Labortestwerte einschließlich Bilirubin > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Transaminase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,5 x ULN, Serumkreatinin > 1,5 mg/dL, Blutzucker < 85 mg/dL oder > 110 mg/dL, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 0,450 oder > 4,500 Millieinheiten pro Liter (mU/L) oder anderer Labortest Ergebnis(se), die eine Studienteilnahme nach Einschätzung des PI/Sub-I ausschließen würden
15. Blutdruckmesswerte bei Baseline/Screening > 140 systolisch oder > 90 diastolisch bei zwei aufeinanderfolgenden Messwerten, es sei denn, der PI/Sub-I darf zum nächsten Besuch übergehen
16. Konsumiert derzeit mehr als 7 alkoholische Standardgetränke pro Woche für Frauen und 14 alkoholische Getränke pro Woche für Männer (ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als eine Flasche/Dose Bier, ein Glas Wein oder eine Unze Schnaps)
17. Kann oder will nicht vermeiden, Grapefruitsaft oder frische Grapefruit, Sevilla-Orangen und Tangelos zu konsumieren
18. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (z. Alkohol, Opiate, Benzodiazepine oder Amphetamine).
19. Alle anderen Umstände, die eine Studienteilnahme nach Einschätzung des PI/Sub-I ausschließen, einschließlich der Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel, die von Fall zu Fall bewertet werden.