Studie för att utvärdera effekterna av ett viktkontrollprogram på kroppsvikten

Inklusionskriterier:

1. Ambulerande, manlig eller kvinnlig, 21 - 70 år (volontärer mellan 71 och 75 år kommer att tillåtas från fall till fall enligt huvudutredarens gottfinnande).
2. Ett body mass index (BMI) på 25-34,9
3. Generellt frisk och har inga betydande svårigheter med matsmältning eller absorption av mat
4. Har varit generellt stabil i vikt de senaste sex månaderna (±6 lbs.)
5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
6. Förstår tydligt procedurerna och studiekraven
7. Villiga och kapabla att följa alla studieprocedurer, inklusive att följa rekommendationerna för att bibehålla sin vanliga diet och regelbunden aktivitet, enligt protokoll
8. Kunna kommunicera, inklusive läsning, på engelska
9. Har inte tagit några kosttillskott som kan innehålla någon av komponenterna i studieprodukten under minst 14 dagar före baslinjescreeningen

Exklusions kriterier:

1. Har rökt någon cigarett, elektronisk cigarett, cigarr, pipa eller använt en drog eller någon produkt som innehåller cannabidiol (CBD) eller tetrahydrocannabinol (THC) under de senaste 30 dagarna
2. Donation av blod inom 30 dagar före screening/baslinje
3. Oförmåga att ge ett venöst blodprov
4. Deltagande i en annan studie inom 30 dagar före baslinje/screening
5. Att vara gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet; eller amning
6. Historik med allergi eller känslighet mot någon komponent i studieprodukterna inklusive saffran, dikalciumfosfat, gynostemmaextrakt, hesperidin, mikrokristallin cellulosa, stearinsyra, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, vegetabilisk cellulosa, hypromellos, glycerin, kiseldioxid, kiseldioxid, kiseldioxid, magnesiumstearat eller akaciagummi
7. Tar för närvarande en medicin eller ett kosttillskott specifikt för viktminskning och är ovillig att tvätta ut (dvs. sluta ta) i 14 dagar före baslinjen
8. Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram och är ovillig att avbryta deltagandet före baslinjen

9. Efter att ha diagnostiserats, fått medicinsk behandling eller tagit medicin dagligen för följande medicinska tillstånd:

   • Ätstörning (inklusive anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning eller undvikande eller restriktivt matintag)
   • Psykiatrisk störning

10. Förekomst av aktiva eller återkommande kliniskt signifikanta tillstånd enligt följande:

    • Diabetes mellitus eller annan endokrin sjukdom
    • Ätstörning
    • Akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom
    • Kardiovaskulära sjukdomar inklusive hjärt- och kärlsjukdomar, arytmi, hjärtinfarkt, stroke eller hjärtklaffproblem
    • Gastrointestinala sjukdomar inklusive problem med gallblåsan, gallsten eller obstruktion i gallvägarna
    • Sköldkörtelsjukdom (såvida inte på en stabil dos av medicin i 3 månader före screening och sannolikt inte kommer att ändra medicin eller dos under studien)
    • Hypertoni (såvida inte på en stabil dos av medicin i 3 månader före screening och sannolikt inte kommer att ändra medicin eller dos under studien)
    • Neurologiskt tillstånd/sjukdom
    • Cancer (såvida inte annan hudcancer än melanom som har behandlats > 3 år före Baseline/screening)
    • Lever-, bukspottkörtel- eller njursjukdom
    • Lungsjukdom
    • Blodkoagulationsstörning eller annan hematologisk sjukdom
    • Annat tillstånd eller läkemedelsanvändning som skulle utesluta deltagande i studien enligt utredarens/underutredarens bedömning (Sub-I)
11. Tar för närvarande någon medicin eller behandling för en psykiatrisk störning (bipolär sjukdom, manisk störning, schizofreni, apatisk (ärftlig) sjukdom), som inkluderar antidepressiva läkemedel, inklusive de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRIS), tricykliska och atypiska antidepressiva medel; bensodiazepiner; medel som dämpar centrala nervsystemet (CNS), dextrometorfan, meperidin, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare); pentazocin, fenotiaziner och tramadol. Dessa kan utesluta deltagande i studien beroende på utredarens/underutredarens bedömning.
12. För närvarande tar eller har tagit inom 30 dagar före screening/baslinjebehandling med hormonersättning (inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA), östrogen, progesteron eller testosteron; förutom de som används som preventivmetod och som har tagits i > 3 månader , utan förväntad förändring under studiens varaktighet)
13. Att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp eller ha en intern medicinsk utrustning som enligt PI/Sub-I:s bedömning skulle utesluta deltagande i studien
14. Har onormala screeninglaboratorietestvärden inklusive bilirubin > 2,5 x övre normalgräns (ULN), aspartattransaminas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alanintransaminas (ALT)/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) > 2,5 x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, blodsocker < 85 mg/dL eller > 110 mg/dL, nivå av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) < 0,450 eller > 4,500 millienheter per liter (mU/L) eller annat labbtest resultat som skulle utesluta studiedeltagande i bedömningen av PI/Sub-I
15. Att ha blodtrycksavläsningar vid baslinje/screening > 140 systoliskt eller > 90 diastoliskt vid två på varandra följande avläsningar såvida det inte tillåts fortsätta till nästa besök enligt PI/Sub-I:s bedömning
16. Dricker för närvarande mer än 7 standard alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor och 14 drinkar per vecka för män (en standard alkoholhaltig dryck definieras som en flaska/burk öl, ett glas vin eller ett uns starksprit)
17. Kan inte eller vill undvika att konsumera grapefruktjuice eller färsk grapefrukt, Sevilla apelsiner och tangelos
18. Historik om känt eller misstänkt missbruk (t.ex. alkohol, opiater, bensodiazepiner eller amfetamin).
19. Att ha någon annan omständighet som utesluter studiedeltagande i bedömningen av PI/Sub-I, inklusive användning av andra näringstillskott, som kommer att utvärderas från fall till fall.