Étude pour évaluer les effets d'un programme de gestion du poids sur le poids corporel

Critère d'intégration:

1. Ambulatoire, homme ou femme, âgé de 21 à 70 ans (les bénévoles âgés de 71 à 75 ans inclus seront autorisés au cas par cas, à la discrétion du chercheur principal).
2. Un indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 34,9
3. Généralement en bonne santé et n'ayant aucune difficulté significative avec la digestion ou l'absorption des aliments
4. A été généralement stable en poids au cours des six derniers mois (± 6 lb)
5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
6. Comprend clairement les procédures et les exigences de l'étude
7. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris en suivant les recommandations pour maintenir leur régime alimentaire habituel et leur activité régulière, conformément au protocole
8. Capable de communiquer, y compris en lecture, en anglais
9. N'avoir pris aucun supplément nutritionnel pouvant contenir l'un des composants du produit à l'étude pendant au moins 14 jours avant le dépistage initial

Critère d'exclusion:

1. Avoir fumé une cigarette, une cigarette électronique, un cigare, une pipe ou utilisé une drogue récréative ou tout produit contenant du cannabidiol (CBD) ou du tétrahydrocannabinol (THC) au cours des 30 derniers jours
2. Don de sang dans les 30 jours précédant le dépistage/la ligne de base
3. Incapacité à fournir un échantillon de sang veineux
4. Participation à une autre étude dans les 30 jours précédant le début/le dépistage
5. Être enceinte ou planifier de devenir enceinte pendant la participation à l'étude ; ou l'allaitement
6. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'un des composants des produits à l'étude, y compris le safran, le phosphate dicalcique, l'extrait de gynostemma, l'hespéridine, la cellulose microcristalline, l'acide stéarique, la croscarmellose sodique, l'hydroxypropylcellulose, la cellulose végétale, l'hypromellose, la glycérine, la silice, le dioxyde de silicium, le stéarate végétal, stéarate de magnésium ou gomme d'acacia
7. Prend actuellement un médicament ou un complément alimentaire spécifiquement pour la perte de poids et ne veut pas se laver (c.-à-d. arrêter de prendre) pendant 14 jours avant la ligne de base
8. Participe actuellement à un programme de perte de poids et ne veut pas interrompre sa participation avant la ligne de base

9. Avoir reçu un diagnostic, avoir reçu un traitement médical ou prendre des médicaments quotidiennement pour la ou les conditions médicales suivantes :

   • Trouble de l'alimentation (y compris l'anorexie mentale, la boulimie nerveuse, l'hyperphagie boulimique ou le trouble de l'apport alimentaire évitant ou restrictif)
   • Trouble psychiatrique

10. Présence de conditions actives ou récurrentes cliniquement significatives comme suit :

    • Diabète sucré ou autre maladie endocrinienne
    • Trouble de l'alimentation
    • Maladie inflammatoire aiguë ou chronique ou maladie auto-immune
    • Maladie cardiovasculaire, y compris maladie du cœur et des vaisseaux sanguins, arythmie, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou problème de valve cardiaque
    • Maladie gastro-intestinale, y compris problèmes de vésicule biliaire, calculs biliaires ou obstruction des voies biliaires
    • Maladie thyroïdienne (à moins que vous ne preniez une dose stable de médicament pendant 3 mois avant le dépistage et qu'il soit peu probable que vous changiez de médicament ou de dose pendant l'étude)
    • Hypertension (sauf si vous prenez une dose stable de médicament pendant 3 mois avant le dépistage et il est peu probable que vous changiez de médicament ou de dose pendant l'étude)
    • Trouble/maladie neurologique
    • Cancer (sauf si le cancer de la peau autre que le mélanome a été traité > 3 ans avant le départ/dépistage)
    • Maladie du foie, du pancréas ou des reins
    • Maladie pulmonaire
    • Trouble de la coagulation sanguine ou autre maladie hématologique
    • Autre condition ou utilisation de médicaments qui empêcheraient la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur (Sub-I)
11. Prendre actuellement des médicaments ou un traitement pour un trouble psychiatrique (trouble bipolaire, trouble maniaque, schizophrénie, trouble apathique (héréditaire)), y compris les antidépresseurs, y compris les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (SSRIS), les antidépresseurs tricycliques et atypiques ; les benzodiazépines; dépresseurs du système nerveux central (SNC), dextrométhorphane, mépéridine, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); pentazocine, phénothiazines et tramadol. Ceux-ci peuvent empêcher la participation à l'étude en fonction du jugement de l'investigateur/sous-investigateur.
12. Prend actuellement ou a pris dans les 30 jours précédant le dépistage/la ligne de base un traitement hormonal substitutif (y compris la déhydroépiandrostérone (DHEA), l'œstrogène, la progestérone ou la testostérone ; à l'exception de ceux utilisés comme méthode de contraception et qui ont été pris pendant > 3 mois , sans changement anticipé pendant la durée de l'étude)
13. Avoir subi une intervention chirurgicale ou avoir un dispositif médical interne qui, de l'avis du PI/Sub-I, empêcherait la participation à l'étude
14. Avoir des valeurs de test de laboratoire de dépistage anormales, y compris la bilirubine> 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), l'aspartate transaminase (AST) / la transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et l'alanine transaminase (ALT) / la transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT)> 2,5 x LSN, créatinine sérique > 1,5 mg/dL, glycémie < 85 mg/dL ou > 110 mg/dL, taux de thyréostimuline (TSH) < 0,450 ou > 4,500 milliunités par litre (mU/L) ou autre test de laboratoire résultat(s) qui empêcherait la participation à l'étude dans le jugement du PI/Sub-I
15. Avoir des lectures de tension artérielle au départ/dépistage> 140 systolique ou> 90 diastolique sur deux lectures consécutives, sauf autorisation de passer à la prochaine visite au jugement du PI / Sub-I
16. Consomme actuellement plus de 7 boissons alcoolisées standard par semaine pour les femmes et 14 boissons alcoolisées par semaine pour les hommes (une boisson alcoolisée standard est définie comme une bouteille/canette de bière, un verre de vin ou une once d'alcool fort)
17. Ne peut pas ou ne veut pas éviter de consommer du jus de pamplemousse ou du pamplemousse frais, des oranges de Séville et des tangelos
18. Antécédents de toxicomanie connus ou suspectés (par ex. alcool, opiacés, benzodiazépines ou amphétamines).
19. Avoir toute autre circonstance qui empêche la participation à l'étude dans le jugement du PI / Sub-I, y compris l'utilisation d'autres suppléments nutritionnels, qui seront évalués au cas par cas.