체중관리 프로그램이 체중에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2020년 3월 16일 업데이트: Supplement Formulators, Inc.
과체중 및 기타 건강한 개인의 체중에 대한 체중 관리 프로그램의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구의 목적은 체중에 대한 체중 관리 프로그램의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 체중 관리 프로그램이 체중에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 각 피험자는 총 60일 동안 매일 2회 아침 및 저녁 식사와 함께 특정 용량의 연구 제품(A)을 복용하고 매일 점심 식사 15분 전에 특정 용량의 연구 제품(B)을 섭취하게 됩니다. 무작위 배정에 기반한 각 피험자는 건강한 식습관과 전반적인 건강에 대한 제안이 포함된 유인물도 받게 됩니다.
참가자는 설문지, 평가, 혈액 검사, 활력 징후 및 체성분 분석을 받습니다.
1차 목표는 위약과 비교하여 기준선에 상대적인 체중 관리 프로그램에 대한 반응으로 체중 변화를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 위약과 비교하여 기준선과 비교하여 체중 관리 프로그램에 대한 반응으로 허리 둘레의 변화, 체성분 분석의 매개 변수, 식욕, 혈중 지질 및 C 반응성 단백질 수준을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는 남성 또는 여성, 21세 - 70세(71세에서 75세 사이의 지원자는 주임 조사자의 재량에 따라 사례별로 허용됨).
- 25-34.9의 체질량 지수(BMI)
- 일반적으로 건강하며 음식의 소화 또는 흡수에 큰 어려움이 없습니다.
- 지난 6개월 동안 일반적으로 체중이 안정적이었습니다(±6lbs.).
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 절차 및 연구 요구 사항을 명확하게 이해합니다.
- 프로토콜에 따라 일상적인 식단과 규칙적인 활동을 유지하기 위한 권장 사항을 따르는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
- 읽기를 포함하여 영어로 의사소통 가능
- 기준선 스크리닝 전 최소 14일 동안 연구 제품의 구성 요소를 포함할 수 있는 영양 보충제를 섭취하지 않았습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 담배, 전자 담배, 시가, 파이프를 피웠거나 기분전환용 약물 또는 칸나비디올(CBD) 또는 테트라히드로칸나비놀(THC)이 함유된 제품을 사용한 경우
- 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 헌혈
- 정맥혈 샘플을 제공할 수 없음
- 기준선/스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구에 참여
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우 또는 모유 수유
- 사프란, 인산이칼슘, gynostemma 추출물, 헤스페리딘, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산, 크로스카멜로스 나트륨, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 식물성 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 글리세린, 실리카, 이산화규소, 식물성 스테아레이트, 마그네슘 스테아레이트 또는 아카시아 검
- 현재 체중 감량을 위해 특별히 약물이나 건강 보조 식품을 복용하고 있고 씻지 않으려고 합니다(예: 중단) 기준선 이전 14일 동안
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여하고 있으며 기준선 이전에 참여를 중단할 의사가 없음
다음과 같은 질병에 대해 진단을 받았거나 치료를 받았거나 매일 약을 복용했습니다.
- 섭식 장애(신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애 또는 회피적 또는 제한적 음식 섭취 장애 포함)
- 정신 장애
다음과 같은 활동성 또는 재발성 임상적으로 중요한 상태의 존재:
- 당뇨병 또는 기타 내분비 질환
- 섭식 장애
- 급성 또는 만성 염증성 질환 또는 자가면역 질환
- 심장 및 혈관 질환, 부정맥, 심장 마비, 뇌졸중 또는 심장 판막 문제를 포함한 심혈관 질환
- 담낭 문제, 담석 또는 담도 폐쇄를 포함한 위장관 질환
- 갑상선 질환(스크리닝 전 3개월 동안 약물 용량이 안정적이지 않고 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경할 가능성이 없는 경우)
- 고혈압(스크리닝 전 3개월 동안 약물을 안정적으로 투여하지 않고 연구 기간 동안 약물이나 용량을 변경할 가능성이 없는 경우)
- 신경학적 상태/질병
- 암(기준선/스크리닝 전 > 3년 전에 치료된 흑색종 이외의 피부암 제외)
- 간, 췌장 또는 신장 질환
- 폐질환
- 혈액 응고 장애 또는 기타 혈액 질환
- 조사자/부조사자(Sub-I)의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 상태 또는 약물 사용
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIS), 삼환계 및 비정형 항우울제를 포함한 항우울제를 포함하는 정신 장애(양극성 장애, 조울증, 정신분열증, 무감각(유전) 장애)에 대한 약물 또는 치료를 현재 복용 중입니다. 벤조디아제핀; 중추신경계(CNS) 억제제, 덱스트로메토르판, 메페리딘, 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI); 펜타조신, 페노티아진 및 트라마돌. 이들은 조사자/부 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
- 호르몬 대체 요법(데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 포함, 피임 방법으로 활용되고 > 3개월 동안 복용한 요법 제외) , 연구 기간 동안 예상되는 변화 없음)
- PI/Sub-I의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수술 절차를 받았거나 내부 의료 기기를 가지고 있는 경우
- 빌리루빈 > 2.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 2.5를 포함하는 비정상 선별 실험실 검사 값을 갖는 경우 x ULN, 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL, 혈당 < 85mg/dL 또는 > 110mg/dL, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 < 0.450 또는 > 4.500mU/L 또는 기타 실험실 테스트 PI/Sub-I의 판단에서 연구 참여를 방해하는 결과(들)
- PI/Sub-I의 판단에 따라 다음 방문으로 진행하도록 허용되지 않는 한 기준선/스크리닝에서 혈압 수치 > 140 수축기 또는 > 90 이완기
- 현재 여성의 경우 주당 표준 알코올 음료를 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상을 소비합니다(표준 알코올 음료는 맥주 1병/캔, 와인 1잔 또는 독주 1온스로 정의됨).
- 자몽 주스 또는 신선한 자몽, 세비야 오렌지 및 탄젤로 섭취를 피할 수 없거나 피할 의사가 없음
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용의 병력(예: 알코올, 아편류, 벤조디아제핀 또는 암페타민).
- PI/Sub-I의 판단에 연구 참여를 배제하는 기타 상황(사례별로 평가될 다른 영양 보조제의 사용 포함)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 관리 프로그램
건강 보조 식품: 사프란 추출물 및 Gynostemma 추출물과 헤스페리딘 및 건강한 식습관과 전반적인 건강에 대한 제안이 담긴 유인물
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헤스페리딘 함유 사프란 추출물 및 돌외 추출물
건강한 식습관과 전반적인 건강을 위한 제안
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플라시보_COMPARATOR: 위약
건강한 식습관과 전반적인 건강에 대한 제안이 포함된 플라시보 및 유인물
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위약
건강한 식습관과 전반적인 건강을 위한 제안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 체중의 평균 변화 평가
기간: 60일
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체성분 분석기에서 기준선에서 60일차까지의 평균 변화(파운드)
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 허리 둘레의 평균 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지의 평균 변화(인치)
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60일
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기준선에서 식욕의 평균 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 단순 영양식 식욕 설문지에 대한 점수의 평균 변화.
60일까지.
점수를 합산하는 개별 항목의 합계와 함께 1-5의 숫자 척도가 사용됩니다.
14 이하의 합계는 체중 감량을 지원하는 개선된 점수를 나타냅니다.
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60일
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기준선에서 총 콜레스테롤 수준의 평균 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지의 평균 변화(mg/dL)
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60일
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기준선에서 트리글리세리드 수준의 평균 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지의 평균 변화(mg/dL)
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60일
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기준선에서 HDL 콜레스테롤 수준의 평균 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지의 평균 변화(mg/dL)
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60일
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기준선에서 LDL 콜레스테롤 수준의 평균 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지의 평균 변화(mg/dL)
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60일
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기준선에서 총 콜레스테롤/HDL 비율의 평균 변화 평가
기간: 60일
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비율 단위로 기준선에서 60일까지의 평균 변화
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60일
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기준선으로부터 체수분 총량의 평균 변화 평가
기간: 60일
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체성분 분석기에서 기준선에서 60일차까지의 평균 변화(파운드)
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60일
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기준선으로부터 제지방량의 평균 변화 평가
기간: 60일
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체성분 분석기에서 기준선에서 60일차까지의 평균 변화(파운드)
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60일
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기준선에서 골격근 질량의 평균 변화 평가
기간: 60일
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체성분 분석기에서 기준선에서 60일차까지의 평균 변화(파운드)
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60일
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기준선에서 체지방량의 평균 변화 평가
기간: 60일
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체성분 분석기에서 기준선에서 60일차까지의 평균 변화(파운드)
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60일
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기준선에서 세포외수분(ECW)/총 체수분(TBW) 비율의 평균 변화 평가
기간: 60일
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체성분 분석기의 기준선에서 60일까지 비율 단위의 평균 변화
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60일
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기준선에서 기초 대사율의 평균 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지의 체성분 분석기 kcal의 평균 변화
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60일
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기준선에서 내장 지방 수준의 평균 변화 평가
기간: 60일
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체성분 분석기 수준에서 기준선에서 60일까지의 평균 변화
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60일
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기준선에서 체질량 지수(BMI)의 평균 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지 체성분 분석기에서 (체중)kg/(신장)m^2의 평균 변화
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60일
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기준선으로부터 체지방률의 평균 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지의 체성분 분석기 백분율의 평균 변화
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60일
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기준선으로부터 hs(고감도)-C-반응성 단백질 수준의 평균 변화 평가
기간: 60일
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기준선에서 60일까지의 평균 변화(mg/L)
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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